Назальні краплі з декспантенолом для полегшення утрудненого дихання у дітей та дорослих

Побічні ефекти

Доступна упаковка

  • Опис продукту
  • Оцінка товару
  • Додаткова інформація

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/01316-Z1B, 2019/02752-Z1B
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/00885-Z1A, 2019/03710-Z1B

Письмова інформація для користувача

Аеродисперсія назального розчину OLYNTH PLUS 0,5 мг/50 мг/мл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Завжди використовуйте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

- Якщо діти не почуваються краще або погіршуються протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У цій брошурі:

1. Що таке OLYNTH PLUS і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням OLYNTH PLUS

3. Як користуватися OLYNTH PLUS

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати OLYNTH PLUS

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке OLYNTH PLUS і для чого він використовується

Аеродисперсія назального розчину OLYNTH PLUS містить хлорид ксилометазолінію та декспантенол. Ксилометазоліній хлорид спричинює швидке скорочення судин слизової оболонки носа та зменшує набряк слизової оболонки носа. Декспантенол - це препарат, отриманий з вітаміну, пантотенової кислоти, який прискорює та захищає загоєння слизової носа.

OLYNTH PLUS використовується:

- для полегшення набряку слизової носа при запаленні слизової носа (риніт) та для прискорення загоєння ран на слизовій носа,

- зменшити неалергічне запалення слизової оболонки носа (вазомоторний риніт),

- для лікування носових респіраторних розладів після операції на носі.

Цей препарат призначений для дітей у віці від 2 до 6 років.

2. Що потрібно знати перед використанням OLYNTH PLUS

Не використовуйте OLYNTH PLUS:

- якщо у вашої дитини алергія на ксилометазоліній хлорид, декспантенол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),

- якщо у вашої дитини сухий риніт, пов'язаний з утворенням струпа (rinitis sicca),

- якщо вашій дитині хірургічно видалили гіпофіз або ваша дитина перенесла операцію з оголення оболонок мозку.

Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням OLYNTH PLUS:

- якщо ваша дитина приймає інгібітори моноаміноксидази (МАО) або інші ліки, які можуть підвищити артеріальний тиск,

- якщо у вашої дитини підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), особливо якщо у нього вузькокутова глаукома,

- якщо у вашої дитини важкі захворювання серця та судин (наприклад, синдром тривалого інтервалу QT, ішемічна хвороба серця, високий кров'яний тиск),

- якщо у вашої дитини є порушення обміну речовин (наприклад, якщо у вас діабет, надмірно активна щитовидна залоза, що проявляється підвищеним потовиділенням, лихоманкою або прискореним серцебиттям),

- якщо у вашої дитини є медулярна пухлина надниркових залоз (феохромоцитома),

- якщо у вашої дитини є порушення обміну речовин, яке називається порфірія,

- якщо у вашої дитини збільшена простата.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вашої дитини, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням OLYNTH PLUS.

Тривале та неправильне використання

Застосування під час тривалого риніту можливе лише під наглядом лікаря через ризик зменшення слизової оболонки носа.

Неправильне використання або використання надмірної кількості аеродисперсії може спричинити побічні ефекти всього тіла, особливо у дітей (див. Можливі побічні ефекти).

Тривале застосування або використання вищих доз цього препарату може призвести до тривалого набряку або можливого витончення (пошкодження) слизової оболонки носа.

Уникайте прямого потрапляння в очі цього препарату.

Діти

Слід уникати тривалого застосування та вищих доз, особливо у дітей.

OLYNTH PLUS підходить лише для дітей у віці від 2 до 6 років. Інші ліки з вищими дозами доступні для дітей старше 6 років.

Ви повинні контролювати використання цього препарату у вашої дитини.

ІНШІ ЛІКИ ТА ОЛИНТ ПЛЮС

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Використання OLYNTH PLUS одночасно з деякими лікарськими засобами для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази типу тринілципроміну або трициклічні антидепресанти), а також ліки, що підвищують артеріальний тиск, може призвести до підвищення артеріального тиску через вплив цих ліків на серце та кровоносних судин.

Застосування OLYNTH PLUS одночасно з іншими ліками, що містять симпатоміметики (ліки від кашлю та застуди, що застосовуються для лікування закладеності носа, такі як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, трамазолін, нафазолін, туаміногептан) на серці та судинах та на судинах Центральна нервова система.

Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопа), не слід застосовувати з ксилометазоліном через його ефект підвищення артеріального тиску.

Якщо ваша дитина приймає будь-який із вищезазначених ліків, поговоріть зі своїм лікарем перед використанням OLYNTH PLUS.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності через відсутність даних про безпеку у вагітних. Цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки невідомо, чи переходить ксилометазоліній хлорид у грудне молоко.

Водіння та використання машин

Очікується, що це ліки не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо воно застосовується відповідно до рекомендацій.

3. Як користуватися OLYNTH PLUS

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза - одна ін’єкція в кожну ніздрю до 3 разів на день за необхідності, якщо ваш лікар не скаже вам іншого. Не використовуйте це ліки більше 7 днів. Починати його можна лише після перерви у кілька днів.

Якщо ваша дитина не відчуває себе краще чи гірше через 3 дні, поговоріть зі своїм лікарем.

Спосіб введення

OLYNTH PLUS призначений для назального введення.

Спочатку зніміть захисний кожух з розпилювача.

Перед першим використанням натисніть на дисперсійну головку 5 разів, поки не з’явиться дрібний аерозоль. Якщо дисперсія повітря не використовувалась протягом тривалого часу, перед використанням голову потрібно натиснути двічі.

Вставте кінчик небулайзера якомога перпендикулярніше в одну ніздрю і один раз натисніть на аеродисперсну головку. Обережно вдихайте носом, вводячи дисперсію повітря. При необхідності повторіть процедуру для другої ніздрі. Після кожного використання протирайте кінчик небулайзера паперовим пакетом і поверніть захисний ковпачок назад на небулайзер.

З гігієнічних міркувань та для запобігання інфекціям лише одна людина повинна використовувати кожен флакон з дисперсією повітря.

Застосування у дітей

Рекомендована доза - одна ін’єкція в кожну ніздрю до 3 разів на день за необхідності. Ви завжди повинні проконсультуватися зі своїм лікарем щодо того, як довго ваші ліки будуть застосовуватися у дітей.

Якщо ви використовуєте більше OLYNTH PLUS, ніж слід

Якщо ви вживаєте більше цього препарату, ніж слід, або випадково вживаєте занадто багато, можуть виникнути такі побічні ефекти:

· Звуження зіниць (міоз),

· Розширення зіниць (мідріаз),

· Блакитний колір губ (ціаноз),

· Серцево-судинні розлади (почастішання серцебиття, повільний пульс, серцеві аритмії, недостатність кровообігу, зупинка серця, високий кров'яний тиск (гіпертонія)),

· Проблеми з диханням (набряк легенів, проблеми з диханням),

· Ви можете відчувати сонливість, падіння температури тіла, уповільнення частоти серцевих скорочень і падіння артеріального тиску, зупинку дихання та кому.

Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використовувати OLYNTH PLUS

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте приймати ліки відповідно до вказівок.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):

- реакція гіперчутливості, така як напр. набряк шкіри та слизових, шкірний висип, свербіж.

Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):

- серцебиття (ви відчуваєте серцебиття), тахікардія (прискорене серцебиття), гіпертонія (високий кров'яний тиск).

Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):

- неспокій, труднощі зі сном, втома (сонливість, депресія), головний біль, галюцинації (особливо у дітей),

- порушення серцевого ритму (аритмії),

- набряк слизової носа (після припинення лікування), носова кровотеча,

- судоми (судоми, особливо у дітей).

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

- печіння і сухість слизової носа, чхання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати OLYNTH PLUS

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC.

Після першого відкриття пляшки ліки слід використовувати протягом 6 місяців.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить OLYNTH PLUS

- Активними речовинами є хлорид ксилометазолінію та декспантенол. Кожен мілілітр аеродисперсії назального розчину містить 0,5 мг хлориду ксилометазолінію та 50 мг декспантенолу. Одна ін’єкція містить 0,1 мл носового розчину повітряної дисперсії, що містить 0,05 мг ксилометазолінію хлориду та 5,0 мг декспантенолу.

- Іншими інгредієнтами є дигідрофосфат калію, додекагідрат фосфату динатрію та вода для ін’єкцій.

Як виглядає OLYNTH PLUS та вміст упаковки

Прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

OLYNTH PLUS доступний у коробках з 10-міліметровою дисперсією назального розчину у флаконі з ПНД із розпилювачем. 10 мл аеродисперсії назального розчину достатньо для 80 ін’єкцій.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland

Famda Health Care Services Madrid SAU, 62 Avda Leganés, 28923 Alcorcón (Madrid), Іспанія

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Німеччина