Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2014/03194-Z1B
Письмова інформація для користувача
пропіфеназин, парацетамол, кофеїн
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
для користувача. Див. Розділ 4.
Якщо після 3 днів (при лихоманці) або через 5 днів (при болях) вам не самопочуття або гірше.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Валетол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Валетол
3. Як ви використовуєте Валетол?
5 Як зберігати Валетол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що це таке? Валетол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж вчитися Валетол
Не роби цього Валетол
якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
якщо у вас був приступ астми, біль у горлі або алергічне відчуття після прийому цих ліків
при великих захворюваннях нирок і печінки
на гострій Йолті
у разі виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки в гострому стані
довгострокові, через ризик гемопоетичних розладів
під час вагітності та годування груддю.
діти до 14 років
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Валетол:
- у випадку, якщо ви подолали виразкову хворобу шлунка та дванадцятипалої кишки
- при захворюваннях печінки та нирок
- при хронічному запаленні підшкірної артерії
- із посиленою функцією Національного союзу
- при порушеннях кровотворення
- У разі алергії поговоріть зі своїм лікарем про придатність Валетолу.
Таблетка містить 50 мг кофеїну, що відповідає 1 склянці слабкої крові.
Діти та підлітки
Валетол не слід застосовувати дітям віком до 14 років
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Ефект лікування може вплинути, якщо Валетол приймати в комбінації з деякими іншими ліками:
рифампіцин (ліки, що застосовується для лікування туберкульозу) може посилити токсичність парацетамолу,
фенобарбітал (ліки, що застосовується при епілепсії) може збільшити токсичність парацетамолу,
пробенецид (ліки, що застосовуються протягом дня) впливає на виведення та концентрацію парацетамолу в плазмі.
Валетол та їжа, напої та алкоголь
Таблетка містить 50 мг кофеїну, що відповідає 1 склянці слабкої крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Валетол не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Валетол не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як ви вчите V алетол
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо симптоми захворювання не покращуються через 3 дні (у разі лихоманки) або через 5 днів (у разі болю), або якщо вони погіршуються, поговоріть зі своїм лікарем щодо повторного прийому Валетолу.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 15 років становить від 1 до 2 таблеток, потім, при необхідності, по одній таблетці з інтервалом не менше 4 годин, до загальної дози 5 таблеток на день.
Валетол підходить лише для короткочасного лікування. Не приймайте Валетол більше 1 тижня без згоди лікаря.
Застосування у дітей
Валетол не слід застосовувати дітям віком до 14 років.
Якщо ви дізнаєтесь більше Валетолу, як у вас
Якщо ви приймаєте більше Валетолу, ніж слід, або якщо дитина випадково його проковтне, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули вчити Валетола
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Валетол
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати у сухому місці при температурі 10 - 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Валетол
Діюча речовина: пропіфеназин 300 мг, парацетамол 150 мг, кофеїн 50 мг в 1 таблетці.
Як виглядає Валетол та вміст упаковки
Валетол - це майже біла таблетка з діаметром 13 мм.
Тип упаковки: блістер з ПВХ/алюмінію, листівка з упаковкою, паперова коробка.
Вміст упаковки: 10, 12, 20 або 24 таблетки
Власник дозволу на продаж та виробник
Herbacos Recordati s.r.o., Е trossova 239, Пардубіце, Чехія
Дана брошура востаннє оновлена у вересні 2014 року.
ВАЛЕТОЛ
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2014/03194-Z1B
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Пропіфеназин 300 мг, парацетамол 150 мг, кофеїн 50 мг в 1 таблетці.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Майже білі, забиті таблетки діаметром 13 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Валетол призначений для лікування болю у дорослих та підлітків з 15 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки від 15 років
Індивідуально, при болях від 1 до 2 таблеток, крім того, за потреби, одна таблетка з інтервалом не менше 4 годин, до загальної дози 5 таблеток на день.
Діти до 14 років
Безпека та ефективність застосування Валетолу дітям до 14 років не встановлені.
Дані відсутні.
Валетол не слід застосовувати дітям віком до 14 років з точки зору безпеки.
Не слід давати дітям віком до 15 років.
Пробенецид впливає на виведення та концентрацію парацетамолу у плазмі крові.
ферменти, напр. барбітурати.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Валетол не слід застосовувати під час вагітності та лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Валетол не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Шлунково-кишкові розлади
епігастральний дискомфорт, нудота, блювота, діарея
Порушення обміну речовин та харчування
зниження апетиту
дефіцит уваги, гіперрефлексія, запаморочення, сидіння
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Порушення серця та серця
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Симптоми інтоксикації Валетол є симптомом інтоксикації парацетамолу, пропіфеназину та кофеїну.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Знеболюючий, жарознижуючий засіб
Валетол - композитний препарат із знеболюючими властивостями.
Пропіфеназин - це похідне піразолону, яке діє як знеболюючий, жарознижуючий, протизапальний засіб.
LD50 у миші: п.о. 338 (мг/кг), i.p. 500
LD50: у мишей; ЕвкреДЌка; щур; кролик:
після. чоловіки: 127; 230; 355; 246
після. жінки: 137; 249; 247; 224
LD50 у щурів: п.о. 1414 рік
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в сухому місці, при температурі до 10-25 ° С.
6.5 Вид та вміст контейнера
Тип упаковки: блістер ПВХ/Al, листівка з упаковкою, паперова коробка.
Розмір упаковки: 10, 12,20 або 24 таблетки
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Herbacos Recordati s.r.o., Пардубіце, Чехія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 23.11.1987