Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2012/04513
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2012/04514
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2012/08431
Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Клостилбегіт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати клостилбегит
3. Як приймати клостилбегит
5. Як зберігати клостилбегит
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Клостилбегіт і для чого він використовується
Ефект клостилбегіту викликає дозрівання яйцеклітини (так званий індуктор овуляції).
Індукція дозрівання яйцеклітини при деяких захворюваннях гіпофіза або яєчників або після тривалого використання засобів контрацепції. Усунення патологічно підвищеного вироблення молока (галакторея), яке відбувається після вагітності.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати клостилбегит
Перш ніж приймати ліки, поговоріть зі своїм лікарем про ризики:
якщо ви вагітні. Перш ніж приймати клостилбегіт, переконайтеся, що ви не вагітні.
якщо у вас захворювання печінки або проблеми з печінкою.
якщо у вас розлади щитовидної залози або надниркових залоз.
у разі кровотечі невідомого походження або недіагностованої кровотечі.
якщо у вас тип раку, який погіршується з гормонами.
Будьте особливо обережні з Клостилбегітом, якщо
у вас передчасна менопауза
у вас припинилися місячні, оскільки ви маєте недостатню вагу.
у вас раніше були судоми або судоми.
у вас є «міома» в матці.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Клостилбегіт слід застосовувати під час годування груддю лише після ретельного врахування ризику/користі лікаря.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Ліки можуть спричинити проблеми із зором, тому діапазон можливих обмежень повинен визначати лікар в індивідуальному порядку.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати клостилбегит
Завжди приймайте Клостилбегіт точно так, як сказав Вам лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо не впевнені.
Рекомендована доза - 1 раз на день, перед їжею.
У разі безпліддя доза та тривалість лікування залежать від чутливості (здатності реагувати) яєчників.
Лікування I: 50 мг/день протягом 5 днів, тоді як клінічні та лабораторні дослідження виявляють відповідь яєчників. Дозрівання яйцеклітини (овуляція) зазвичай відбувається між 11-м і 15-м днем циклу.
Не слід розглядати можливість збільшення дози або тривалості лікування понад 100 мг/добу протягом 5 днів.
Якщо ви приймаєте більше клостилбегіту, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Клостилбегит
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Продовжуйте лікування відповідно до призначеної дози.
Якщо ви приймаєте цей препарат нерегулярно, бажаний ефект (дозрівання яйцеклітини) може бути невдалим.
Якщо ви припините прийом клостилбегіту
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Негайно припиніть прийом Клостилбегіту та повідомте лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо:
• У вас алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, утруднене ковтання або дихання, набряк
плутанина або дисбаланс. Це можуть бути ознаки інсульту.
Негайно припиніть прийом Клостилбегіту та негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:
• Надмірна стимуляція яєчників. Що може призвести до болю в малому тазу, животі або литці, набряку
або відчуття ситості, виділення меншої кількості сечі, утруднене дихання або збільшення
вага. Якщо це трапиться, лікар може зменшити дозу клостилбегіту.
• Психічні захворювання, такі як "психоз".
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наведених побічних ефектів стає серйозним або триває довше кількох днів:
• Хворобливі менструації, рясні менструації або кровотечі між менструаціями.
• Біль внизу живота. Це може бути ознакою ендометріозу (запалення матки) або
погіршення ендометріозу, рак яєчників або збільшення яєчників.
• Біль у верхній середній або лівій верхній частині живота. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення
• Катаракта.
• Порушення мови.
• Висип на шкірі або свербіж.
• Нудота або блювота.
• Почервоніння шкіри.
• Головний біль.
• Набряк обличчя, навколо очей, губ.
• Біль у грудях.
• Випадання або витончення волосся.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається з використанням наступної домовленості:
• невідомо (з наявних даних)
головний біль, запаморочення, втома,
почервоніння, пітливість, припливи,
запор, діарея, гострий біль у животі,
підвищений апетит, збільшення або втрата ваги,
жовтяниця, застій жовчі,
сухість піхви, частіше сечовипускання,
Невідомо (з наявних даних)
Тел .: + 421 2 507 01 206
Факс: + 421 2 507 01 237
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату .
5. Як зберігати клостилбегит
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Clostilbegyt після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте клостилбегіт, якщо ви помітили зміну кольору таблеток.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить клостилбегіт
Як виглядає Клостилбегит і вміст упаковки
Розмір упаковки: 10 таблеток (флакон)
10 таблеток (блістер)
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
EGIS Pharmaceuticals PLC
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Дана брошура востаннє оновлена в червні 2013 року.
Клостилбегіт
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2012/04513
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2012/08431
Короткий опис характеристик продукту
Допоміжна речовина з відомим ефектом: кожна таблетка містить 100 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
індукція овуляції у жінок з ановуляторним циклом до зачаття;
вторинна аменорея різного походження, за винятком вторинної аменореї при функціональних розладах гіпофіза, щитовидної залози або надниркових залоз; постконтрацептивна аменорея;
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Захворювання печінки або порушення функції печінки.
Вагітність (див. Розділ 4.6).
Кіста яєчника (виключаючи синдром полікістозу яєчників).
Втрата функції гіпофіза.
Перед початком лікування рекомендується проводити тести функції печінки.
Цей препарат можна застосовувати лише під час постійного гінекологічного контролю!
Синдром гіперстимуляції яєчників:
Слід бути обережними при застосуванні клостилбегіту пацієнтам з міомою матки через можливість подальшого збільшення міоми.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Аномальне збільшення яєчників зазвичай проходить спонтанно; більшість пацієнтів з цим захворюванням слід лікувати консервативно.
Порушення обміну речовин та харчування
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Невідомо (з наявних даних): жовтяниця, холестаз.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Невідомо (з наявних даних): синдром гіперстимуляції яєчників, новий початок або рецидивуючий ендометріоз.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
На додаток до виведення препарату, у разі передозування може застосовуватися лише допоміжна допомога.
Код ATC: G03GB02
Даних про токсичність у людей немає.
Значення LD 50 після перорального прийому досягало 1700 мг/кг у мишей та 5750 мг/кг у щурів у дослідженнях гострої токсичності.