Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Додаток No 1 до повідомлення файлу №. zn. sukls41900/2013
ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
KLACID 250
KLACID 500
Таблетки з плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не передавайте це іншим. Він міг би їй навіть нашкодити
якщо він має такі ж симптоми, як і ви.
- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю
зробіть це своєму лікарю або фармацевту.
В інструкції з експлуатації ви знайдете:
1. Що таке KLACID 250/KLACID 500 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати KLACID 250/KLACID 500
3. Як користуватися KLACID 250/KLACID 500
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати KLACID 250/KLACID 500
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ KLACID 250/KLACID 500 І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Діюча речовина у складі KLACID 250/KLACID 500 належить до групи макролідних антибіотиків
помірно широкий спектр впливу на різні види бактерій. Його ефект обумовлений здатністю блокувати
вироблення бактеріальних білків, що призводить до припинення росту бактерій.
KLACID 250 та KLACID 500 призначені для лікування інфекцій, спричинених сприйнятливими агентами
до цього продукту.
Основні показання включають:
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт та пневмонія)
інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, назофарингіт та синусит)
інфекції шкіри та м'яких тканин (наприклад, фолікуліт, целюліт, бешиха)
стоматологічна інфекція
лікування поширених або прикордонних інфекцій, спричинених Mycobacterium avium або
Mycobacterium intracellulare та прикордонні інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii
попередження поширення інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium, у хворих на ВІЛ-інфекцію
у комбінації з інгібіторами шлункової кислоти (омепразол, лансопразол)
для придушення або усунення виникнення хелікобактер пілорі в дванадцятипалій кишці осіб, хворих на виразкову хворобу,
що призводить до зменшення рецидивів виразки дванадцятипалої кишки (див. розділ «Дозування»).
2. Перш ніж приймати клацид
250/KLACID 500 TAKE
Не приймайте KLACID 250/KLACID 500
KLACID 250 та KLACID 500 не можна вводити особам з відомою гіперчутливістю до них
препарати та інші макролідні антибіотики або будь-яку допоміжну речовину.
Одночасне застосування кларитроміцину та будь-якого з наступних препаратів протипоказане:
астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин та ерготамін або дигідроерготамін (див. розділ «Взаємодія»).
Кларитроміцин не слід застосовувати пацієнтам, які перенесли подовження інтервалу QT (зміна QT)
на ЕКГ) та шлуночкові аритмії (нерегулярне серцебиття, що впливає на функцію шлуночків).
Кларитроміцин не слід застосовувати пацієнтам із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія).
Кларитроміцин не слід давати разом із статинами (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові
кров).
Кларитроміцин не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою або супутньою печінковою недостатністю
порушення функції нирок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
KLACID 250 та KLACID 500 можуть впливати на ефекти інших ліків, які ви приймаєте одночасно. Будь ласка,
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта
безрецептурні ліки.
3/7
Кларитроміцин (діюча речовина у KLACID 250 та KLACID 500) впливає на дію ліків та речовин,
які метаболізуються в печінці, ефекти яких, як правило, посилюються.
KLACID 250/KLACID 500 не можна застосовувати через серйозні побічні ефекти
з продуктами, що містять такі активні речовини:
Верапаміл (ліки, що застосовується для лікування високого кров’яного тиску): спостерігали зниження артеріального тиску,
порушення серцевого ритму (брадиаритмії) та зміни загального обміну речовин (лактат
ацидоз).
Вагітність та годування груддю
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності не встановлена. З цієї причини
повинен бути особливо серйозним під час вагітності для прийому KLACID 250/KLACID 500
причини. Лікарі не повинні призначати кларитроміцин вагітним жінкам без ретельного врахування переваг та
ризики, особливо у першому триместрі (перші 3 місяці) вагітності.
Кларитроміцин виводиться з молоком лише в невеликих кількостях, тому навряд чи
може спричинити більш серйозні побічні ефекти, але немовлят слід контролювати, особливо з точки зору
виникнення діареї, але також міотичних (дріжджових, грибкових) інфекцій. У разі виникнення
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем щодо подальших кроків.
Водіння транспортних засобів та експлуатація машин
Жодних досліджень щодо впливу кларитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Однак під час лікування можуть виникати деякі побічні ефекти, які можуть впливати на здатність контролювати та
експлуатувати машини. Пацієнти повинні враховувати можливість запаморочення, запаморочення
головний біль, сплутаність свідомості та дезорієнтація. Якщо ці симптоми виникають, їх слід керувати та керувати машинами
уникати.
5/7
3. ЯК ПРИЙМАТИ KLACID 250/KLACID 500
Як і коли слід застосовувати KLACID 250/KLACID 500
Щоденну дозу та тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості та типу інфекції.
Звичайна доза - 1 таблетка KLACID 250 (250 мг) двічі на день кожні 12 годин після
на термін 5 - 7 днів, крім синуситу та пневмонії спільного походження, які
вимагають лікування протягом 7-14 днів. При більш серйозних інфекціях лікар може збільшити дозу до 1 таблетки
KLACID 500 (500 мг) двічі на день кожні 12 годин.
Таблетки ковтають цілими. Взаємозв'язок між їжею та вживанням не має істотного впливу на всмоктування
введений продукт.
Для лікування стоматологічних інфекцій рекомендована доза становить 1 таблетку KLACID 250 (250 мг) двічі
щодня кожні 12 годин протягом 5 днів.
Дозування у пацієнтів з туберкульозною інфекцією, спричиненою комплексом Mycobacterium avium (MAC)
Рекомендована початкова доза для дорослих - 1 таблетка KLACID 500 (500 мг) двічі
щодня кожні 12 годин. При лікуванні дисемінованих MAC-інфекцій у хворих на СНІД
слід продовжувати, поки не будуть продемонстровані клінічні та мікробіологічні ефекти лікування.
Кларитроміцин слід давати в комбінації з іншими антимікобактеріальними препаратами.
Профілактична доза при MAC-інфекціях становить 500 мг двічі на день.
Дозування при лікуванні хелікобактер пілорі
Щоб придушити присутність H. pylori в дванадцятипалій кишці, визначте режим дозування та будь-яку комбінацію
з іншими препаратами лікар-фахівець - гастроентеролог.
Рекомендовані режими дозування:
-потрійна комбінація
KLACID 500 таблеток: 500 мг (1 таблетка) двічі на день кожні 12 годин з лансопразолом 30 мг
Двічі на день і амоксициліну по 1000 мг двічі на день протягом 10 днів.
KLACID500 таблетки: 500 мг (1 таблетка) двічі на день кожні 12 годин з амоксициліном 1000 мг 2
х щодня та омепразол 20 мг двічі на день протягом 7-10 днів.
- подвійна комбінація
KLACID500 таблетки: 500 мг (1 таблетка) 3 рази на день кожні 8 годин разом з омепразолом 40 мг 1 раз
щодня протягом 14 днів з подальшим застосуванням омепразолу 20 мг або 40 мг один раз на день
14 днів.
KLACID500 таблетки: 500 мг (1 таблетка) 3 рази на день кожні 8 годин разом із лансопразолом 60 мг 1 раз
щодня протягом 14 днів. Лікування депресантами шлунка зазвичай необхідне для повного вилікування виразки
виділень.
Дозування при нирковій недостатності
Доза потрібна пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв)
кларитроміцин зменшився вдвічі, тобто. по 250 мг один раз на день або при більш важких інфекціях при
250 мг двічі на день. У цих пацієнтів лікування можна розпочинати максимум 14 днів. (Дозування
щодо супутнього лікування ритонавіром у хворих на СНІД див. розділ „Взаємодія”)
Якщо ви приймаєте більше KLACID 250/KLACID 500, ніж слід
У випадку випадкового проковтування великої кількості таблеток, особливо дитиною, негайно зверніться до лікаря!
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, KLACID 250/KLACID 500 може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі
однак, це може траплятися не у всіх. Однак побічні ефекти спостерігаються, якщо дотримуватись рекомендованих
дозування трапляються рідко. Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, є найпоширенішими,
блювота, біль у животі, здуття живота, запор, діарея, рідше сухість у роті та зміни
в кольорі мови і поверненні їжі зі шлунка в стравохід (проявляється печією).
Є побічні ефекти, які принаймні можливі при застосуванні кларитроміцину
поділяють за наступною частотою зустрічальності:
Поширені (у більш ніж 1 із 100 і менше у 1 з 10 пацієнтів): безсоння, головний біль, зміни смаку, діарея,
блювота, нудота, біль у животі, підвищення рівня печінкових ферментів, висип, підвищене потовиділення.
Нечасто (у більш ніж 1 із 1000, але менше у 1 із 100 пацієнтів): целюліт (запалення підшкірної клітковини),
дріжджові інфекції, вагінальні та інші інфекції, зменшення кількості елементів крові (червоних, лейкоцитів,
тромбоцити), алергічні реакції, зниження апетиту, запаморочення, сонливість, тремор, втрата слуху, дзвін
у вухах, розлади серця (серцебиття, зміни на ЕКГ), шлунково-кишкові розлади (печія, запалення
ротової порожнини та мови, запор, сухість у роті, метеоризм, порушення відтоку жовчі (холестаз, гепатит),
шкірні реакції (свербіж, висип), м'язові болі, м'язові судоми, зміни лабораторних показників (збільшення
лужна фосфатаза в крові), загальні реакції (нездужання, біль у грудях, відчуття холоду, втома).
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними): псевдомембранозний коліт (запалення
кишечник), бешиха (троянди), зниження кількості білих або еритроцитів, анафілактична реакція, гіпоглікемія,
психічні розлади (сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, ненормальні сни), судоми, втрата апетиту, зміни
нюхова, парестезія (відчуття поколювання, поколювання), втрата слуху, серцева аритмія, кровотеча, панкреатит
черевної порожнини, зміна кольору мови або зубів, жовтяниця до печінкової недостатності, шкірні алергічні реакції (Stevens-
Синдром Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висип, Генох-Шенлейн
пурпура, рабдміоліз (пошкодження м’язових волокон), м’язові розлади, ниркова недостатність або запалення, зміни
фарбування сечі, збільшення INR, подовження протромбінового часу.
Печінкова недостатність, включаючи підвищений рівень ферментів печінки (іноді з жовтяницею)
вони, як правило, були тимчасовими та зникали після відміни препарату.
Втрата слуху пов’язана із застосуванням кларитроміцину, яке зазвичай виникає після припинення лікування
вдалося.
Під час лікування KLACID 250/KLACID 500 може статися зміна кольору зубів
зазвичай видаляється професійною чисткою.
Повідомлялося про випадки погіршення симптомів міастенії у пацієнтів, які отримували кларитроміцин
(захворювання м'язів).
У пацієнтів з імунними розладами (СНІД, лейкемія тощо), як правило, важко розрізнити побічні ефекти препарату
від ознак основного захворювання.
Побічні ефекти у дітей принципово не відрізняються від тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти або інші незвичні реакції, негайно їх шукайте
лікар.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ KLACID 250/KLACID 500
KLACID 250
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
7/7
KLACID 500
Не зберігати при температурі вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Продукт не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить KLACID 250/KLACID 500
KLACID 250
- Активна речовина - 250 мг кларитроміцину на таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
- Іншими інгредієнтами є: натрію кроскармелоза, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинизований, мікрокристалічний
целюлоза, хіноліновий жовтий алюмінієвий озеро (E104), силікагель, повідон, стеаринова кислота 95%, магній-
стеарат, зерниста мікрокристалічна целюлоза, тальк, гіпромелоза, пропіленгліколь, олеат сорбітану,
гіпролоза, діоксид титану (Е171), ванілін, сорбінова кислота.
KLACID 500
- Діюча речовина - 500 мг кларитроміцину на таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
- Інші інгредієнти: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, колоїдна безводна
діоксид кремнію, повідон 40, стеаринова кислота 95%, стеарат магнію, тальк, гіпромелоза,
гіпролоза, пропіленгліколь, олеат сорбітану, діоксид титану (Е171), ванілін, сорбінова кислота, алюмінієвий лак
хінолінові жовті (E104).
Як виглядає KLACID 250/KLACID 500 та вміст упаковки
KLACID 250
Продукт поставляється у коробці, що містить блістери по 10 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
KLACID 500
Продукт поставляється у коробці, що містить блістери з 14 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж
KLACID 250
Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Латина, Італія
KLACID 500
Abbott Laboratories Ltd., Мейденхед, Великобританія
Виробник
KLACID 250
AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia, Латина, Італія
KLACID 500
Aesica Queenborough Ltd., Квінборо, Кент, Великобританія
Ця листівка востаннє була затверджена в
3/3/2013