Щороку тисячі пацієнтів беруть участь у клінічних випробуваннях або отримують співчутливе лікування. Ми пояснюємо, з чого вони складаються, де знайти надійну інформацію та про що ви можете запитати у своїх лікарів.
Опубліковано 24.06.2019 08:00 Оновлено
"Я не збираюся здаватися, і якщо буде відповідне лікування, я хочу, щоб ви поекспериментували зі мною". Цими різкими словами проявилася Кароліна Серезо з Малаги в різних засобах масової інформації у пошуках способу лікування раку, який йому діагностували у віці 24 років. У соціальних мережах та в листі до Ель Паїса молода жінка висловила відчай, через який щороку проходять сотні пацієнтів та їхні сім'ї коли у них діагностовано серйозне захворювання, лікування якого ще не ефективне. Справа з Кароліною, яка померла наприкінці травня, стала символом і ще одним прикладом необхідності інформувати пацієнтів про доступні їм шляхи доступу до цих методів лікування.
"Перше, що слід знати, це те, що справді клінічне випробування - це можливість вибрати лікування і що це може прийти до вас у той час, коли ви все ще можете мати шанс, але це також передбачає невизначеність, оскільки ефект від лікування може бути нейтральним або навіть негативним », - пояснює Сесар Ернандес Гарсія, Керівник департаменту лікарських засобів для людського використання Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних товарів (AEMPS). «З іншого боку, на жаль, попросити поекспериментувати з ним не так просто.; або існує ряд досліджень щодо цієї хвороби, які потрібно долучити, або лінія не відкрита для тестування з одним пацієнтом ".
Рішення про участь у клінічному випробуванні має підтримувати лікар
Це не означає, що не існує інших альтернатив, таких як пошук співчутливого лікування. якщо є щось, що виявилося корисним проти хвороби, але ще не затверджено. У будь-якому випадку, рішення про участь у клінічному випробуванні, наполягає Ернандес, має бути підтримане лікарем, Зазвичай вони в курсі останніх розслідувань, що тривають, і мають необхідні ресурси. Якщо ви не згодні з діагнозом та лікуванням, в Іспанії гарантується право на другу медичну думку іншого спеціаліста та в іншому центрі, якщо це потрібно.
Щоб з’ясувати, чи тривають клінічні випробування про хворобу, якою ми страждаємо, є кілька офіційних ресурсів. Найбільш корисним та оновленим є сам AEMPS, іспанський реєстр клінічних досліджень. З 2013 року до цього реєстру було додано 5056 випробувань здійснюється в іспанських центрах. Просто введіть назву хвороби, щоб знайти всю інформацію. Якщо ви шукаєте "рак молочної залози", наприклад, ви знайдете кілька випробувань, які перебувають на етапі набору, та інші, які ще не розпочались, і в кожному з них критерії включення та виключення, а також контактні дані промоутера, що не завжди є в Іспанії. Серед результатів ми знаходимо випробування на тему "рак молочної залози на передовій стадії”Який буде тестуватися з 540 предметів ефективність препарату проти певного типу цього раку (HER2 позитивний) і буде порівнювати його з іншими методами лікування. Усі дані можна завантажити у форматі PDF і записати з метою зробити їх зрозумілими.
Іспанський реєстр клінічних досліджень дозволяє легко шукати, які випробування тривають і в яких центрах
"Реєстр розроблений таким чином, щоб бути доступним кожному", - пояснює Ернандес. «Ми включаємо те, чого немає в інших записах, резюме на 100 слів простою мовою. про те, що є метою клінічного випробування ”. Цей реєстр був запущений після Королівського законодавчого указу 1/2015, в якому було докладено значних зусиль для полегшення процедур затвердження клінічних випробувань і що стало великим кроком вперед. “Йдеться про те, що пацієнти можуть отримати доступ до своїх лікарів і запитати їх, що вже відбувається природним шляхом, Ми не можемо поставити двері на поле », - пояснює керівник AEMPS.
Другий рівень консультацій щодо доступних клінічних випробувань ширший. Це Європейський реєстр клінічних випробувань (Реєстр клінічних випробувань ЄС), який залежить від Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Недоліком є те, що мова англійською мовою, і інформація здається набагато менш чіткою, але вона дозволяє знаходити всі клінічні випробування, які проводились або проводяться в країнах Європейського Союзу.
На глобальному рівні існує реєстр Національних інститутів охорони здоров’я США (NIH). На Clinicaltrials.gov ви можете знайти клінічні випробування, які проводяться у понад 190 країнах. Протягом тривалого часу будь-який дослідник повинен був включити своє дослідження до цього реєстру, якщо він хоче опублікувати результати в науковому журналі, щоб він став найбільшою у світі базою даних цього типу досліджень.. Тут ми також можемо побачити мету випробування, контактні дані координаторів та учасників та їх поточний статус. Хоча це не зазвичай, у випадках дуже рідкісних захворювань компанії готові платити за переказ та витрати пацієнта у країні, де проводиться тест.
Фармацевтичні компанії також надають пацієнтам бази даних зі своїми випробуваннями
Ще однією важливою ланкою системи публічної інформації є система, яку забезпечують самі фармацевтичні компанії, які роблять бази даних із випробуваннями, які вони проводять, доступними для пацієнтів. Це справа компанії Lilly, що через веб-сайт Lillytrialguide та додаток Trials4Me дозволяє нам включити поштовий індекс разом із хворобою, щодо якої ми шукаємо випробування, та отримати розташування центрів на карті Google. Наприклад, якщо ви шукаєте інформацію про способи лікування метастатичного раку підшлункової залози, ви можете перейти до триваючого випробування та прочитати вимоги, які вимагає пацієнт, цілі роботи та кнопку для безпосереднього зв’язку з кожним центром.
"Інтернет орієнтований на пацієнтів, тому ви ставите хворобу, яку маєте, і ставите там, де проживаєте, і отримуєте карту Google з усіма позначеними центрами, які лікарні проводять розслідування, та відстань", - пояснює Хосе Антоніо Сакрістан, медичний директор Lilly Іспанія. Він та його команда роками намагаються звернутися до асоціацій пацієнтів та надати їм ці знання та інструменти для демістифікації багатьох аспектів клінічних випробувань. “Є багато упереджень; що дослідження небезпечні, що пацієнтами є морські свинки ... Ці ідеї потрібно демістифікувати », - пояснює він. «І перш за все, щоб було зрозуміло, що пацієнти тепер можуть отримати користь від лікування завдяки тому факту, що свого часу інші пацієнти брали участь у клінічних випробуваннях. Це трохи з альтруїзму, і експерти з біоетики кажуть, що це має бути головною мотивацією для участі ".
Записи пацієнтів
Іншим можливим способом участі у клінічному випробуванні є той, який Хунта де Андалусія щойно розпочала з Добровільного реєстру осіб, зацікавлених у участі у клінічних випробуваннях в Андалусії (ReVECA), що дозволяє створити своєрідний «мішок» пацієнтів для тестів, які затверджуються. За словами самої Ради, це "дуже корисна база даних для дослідницьких груп, які потребують волонтерів”І засіб для пацієнтів, які виявляють свою готовність взяти участь і зв’язатися з ними у разі випробування на їхню хворобу.
Протягом 2017 року було дозволено 780 судових розглядів, 13 відмовлено та 30 відкликань.
Іспанія також має проміжні органи, такі як Іспанська платформа підрозділів клінічних досліджень та клінічних випробувань (SCReN), мета якої - "допомогти дослідникам з національної системи охорони здоров'я проводити випробування”, За словами його координатора Еміліо Варгаса Кастрільона. «Ми знаємо, що існує низка речей, які дослідникам здається важкими, наприклад, взаємодія з AEMPS, комітетами з етики, документацією чи термінами, і ми допомагаємо їм і намагаємося максимально спростити їх.". При всьому цьому наша країна входить до числа найбільш клінічних випробувань, що проводяться в Європі. Протягом 2017 року було дозволено 780 випробувань, За останніми офіційними даними 13 було відмовлено та 30 відкликано.
"Лише 5% пацієнтів, лікар яких також є дослідником, мають доступ до випробувань"
"Іспанія - приваблива країна оскільки у нього дуже потужна система охорони здоров’я, її професіонали дуже добрі, і вона пропонує можливість набору пацієнтів дуже швидко », - говорить Сесар Ернандес з AEMPS. “Так, це правда, що процедури вдосконалились, а з новим законодавством процеси стають більш спритними”, Підтверджує Сакрістан з приватного сектору. "Іспанія доклала зусиль, а також лікарні, які усвідомили велику користь для системи охорони здоров'я для участі в клінічних випробуваннях". Чи означає це, що наш лікар буде в курсі які методи лікування перевіряються на наше захворювання?
"Велика проблема полягає в тому, що лише 5% пацієнтів, чий лікар також є дослідником, мають доступ до випробувань- говорить лікарський директор Ліллі. “Якщо вам пощастить, що ваш лікар є дослідником, ви можете взяти участь. З іншими 95% вам доведеться шукати, як вони мають інформацію про те, що ці варіанти існують. Але в наукових товариствах, групах пацієнтів стає все більше дослідницьких груп ... Загалом, доступ до інформації простіший ». У Сполучених Штатах, де лише 3% пацієнтів беруть участь у клінічних випробуваннях на рак, дискусія також ведеться про те, як люди отримують доступ до інформації та роль соціальних мереж у цьому пошуку, оскільки вони не завжди розповсюджують надійні дані.
Співчутливе лікування
Інша можливість для пацієнтів - отримати співчутливе лікування за умови, що це люди, які «страждають на хронічну або серйозно виснажливу хворобу або вважається небезпечним для життя і що їх неможливо задовільно вилікувати дозволеним препаратом ». Також може бути дозволено лікування препаратом, який успішно тестується в ході клінічного випробування. але в якому пацієнт не зміг взяти участь.
Зіткнувшись із серйозною хворобою, лікар може попросити дозволити його пацієнту приймати наркотики
У будь-якому випадку власний виробник препарату повинен дозволити його милосердне використання і лікар повинен зробити запит Через відповідну форму для затвердження AEMPS, як це встановлено у РД 1015/2009 про наявність ліків у особливих ситуаціях. Крім того, лікар зобов’язаний обґрунтувати причину, через яку цього пацієнта неможливо задовільно лікувати дозволеними терапевтичними альтернативами., надати дані, що підтверджують використання препарату для пацієнта, та причини, через які пацієнт не може бути включений у клінічне випробування.
"Це препарати, які перебувають під розслідуванням і досі не отримали дозволу, але є вказівки на те, що вони можуть бути ефективними", - говорить Сакрістан. «Це також стосується пацієнтів, які брали участь у клінічному випробуванні що мало хороші результати. Коли він закінчений, потрібен час для затвердження препарату, і тоді милосердне використання полягає у продовженні лікування цих пацієнтів до затвердження лікування ”. Часто саме компанія постачає цей препарат безкоштовно.
Як зазначено в річному звіті агентства, щороку надходить від 30 000 до 35 000 заявок для пацієнтів і переважна більшість схвалені. У клінічній практиці є десятки прикладів препаратів, які застосовуються таким чином, особливо в онкології, такі як Еверолімус при метастатичному раку нирок, абіратенон ацетат при раку передміхурової залози або Іпілімумаб при метастатичній меланомі. Так само, як зазначає професор фармакології з університету Малаги Енкарнасьон Бланко-Рейна в огляді на цю тему, «практика призначення лікарських засобів поза дозволеними умовами використання може спричинити як переваги, так і ризики, іноді дуже важливі для пацієнта”, А в деяких випадках терапевтична ефективність не має достатньої наукової підтримки, тому бажано бути обережними.