tbl flm 20x50 мг (бліс. Al/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ітоприд ПМКС 50 мг,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ітопридію хлориду.
Допоміжні речовини: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 74,68 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Опис товару: Білі до біло-білих круглих двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рискою, діаметром 7 мм.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування шлунково-кишкових симптомів при функціональній невиразковій диспепсії, таких як здуття живота, відчуття ситості, дискомфорт у шлунку та біль у епігастральній ділянці, анорексія, печія, нудота та блювота.
Препарат призначений для дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки слід ковтати цілими з великою кількістю рідини.
Рекомендована доза для дорослих становить 150 мг на день, тобто. По 1 таблетці 3 рази на день до їди.
Цю дозу за необхідності можна зменшити залежно від перебігу захворювання. Точне дозування та тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта. У клінічних випробуваннях тривалість прийому становила максимум 8 тижнів.
Безпека та ефективність застосування Ітоприду ПМКС 50 мг у педіатричної популяції не встановлені.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Ітоприд метаболізується в печінці. Ітоприд та його метаболіти виводяться переважно нирками. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з печінковою або нирковою недостатністю та застосовувати відповідні заходи, такі як зменшення дози або припинення прийому, якщо виникають побічні реакції.
Клінічні випробування показали, що частота побічних реакцій у пацієнтів віком від 65 років була не вищою, ніж у пацієнтів молодшого віку. Ітоприд слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через підвищену частоту порушення функції печінки та нирок, інших захворювань або лікування іншими препаратами.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини (ітоприду) або до будь-якої з допоміжних речовин.
Ітоприд ПМКС 50 мг не можна застосовувати пацієнтам, у яких швидке спорожнення шлунка може бути шкідливим, наприклад у пацієнтів з шлунково-кишковими кровотечами, механічною непрохідністю або перфорацією.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Ітоприд посилює дію ацетилхоліну і може спричинити несприятливі холінергічні ефекти.
Немає даних щодо тривалого застосування ітоприду.
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При одночасному застосуванні ітоприду з варфарином, діазепамом, диклофенаком, тиклопідином, ніфедипіном та нікардипіном не спостерігалось взаємодії.
Взаємодії лікарських засобів, що виникають внаслідок метаболізму цитохрому Р 450, не очікуються, оскільки ітоприд метаболізується переважно флавінмонооксигеназою.
Ітоприд має гастрокінетичну дію, яка може впливати на абсорбцію лікарських засобів, що призначаються одночасно. Особливу увагу слід звернути на лікарські засоби з вузьким терапевтичним індексом, лікарські засоби з пролонгованим вивільненням та гастрорезистентні склади.
Антихолінергічні засоби можуть зменшити дію ітоприду.
Такі речовини, як циметидин, ранітидин, тепронон та цетрексат, не впливають на прокінетичну активність ітоприду.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Безпека ітоприду під час вагітності не встановлена.
Отже, ітоприд слід застосовувати вагітним жінкам або жінкам, у яких вагітність не виключена, лише якщо користь від лікування перевищує потенційний ризик.
Дані про виведення з грудним молоком відомі лише тваринам. За відсутності досвіду застосування ітоприду під час годування груддю, ітоприд не рекомендується приймати жінкам, які годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Незважаючи на те, що не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, не можна виключати порушення пильності, оскільки запаморочення може траплятися дуже рідко.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції перераховані за термінологією MeDRA нижче частоти, зазначеної з використанням наступного допуску:
Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до найбільш читаних статей