золь інжир 10х10 мл/10мг (амп. скло)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
РОЗЧИН ІЗОКЕТ 0,1% ДЛЯ ВЛИВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 ампула Ізокету містить 10 мг ізосорбіду динітрату в 10 мл стерильного ізотонічного розчину натрію хлориду.
1 флакон Ізокет 0,1% розчину для інфузій (50 мл) містить 50 мг ізосорбіду динітрату в 50 мл стерильного ізотонічного розчину натрію хлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин - це прозора рідина без кольору та запаху.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Нестабільна стенокардія та вазоспастична форма стенокардії
Гострий інфаркт міокарда
Гостра ліва серцева недостатність
Ліки використовується для лікування дорослих пацієнтів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування слід коригувати відповідно до потреб пацієнта та клінічних та поточних гемодинамічних показників.
Початкова доза становить 1-2 мг/год. Потім дозу можна регулювати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендована доза становить від 2 до 7 мг/год. Максимальна доза зазвичай не перевищує 8-10 мг/год.
Пацієнтам із серцевою недостатністю може знадобитися введення більш високих доз: до 10 мг/год, а в рідкісних випадках до 50 мг/год.
Звичайна доза становить 1 мг, яку дають у вигляді болюсної ін’єкції перед надуванням повітряної кулі. Додаткові дози, що не перевищують 5 мг, можуть бути призначені протягом 30 хвилин.
Використання розведеного розчину
Ізокет та Ізокет 0,1% розчин для інфузій сумісні з іншими інфузійними розчинами, які зазвичай використовуються в клінічній практиці, такими як напр. фізрозчин, 5-30% розчин глюкози, розчин Рінгера, 20% розчин альбуміну людини.
Концентрація 100 мг/мл (0,01%):
50 мл Ізокету (5 ампул по 10 мл) або 50 мл Ізокет 0,1% розчину для інфузій (1 флакон по 50 мл) виготовляється до 500 мл.
Концентрація 200 мг/мл (0,02%):
100 мл Ізокет (10 ампул по 10 мл) або 100 мл Ізокет 0,1% розчину для інфузій (2 флакони по 50 мл) виготовляється до 500 мл.
1 мл відповідає 20 краплям
Немає даних, що свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку.
Безпека та ефективність ізосорбіду динітрату у дітей не встановлені.
4.3 Протипоказання
гіперчутливість до ізосорбіду динітрату, інших нітросполук або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
гостра недостатність кровообігу (шок, колапс)
кардіогенний шок (якщо належним чином не забезпечується достатній тиск наповнення)
гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
важка гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст.)
не можна застосовувати під час лікування нітратами, інгібіторами фосфодіестерази (наприклад, силденафілом, тадалафілом, варденафілом) (див. розділи 4.4 та 4.5)
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Застосовувати його слід лише з особливою обережністю та під пильним наглядом лікаря:
при низькому тиску наповнення, напр. при гострому інфаркті міокарда, при порушенні функції лівого шлуночка (лівошлуночкова недостатність). Слід уникати зниження систолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт.
при аортальному та/або мітральному стенозі
при захворюваннях, що супроводжуються підвищенням внутрішньочерепного тиску, хоча на сьогоднішній день подальше підвищення внутрішньочерепного тиску спостерігається лише після внутрішньовенного введення високих доз нітрогліцерину.
при ортостатичній дисфункції
Спостерігався розвиток толерантності та перехресної толерантності до інших нітратів. Слід уникати високого дозування, щоб уникнути зменшення або втрати ефективності.
Пацієнтам, які проходять підтримуюче лікування ізосорбідом динітратом, слід повідомляти, що вони не повинні приймати лікарські засоби, що містять інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл). Не слід припиняти лікування ізосорбідом динітратом через використання лікарських засобів, що інгібують фосфодіестеразу (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки це може збільшити ризик індукції стенокардії (див. Розділи 4.3 та 4.5).
Гостре лікування ізосорбідом динітратом не можна застосовувати пацієнтам, які нещодавно приймали інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
Пацієнтам, які гостро лікувались ізосорбідом динітратом, слід рекомендувати не приймати лікарські засоби, що містять інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) (див. Розділи 4.3 та 4.5).
Показано, що матеріали, виготовлені з поліетилену (PE), поліпропілену (PP) або політетрафторетилену (PTFE), придатні для внутрішньовенного введення. інфузія розчину ізосорбіду динітрату. Однак показано, що інфузійний матеріал із полівінілхлориду (ПВХ) або поліуретану (ПУ) спричиняє втрату лікарських засобів через адсорбцію. Якщо використовуються ці матеріали, дозу слід регулювати відповідно до потреб пацієнта.
Тому що i.v. розчин ізосорбіду динітрату перенасичений препаратом, запаси кристалів можна спостерігати, використовуючи нерозбавлену форму. Якщо спостерігаються кристали, безпечніше не використовувати розчин, хоча в нормальних умовах ефективність не погіршується.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне введення препарату з гіпотензивними препаратами, напр. бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, вазодилататори та/або алкоголь можуть посилити гіпотензивний ефект ізосорбіду динітрату. Ця взаємодія може також виникати з нейролептиками та трициклічними антидепресантами.
Одночасне застосування інгібіторів фосфодіестерази (наприклад, силденафілу, тадалафілу, варденафілу) посилює ефект зниження артеріального тиску ізосорбіду динітрату (див. Розділи 4.3 та 4.4). Це може призвести до небезпечних для життя серцево-судинних ускладнень (підвищений ризик виникнення нападу стенокардії). Тому пацієнти, які отримують лікування ізосорбідом динітратом, не повинні використовувати інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
Тому пацієнтам, які нещодавно приймали інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), не слід гостро лікувати ізосорбід динітратом.
Одночасне застосування ізосорбіду динітрату з дигідроерготаміном може збільшити рівень дигідроерготаміну в крові і, отже, його ефект.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження репродукції на щурах та кроликах у дозах до межі токсичності для вагітних самок не показали доказів шкоди для плода після введення ізосорбіду динітрату. Однак контрольованих досліджень у вагітних жінок не існує.
Оскільки дослідження на тваринах не завжди точно прогнозують реакцію людини, ізосорбід динітрат слід застосовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності та лише під безпосереднім і постійним контролем лікаря.
Наявні дані для визначення ризику для дитини при застосуванні ліків під час годування груддю є недостатніми або безрезультатними. Є дані, що нітрати виводяться з грудним молоком і можуть спричинити метгемоглобінемію у дітей. Ступінь виведення ізосорбіду динітрату та його метаболітів у грудне молоко не встановлено. Тому рекомендується з обережністю застосовувати цей лікарський засіб жінкам, які годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ізокет та Ізокет 0,1% розчин для інфузій можуть негативно впливати на реактивність пацієнта до такої міри, що може погіршуватись його здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально при одночасному вживанні алкоголю.
4.8 Небажані ефекти
Частоту побічних реакцій визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже поширені (³ 1/10), загальні (³ 1/100).