Ми можемо щодня читати, що, виходячи із сучасного досвіду, навіть більшість тестів на коронавірус, закуплених державою, є ненадійними. Як ми можемо засновувати своє повернення до звичного життя на результатах наших досліджень? Аналіз агентства новин та статей "Бізнес і життя".

Тест Ковіда-19 насправді називають імуноглобуліном або серологічним тестом - назва швидкий тест поширилася лише в суспільній свідомості, оскільки результат доступний протягом чверті години. Це не новий винахід, оскільки дотепер існувало безліч методів самотестування, і значна кількість виробників розробляла їх протягом десятиліть. Різниця в якості полягає у принципі дії, якості реагенту та наскільки його можна регулювати в клінічних випробуваннях, оскільки це значною мірою залежить від точності отриманих результатів, їх відносної чутливості та їх специфічності індукована вірусом імунна відповідь може бути виявлена ​​раніше або навіть на стадії розпаду, або лише на піку вироблення антитіл.

Чому китайці поширюють ринок за допомогою тестів COVID-19?

На даний момент китайські (та італійські) виробники отримують вигоду, оскільки вони першими випустили небезпечну для людини версію вірусу, і їм вдалося провести там більшість клінічних випробувань. Крім того, звичайно, існують економічні фактори (наприклад, виробнича потужність, собівартість продукції тощо), які сприяють китайцям. Коли на початку року в Європі почалася епідемія, вони також розпорошили місцевий ринок продуктами з азіатської країни, і раптом вибір став дуже великим. Однак дистриб’ютори несуть велику відповідальність за вирішення, який товар імпортувати, оскільки це не просто бізнес, а й життя.

Наприкінці березня світова преса була гучною навіть після скандалу Біолегкий в Іспанії. Після того, як іспанська держава замовила у зазначеного китайського виробника велику кількість неточних випробувань, у квітні китайська держава припинила експорт і значно посилила свої правила експорту. Дворівневі інспекції відбулися у всіх адміністративних підрозділах Китаю, і тепер виробники повинні відповідати набагато іншим критеріям. Помилкова думка, що лише п’ять виробників перескочили планку: це заплутало громадськість, що лише стільки компаній хотіли продати на внутрішньому ринку, оскільки їй не потрібна (китайський еквівалент угорської ліцензії OGYÉI), яка виробляє лише на експорт. Незважаючи на це, усі китайські виробники, які вижили, отримали б китайську сертифікацію CFDA, що набагато жорсткіше, ніж американська FDA або європейський стандарт ISO 13485 для процесів виробництва медичних виробів. Правда, виробник повинен лише заявити, чи відповідає він вимогам до даного товару, але це вже хороший фільтр в раптово дуже широкому асортименті.

тестів

Керуючий директор Amplicon Kft, що спеціалізується на імпорті доступного ПЛР-обладнання, д-р. За словами Петера Кісфалі, усі виробники у полі їхнього зору, які раніше не пройшли сертифікацію CFDA, вже виконували умови аудиту, необхідні для експорту, після посилення. Початкова недовіра до китайської продукції зараз стихла, хоча їх якість все ще є недостатньою, навіть згідно з дослідженнями SE та аналізом ArvaLab. За словами Аттіли Карваліч, ні сертифікації CE, ні прискореної процедури FDA, EUA, недостатньо, щоб прийняти тест у нашу довіру, більше того, власних клінічних тестів компаній також недостатньо. За словами керівника ArvaLab, на додаток до цих методів самооцінки, чутливість та специфічність понад 95%, встановлені на основі незалежних клінічних випробувань, є входом до елітного клубу тестів. Крім того, місцева незалежна лабораторія повинна бути протестована для визначення технології, що використовується виробником, чутливості реагентів та партії, яка щойно прибула до країни, щоб відповідати параметрам клінічних випробувань.

Різниця між швидкими тестами визначається не тільки даними чутливості, але і, наприклад, який тест здатний виявити меншу кількість антитіл, яке вже починається або лише зменшується, і яке реагує лише на більш запущеній стадії зараження або на якому рівні розведення антитіла в тесті щодо контрольної проби. На такому іспиті більша частина світових та вітчизняних тестів не провалиться.

Який фактичний попит на тести?

Професійний директор SmartBioma Egészségügyi Diagnosztikai és Terápiás Zrt., Dr. За словами Аттіли Беззега, в сучасній епідеміологічній ситуації під час відновлення діяльності у галузі охорони здоров’я, обслуговування та виробництва виникає головна потреба у тому, чи можна достовірно встановити у випадку працівників або користувачів послуг, що особа: 1. була інфікована вірус; заживає і більше не заражає; 2. ще не захворів і не заражений; 3. можливо, безсимптомно під час тестування вірус активно присутній у вашому організмі.

Таким чином, скасування обмежень на виїзд може призвести до нового сплеску попиту на тести. Ще більш серйозне зростання, за словами експертів, настане восени, коли діти повернуться до школи одночасно з приходом грипу.

Більшість вітчизняних постачальників досі не змогли зробити запас, імпортери, яких ми опитали, одноголосно заявили, що до моменту прибуття товарів у країну вони продали б їх декілька.

За словами д-ра Габора Рені, голови правління Happy Business Services Zrt., Попит на тести також не зменшиться і в наступному році, але інші процедури, засновані на логіці, безумовно будуть в обігу: ставки, тож у найближчій перспективі ми туди дійдемо, щоб кожен, хто стоїть у магазині, міг оцінити своє здоров’я під час щотижневих покупок, і це не буде коштувати більше 3-4 тисяч форинтів ”. Експерт додав, що також в Угорщині слід проводити багато тестів для відповідальних роботодавців принаймні щотижня, оскільки нинішня ситуація може ввести в оману через низький рівень трансфекції та високий показник негативної вибірки. За словами доктора Рені, було б заспокійливим знати, скільки людей вже перенесло цю хворобу, яку можна виявити лише за допомогою швидких тестів на наявність антитіл, оскільки лише їх можна визнати неінфікованими і лише їх кров використовується для лікування плазми.