Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.
Додати більше
Інформація про Продукт
| Код продукту: | 115572 |
| Код EAN: | |
| Код ŠUKL: | 26078 |
| Група ATC: | Антитромбін iii |
Ви можете завантажити буклет з упаковки для продукту Cybernin P plv iol 1x1000 IU + 20 мл у форматі doc тут: Kybernin P plv iol 1x1000 IU + 20 ml.doc
Письмова інформація для користувача
Кібернін Р 500 МО
Кібернін Р 1000 МО
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій
антитромбін людини III
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Кібернін Р і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Cybernin P
3. Як використовувати Кібернін Р
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кібернін Р
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Кібернін Р і для чого він використовується
Кібернін Р постачається у вигляді порошку та розчинника. Відновлений порошок Cybernin P слід вводити шляхом ін’єкцій або інфузій у вену. Кібернін Р необхідно вводити повільним введенням.
Це ліки належить до групи лікарських засобів, що називаються антитромботичними засобами.
Кібернін Р застосовується для профілактики та лікування тромбоемболічних ускладнень (порушень, пов'язаних зі згортанням крові) при:
вроджений дефіцит антитромбіну III
набутий дефіцит антитромбіну III
Що потрібно знати перед використанням Cybernin P
Не використовуйте Cybernin P
якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж використовувати Cybernin P.
- Якщо у вас була алергічна реакція або реакція анафілактичного шоку.
- Якщо у вас є симптоми важкої алергічної реакції, такі як набряк, генералізована кропив'янка, задишка (утруднене дихання) або падіння артеріального тиску (гіпотонія), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Захист від вірусів
При виготовленні ліків із людської крові або плазми необхідно вживати певних запобіжних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:
- суворий відбір донорів крові та плазми, щоб виключити ризик передачі інфекцій
- тестування кожної збірки донорської крові та суміші плазмових одиниць на наявність ознак вірусів/інфекцій
- включення в процес виробництва крові та плазми обробки етапів інактивації або видалення вірусів.
Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, приготованих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-яких невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.
Вжиті заходи ефективні щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусу гепатиту В та вірусу гепатиту С (HCV) (інфекційний гепатит), а також для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А (HAV) та парвовірус B19.
Якщо ви регулярно або неодноразово приймаєте антитромбінові ліки, приготовані з людської плазми, лікар може порадити вам зробити щеплення проти гепатитів А і В.
Важливо, щоб після кожного введення Кіберніну Р реєстрували назву та номер серії введеного лікарського засобу, щоб вести облік використовуваних партій.
Інші препарати та Кібернін Р
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Коли Кібернін Р призначається з гепарином (як антикоагулянт), ризик кровотечі збільшується. Ваш лікар ретельно контролюватиме одночасне застосування Кіберніну Р з цим антикоагулянтом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
Кібернін Р містить натрій
Кожен флакон Cybernin P 500 містить максимум 44,76 мг натрію (міститься в кухонній солі). Це відповідає 2% від рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі
Кожен флакон Cybernin P 1000 містить максимум 89,52 мг натрію (міститься в кухонній солі). Це відповідає 4,5% від рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослих.
Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
Як користуватися Cybernin P
Лікування має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування вродженого або набутого дефіциту антитромбіну III.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозу та тривалість лікування визначатиме ваш лікар.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти при застосуванні Кіберніну Р рідкісні.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
• Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію та шок (наприклад, почервоніння шкіри, висип, падіння артеріального тиску, млявість, прискорене серцебиття, озноб/озноб, утруднене дихання, стискання в грудях, нудота, неспокій, лихоманка, блювота).
• Підвищення температури тіла.
Інформацію про безпеку передачі інфекцій див. У Розділі 2 „Безпека вірусів”.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Cybernin P
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці флакона після "Год". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Відновлений продукт слід використовувати негайно.
Якщо препарат не дано негайно, його не можна зберігати більше 8 годин при температурі 25 ° C.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Кібернін Р
Діюча речовина - антитромбін III людини.
Кожен флакон містить 500 МО або 1000 МО антитромбіну III.
Після розчинення 10 мл/20 мл води для ін’єкцій 1 мл розчину містить приблизно 50 МО антитромбіну, отриманого з донорської плазми людини. Питома активність Кіберніну Р становить приблизно 5 МО/мг білка.
Іншими інгредієнтами є: амінооцтова кислота, хлорид натрію, цитрат натрію, соляна кислота або гідроксид натрію (у невеликих кількостях для регулювання рН).
Вода для ін’єкцій 10 мл або 20 мл.
Як виглядає Cybernin P та вміст упаковки
Cybernin P постачається у вигляді порошку та розчинника для ін’єкцій/інфузій, що містять 500 МО або 1000 МО антитромбіну III, отриманого з плазми, в одному флаконі.
Розчинник - вода для ін’єкцій (10 мл або 20 мл).
Кібернін Р - це білий тонкий порошок. Розчинник являє собою прозорий безбарвний розчин.
Упаковка 500 МО
1 флакон порошку
1 флакон розчинника 10 мл води для ін’єкцій
1 комплект передачі
Упаковка 1000 МО
1 флакон порошку
1 флакон розчинника, 20 мл води для ін’єкцій
1 комплект передачі
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
CSL Behring GmbH
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 02/2018.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
При лікуванні вродженої дефіциту антитромбіну дозування слід індивідуально підбирати для кожного пацієнта, враховуючи сімейний анамнез щодо тромбоемболічних подій, поточних клінічних факторів ризику та результатів лабораторних досліджень.
Дозування та тривалість замісного лікування при набутому дефіциті залежать від рівня антитромбіну в плазмі крові, наявності ознак підвищеного обміну, основного розладу та тяжкості клінічного стану. Кількість введеного препарату та частота введення повинні завжди базуватися на клінічній ефективності та результатах лабораторних досліджень у кожному конкретному випадку.
Кількість введених антитромбінових одиниць виражається в міжнародних одиницях (МО), які
відповідають стандартам ВООЗ щодо антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається у відсотках (відносно нормальної плазми крові людини) або в МО (щодо міжнародних стандартів антитромбіну).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності антитромбіну дорівнює кількості антитромбіну в одному мл нормальної плазми крові людини. Розрахунок необхідної дози антитромбіну базується на емпіричному висновку, що 1 міжнародна одиниця (МО) антитромбіну на кілограм маси тіла збільшує активність антитромбіну приблизно на 1,5%.
Одна міжнародна одиниця (МО) еквівалентна кількості антитромбіну в одному мілілітрі нормальної плазми крові людини.
Початкова доза розраховується за такою формулою:
Необхідні одиниці = маса тіла [кг] x (100 - фактична активність антитромбіну [%] x 2/3)
Початкова цільова антитромбінова активність залежить від клінічного стану. Якщо встановлено показання до заміщення антитромбіну, дозування має бути достатнім для досягнення цільової антитромбінової активності та підтримання ефективного рівня. Дозування слід визначати та контролювати за допомогою лабораторних вимірювань біологічної активності антитромбіну, які слід проводити щонайменше двічі на день до стабілізації стану пацієнта, потім один раз на день, бажано безпосередньо перед наступною інфузією. Коригування дози повинно враховувати як ознаки збільшення обороту антитромбіну відповідно до лабораторних значень, так і клінічного перебігу. Під час лікування активність антитромбіну повинна підтримуватися вище 80%, якщо клінічні дані не вимагають іншого ефективного рівня.
Звичайна початкова доза при вродженій недостатності становить 30-50 МО/кг.
Після цього дозування, частоту та тривалість лікування слід коригувати відповідно до біологічних даних та клінічної ситуації.
40 - 60 МО антитромбіну на кг маси тіла на добу залежно від стану згортання крові. У окремих випадках можуть застосовуватися вищі дози, якщо цього вимагає клінічний стан. Потім активність антитромбіну слід частіше контролювати і не перевищувати 120%.
Вводити повільно шляхом внутрішньовенних ін’єкцій або інфузій (не більше 4 мл/хв).
Через спостережувані втрати антитромбінової активності не рекомендується використовувати гідроксиетилкрохмаль (ГЕС) як розчинник для інфузій.
Дофамін, добутамін та фуросемід не слід вводити через однаковий венозний доступ.