• Реєстраційний номер: 98071002IP
  • Ліки: Ксенікал 120 мг ТВЕРДИХ КАПСУЛ
  • Титульна лабораторія: ROCHE REGISTRATION LIMITED
  • Статус ліків: 15.07.2008
  • Активні принципи: Орлістат
  • Класифікація ATC:
    • Рівень 3: A08A - ПІДГОТОВЛЕНО ПРОТИ Ожиріння, БЕЗ ДІЄТИЧНИХ ПРОДУКТІВ
    • Рівень 4: A08AB - засоби проти ожиріння з периферичною дією
    • Рівень 5: A08AB01 - Орлістат
Номер реєструЛікиАктивні принципиТитульна лабораторіяСтатус та вживання наркотиківМаркетинговий статус
98071002IPКсенікал 120 мг
ТВЕРДІ КАПСУЛИ - N.R.: 98071002IP		ОрлістатRoche Registration LimitedУповноважений 15.07.2008Не продається
98071003Ксенікал 120 мг
ТВЕРДІ КАПСУЛИ - N.R.: 98071003		ОрлістатRoche Registration LimitedУповноважений 01.01.1999На продаж
Є презентації з проблемами постачання
98071003IPКсенікал 120 мг
ТВЕРДІ КАПСУЛИ - N.R.: 98071003IP		ОрлістатRoche Registration LimitedУповноважений 15.07.2008Не продається
98071003IP1Ксенікал 120 мг
ТВЕРДІ КАПСУЛИ - N.R.: 98071003IP1		ОрлістатRoche Registration LimitedУповноважений 10.07.2009Не продається
98071003IP2Ксенікал 120 мг
ТВЕРДІ КАПСУЛИ - N.R.: 98071003IP2		ОрлістатRoche Registration LimitedУповноважений 15.01.2010Не продається
98071003IP3Ксенікал 120 мг
ТВЕРДІ КАПСУЛИ - N.R.: 98071003IP3		ОрлістатRoche Registration LimitedУповноважений 15.06.2011Не продається

орлістат

Європейське агентство з лікарських засобів
EMEA/H/C/154

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ ЗВІТ З ОЦІНКИ (EPAR)
КСЕНІЧНИЙ

Підсумок EPAR для широкого загалу

Цей документ є підсумком Європейського звіту про громадську оцінку (EPAR). У ньому пояснюється, як Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) оцінював дослідження, проведені з цим препаратом, з метою надання рекомендацій щодо його використання.

Якщо вам потрібна додаткова інформація про вашу хворобу чи її лікування, радимо прочитати інструкцію з експлуатації (включена в EPAR) або звернутися до свого лікаря або фармацевта. Для отримання додаткової інформації щодо обґрунтування рекомендацій CHMP радимо прочитати наукову дискусію (включену в EPAR).

Що таке XENICAL?

КСЕНІЧНИЙ - це лікарський засіб, діючою речовиною якого є орлістат. Він випускається у формі бірюзових капсул (120 мг).

Для чого використовується Xenical ?

КСЕНІЧНИЙ він використовується в у поєднанні з дієтою для лікування пацієнтів із ожирінням з індексом маси тіла (ІМТ), що перевищує або дорівнює 30 кг/м2, або для пацієнтів з перевантажений (ІМТ більше або дорівнює 28 кг/м2), які ризикують заразитися хворобою через свою вагу.

Цей препарат відпускається лише за рецептом.

Як застосовується Xenical?

КСЕНІЧНИЙ Це капсула, яку приймають із водою безпосередньо перед, під час або до години після основного прийому їжі. Якщо їжа пропущена або їжа не містить жиру, ліки приймати не слід. Пацієнту слід дотримуватися дієти, при якій близько 30% калорій надходить з жиру і багатого фруктами та овочами. Дієтичну їжу слід розділити на три основні прийоми їжі.

Лікування за допомогою КСЕНІЧНИЙ слід припинити через 12 тижнів, якщо пацієнт не втратив щонайменше 5% своєї маси тіла з початку лікування.

Як працює Ксенікал ?

Активний принцип КСЕНІЧНИЙ, орлістат, це ліки проти ожиріння, Це не впливає на апетит. орлістат блокує шлунково-кишкові ліпази, ферменти, які перетравлюють жир.

Коли ці ферменти блокуються, вони не можуть перетравлювати частину жиру з раціону, що дозволяє близько 30% жиру, що потрапляє в їжу, пройти через кишечник неперетравленим. Тіло не може використовувати цей харчовий жир для енергії або перетворити його в жирову тканину, що допомагає втратити вагу.

Які дослідження були проведені з Xenical ?

Наслідки КСЕНІЧНИЙ були перевірені на лабораторних моделях перед дослідженням на людях.

КСЕНІЧНИЙ Це було вивчено в семи основних дослідженнях з 3000 пацієнтами із зайвою вагою або ожирінням. Дослідження тривали від одного до двох років, порівнюючи три різні дози КСЕНІЧНИЙ з плацебо (фіктивним лікуванням) у поєднанні з дієтою. Ні пацієнти, ні лікарі до кінця дослідження не знали, яке лікування дотримується кожен пацієнт. Ще одне тривале дослідження, проведене з 3000 пацієнтами з ожирінням, порівнювало ефекти КСЕНІЧНИЙ і плацебо протягом чотирьох років у поєднанні з дієтою та фізичними вправами. У всіх них головним критерієм вимірювання ефективності була зміна ваги.

Яку користь виявив Xenical під час досліджень?

КСЕНІЧНИЙ це було ефективніше плацебо у зменшенні ваги. Узяті разом, результати семи коротших досліджень, пацієнти, які приймали 120 мг КСЕНІЧНИЙ три рази на день вони втрачали в середньому 6,1 кг маси тіла за рік, порівняно з 2,6 кг для тих, хто приймав плацебо. Частка пацієнтів, які втратили 10% і більше маси тіла, становила 20% у пацієнтів, які приймали цю дозу КСЕНІЧНИЙ, та 8% у тих, хто приймає плацебо. Наприкінці чотирирічного дослідження 21% пацієнтів отримували лікування КСЕНІЧНИЙ втратили більше 10% маси тіла порівняно з 10% пацієнтів, які отримували плацебо.

Який ризик пов'язаний з XENICAL?

Найпоширеніші побічні ефекти, що спостерігаються при КСЕНІЧНИЙ (у більш ніж одного з 10 пацієнтів) такі: грип, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів (застуда), жирні плями з прямої кишки, болі в животі або дискомфорт (живіт), сплюснутість (газ) з виділеннями, терміновістю калових відчуттів (термінова необхідність полегшити себе), жирний або жирний стілець, метеоризм (газ), рідкий стілець, жирний стілець, посилена дефекація. Ці симптоми зазвичай з’являються на початку лікування і через деякий час зникають. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється КСЕНІЧНИЙ можна отримати консультації в проспекті.

КСЕНІЧНИЙ не слід застосовувати людям, які мають підвищену чутливість (алергію) орлістат або будь-який інший його компонент, а також люди, які страждають на тривалу мальабсорбцію (поживні речовини в їжі не легко засвоюються під час травлення) або холестаз (розлад печінки), або жінки, які годують груддю.

Чому схвалено Xenical? ?

Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги КСЕНІЧНИЙ перевищують ризики в поєднанні зі злегка гіпокалорійною дієтою для лікування пацієнтів із ожирінням з ІМТ, що перевищує або дорівнює більше або дорівнює 30 кг/м2, або для пацієнтів із зайвою вагою (ІМТ = 28 кг/м2) з фактори ризиковані. Отже, Комітет рекомендував дозволити його комерціалізацію.

Інша інформація про Ксенікал:
Європейська комісія видала дозвіл на продаж лікарського засобу, що діє на території Європейського Союзу Ксенікал до Roche Registration Limited 29.07.98р. Дозвіл на продаж було поновлено 29.07.03 та 29.07.08.

Повний EPAR для КСЕНІЧНИЙ можна знайти тут.

Дата останнього оновлення цього резюме: 07-2008.