aer ora 1x300 дози (склянка з розпилювачем)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
12,7 г розчину (= 15 мл) містить: 375 мг ізосорбіду динітрату
Одна ін’єкція (= 0,05 мл) містить: 1,25 мг ізосорбіду динітрату
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин являє собою прозору безбарвну рідину.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ліки використовується для:
лікування всіх форм нападів стенокардії,
профілактика стенокардії,
гострий інфаркт з недостатністю лівого шлуночка,
набряк легенів перед госпіталізацією.
Препарат призначений для лікування дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування слід регулювати індивідуально відповідно до потреб пацієнта. У разі нападу стенокардії або безпосередньо перед фізичним чи психічним стресом, який може спричинити напад стенокардії, рот роблять одну-три ін’єкції в рот з інтервалом приблизно 30 секунд.
Одноразову дозу з 3 ін’єкцій для лікування гострого нападу стенокардії слід перевищувати лише за рекомендацією лікаря.
При гострому інфаркті міокарда або гострій серцевій недостатності починають 1-3 ін’єкції. Якщо протягом 5 хвилин ніякої сприятливої реакції не спостерігається, може бути зроблена інша ін’єкція. Якщо протягом 10 хвилин не спостерігається поліпшення стану, ін’єкцію можна повторити з ретельним контролем артеріального тиску.
Розчин наноситься на рот.
Під час введення затримується дихання, аральна аеродисперсія не вдихається. Детальні вказівки щодо використання див. У розділі 6.6.
Немає даних, що свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Безпека та ефективність ізосорбіду динітрату у дітей не встановлені.
4.3 Протипоказання
гіперчутливість до ізосорбіду динітрату, інших нітросполук або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
гостра недостатність кровообігу (шок, колапс)
кардіогенний шок (якщо належним чином не забезпечується достатній тиск наповнення)
гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
важка гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст.)
не можна застосовувати під час лікування нітратами, інгібіторами фосфодіестерази (наприклад, силденафілом, тадалафілом, варденафілом) (див. розділи 4.4 та 4.5)
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Застосовувати його слід лише з особливою обережністю та під пильним наглядом лікаря та після оцінки співвідношення ризик-користь:
- при низькому тиску наповнення, напр. при гострому інфаркті міокарда, при порушенні функції лівого шлуночка (лівошлуночкова недостатність). Слід уникати зниження систолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт.
при аортальному та/або мітральному стенозі
при захворюваннях, що супроводжуються підвищенням внутрішньочерепного тиску, хоча на сьогоднішній день подальше підвищення внутрішньочерепного тиску спостерігається лише після внутрішньовенного введення високих доз нітрогліцерину.
при ортостатичній дисфункції
Повідомлялося про розвиток толерантності (зниження ефективності) та перехресної толерантності до інших нітратів (зниження ефекту при попередньому лікуванні іншими нітратними препаратами). Щоб мінімізувати або уникнути ризику розвитку толерантності, препарат не слід вводити безперервно у високих дозах.
Пацієнтам, які проходять підтримуюче лікування ізосорбідом динітратом, слід повідомляти, що вони не повинні приймати лікарські засоби, що містять інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл). Не слід припиняти лікування ізосорбідом динітратом через використання лікарських засобів, що інгібують фосфодіестеразу (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки це може збільшити ризик індукції стенокардії (див. Розділи 4.3 та 4.5).
Гостре лікування ізосорбідом динітратом не можна застосовувати пацієнтам, які нещодавно приймали інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
Пацієнтам, які гостро лікувались ізосорбідом динітратом, слід рекомендувати не приймати лікарські засоби, що містять інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) (див. Розділи 4.3 та 4.5).
Аеродисперсія Isoket для прийому всередину містить невелику кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу.
У разі випадкового надмірного контакту шкіри із вмістом аеродисперсії Isoket, забруднену шкіру слід негайно промити. В іншому випадку розчин може всмоктуватися через шкіру та спричиняти серйозні побічні реакції (див. Розділ 4.8).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне введення препарату з гіпотензивними препаратами, напр. бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів із судинорозширювальними препаратами та/або алкоголем можуть посилити гіпотензивний ефект ізосорбіду динітрату. Ця взаємодія може також виникати з нейролептиками та трициклічними антидепресантами.
Ефект зниження артеріального тиску ізосорбіду динітрату зменшиться при застосуванні у комбінації з інгібіторами фосфодіестерази (наприклад, силденафілом, тадалафілом, варденафілом) (див. Розділи 4.3 та 4.4). Це може призвести до загрози життю серцево-судинних ускладнень. Тому пацієнти, які отримують лікування ізосорбідом динітратом, не повинні використовувати інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
Тому пацієнтам, які нещодавно приймали інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), не слід гостро лікувати ізосорбід динітратом.
Одночасне застосування ізосорбіду динітрату з дигідроерготаміном може збільшити рівень дигідроерготаміну в крові і, отже, його ефект.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження репродукції на щурах та кроликах у дозах до межі токсичності для вагітних самок не показали доказів шкоди для плода після введення ізосорбіду динітрату. Однак немає добре контрольованих досліджень у вагітних.
Оскільки дослідження на тваринах не завжди точно прогнозують реакцію людини, ізосорбід динітрат слід застосовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності та лише під безпосереднім і постійним контролем лікаря.
Наявні дані для визначення ризику для дитини при застосуванні ліків під час годування груддю є недостатніми або безрезультатними. Є дані, що нітрати виводяться з грудним молоком і можуть спричинити метгемоглобінемію у дітей. Ступінь виведення ізосорбіду динітрату та його метаболітів у грудне молоко не встановлено. Тому рекомендується з обережністю застосовувати цей лікарський засіб жінкам, які годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ізокет може негативно вплинути на реактивність пацієнта в тій мірі, в якій може бути порушена його здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Це особливо актуально при одночасному вживанні алкоголю.
4.8 Небажані ефекти
Частоту побічних реакцій визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже поширені (³ 1/10), загальні (³ 1/100).