Затверджений текст рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, очевидний. ДЌ. 2012/00614-TR
Додаток No 3 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, очевид. ДЌ. 2012/00615-Z1B
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, очевид. ДЌ. 2012/01759-Z1A
ЛИСТОВКА
Трамілпа 37,5 мг/325 мг
трамадол гідрохлорид 37,5 мг та парацетамол 325 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Трамілпа і для чого вона використовується
2. Перш ніж приймати Трамілпу
3. Як користуватися Tramylpa
5. Як зберігати Трамілпу
6. Додаткова інформація
ЩО ТАКОЕ ТРАМІЛПА І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Трамілпа застосовується для лікування помірного та сильного болю. Ваш лікар призначить вам цей препарат, якщо вирішить, що потрібна комбінація трамадолу та парацетамолу.
Tramylpa слід застосовувати лише дорослим та підліткам старше 12 років.
2. ЯК ПРИЙМАТИ ТРАМИЛПУ
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на трамадол, парацетамол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
при гострому отруєнні алкоголем.
якщо ви страждаєте на епілепсію, яка не контролюється належним чином поточним лікуванням.
Будьте особливо обережні з Tramylpa
Скажіть своєму лікарю:
якщо у вас епілепсія або у вас вже були судоми або.
У всіх вищезазначених випадках потрібно застосовувати цей препарат з обережністю.
Хірургія/хірургія
Прийом інших ліків
Трамілпу не слід застосовувати у поєднанні з наступними ліками:
карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або деяких видів болю). Якщо приймати ці ліки в комбінації, ефективність і тривалість ефекту трамадолу зменшаться.
знеболюючі препарати (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин). Якщо ви приймаєте ці ліки в комбінації, ефект Tramylpa на біль зменшується, і існує ризик абстинентного синдрому.
Крім того, Tramylpa не слід застосовувати у поєднанні з наступними ліками:
холестираміну (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові), оскільки всмоктування Трамілпи може бути зменшено.
Якщо ви застосовували ондансетрон (застосовується для лікування нудоти та нудоти), ефективність препарату Трамілпа може бути змінена.
Прийом Трамілпи з їжею та напоями
Трамілпу можна приймати з їжею або без їжі. Під час лікування не слід вживати алкоголь, оскільки алкоголь посилює седативний ефект Трамілпи. .
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ТРАМИЛПУ
Завжди приймайте Tramylpa точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза:
Дорослі та підлітки (віком від 12 років):
Ваш лікар буде коригувати Вашу дозу індивідуально відповідно до інтенсивності Вашого болю та Вашої реакції на лікування.
Рекомендується, щоб початкова доза становила 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері. Інтервал між двома прийомами не повинен бути менше 6 годин.
Пацієнти літнього віку (старше 65 років):
Пацієнтам старше 75 років рекомендується, щоб інтервал між двома дозами не був менше 6 годин через наявність трамадолу.
Ви повинні приймати таблетки всередину (через рот).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини (наприклад, 200 мл води). Таблетки не можна ділити або розжовувати.
Якщо ви приймаєте більше трамілпи, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, вам слід негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
При передозуванні може виникнути нудота (нудота), міаз (потовщення зіниці), блювота (нудота), зниження апетиту (анорексія), біль у животі, серцева недостатність, зупинка дихання, що може спричинити зупинку дихання.
Якщо ви забули вивчити Tramylpa
Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете пропустити пропущену дозу і продовжити лікування, як зазвичай, або ви повинні прийняти пропущену таблетку, але потім зробіть інтервал у 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините прийом Трамілпи
Не припиняйте приймати це ліки, не поговоривши зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
нудота.
сплутаність свідомості, зміна настрою (тривога, нервозність, підвищене самопочуття), порушення сну,
головний біль, гомілка,
блювота (нудота), запор, сухість у роті, діарея, біль у животі, розлад травлення, гази (вітер),
високий кров'яний тиск, серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярний пульс,
Утруднення дихання,
Труднощі з ковтанням, сліди крові в калі,
альбумінарія [альбумін (білок) у сечі], порушення сечовипускання (біль при сечовипусканні, затримка сечі),
тремтіння, гаряча лихоманка, біль у грудях.
зміни апетиту, слабкість м’язово-скелетних м’язів та дихання,
втрата координації, судоми (які),
зловживання наркотиками (зловживання),
збудження, тривожність, нервозність, розлади сну, надмірна активність, тремтіння та розлади травлення (з’являються як частина симптомів відміни),
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТРАМИЛПУ
Зберігати в недоступному для дітей місці .
Не використовуйте Tramylpa після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на зовнішній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Трамілпа
Лікарський засіб: 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Інші інгредієнти:
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою: система покриття Opadry Yellow 03K82345 [гіпромелоза 6 сП (E 464), діоксид титану (E 171), триацетин, жовтий оксид заліза (E 172)].
Як виглядає Трамілпа та вміст упаковки
Світло-жовта, довгаста, опукла з обох сторін, таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Розміри упаковки: 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблетки, вкриті оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Generics [UK] Ltd.
Станція закрита, EN6 1TL Potters Bar, Хартфордшир, Великобританія
Авеню де Прованс, 13190 АЛОШ, Франція
Zone Industrielle de Krafft, 67150 ERSTEIN, Франція
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Виробничий завод Bolatice, Pręmyslový 961/16, 74723 Bolatice, Чеська Республіка
Generics [UK] Ltd.
Станція закрита, EN6 1TL Potters Bar, Хартфордшир, Великобританія
McDermott Laboratories Ltd. т/а лабораторії Джерарда
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Братислава, Словацька республіка
Номер телефону: +421 2 32 199 100
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Трамілпа 37,5 мг/325 мг
Польща: Паратрам 37,5 мг/325 мг
Португалія: Трамадол + Парацетамол Мілан 37,5 мг/325 мг
Іспанія: Трамадол/Парацетамол Mylan Pharmaceuticals 37,5 мг/325 мг
Словацька Республіка: Трамілпа 37,5 мг/325 мг
Ця листівка востаннє була затверджена в червні 2012 року.
Трамілпа 37,5 мг/325 мг
Затверджений текст рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, очевидний. ДЌ. 2012/00614-TR
Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, очевид. ДЌ. 2012/00615-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Трамілпа 37,5 мг/325 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Світло-жовта, довгаста, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Tramylpa призначений для симптоматичного лікування помірного до сильного болю у дорослих та підлітків у віці старше 12 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки (віком від 12 років):
Трамілпу слід застосовувати лише пацієнтам з помірним до сильним болем, для яких комбінація трамадолу та парацетамолу вважається доцільною.
Дозу можна регулювати індивідуально відповідно до інтенсивності болю та реакції у пацієнта.
Рекомендується розпочинати лікування вихідною дозою двома (2) таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Трамадол/Парацетамол SG-PHARM. За необхідності можуть застосовуватися додаткові дози, але вони не повинні перевищувати загальної дози восьми (8) таблеток, вкритих плівковою оболонкою (що еквівалентно 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу) на день.
Інтервал між прийомами не повинен бути менше 6 годин.
Порушення функції нирок
Через наявність трамадолу застосування Трамілпи не рекомендується пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 1/100 до 1/10).
Невідомо (з наявних даних)
Серцеві та серцеві розлади:
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади:
Гепатобіліарні розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
постуральна гіпотензія, брадикардія, непритомність (колапс)
Повідомлялося про загострення астми, але причинний зв’язок з препаратом не підтверджений.
Симптоми передозування трамадолу:
Симптоми передозування парацетамолу:
Екстрене екстрене лікування:
негайний транспорт до спеціалізованого підрозділу;
підтримка функцій дихання та кровообігу;
перед початком лікування слід якомога швидше взяти пробу крові після передозування для визначення плазмової концентрації парацетамолу та трамадолу та проведення печінкових проб;
спорожнення шлунка, викликаючи блювоту, подразнюючи його (якщо пацієнт у свідомості) або промиваючи;
трамадол виводиться з крові шляхом гемодіалізу або гемофільтрації лише в мінімальних кількостях. Тому лікування гострої інтоксикації препаратом Трамілпа шляхом гемодіалізу або гемофільтрації для детоксикації не рекомендується.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: N02AX52
Трамілпа занесена до Таблиці болю ВООЗ як болезаспокійливий засіб II. ступеня, і лікар повинен використовувати його відповідно.
Трамадол вводять у рацемічній формі, а в крові виявлено [-] та [+] форми трамадолу та його метаболіту М1. Хоча трамадол швидко всмоктується після введення, його всмоктування повільніше (і період напіввиведення довший), ніж у парацетамолу.
Рацемат трамадолу швидко та майже повністю всмоктується після перорального прийому. Середня абсолютна біодоступність після одноразового прийому 100 мг становить приблизно 75%. Після багаторазового прийому біодоступність збільшується приблизно до 90%.
Трамадол широко метаболізується після перорального прийому. Приблизно 30% дози виводиться із сечею у незміненому вигляді, тоді як 60% дози виводиться у вигляді метаболітів.
Трамадол та його метаболіти виводяться переважно нирками. Період напіввиведення парацетамолу у дорослих становить приблизно від 2 до 3 годин, у дітей він коротший, а у новонароджених та хворих на цироз трохи довший. Парацетамол в основному виводиться з дози через утворення глюкованих та сульфованих кон'югованих похідних. Менше 9% парацетамолу виводиться у незміненому вигляді із сечею. При нирковій недостатності половина обох компонентів пролонгована.
Дослідження на тваринах та великий людський досвід не показали репродуктивної токсичності.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
крохмаль натрію карбоксиметил (тип А)
мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102)
Обкладинка для планшета:
Система покриття Opadry Yellow 03K82345 [гіпромеліз 6 сП (E 464), діоксид титану (E 171), триацетин, жовтий оксид заліза (E 172)]
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
ПВХ у блістері PVdC/Al
Розміри упаковки: 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблетки, вкриті оболонкою.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Generics [UK] Ltd.
Станція закрита, EN6 1TL Potters Bar, Хартфордшир, Великобританія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ