ДОДАТОК D. 1 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНУ РЕЄСТРАЦІЇ, EV.ДЊ. 2108/12069
ЛИСТОВКА
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як зробити щеплення.
Полісахаридна тифозна вакцина
1. ЩО ТАКИЙ TYPHIM Vi І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Typhim Vi рекомендується особливо людям, які подорожують до ендемічних районів, мігрантам, медичним працівникам та солдатам.
SK G ”H ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ TYPHIM Vi
Не використовуйте Typhim Vi, коли ви або ваша дитина:
у вас/є алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інгредієнтів вакцини
Будьте особливо обережні при використанні Typhim Vi
Цю вакцину не можна вводити внутрішньосудинно, переконайтесь, що голка не потрапила в кров.
- Ця вакцина захищає від інфекції Salmonella typhi, але не захищає від інфекції Salmonella paratyphi A або B. .
недостатньо для них.
Вагітність та годування груддю
Вакцину слід вводити під час вагітності лише на підставі рекомендацій лікаря.
Вакцину можна вводити під час годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
ВИКОРИСТАННЯ ІНШИХ ЛІКІВ:
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ TYPHIM Vi
Вакцина призначена для дорослих та дітей старше двох років.
Захист забезпечує одна доза вакцини.
Внутрішньом’язово або соковито введення.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
- місцеві реакції в місці ін’єкції (біль, набряк, почервоніння).
м'язові болі, нудота, біль у животі)
ЯК ЗБЕРІГАТИ TYPHIM Vi
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C) - 8 ° C.
Не заморожуйте.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Тифім Ві
Діюча речовина: Очищений полісахарид черевного тифу Vi (штам Ty2) (25 мікрограмів кожен, доза 0,5 мл)
Іншими інгредієнтами є: фенол (макс. 1,25 мг/доза), буфер, що містить: хлорид натрію, динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Typhim Vi та вміст упаковки
Typhim Vi постачається у попередньо заповненому шприці, що містить 0,5 мл вакцини, або у флаконі, що містить 10 мл вакцини (20 доз).
1 х 0,5 мл попередньо наповненого шприца
10 х 10 мл флакон
Власник дозволу на продаж
САНОФІ ПАСТЕР - 2, авеню Пон Пастера - 69007 Ліон, Франція
SANOFI PASTEUR SA - 2, авеню Пон Пастера - 69007 Ліон, Франція
SANOFI-AVENTIS Zrt. - 1225 Будапешт, Кампона u. 1. (Гавань парк) в Угорщині
Ця листівка востаннє була затверджена в лютому 2009 року.
Тифім Ві
Схвалений текст для прийняття рішення Поправка, EV. ДЊ. 2011/06312
Короткий опис характеристик продукту
Vi капсульна полісахаридна тифозна вакцина.
2. Якісний та кількісний склад препарату
Одна доза вакцини в 0,5 мл містить:
Typhoidicapsulae Vi polysaccharidumpurificatum (kmeЕ € Ty2). 0,025 мг
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4.2.Доза та шлях введення
Вакцину вводять внутрішньом’язово або одночасно.
Відомий гіперчутливістю до будь-якого з компонентів вакцини.
Не вводьте вакцину внутрішньосудинно, переконайтесь, що голка не проникла в кровоносну судину.
Вакцина захищає від паратиреоїдної інфекції Salmonella, але не захищає від Salmonellaparatyphi A або B інфекції.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Фармакотерапевтична група: імунопрепарати, черевний тиф
Код ATC: J07AP03
Імунітет формується приблизно через 15 днів до 3 тижнів після вакцинації. Захист триває щонайменше 3 роки.
6.1 Перелік допоміжних речовин
фенол, розчин модерату, що містить: хлорид натрію, гідрофосфат натрію, дигідрофосфат натрію, aqua ad iniectabilia
Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C) - 8 ° C.
Не заморожуйте.
6.5 Вид та вміст контейнера
Шприц зі скла I типу із пластиковим поршнем (хлоробромбутил, хлоробутил або бромобутил).
Флакон зі скла I типу із пластиковою пробкою (хлоробутил).
1 х 0,5 мл попередньо наповненого шприца
10 х 10 мл флакон
Перед використанням вакцині слід дати постояти кілька хвилин при кімнатній температурі.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. Власник дозволу на збут
2, проспект Понта Пастера
9. Дата першої реєстрації/поновлення реєстрації