Додаток № 2 до рішення про зміну реєстрації, ev.ДЌ.: 2013/05390
Письмова інформація для користувачів
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Якщо ви починаєте відчувати будь-який побічний ефект настільки серйозним або якщо помічаєте
будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Тріттіко і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Триттико
3. Як користуватися Trittico
5. Як зберігати Trittico
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ TRITTICO І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Немає доказів того, що хлорид тразодінію (діюча речовина у Тріттіко) викликає звикання.
2. Перш ніж приймати TRITTICO
якщо у вас гіперчутливість до ліків або будь-яких інших інгредієнтів
якщо ви зараз переживаєте алкогольне або гіпнотичне отруєння
Будьте особливо обережні з Trittico
Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршилися, чи вони страждають від змін у вашій поведінці.
- Для наступних захворювань та станів:
епілепсія - слід уникати найменшого збільшення або зменшення дозування;
Жовток, лікування необхідно припинити;
різного ступеня або незабаром після інфаркту міокарда;
посилена функція Національної спілки;
не вважайте, що ви повідомляєте свого лікаря, якщо вони впливають на вас);
гостра закритокутова глаукома, підвищений внутрішній тиск (хоча і в цьому випадку
Прийом інших ліків
UЕѕГvanie медицина Trittico mГґЕѕe spГґsobiЕҐ zvГЅЕЎenie ГєДЌinku inГЅch lieДЌiv з antipsychotickГЅm (на lieДЌbu duЕЎevnГЅch ochorenГ) hypnotickГЅm (navodzujГєcim spГЎnok) ukДѕudЕ € ujГєcim, zmierЕ € ujГєcim заявляє Гєzkosti і antihistaminickГЅm (potlaДЌenie pГґsobenia histamГnu в штатах alergickГЅch) ГєДЌinkom.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Інгібітори моноаміноксидази (МАО)
Hypericum perforatum (плямистий звірінець)
Побічні ефекти можуть бути більш поширеними, коли тразодин призначається разом із ліками, що містять Hypericum perforatum. .
Тразодин може посилити дію інгаляційних анестетиків (речовин, що викликають анестезію при вдиханні) та ліків, що зменшують м’язову напругу, тому в цих випадках потрібна обережність.
Антидепресанти можуть посилювати метаболізм леводопи (речовини, яка в організмі метаболізується до дофаміну для лікування хвороби Паркінсона).
Дигоксин і фенітоїн
Тразодин посилює седативний ефект алкоголю. Слід уникати вживання алкоголю під час лікування тразодином.
Прийом Тріттіко з їжею та напоями.
Тріттіко приймають після їжі з великою кількістю рідини.
Вагітність та годування груддю
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ TRITTICO
Завжди приймайте Trittico точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Застосовується для лікування дорослих пацієнтів.
1 тиждень: 50-100 мг на день
2 тиждень: 100-200 мг на день
Додаткова щотижнева підтримуюча доза 100-300 мг на день.
Дозування рекомендується відповідно до тяжкості захворювання з урахуванням ваги та віку, а також загального стану пацієнта. Рекомендується починати цикл лікування на ніч і поступово збільшувати дозу навіть протягом дня.
Препарат призначений для перорального прийому (всередину) і слід приймати після їжі з повним шлунком.
Таблетки мають рядкову лінію, яка дозволяє регулювати дозування відповідно до ваших індивідуальних потреб.
При лікуванні статевих розладів вводять 150-200 мг на добу.
Літні пацієнти та ослаблені пацієнти
Діти та підлітки до 18 років
Trittico не можна давати дітям та підліткам віком до 18 років. Однак ваш лікар може призначити Trittico пацієнтам до 18 років, якщо він або вона вирішить, що це відповідає їхнім інтересам.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Тразодин в значній мірі метаболізується печінкою; див. Розділ «Особливо обережно застосовуйте препарат Тріттіко та серйозні побічні реакції».
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Зазвичай коригування дози не потрібно. Пацієнти з важкими захворюваннями нирок повинні повідомити свого лікаря перед початком лікування препаратом Тріттіко. (Див. Розділ нижче. Будьте особливо обережні з Trittico).
Якщо ви приймаєте більше Тріттіко, ніж слід
Симптоми передозування можуть проявитися протягом 24 годин або пізніше.
Передозування тразодином у поєднанні з іншими антидепресантами може спричинити серотоніновий синдром (висока температура, сплутаність свідомості, неспокій).
Якщо ви забули навчати Тріттіко
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Trittico
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
зміни показників крові,
падіння рівня натрію в крові, втрата ваги, підвищення апетиту,
серцева аритмія, брадикардія (уповільнення частоти серцевих скорочень), тахікардія (прискорення частоти серцевих скорочень), зміни ЕКГ (подовження інтервалу QT),
закладеність носа,
нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, порушення травлення, біль у шлунку, гастроентерит (запалення шлунку та кишечника), посилене запалення сонця, сильний параліч,
зміни функції печінки (включаючи пошкодження жовтка та клітин печінки),
біль у кінцівках та біль у спині, м’язи та суглоби,
Труднощі з владою,
Повідомлення про побічні ефекти
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ TRITTICO
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте Trittico після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Trittico 100
Діюча речовина - тразодію хлорид 100 мг на таблетку.
Як виглядає Trittico та вміст упаковки
1 упаковка містить 20, 50 або 100 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Ця листівка востаннє була затверджена у грудні 2013 року.
TRITTICO 100
Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ідентифікаційний номер: 2013/05390
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: тразодонію хлорид 100 мг.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Препарат призначається для лікування депресії різної етіології, включаючи типи, що супроводжуються:
Дозування та спосіб прийому
Спосіб прийому: перорально.
Таблетки Trittico 100 мають оціночну лінію, тому дозволяють індивідуальне дозування.
Зменшення побічних ефектів (збільшення резорбції та зменшення максимальної концентрації в плазмі) можна досягти, приймаючи хлорид тразодінію після їжі.
Характер захворювання та тяжкість симптомів слід враховувати під час дозування та тривалості лікування.
Амбулаторне лікування дорослих:
тиждень: 50-100 мг
тиждень: 100-200 мг
Наступні тижні за необхідності: 100-300 мг.
Для лікування еректильної дисфункції рекомендується введення 150-200 мг на день.
Стаціонарне лікування дорослих:
Може бути призначена доза до 600 мг на добу.
Добову дозу можна давати одноразово, бажано ввечері, або розділити на 2-3 прийоми, але найбільшу частину дози можна подавати ввечері.
Пацієнти старшого віку, більш чутливі та ослаблені пацієнти:
Діти та підлітки:
Тразодін не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через відсутність даних про безпеку.
Печінкова недостатність:
Порушення функції нирок:
Зазвичай не потрібно коригування дози, але слід дотримуватися обережності при призначенні пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. Також розділи 4.4 та 5.2).
Відомий гіперчутливістю до тразодину або будь-якої з допоміжних речовин.
Інтоксикація алкоголем та снодійними засобами.
Гострий інфаркт міокарда.
Застосування дітям та підліткам до 18 років
Щоб мінімізувати потенційний ризик спроб суїциду, особливо на початку терапії, у кожній ситуації слід призначати лише найменшу кількість тразодину.
епілепсії, слід уникати принаймні раптового збільшення або зменшення дозування;
різного ступеня або незабаром після інфаркту міокарда;
антихолінергічна дія тразодину незначна;
не передбачайте незначного антихолінергічного ефекту тразодину.
У разі застуди пацієнта лікування тразодином слід припинити.
Оскільки агранулоцитоз може клінічно проявлятися грипоподібними симптомами, ангіною та лихоманкою, рекомендується контролювати гематологію.
Немає доказів того, що гідрохлорид тразодінію викликає звикання.
Як і при інших депресіях, випадки подовження інтервалу QT рідко реєструвались при застосуванні тразодину. Рекомендується з обережністю призначати тразодин з препаратами, про які відомо
подовжити інтервал QT. Тразодин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із відомими серцево-судинними захворюваннями, включаючи подовження інтервалу QT.
Препарат містить лактозу. Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Може посилюватися седативний ефект антипсихотичних, снодійних, седативних, анксіолітичних та антигістамінних препаратів; у таких випадках рекомендується зменшення дози.
Анестетики/міорелаксанти: Тразодіній гідрохлорид може посилити дію міорелаксантів та інгаляційних анестетиків, тому в таких випадках слід дотримуватися обережності.
Тразодин посилює седативний ефект алкоголю. Під час терапії тразодином слід уникати вживання алкоголю.
Антидепресанти можуть прискорити метаболізм леводопи.
Побічні ефекти можуть бути більш поширеними, коли тразодин призначається разом із ліками, що містять Hypericum perforatum. .
У поєднанні з гуанетидином, празозином, гідралазином та фенотіазинами може спостерігатися посилений ефект
тразодин для еректильної активності.
Плодючість, вагітність та лактація
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Тразодін майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтів слід попереджати про ризик впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, доки вони не переконаються, що на них не впливає сонливість, сидіння, блювота, плутанина або затуманення зору.
4.8 Небажані ефекти
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення серця та серця
ортостатична гіпотензія, гіпотонія, синкопе
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, диспепсія, біль у шлунку, гастроентерит, посилене слиновиділення, паралітична кишка
Гепатобіліарні розлади
порушення функції печінки (включаючи жовтяницю та ураження печінки) 5, внутрішньопечінковий холестаз
шкірний висип, свербіж, гіпергідроз
біль у кінцівках, біль у спині, міалгія, атралгія
Порушення роботи нирок та сечовиділення
2 Див. Також частину 4.4.
3 Тразодин є малорухливим антидепресантом, і сонливість, яка іноді виникає протягом перших днів лікування, зазвичай зменшується, оскільки вона продовжується.
6 Див. Також 4.4.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
У разі гіпотонії та надмірного сидіння лікування може бути симптоматичним та підтримуючим. Якщо стійка гіпотензія зберігається, збільште прийом інотропних препаратів, напр. дофамін або добутамін.
Фармакотерапевтична група: антидепресанти, код АТС: N06AX05.
Тразодин (на відміну від більшості інших антидепресантів) позитивно впливає на структуру сну: скорочує час сну, подовжує загальний час та глибину сну, не скорочує фазу швидкого сну.
У літніх людей виведення може бути повільнішим.
Гостра токсичність: LD 50 у мг/кг маси тіла
Шлях застосування: Миша Щур Кролик Собака
І.в. 91 91 52 75-100
оральний 610 690 560 500
Перелік допоміжних речовин:
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, захищеному від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер з ПВХ/алюмінію, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.
20 х 100 мг, 50 х 100 мг, 100 х 100 мг.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
ВЛАСНИКИ РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата першої реєстрації: 11.10.1993
Дата поновлення реєстрації: 23.10.2006