Письмова інформація для користувача
Дезлоратадин Санека 5 мг
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Деслоратадин Санека 5 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Дезлоратадин Санека 5 мг
3. Як приймати Дезлоратадин Санека 5 мг
5 Як зберігати Дезлоратадин Санека 5 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Деслоратадин Санека 5 мг і для чого він використовується
Дезлоратадин Санека 5 мг - це протиалергічний препарат, який не робить вас сонливими. Це допомагає контролювати свою алергічну реакцію та її симптоми.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Дезлоратадин Санека 5 мг
Не приймайте Дезлоратадин Санека 5 мг
якщо у вас алергія на дезлоратадин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6), або на лоратадад.
Дезлоратадин Санека 5 мг призначений для дорослих та підлітків (від 12 років і старше).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Дезлоратадин Санека 5 мг.
якщо у вас проблеми з нирками
Дезлоратадин Санека 5 мг, їжа та напої
Дезлоратадин Санека 5 мг можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, не рекомендується приймати Дезлоратадин Санека 5 мг.
Водіння та використання машин
Очікуючи прийом рекомендованої дози, Деслоратадин Санека 5 мг не повинен спричиняти сонливість або знижувати пильність. Однак дуже рідко у деяких людей спостерігається сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
3. Як приймати Дезлоратадин Санека 5 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та підлітки (віком від 12 років): приймати по одній таблетці один раз на день.
Проковтніть таблетку цілою водою. Приймайте з їжею або без їжі.
Що стосується тривалості лікування, ваш лікар визначить, яким типом алергічного риніту страждаєте, і вирішить, скільки часу потрібно приймати Дезлоратадин Санека 5 мг.
Якщо ваш алергічний риніт є періодичним (поява симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), ваш лікар порадить вам схему лікування, яка буде залежати від оцінки захворювання.
Якщо алергічне дихання постійне (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень або довше 4 тижнів), лікар може рекомендувати тривале лікування.
Якщо ви приймаєте більше дезлоратадину Санека 5 мг, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Санека 5 мг
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Дезлоратадин Санека 5 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток, повідомте про це своєму фармацевту.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Оскільки Дезлоратадин Санека містить 5 мг
- Діюча речовина - дезлоратадин. Кожна таблетка містить 5 мг дезлоратадину .
Як виглядає Деслоратадин Санека 5 мг та вміст упаковки
Дезлоратадин Санека 5 мг доступний у упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Власник дозволу на продаж
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словацька республіка
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telskska 1, 140 00 Прага 4, Чехія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Дезлоратадин Санека 5 мг
Дезлоратадин Санека 5 мг
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2015 року.
Дезлоратадин Санека 5 мг
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Дезлоратадин Санека 5 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 5 мг дезлоратадину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Деслоратадин Санека 5 мг призначений для купірування симптомів, пов'язаних з:
- алергічний риніт (див. розділ 5.1)
- кропив'янка (див. розділ 5.1) .
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки (віком від 12 років): одна таблетка один раз на день, з їжею або без їжі, для полегшення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (включаючи періодичний та стійкий алергічний риніт)
та кропив'янка (див. розділ 5.1).
Переривчастий алергічний риніт (поява симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів)
симптоми стихають і починаються знову після того, як вони з’являються знову.
У разі постійного алергічного риніту (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень або
довше 4 тижнів) пацієнту може бути запропоновано продовжити лікування протягом періоду впливу
Підвищена чутливість до дезлоратадину або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, або до лоратададу.
Ефективність та безпечність дезлоратадину у дітей віком до 12 років не встановлені.
У разі тяжкої ниркової недостатності дезлоратадин слід застосовувати з обережністю (див. Розділ 5.2).
У клінічних випробуваннях з таблетками дезлоратадину, в яких одночасно вводили еритроміцин або еритроміцин
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
не визначено. Тому застосовувати Деслоратадин Санека 5 мг під час вагітності не рекомендується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
У клінічних випробуваннях, в яких оцінювали здатність керувати автомобілем, пацієнти приймали
дезлоратадин не розкрив його формулювання. Однак пацієнтам слід повідомити, що вони трапляються дуже рідко
Деякі люди відчували сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У клінічних випробуваннях ряд показань включає алергічний риніт та хронічний ідіопатичний
кропив'янка, кількість пацієнтів, які отримували дезлоратадин у рекомендованій дозі 5 мг на добу та які
У 578 пацієнтів-підлітків у віці від 12 до 17 років найчастіше повідомлялося про головний біль; спостерігався у 5,9% пацієнтів, які отримували дезлоратадин, і у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо.
Запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея
Гепатобіліарні розлади
Посилення ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну, гепатит
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.
У клінічному дослідженні з кількома дозами, в якому вводили до 45 мг дезлоратадину
Дезлоратадин не виводиться гемодіалізом, і невідомо, чи виводиться він перитонеальним діалізом.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: антигістамінний антагоніст H 1, код АТС: R06AX27
вивільнення із людини запальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13
клітин/базофілів, а також інгібування експресії молекули адгезії Р-селектину з ендотеліальних клітин.
Клінічне значення цих спостережень ще не підтверджено.
У клінічному дослідженні з кількома дозами, в якому вводили до 20 мг дезлоратадину щодня
У клінічному фармакологічному дослідженні, в якому дезлоратадин вводили у дозі 45 мг на день
У випробуваннях не спостерігалося збільшення випадків сонливості при рекомендованій дозі 5 мг на день порівняно з плацебо. Дезлоратадин, введений у клінічних випробуваннях в разовій добовій дозі 7,5 мг, не впливав на психомоторні показники. У дослідженнях на дорослих з одноразовою дозою 5 мг,
сонливість або завдання, пов'язані з пілотуванням.
психомоторні тести між групами дезлоратадину та плацебо, будь то окремі
або при прийомі з алкоголем.
У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин виявився ефективним для полегшення таких симптомів, як чхання.,
ексудація з носа та свербіж у носі, а також свербіж очей, сльозотеча та почервоніння очей та свербіж у кліматі. Дезлоратадин ефективно перевіряв наявність симптомів протягом 24 годин. Ефективність таблеток дезлоратадину не була чітко продемонстрована в ході досліджень у пацієнтів підліткового віку від 12 до 17 років.
На додаток до встановленої класифікації сезонних та багаторічних, алергічний риніт може бути альтернативно класифікований за тривалістю симптомів для переривчастого алергічного риніту та стійкого алергічного риніту. Періодичний алергічний риніт визначається як поява симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів. Постійний алергічний риніт визначається як наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень або довше 4 тижнів.
Хронічна ідіопатична кропив'янка вивчалася як клінічна модель для станів кропив'янки, оскільки патофізіологія схожа незалежно від етіології та може бути простіше отримати для хронічних хворих. Оскільки вивільнення гістаміну є фактором, що спричиняє всі захворювання уртикарії, вважається, що дезлоратадин є ефективним у полегшенні симптомів іншої кропив’янки на додаток до хронічної ідіопатичної кропив’янки.
У двох плацебо-контрольованих дослідженнях на пацієнтах із хронічною ідіопатичною кропив'янкою дезлоратадин був ефективним у зменшенні свербіння та зменшенні розміру та кількості набряків.
ідіопатичної кропив'янки виявлено менше пацієнтів, які були визнані невідповідними на антигістамінні препарати. Послаблення свербежу понад 50% спостерігалось у 55% пацієнтів, які отримували дезлоратадин, порівняно з 19% пацієнтів, які отримували плацебо. Лікування дезлоратадином також значно зменшило втручання у режим сну та добові функції, виміряне за чотирибальною шкалою для визначення цих змінних.
Дезлоратадин добре всмоктується, пікові концентрації настають приблизно через 3 години; половина термінальної фази становить приблизно 27 годин. Ступінь накопичення дезлоратадину відповідала періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті дозування один раз на добу. Біодоступність дезлоратадину коливалась від 5 мг до 20 мг.
В одному фармакокінетичному дослідженні з демографічною структурою пацієнтів, подібною до загальної
населення із сезонним алергічним ринітом, 4% пацієнтів досягли вищих концентрацій дезлоратадину.
Фермент, відповідальний за метаболізм дезлоратадину, не визначений, і не можна повністю виключати взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Дезлоратадин не інгібує CYP3A4 in vivo, і дослідження in vitro показали, що цей препарат не інгібує CYP2D6 і не є субстратом або інгібітором P-глікопротеїну.
У дослідженні з одноразовим вживанням не спостерігалося впливу їжі (сніданок із високим вмістом жиру та калорій) на доступність деслоратадину після введення 7,5 мг дезлоратадину. В іншому дослідженні грейпфрутовий сік не впливав на доступність дезлоратадину.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Мікрокристалічна целюлоза (гранульована форма)
Карбоксиметилкрохмаль А, натрієва сіль
Червоний оксид заліза (E172)
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання .
6.5 Вид та вміст контейнера
OPA/Al/PVC та блістер Al, коробка
5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словацька республіка
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ