Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Зоміг Рапімельт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Zomig Rapimelt
3. Як приймати Зоміг Рапімельт
5. Як зберігати Зоміг Рапімельт
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Зоміг Рапімельт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Zomig Rapimelt
Не приймайте Зоміг Рапімельт, якщо:
у вас алергія (гіперчутливість) на Зоміг або будь-який інший інгредієнт цього препарату,
У вас високий кров’яний тиск,
у вас є ішемічна хвороба серця, біль у грудях, що виникає в стані спокою (стенокардія Принцметала),
у вас в минулому був мозковий інсульт або минущий ішемічний інсульт.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Зоміг Рапімельт:
якщо у вас є фенілкетон. Препарат містить аспартам як допоміжну речовину, яка є джерелом фенілаланіну. Кожна таблетка Зоміг Рапімельт містить 2,81 мг фенілаланіну.
Тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте антидепресанти.
Якщо ви відчуваєте біль у грудях або здавлення в грудях, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.
Прийом інших ліків
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо:
Якщо ви приймаєте ліки, що містять ерготамін, вам слід почекати 24 години після прийому цих ліків, а потім приймати Zomig і навпаки; після прийому Zomig ви будете чекати 6 годин, перш ніж приймати ці ліки.
Поки пацієнт приймає Zomig, має пройти 24 години після прийому цього виду лікарських засобів, а після прийому Zomig - 24 години, поки пацієнт приймає цей тип ліків.
Якщо у вас є якісь запитання або сумніви, зверніться до свого лікаря.
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
Zomig можна застосовувати під час вагітності, лише якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей, які страждають від фенілкетону.
3. Як приймати Зоміг Рапімельт
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування та спосіб введення завжди визначає лікар. Дотримуйтесь його вказівок. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг (4 таблетки).
Якщо ви приймаєте більше таблеток Зоміг Рапімельт, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив ваш лікар, зверніться до лікаря якомога швидше.
Не забудьте взяти з собою упаковку Zomig Rapimelt.
Якщо у вас складається враження, що цей препарат не допомагає вам належним чином, повідомте свого лікаря, який може вирішити змінити ваше лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
розлади шкірних відчуттів (свербіж, поколювання),
серцебиття (серцебиття),
посуха у гостей,
м'язова слабкість, біль у м'язах,
фізична слабкість; Хвороба, напруга, біль або тиск у горлі, горлі, кінцівках або грудях
прискорення частоти серцевих скорочень,
важка алергічна реакція, що проявляється переважно набряком обличчя та язика, може призвести до дихальної недостатності та задухи,
стенокардія (біль у грудях),
5. Як зберігати Зоміг Рапімельт
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте Zomig після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Зоміг Рапімельт
Діюча речовина - золмітриптан (мг золмітриптану) 2,5 мг в 1 таблетці, що диспергується в роті.
Як виглядає Зоміг Рапімельт та вміст упаковки
1 х 6 таблеток + футляр
Власник дозволу на продаж
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Лондон W2 6BD, Великобританія
Ця листівка востаннє була затверджена у жовтні 2012 року.
ZOMIG є товарним знаком.
Зоміг рапімельт
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Зоміг Рапімельт
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 2,5 мг золмітриптану.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
4.2 Дозування та спосіб введення
Застосування у дітей (до 12 років)
Безпека та ефективність золмітриптану у людей не оцінювались. Тому введення цій групі пацієнтів не рекомендується.
Застосування у підлітків (12 років і 17 років)
Не показано, що Zomig є ефективним у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях у пацієнтів у віці від 12 до 17 років. Тому введення цій групі пацієнтів не рекомендується.
Застосування людям похилого віку (старше 65 років)
Безпека та ефективність введення пацієнтам старше 65 років не оцінювались. Тому введення цій групі пацієнтів не рекомендується.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня дозу коригувати не потрібно. Але
Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю рекомендується вводити максимум 5 мг протягом 24 годин.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам, які одночасно приймають інгібітори МАО-А, рекомендується максимальна доза 5 мг протягом 24 годин.
Максимальна доза золмітриптану 5 мг протягом 24 годин також рекомендується пацієнтам, які одночасно отримують циметидин.
Зоміг рапімельт протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до золмітриптану або до будь-якої з допоміжних речовин.
Помірна або легка гіпертензія та легка гіпертонія, що не лікується.
Золмітриптан протипоказаний пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 15 мл/хв.
Золмітриптан не слід застосовувати пацієнтам із симптоматичним синдромом Вольфа-Паркінсона-Віта або пацієнтам з аритміями, пов'язаними з іншими допоміжними шляхами.
Пацієнтам з фенілкетоном слід повідомити, що Zomig rapimelt містить фенілаланін (компонент аспартаму). Кожна таблетка 2,5 мг містить 2,81 мг фенілаланіну.
Небажані ефекти можуть виникати частіше при одночасному застосуванні з триптанами та препаратами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Як і у випадку з іншими агоністами 5HT 1B/1D, введення золмітриптану може затримати абсорбцію інших препаратів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність
Безпека препарату під час вагітності не оцінювалась у людей.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Порушення серця та серця
Порушення серця та серця
Порушення серця та серця
Інфаркт міокарда, стенокардія, спазм коронарних судин
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі, нудота, блювота, сухість у роті, дисфгія
Шлунково-кишкові розлади
М'язова слабкість, міалгія
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Поліграфія, збільшення частоти сечовипускань
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Позиви до сечовипускання
Загальна слабкість, нудота, напруга, біль або тиск у горлі, шиї, кінцівках або грудях
Добровольці, які отримували разову пероральну дозу 50 мг золмітриптану, зазнавали.
Після перорального прийому звичайних таблеток Зоміг золмітриптан швидко та добре всмоктується (мінімум 64%). Середня абсолютна біодоступність вихідної речовини становить приблизно 40%. Активний метаболіт (N-деметильований метаболіт) також є агоністом 5HT 1B/1D і був більш ефективним, ніж золмітриптан, 2-6 разів на моделях тварин.
На всмоктування золмітриптану не впливає наявність їжі. Після повторних доз золмітриптану не спостерігалося накопичення золмітриптану.
Метаболізм золмітриптану знижується у пацієнтів із порушеннями функції печінки пропорційно ступеню травми. AUC та C max золмітриптану зростали на 226% та 50% у пацієнтів із сильно пошкодженою печінкою порівняно зі здоровими суб'єктами із періодом напіввиведення 12 годин. Вплив метаболітів, включаючи активний метаболіт, зменшився.
Фармакокінетика золмітриптану у здорових людей похилого віку майже така ж, як у здорових молодих пацієнтів.
6.1 Перелік допоміжних речовин
аспартам Е-951, безводна лимонна кислота, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідин,
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер з ПВХ/алюмінію, письмова інформація для користувача, паперова коробка.
Розмір упаковки: 1 Г— 2 тбл, 1 Г— 6 тбл, 1 Г— 6 тбл + футляр, 2 Г— 6 тбл
Ніяких особливих вимог.
7. Власник дозволу на збут
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Лондон W2 6BD, Великобританія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ МАРКЕТИНГУ
Дата першої реєстрації: 25.07.2002