int opt 1x5 мл
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ, EV №: 2011/02721
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
1 мл інстиляції розчину для очей та вух містить динатрію бетаметазону фосфат, що відповідає 1,0 мг бетаметазону, і гентаміцин сульфат, що відповідає 3,0 мг гентаміцину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Закапування розчину для очей та вух
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Краплі GARASONE призначені для лікування очного запалення, коли необхідний одночасний протизапальний та антибіотичний ефект.
Краплі GARASONE також можна використовувати для лікування уражень зовнішнього слухового проходу, таких як:
гостре та хронічне запалення слухової труби;
контактний дерматит, вторинний для заражених мікроорганізмів.
Очні стероїди показані при запальних захворюваннях кон’юнктиви повік та очного яблука, рогівки та переднього сегмента ока, при яких використання стероїдів є прийнятним для впливу на кон’юнктиву для зменшення набряку та запалення.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи геріатричних пацієнтів)
Нанесення на око
Дозування крапель GARASONE повинна бути адаптована до конкретних потреб пацієнта. Звичайна доза - 1-2 краплі в кон’юнктивальний мішок ураженого ока 3-4 рази на день.
У гострій стадії частоту прийому можна збільшити до 2 крапель кожну годину або дві, тоді як після лікування симптомів захворювання частоту застосування можна зменшити.
Загальна тривалість місцевої терапії залежить від типу та тяжкості захворювання очей. При хронічних захворюваннях очей лікування слід припиняти, поступово зменшуючи частоту застосування.
Внутрішнє застосування
Рекомендована початкова доза крапель GARASONE становить 3 або 4 краплі 2-4 рази на день.
Перед застосуванням слуховий прохід слід ретельно очистити від церуміну та детриту. Під час застосування пацієнт повинен лежати ураженим вухом догори. Рекомендується залишатись у тому ж положенні протягом декількох хвилин після закапування розчину, щоб ліки проникло в слуховий прохід. Після досягнення бажаного поліпшення дози поступово зменшують, а після загоєння терапію припиняють.
Можна віддати перевагу використанню ватного тампона, який вставляється в слуховий прохід, а потім змочується розчином. Тампон підтримують у вологому стані, опускаючи розчин кожні 4 години, і його слід міняти принаймні раз на 24 години.
При хронічних захворюваннях вух лікування слід припинити, поступово зменшуючи частоту прийому.
Дитячі пацієнти
Безпека та ефективність крапель GARASONE не встановлені у дітей віком до 8 років.
4.3 Протипоказання
Краплі GARASONE не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (гіперчутливими) до будь-якої з діючих речовин або до будь-якого іншого інгредієнта, а також пацієнтам, які страждають алергією на інші ліки, що містять стероїди або аміноглікозидні антибіотики.
Застосування крапель GARASONE протипоказане при епітеліальному герпесі (викликаному вірусом простого герпесу), кератиті (дендритний кератит) та трахомі, у овець або віспи, а також при вірусних захворюваннях рогівки та кон’юнктиви, мікобактеріальних або грибкових інфекціях очей.
Застосування комбінації кортикостероїду та антибіотика протипоказане після видалення стороннього тіла з рогівки.
Застосування крапель GARASONE також протипоказано пацієнтам з відсутністю або перфорацією барабанної перетинки.
Як і всі лікарські засоби з бензалконію хлоридом для окулярного застосування, не рекомендується пацієнтам носити м’які контактні лінзи під час використання очних крапель GARASONE.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Краплі GARASONE призначені лише для місцевого застосування. Ні в якому разі не можна вводити розчин субкон’юнктивально або безпосередньо в передню камеру ока.
Якщо застосування крапель ГАРАСОН не призводить до негайного клінічного ефекту, лікування слід переглянути.
Якщо краплі GARASONE вводяться в око протягом 10 днів і більше, рекомендується контролювати внутрішньоочний тиск, бажано тонометрично або шляхом огляду щілинною лампою. Пацієнти, схильні до підвищення внутрішньоочного тиску під час лікування місцевими кортикостероїдами, включають пацієнтів з відкритокутовою глаукомою, високою міопією та цукровим діабетом.
Відомо, що перфорації виникають після застосування місцевих кортикостероїдів при захворюваннях, що розріджують рогівку або склеру. Тому недоцільно розпочинати лікування бактеріальних виразок рогівки, які можуть бути спричинені синьогнійною паличкою, препаратом із комбінованою антибактеріальною та протизапальною дією. На початку терапії рекомендується застосовувати антибіотик самостійно. Якщо інфекція реагує на лікування антибіотиками, слід додати протизапальний препарат, щоб звести до мінімуму фіброзну реакцію та рубцювання рогівки.
При гострих гнійних станах кортикостероїди можуть маскувати або посилювати інфекцію.
Якщо аміноглікозидний антибіотик, такий як гентаміцин, вводять місцево у вухо, слід розглянути можливість токсичного впливу на VIII. черепно-мозковий нерв.
Дослідження на тваринах показали, що гентаміцин може всмоктуватися шляхом місцевого нанесення на зовнішній слуховий прохід, оскільки він був виявлений у сироватці та сечі після такого введення.
Тривале застосування місцевих антибіотиків або кортикостероїдів може спричинити надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів та грибків. Якщо це трапляється або якщо після застосування ГАРАСОНУ виникає подразнення або підвищена чутливість до крапель ГАРАСОН, його слід припинити та розпочати іншу відповідну терапію.
Доведена можливість перехресної алергічної реакції як у групі аміноглікозидів, так і у групі кортикостероїдів.
Щоб запобігти забрудненню та інфікуванню, не слід використовувати одну і ту ж пляшку для одночасного лікування інфекцій очей та вух. Розчин також може бути забруднений, торкнувшись крапельниці на будь-якій поверхні. Використання крапельниці з кількома людьми сприяє поширенню інфекції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Вагітність та лактація
Безпечне застосування місцевих кортикостероїдів/антибіотиків не встановлено у вагітних. Краплі GARASONE не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо потенційна користь для жінки не виправдовує потенційний ризик для плода.
Слід бути обережними при призначенні крапель GARASONE жінкам, які годують груддю, оскільки невідомо, чи виділяються його компоненти у грудне молоко. Під час використання цього препарату слід розглянути можливість припинення годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Через можливе короткочасне зниження гостроти зору після введення крапель GARASONE, не рекомендується виконувати дії, що вимагають обережності відразу після введення, включаючи керування автомобілем та роботу з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Після застосування лікарських засобів, що вводяться в око чи вухо, можуть виникати короткочасні відчуття поколювання.
Повідомлялося про гіперчутливість очей з посиленням гіперемії очей, набряків та відчуття печіння при застосуванні очної мазі GARASONE.
Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням очних кортикостероїдів, включають підвищення внутрішньоочного тиску, глаукому, пошкодження зорового нерва, гостроту зору та порушення зору, розвиток задньої підкапсульної катаракти, затримку загоєння ран, змочування пухирів після операції на катаракті, вторинну інфекцію ока, включаючи герпетичну інфекцію.
Офтальмологічні препарати, що містять кортикостероїди, також можуть викликати гострий передній увеїт або перфорацію цибулини. Іноді повідомляється про мідріаз, втрату акомодації та птоз у зв'язку з місцевою терапією кортикостероїдами.
При застосуванні очних антибіотиків може виникнути алергія. Повідомлялося про тимчасове подразнення очей при застосуванні очного гентаміцину сульфату.
4.9 Передозування
Місцеве застосування кортикостероїдів у більш високих дозах або протягом більш тривалого періоду часу може призвести до пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники. Це може призвести до вторинної надниркової недостатності.
Зазвичай відсутні симптоми, коли доза гентаміцину перевищена один раз. Взагалі, при передозуванні застосовуються ті самі правила, що і при передозуванні аміноглікозидами.
Лікування: Гострі симптоми передозування кортикостероїдів, як правило, оборотні. При необхідності слід усунути електролітний дисбаланс. У разі хронічної токсичності рекомендується припиняти прийом препарату поступово. Гентаміцин можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. За допомогою гемодіалізу 80-90% від загальної кількості виводиться з кровообігу протягом 12 годин. Перитонеальний діаліз виявляється менш ефективним.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: офтальмологія та отологія, комбінація кортикостероїдів та антибіотиків Код АТС: S03CA06
Краплі GARASONE - це поєднання сильної протизапальної та протиалергічної дії бетаметазону з бактерицидною активністю широкого спектру дії аміноглікозиду гентаміцину.
Бетаметазон - синтетичне похідне преднізолону з місцевою протизапальною дією. Механізм його дії полягає у придушенні клітинної та фіброгенної ексудації та нормалізації надмірної проникності капілярів під час запалення. Це призводить до зменшення місцевої гіперемії, набряків та подразнень. Бетаметазон також інгібує проліферацію фібробластів і пригнічує прозапальну неоваскуляризацію, підтримуючи тим самим прозорість рогівки. Перевага бетаметазону перед іншими кортикостероїдами полягає в тому, що він має значну протизапальну активність при низьких дозах.
Гентаміцин - це аміноглікозидний антибіотик зі значним, часто бактерицидним ефектом. Гентаміцин перешкоджає синтезу білка на рівні 30S рибосомальних субодиниць і, здається, також має вторинний ефект на функцію цитоплазматичної мембрани. In vivo штами стафілококів позитивно реагували на гентаміцин сульфат. In vitro гентаміцин сульфат ефективний проти широкого спектру патогенних грамнегативних та деяких грампозитивних бактерій: коагулаза-позитивні та коагулаза-негативні стафілококи (включаючи деякі штами, стійкі до пеніциліну), кишкова паличка, протеї (негативні до індолу та індол) -позитивні та індол-позитивні види). із групи Klebsiella - Enterobacter - Serratia, Haemophilus influenzae, Citrobacter species, Salmonella, Shigella, Moraxella, Serratia та Neisseria, особливо гонококи. Мікобактерії, анаеробні мікроорганізми, ентерококи та дріжджі стійкі.
Розвиток стійкості до краплинного препарату GARASONE контролюється плазмідами. Переважає ферментативно контрольоване руйнування ацетилазами та фосфотрансферазами, рідше - аденилазами. Непроникність клітинної стінки порівняно недостатньо представлена (аміноглікозиди проникають в бактеріальну клітину за енергозалежним механізмом) або зміни цільових білків.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Системна доступність динатрію бетаметазону фосфату, а також гентаміцину сульфату дуже низька при застосуванні крапель GARASONE.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Гостра токсичність: LD50 у самців щурів після внутрішньом’язового введення становив 371 мг/кг для гентаміцину та 955 мг/кг для бетаметазону. Гентаміцин лише погано всмоктується з інтактного шлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Дослідження на щурах та морських свинках, при яких очна мазь, що містить гентаміцин сульфат та динатрію бетаметазон фосфат, вводили в кон’юнктивальний мішок, не виявляла макро- або мікроскопічних ефектів на око; місцевої та системної токсичності не спостерігалося.
Хронічна токсичність: Тести на кроликах не показали патологічних змін у вазі, зміні кількості клітин крові, зміні АЛТ, АСТ, сечовини в крові, цукру, загальних білках сироватки крові або введенні очної мазі, що містить гентаміцин сульфат та динатрію бетаметазон фосфат (або будь-яку допоміжну речовину). сеча. Тести на хронічну токсичність у собак не виявляли органотоксичних ефектів.
Підгостра толерантність до очей: Дослідження на кроликах, яким давали офтальмологічний розчин гентаміцину сульфату та бетаметазонфосфату динатрію в кількості 0,1 мл 9 разів на день 5 днів на тиждень протягом 3 тижнів, показали легку інтермітуючу гіперемію кон’юнктиви у деяких тварин.
Хронічна толерантність до очей: 12-місячний тест на окулярну толерантність у кроликів не виявив місцевих пошкоджень.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Дигідрат фосфату натрію дигідрат, дигідрат динатрію фосфату, дигідрат тринатрію цитрату, тетраборат натрію декагідрат, дигідрат динатрію едетат, хлорид натрію, бензалконій хлорид, вода очищена.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºC.
6.5 Вид та вміст контейнера
Біла непрозора поліетиленова пляшка з поліетиленовою крапельною вставкою та білою непрозорою поліпропіленовою кришкою.
Розмір упаковки: 1 х 5 мл.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Очний та слуховий розчини закапують на кон’юнктивальний мішок або зовнішній слуховий прохід.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
SP Europe, Брюссель, Бельгія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ