Затверджений текст дозволу на продаж, реєстраційний номер: 2012/05541-REG та 2012/05543-REG
Письмова інформація для користувача
Карамло 5 мг/8 мг таблетки
Карамло 10 мг/16 мг таблетки
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Карамло і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Карамло
3. Як вчити Карамло
5. Як зберегти Карамло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Карамло і для чого він використовується
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Амлодипін запобігає потраплянню кальцію в стінку судин, запобігаючи звуженню судин.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Карамло
якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія)
якщо ви страждаєте серцевою недостатністю після інфаркту
якщо ви вагітні більше 3 місяців (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж почати приймати Карамло, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є або були:
недавній серцевий напад
низький кров'яний тиск (гіпотонія)
якщо нещодавно вам пересадили нирку
якщо у вас захворювання надниркових залоз у т.зв. Синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм)
якщо у вас раніше стався інсульт
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування Карамли у дітей та підлітків (до 18 років). Тому Карамло не слід давати дітям та підліткам.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Лікування Caramlo може впливати або впливати на інші ліки, крім:
кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотик)
гіперікум перфоратум
верапаміл, дилтіазем (ліки від серцевих захворювань)
симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину)
ацетилсаліцилова кислота (ліки, що застосовується для лікування болю та запалення), якщо ви приймаєте більше 3 г щодня
гепарин (ліки для розрідження крові)
дегідратаційні препарати (діуретики)
Карамло та їжа та напої
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Карамло містить лактозу моногідрат
Як ви вчите Карамло
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза Caramla 5 мг/8 мг становить 1 або 2 таблетки на день.
Звичайна доза Caramla 10 мг/16 мг становить 1 таблетку на день.
Якщо взяти більше Карамли, як у вас
Якщо ви забули вчити Карамло
Якщо ви забули взяти таблетку, повністю пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Карамло
Ваш лікар підкаже, як довго слід приймати ліки. Ваш стан може погіршитися, якщо ви припините прийом цього препарату до того, як вам запропонує лікар. Тому не припиняйте приймати Карамло без поради лікаря.
Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів після прийому цього препарату:
раптові хрипи, біль у грудях, задишка або утруднене дихання
набряк повік, обличчя або губ
запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та спині, що супроводжується відчуттям, що ви дуже хворієте
Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням амлодипіну
головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
серцебиття (сприйняття серцебиття), почервоніння
біль у животі, нудота
зміна настрою, тривога, депресія, безсоння
оніміння або поколювання в кінцівках, втрата болю
Низький кров'яний тиск
зміна активності деревини, діарея, запор, порушення травлення, сухість, блювота (нудота)
Утруднене сечовипускання, підвищена потреба в сечовипусканні вночі, збільшення кількості сечовипускань
неможливість отримати ерекцію; відчуття дискомфорту або збільшення грудей у чоловіків
збільшення або зменшення ваги
зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до незвичних синців або раптової кровотечі (пошкодження еритроцитів)
каєє, набряк ясен
здуття живота (гастрит)
запалення судин, часто з висипом на шкірі
чутливість до світла
порушення, що поєднують порушення жорсткості, траєкторії та/або рухливості
Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням кандесартану
відчуття запаморочення/запаморочення
інфекції дихальних шляхів
низький кров'яний тиск. Тому ви можете відчувати слабкість або запаморочення.
впливає на функцію нирок, особливо якщо у вас вже були проблеми з нирками або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може виникнути ниркова недостатність.
набряк обличчя, губ, язика та/або горла
Зменшення кількості еритроцитів або білих клітин. Це може проявлятися як втома, інфекція або лихоманка
біль у спині, суглобах та м’язах
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як утримати Карамло
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Карамло
Лікарські засоби - це амлодипін та кандесартан цилексетил.
Карамло 5 мг/8 мг: кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 8 мг кандесартану цилексетилу.
Карамло 10 мг/16 мг: кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 16 мг кандесартану цилексетилу.
Як виглядає Карамло та вміст упаковки
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток
Власник дозволу на продаж та виробник
У кабельній кімнаті 130,
102 37 Прага 10 Дольні Мечупи
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Німеччина Кандесартан Амлодипін Зентива
Латвія, Естонія Карамло
Литва, Угорщина Carzap AM
Португалія Кандесартан + Амлодипіна Зентіва
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2014 року.
Карамло 10 мг/16 мг таблетки
Затверджений текст дозволу на продаж, реєстраційний номер: 2012/05541-REG та 2012/05543-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Карамло 5 мг/8 мг таблетки
Карамло 10 мг/16 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Карамло 5 мг/8 мг: кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 8 мг кандесартану цилексетилу.
Карамло 10 мг/16 мг: кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) і 16 мг кандесартану цилексетилу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат.
Карамло 5 мг/8 мг: кожна таблетка містить 60,9 мг моногідрату лактози.
Карамло 10 мг/16 мг: кожна таблетка містить 121,9 мг моногідрату лактози. .
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1 .
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Caramlo показаний як замісна терапія у дорослих пацієнтів з есенціальною гіпертензією, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється при застосуванні амлодипіну та кандесартану одночасно в тих самих дозах.
4.2 Дозування та спосіб прийому
Пацієнти повинні використовувати сили, відповідні їх попередньому лікуванню.
Добова доза 5 мг амлодипіну та 8 мг кандесартану цилексетилу знаходиться в 1 таблетці Карамло 5 мг/8 мг.
Добова доза амлодипіну 10 мг та 16 мг кандесартану цилексетилу знаходиться у 2 таблетках Карамло 5 мг/8 мг або 1 таблетці Карамло 10 мг/16 мг.
Максимальна добова доза амлодипіну становить 10 мг, а максимальна добова доза кандесартану цилексетилу - 32 мг.
Пацієнти літнього віку (65 років і старше)
Слід бути обережними при збільшенні дози (див. Розділи 4.4 та 5.2)
Порушення функції печінки
Порушення функції нирок
Коригування дози не потрібне пацієнтам з нирковою та легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну> 15 мл/хв) (див. Розділи 4.4 та 5.2). При помірній нирковій недостатності рекомендується контролювати рівень калію та креатиніну.
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
- Підвищена чутливість до діючих речовин, похідних дигідропіридину або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- Обструкція потоку лівого шлуночка (наприклад, високий ступінь стенозу аорти).
- Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
- Важкі порушення функції печінки та/або холестаз.
Безпека та ефективність амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлені.
Пацієнти з серцевою недостатністю
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки
Застосування у літніх людей
У пацієнтів літнього віку підвищення дози слід проводити з обережністю (див. Розділи 4.2 та 5.2).
Застосування при нирковій недостатності
У цих пацієнтів амлодипін можна застосовувати у звичайних дозах. Зміни концентрації амлодипіну в плазмі крові не пов’язані зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не піддається діалізу.
Порушення функції нирок
Супутнє лікування інгібітором АПФ при серцевій недостатності
Немає досвіду застосування кандесартану пацієнтам після недавньої трансплантації нирки.
Стеноз аортального та мітрального клапанів (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія)
Як і при застосуванні інших судинорозширювальних засобів, слід дотримуватися обережності пацієнтам із гемодинамічно індукованим стенозом аорти або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Повідомлення про допоміжні речовини
Взаємодії, пов’язані з амлодипіном
Вплив інших лікарських засобів на амлодипін
Не рекомендується застосовувати амлодипін разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки деякі пацієнти можуть підвищити біодоступність амлодипіну, що призведе до підвищення його кров'яного тиску.
У клінічних дослідженнях взаємодії амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину, варфарину або циклоспорину.
Взаємодії, пов’язані з кандесартаном
4.6 Плодючість, вагітність та лактація
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності у людини не встановлена. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у високих дозах (див. Розділ 5.3).
Дослідження на тваринах показали, що кандесартан-цилексетил не впливав негативно на фертильність щурів (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Карамло має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо пацієнти, які приймають Карамло, страждають від запаморочення, головного болю, втоми або нудоти, їх здатність реагувати може бути порушена. Особливо рекомендується обережність на початку лікування.
4.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, пов’язані з амлодипіном
Короткий зміст профілю безпеки
Порушення обміну речовин та харчування
безсоння, перепади настрою (включаючи тривожність), депресія
сонливість, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування)
порушення зору (включаючи диплопію)
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь)
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
біль у животі, нудота
блювота, диспепсія, зміна випорожнень (включаючи діарею та запор), сухість у роті
панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен
Гепатобіліарні розлади
гепатит, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів *
Порушення роботи нирок та сечовиділення
збільшення ваги, схуднення
* найпоширеніший характер холестазу
Побічні ефекти, пов'язані з кандесартаном
Інфекції та інфекції
Порушення обміну речовин та харчування
запаморочення/запаморочення, головний біль
Шлунково-кишкові розлади
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Гепатобіліарні розлади
болі в спині, артралгія, міалгія
Порушення роботи нирок та сечовиділення
ниркова недостатність, включаючи ниркову недостатність у сприйнятливих пацієнтів (див. розділ 4.4)
Повідомте про підозрілі побічні реакції
4.9 Передозування
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: C09DB07
Поглинання та розподіл
На біодоступність амлодипіну не впливає прийом їжі.
На біодоступність кандесартану їжа не впливає.
Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів
Використовувати у разі порушення функції печінки
У двох дослідженнях у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня спостерігалося збільшення середньої AUC кандесартану приблизно на 20% в одному класі та на 80% у другому розділі (4.2). (4.2). Немає досвіду у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.
Застосування у літніх людей
Застосування при нирковій недостатності
Зміни концентрацій амлодипіну в плазмі крові не пов’язані зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не діалізується.
* При вазі пацієнта 50 кг.
Про фетотоксичність повідомлялося в розширених дослідженнях вагітності (див. Розділ 4.6).
Канцерогенність кандесартану не встановлена.