Рекомендувати документи
ТРАВОВІ ДОБАВКИ ДО ХАРЧУВАННЯ - ВПИТАННЯ БЕЗПЕКИ І ЕФЕКТИВНОСТІ Dezső Csupor, Judit Hohmann, Сегедський університет Кальмана Сендрея VII. Національна професійна конференція Bükfürdő, 18-19 березня 2010 р.
Дієтична добавка "ВІДКРИТИЙ ДІЙ": їжа, призначена для доповнення традиційної дієти, яка містить поживні речовини та інші речовини з харчовим або фізіологічним ефектом у концентрованому вигляді "| З точки зору споживача: лікарський засіб
8000 6000 4000 2000 0 2003
Наркотик = продукт + інформація у
Продукт: Ефективність Доказ Безпека g g Вихідні матеріали Переробка, виготовлення Кінцевий контроль продукції Кінцевий контроль продукції
Інформація Інформація про споживача Інформація для медичних працівників
К онтакти На даний момент: хаотичне різноманіття в рекомендаціях Критерій: „забороняється приписувати продукту профілактичний чи лікувальний ефект” j „y Творчі рішення на основі літературних даних y
Для чого корисна дієтична добавка? р
У популяції пацієнтів? З даним препаратом?
(Очевидне) рішення: введення заяв про здоров'я Зведений список: понад 4200 тверджень y Поки що думки: переважно негативні y
Основні трави досі не розглядались
Слива проносне? У раціональній фітотерапії: так Як харчова добавка згідно з EFSA: ні |
Вихідні матеріали Рослинний препарат, рослинний екстракт: особливі проблеми особливі завдання особливі проблеми, особливі проблеми y Проблеми ботанічної ідентифікації y
Momordica charantia Momordica grosvenorii
Хімічно багатокомпонентний, змінний склад
Забезпечити стабільну якість складно
Вимірювання "активної речовини" g g Активної речовини (стандартизація), характерної речовини (кількісна оцінка) | "Стандартизація" продуктів гіперицину на гіперіцин
Екстракт рослин y y y
Екстрактор Початковий препарат ПЕР (співвідношення препарат - екстракт)
Приклад: екстракти живого бурштинового листя
Вплив екстрагенту 1. Гексан 2. Етил Етилацетат ацетат 3. Хлороформ 4. Альфа-гедерин 5. Метанол 66. 70% 0% метанол етанол
Вплив вихідного препарату 1. сирий 2. сушений 3. заморожений 4. альфа-гедерин + гедеракозид С
БЕЗПЕКА: ЧИ Є КОМПРОМІС? |
В принципі, це не може бути: Мета використання часто така ж, як і у Вашого ліку y Довготривале використання (без обмеження часу) Новий спосіб (и) y Характеристика екстрактів є важливою (була б) y
На практиці це потрібно: y
Фармакопейні монографії (наприклад, Aesculus hippocastanum) (наприклад, Aesculus hippocastanum) відсутні
Розробка паралельних монографій та стандартів
СИТУАЦІЯ СЬОГОДНІ: ПОХОДЖЕНА З ЗАКОНОДАВСТВА ... |
Вихідний матеріал: d l l y y y y y
Обмеження: негативний список (не остаточний) Якість лікарського засобу: не вимагає якості Якість екстракту (ПЕД, екстрагент, активні речовини та маркери): немає вимоги до якості Контроль якості: немає Контроль немає
G Гарантія: відповідальність виробника/дистриб'ютора (відчуття) → i á óii/f l ói f l g e é (é) MÉKISZ
Закон не гарантує отримання інформації Справедлива процедура y Зловживання Vi vé k y
Перебільшені твердження g Неприйнятні показання "Хитрі рішення" Думки споживачів Претензії заводу Недоведені ефекти (власні неопубліковані (власні, неопубліковані спостереження))
У чому різниця між лікарським препаратом того ж складу та харчовою добавкою р-р-р
Показання, вагітність, грудне вигодовування, застосовність у дитинстві, тривалість безпечного використання, взаємодія, побічні ефекти? |
Bilobil Bil bil Forte F t (ліки)
Salus S l Floragink Fl i k dragee (лікарський засіб)
Порушення мозкового кровопостачання запаморочення та шум у вухах порушення кровообігу кінцівок
Порушення мозкового кровообігу, порушення пам’яті та руху, запаморочення та порушення руху запаморочення, головний біль, церебральний атеросклероз, ретинопатія, ускладнена діабетом
Вагітні жінки віком до 12 років є годуючими матерями
Діти, які дають жінкам вагітну матері, що годують груддю
Порушення травлення, головний біль, гіперчутливість y g
головний біль, порушення сну, відчуття жару
Розгляд через 3 місяці
5-6 тижнів, 2 тижні перерва, роздуми
Ginkgo Gi k Highland Hi hl d Labs. L b (дієтична добавка) Покращує розумову діяльність, стимулює працездатність, стимулює кровообіг, заспокоює напади астми. Труднощі з концентрацією уваги, втрата пам’яті забудькуватість Втрата пам’яті, забудькуватість, розгубленість та зменшення дефіциту уваги.
Переваги та недоліки подвійного стандарту Передня і задня сторони подвійного стандарту Рішення в поточній ситуації: y
Довгострокові наслідки y y y
Саморегуляція Продовження зловживань Категорія продукції та закінчення терміну дії лікарських засобів j j Дієтична добавка від хвильової хвилі
Рішення в довгостроковій перспективі: y
Вихідний матеріал, первинна обробка, контроль готової продукції: єдиний ринок ЄС Єдина реєстрація та реєстрація | Єдино структуровані інформаційні матеріали для споживачів Дотримання нормативних актів, посилення офіційного контролю
Хоча в даний час на небі лише хмарно ягня, але в майбутній негоді не метеоролог винен ...