Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ідентифікатор: 2013/07764
ЛИСТОВКА
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Zaracet і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Zaracet
3. Як ви вчите Зарасета
5. Як зберігати Zaracet
6. Додаткова інформація
1. ЩО ВХОДИТЬ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Zaracet призначений для лікування помірного та сильного болю, якщо лікар рекомендує комбінацію трамадолу гідрохлориду та парацетамолу.
Подати заявку можуть лише дорослі та діти віком від 12 років.
2. Перш ніж приймати ZARACET
Будьте особливо обережні з Zaracet:
якщо у вас захворювання нирок;
якщо ваша шкіра пошкоджена або у вас захворювання печінки, або очі або шкіра жовті. Це може бути ознакою жовтяниці або розладу дихальних шляхів;
якщо ви вважаєте, що ви залежні від інших ліків, включаючи знеболюючі препарати (морфін);
якщо у вас епілепсія або у вас були судоми;
якщо у вас нещодавно була травма голови, шок або якщо ви страждаєте сильними головними болями з блювотою
Вживання інших препаратів
Zaracet не можна застосовувати з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (див. Розділ «Не приймайте Zaracet»).
Не можна одночасно використовувати такі речовини:
- бупренорфін, нальбуфін та пентазоцин (ліки - опіоїди від болю). Їх біль заспокоює
Ефективність Zaracet може бути змінена в поточному використанні:
метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти)
холестирамін (знижує рівень холестерину в крові)
Прийом Zaracet з їжею та напоями
Ви можете почуватись сонними після прийому цього препарату. Уникайте вживання алкоголю під час лікування Зарацетом, оскільки алкоголь може збільшити загальне споживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Це може вплинути на вашу реакцію та може погіршити вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ZARACET
Завжди приймайте Zaracet точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти від 12 років
Не можна приймати більше 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і мінімальний час між дозами
бути не менше 6 годин.
Діти до 12 років
Водночас його не слід застосовувати дітям віком до 12 років
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є або раніше були проблеми з нирками або печінкою, лікар може продовжити інтервал між прийомами.
У пацієнтів старше 75 років лікар може продовжити інтервал доз.
Якщо у вас складається враження, що ефект Zaracet сильний (ви відчуваєте дуже оніміння або утруднюєте дихання) або слабкий (відсутність болю), поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви приймаєте більше Zaracet, ніж слід
Якщо ви забудете навчати Зарасета
Ефекти після припинення лікування Зарацетом
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
головний біль, тремор,
сплутаність свідомості, розлади сну, перепади настрою (тривога, нервозність, підвищений настрій).
- Труднощі або біль при сечовипусканні,
- Утруднення ковтання, кров у калі,
- тремор, сплески тепла, біль у грудях,
запаморочення, коли ви встаєте, лежачи або сидячи, повільне серцебиття,
зміни смаку, м’язова слабкість, повільне дихання,
зміни в діяльності та результатах діяльності,
загострення наявної астми,
У рідкісних випадках у вас може виникнути залежність і вам буде важко припинити лікування, приймаючи трамадол гідрохлорид.
Якщо після припинення лікування у вас виникли будь-які із перерахованих вище симптомів, зверніться до свого лікаря.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ZARACET
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або на краю блістера (дата після "Годен до"). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Zaracet
Лікарські сполуки: трамадолій хлорид і парацетамол.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Як це виглядає Впорядкування та вміст упаковки
Один, два, три, шість чи десять блістерів по 10 таблеток, кожен упакований у паперову коробку.
Розміри упаковки: 10, 20, 30, 60, 100 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на збут: BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 811 08, Братислава, Словацька республіка.
Виробник: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Копрівниця, Республіка Хорватія
Ця листівка востаннє була затверджена у січні 2014 року.
ZARACET
Додаток ДЌ. 2 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2013/07764
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Z aracet призначений для симптоматичного лікування середнього та сильного болю.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти від 12 років
Дозу можна регулювати індивідуально залежно від інтенсивності болю та реакції пацієнта.
Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин.
Діти до 12 років
Пацієнти з нирковою недостатністю
Через наявність трамадолу гідрохлориду Арацет не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Комбінацію трамадолу гідрохлориду та паратацетамолу не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.3). Подовження інтервалу дозування слід обережно збільшувати у помірних випадках (див. Розділ 4.4).
Фіксована комбінація трамадолу гідрохлориду та паратацетамолу протипоказана у наступних випадках:
- гіперчутливість до трамадолу гідрохлориду, парацетамолу або будь-якої допоміжної речовини (див. розділ 6.1).,
- гострі отруєння алкоголем, снодійними, анальгетиками центральної дії, опіоїдами або психотропними препаратами,
- пацієнти, які в даний час приймають інгібітори МАО або протягом 14 днів після їх припинення (див. розділ 4.5),
- Важкі порушення функції печінки,
- неконтрольована епілепсія (див. розділ 4.4).
- Займіться важкими проблемами з нирками (кліренс креатиніну
- Його не можна застосовувати у разі тяжких порушень функції печінки (див. Розділ 4.3). У пацієнтів з нециротичною алкогольною хворобою печінки підвищений ризик передозування парацетамолу. У деяких випадках подовження інтервалу дозування слід обережно збільшити.
- Не рекомендується страждати важкою дихальною недостатністю.
- Трамадол гідрохлорид не підходить як замінник пацієнтам, залежним від опіоїдів. Трамадол гідрохлорид, хоча і є опіоїдним агоністом, не може придушити симптоми абстиненції морфіну.
Запобіжні заходи щодо використання
Фіксовану комбінацію трамадолу гідрохлориду та паратацетамолу слід застосовувати з обережністю пацієнтам:
залежно від опіоїдних алкалоїдів
з травмою голови
сприйнятливий до ключових судомних розладів
при розладах залоз
в шоці
у зміненому стані плутанини з невідомих причин,
при підвищеному внутрішньочерепному тиску.
Передозування парацетамолу може спричинити гепатотоксичність у деяких пацієнтів.
Трамадол гідрохлорид у терапевтичних дозах може спричинити симптоми опущення.
Неселективні інгібітори МАО
Селективні інгібітори МАО
Екстраполяція з неселективних інгібіторів МАО.
Біоселективні інгібітори МАО
Симптоми центрального збудження, що викликають серотонінові синдроми: діарея, тахікардія, пітливість, тремор, сплутаність свідомості, навіть кома.
У разі одночасного лікування інгібіторами МАО перед лікуванням трамадолом гідрохлоридом необхідно провести двотижневу перенесення.
Алкоголь посилює седативний ефект опіоїдних анальгетиків.
Пильність може зробити небезпекою водіння та експлуатацію техніки.
Уникайте вживання алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь.
Ризик зниження активності та коротшої тривалості через зниження плазмових концентрацій трамадолу гідрохлориду.
Опіоїдні агоністи-антагоністи (бупренорфін, нальбуфін, пентазоцин)
Ці препарати можуть спричинити збільшення центрального споживання. Пильність водіння може зробити небезпеку керування автомобілем та експлуатації машин.
трамадолію хлорид із цими ліками може збільшити ризик розвитку.
Швидкість всмоктування парацетамолу може бути збільшена за допомогою метоклопраміду або домперидину.
і знижується за допомогою холестираміну.
ондансетрону потреба в трамадолі гідрохлориді зросла у пацієнтів із післяопераційним болем.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Оскільки Zaracet є фіксованою комбінацією лікарських засобів, що містять трамадол гідрохлорид, його застосовувати не слід
Дані про парацетамол
Дані тригадолію хлориду
Оскільки Zaracet є фіксованою комбінацією ліків, що містять трамадол гідрохлорид, його не слід застосовувати під час годування груддю.
Дані про парацетамол
Дані тригадолію хлориду
Трамадол гідрохлорид та його метаболіти були знайдені в малих кількостях у грудному молоці. Дитина може навчити приблизно 0,1% від дози, що дається матері. Трамадол гідрохлорид не слід застосовувати під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
керування автотранспортом або на машинах.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Розлади сечовивідних шляхів
Постуральна гіпотензія, брадикардія, колапс (трамадол).
Повідомлялося про загострення астми, хоча причинний зв’язок не підтверджений.
з варфариноподібними ліками. В інших дослідженнях протромбіновий час не змінювався.
У разі передозування фіксованою комбінацією трамадолу гідрохлориду та парацетамолу ознаки та симптоми можуть включати ознаки та симптоми токсичності трамадолу гідрохлориду або парацетамолу, або обох.
Симптоми передозування трамадолу гідрохлоридом
Симптоми передозування парацетамолу
Передозування особливо важливо для маленьких дітей.
- Негайне переведення до спеціалізованого підрозділу.
- Підтримка функцій дихання та кровообігу.
- Перед початком лікування необхідно якомога швидше взяти проби крові після передозування для вимірювання плазмової концентрації парацетамолу та трамадолу гідрохлориду та проведення печінкових проб.
- Спорожніть шлунок, змусивши пацієнта зригувати (якщо пацієнт у свідомості), подразнюючи або промиваючи шлунок.
Негайне лікування має важливе значення при передозуванні парацетамолу.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: трамадол, комбінації
Код ATC: N02AX52
Фіксована комбінація трамадолу гідрохлориду та парацетамолу входить до списку болю ВООЗ як знеболюючий препарат II. ступеня, і лікар повинен використовувати його відповідно.
Хлорид трамадолію вводять у рацемічній формі, а в крові виявлено [-] та [+] форми хлориду трамадолію та його метаболіт М1. Хоча трамадол гідрохлорид швидко всмоктується після введення, він повільніше (і довше) всмоктується, ніж парацетамол.
Рацемат трамадолу гідрохлориду швидко та майже повністю всмоктується після перорального прийому. Середня абсолютна біодоступність після одноразового прийому 100 мг становить приблизно 75%. Після багаторазового прийому біодоступність збільшується приблизно до 90%.
Після перорального прийому фіксованої комбінації трамадолу гідрохлориду та парацетамолу абсорбція парацетамолу є швидкою та майже повною, переважно в тонкому кишечнику. Пікові концентрації парацетамолу в плазмі досягаються за одну годину і не впливають на супутній прийом трамадолу гідрохлориду.
Пероральне застосування фіксованої комбінації трамадолу гідрохлориду та парацетамолу з їжею не має значного впливу на пікові концентрації у плазмі крові та ступінь абсорбції ні трамадолу гідрохлориду, ні парацетамолу, тому цей лікарський засіб можна вводити незалежно від прийому їжі.
Трамадол гідрохлорид широко метаболізується після перорального прийому. Близько 30% дози виводиться із сечею у незміненому вигляді, тоді як 60% дози виводиться у вигляді метаболітів.
Трамадол гідрохлорид метаболізується шляхом гідроксиметилювання (каталізується ферментом CYP2D6) до метаболіту М1 і шляхом нодеметилювання (каталізується CYP3A) до метаболіту М2. М1 все ще метаболізується
Парацетамол метаболізується переважно в печінці двома основними печінковими шляхами: глюкуронізацією та сульфатуванням. Другий шлях може бути швидко насичений вищими, ніж терапевтичні дози. Невелика частина (менше 4%) метаболізується через цитохром Р450 до активного проміжного продукту (N-ацетилбензохінаміну), який у звичайних умовах використання швидко детоксикується відновленим глутатіоном, а після кон'югації - до кісторової кислоти. Однак при великих передозуваннях кількість цього метаболіту збільшується.
Результати тестів на канцерогенність не вказують на потенційний ризик для людини.
Дослідження на тваринах та великий людський досвід ще не дали жодних даних про репродуктивну токсичність.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Жовта система покриття Opadry II 33G32799: гіпромелоза, діоксид титану (E171), моногідрат лактози, макрогол, триацетин, жовтий оксид заліза (E172).
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Один, два, три, шість або десять блістерів по 10 таблеток упаковані в паперову коробку, написану інформацію для користувача.
Розміри упаковки: 10, 20, 30, 60, 100 таблеток
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 81108 Братислава, Словацька республіка
l 8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ