імп 3х5 мг (striek.inj.napl.plast.)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 1 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ні. 2012/03103
Додаток No 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2012/03596
Письмова інформація для користувачів
Лейпрорелін Сандоз 5 мг імплантат
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке імплантат Лейпрорелін Сандоз 5 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням імплантату Leuprorelin Sandoz 5 мг
3. Як застосовувати імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке імплантат Лейпрорелін Сандоз 5 мг і для чого він використовується
Імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг застосовується у чоловіків для полегшення симптомів, пов’язаних із захворюванням:
запущена пухлина передміхурової залози, на який впливають гормони.
Лейпрорелін Сандоз 5 мг імплантат діє на гіпофіз, який регулює вироблення чоловічого статевого гормону тестостерону в яєчках. Лейпрорелін спочатку викликає короткочасне підвищення рівня тестостерону, а потім зниження до значень, які потім залишаються стабільними протягом усього лікування.
Якщо обидва яєчка були видалені хірургічним шляхом, імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг додатково не знижує рівень тестостерону в крові.
Якщо на пухлину впливають гормони, рівень тестостерону потрібно знизити, уповільнюючи ріст пухлини передміхурової залози. Якщо лікування лейпрореліном припинити, усі рівні гормонів поступово нормалізуються.
2. Що потрібно знати перед використанням Лейпрорелін Сандоз 5 мг імплантат
Не використовуйте імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг
- якщо ви алергічний на:
- лейпрореліноподібні речовини, такі як гозерелін або бусерелін
- якщо ваша пухлина не реагує на гормональну терапію
- якщо ви жінка чи дитина.
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря або медсестри перед використанням імплантату Leuprorelin Sandoz 5 мг.
перед використанням цього препарату, скажіть своєму лікарю, якщо будь-яка з наведених нижче умов стосується вас. Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом перших тижнів лікування або госпіталізувати.
- відчуття тискуна спинному мозку
- метастази на хребті або в мозку
- труднощі або біль при сечовипусканні.
Якщо під час лікування у вас виникають або погіршуються такі проблеми:
труднощі або біль при сечовипусканні
відчуття тиску на спинний мозок
слабкість або поколювання в ногах
набряк лімфатичних вузлів через порушення потоку води через тканини.
Ці стани можуть виникнути на початку лікування через короткочасне підвищення рівня тестостерону. Зазвичай вони розсмоктуються спонтанно, не припиняючи застосування імплантату Leuprorelin Sandoz 5 мг. Лікар може призначити відповідні ліки для полегшення цих станів.
- якщо у вас є діабет (діабет) або серцеві проблеми, повідомте свого лікаря.
Повідомлялося про депресію, яка може бути важкою, у пацієнтів, які використовують імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг. Якщо ви використовуєте імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг і розвиваєте пригнічений настрій, повідомте про це лікаря.
Інші ліки та імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Вони не відомі відсутність взаємодій з іншими ліками.
Діти та підлітки
Імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг призначений лише для дорослих.
Вагітність та годування груддю
Імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг призначений лише для пацієнтів чоловічої статі.
Водіння та використання машин
Цей препарат, як і сам рак, може спричинити його втома. Ризик ще більший при вживанні алкоголю.
З цієї причини не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах без згоди лікаря, якщо вищезазначене стосується вас.
3. Як застосовувати імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг
Імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг лікуватиме лікар, який має досвід лікування раку.
Рекомендована доза: 1 імплантація з 5 мг лейпрореліну кожні 3 місяці.
Імплантат може бути призначений лікарем лише шляхом ін’єкції в шкіру живота. Якщо у виняткових випадках прийом відкладається на 4 тижні, терапевтичний ефект зазвичай не позначається.
Через 3 місяці лікування лікар, як правило, оцінює, чи можна лікувати пухлину простати за допомогою імплантату Leuprorelin Sandoz 5 мг. Тому він повинен перевірити рівень простатичного специфічного антигену (PSA) та тестостерону.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначатиме ваш лікар. Лікування слід продовжувати, навіть якщо симптоми, пов'язані з пухлиною, зникли або пухлина покращилася.
Рак передміхурової залози можна лікувати за допомогою імплантату Leuprorelin Sandoz 5 мг протягом декількох років. Тому, якщо лікування ефективне, і ви переносите його добре, ви можете використовувати ліки без перерв. Ваш лікар проводитиме регулярні тести для переоцінки лікування, особливо якщо такі симптоми, як:
утруднення сечовипускання
слабкість в ногах.
Якщо вам вводили імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг частіше, ніж слід
Оскільки ін’єкцію зазвичай робить вам лікар, передозування малоймовірне.
Якщо ви випадково отримали велику кількість, лікар буде спостерігати за вами і надаватиме вам подальше лікування, якщо це необхідно.
Якщо ви забули застосувати імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг
Якщо ви вважаєте, що забули дати вам дозу імплантату Leuprorelin Sandoz 5 мг раз на 3 місяці, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви припините використовувати імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг
Якщо лікування припинено без згоди лікаря, симптоми, пов’язані з вашим захворюванням, можуть погіршитися.
Тому лікування не слід припиняти передчасно без згоди лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою (частотою):
Дуже часто, може вражати більше 1 з 10 людей
зменшення або втрата статевого потягу та потенції
зменшення розміру яєчка
збільшення ваги
реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, біль, набряк та свербіж, які зазвичай зникають при продовженні лікування
Часто, може вражати менше 1 з 10 людей
зниження апетиту
при тривалому застосуванні: депресія, перепади настрою
зміни таких відчуттів, як поколювання та/або оніміння
нудота
болі в суглобах або спині
біль в області між прямою кишкою і статевими органами
біль у верхній частині живота
позиви до сечовипускання вночі та утруднення сечовипускання
надмірна затримка води в тканинах
втрата ваги
підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST, GMT) та інших ферментів (LDH, лужна та кисла фосфатаза)
Нечасто, може вражати менше 1 із 100 людей
утворення згустків у венах, що викликає набряк і біль
згусток крові в легенях, що викликає утруднення дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, синій колір шкіри та зміна кольору
загальні алергічні реакції, такі як лихоманка, свербіж, збільшення кількості лейкоцитів
(особливо еозинофіли) у крові, шкірний висип
сухість шкіри або слизових оболонок
при короткочасному застосуванні: депресія, перепади настрою
Рідкісні, може вражати менше 1 з 1000 людей
зниження або підвищення рівня цукру в крові
зміни апетиту
зниження або підвищення артеріального тиску
Дуже рідкісний, може вражати менше 1 з 10 000 людей
важкі алергічні реакції, які можуть призвести до утрудненого дихання або запаморочення
загибель частини тканини гіпофіза у хворих на рак гіпофіза
Лікування лейпрореліном може призвести до втрати кісткової маси, остеопорозу та підвищеного ризику переломів. Пацієнтам з підвищеним ризиком переломів слід проконсультуватися з лікарем щодо профілактичних заходів.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці, як на стерильному пакетику та етикетці на шприці, після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить імплантат Leuprorelin Sandoz 5 mg
- Діюча речовина - лейпрорелін (у вигляді ацетату)
1 імплантат містить 5 мг лейпрореліну (у вигляді ацетату).
- Інший інгредієнт - полімолочна кислота
Як виглядає імплантат Леупрорелін Сандоз 5 мг та вміст упаковки
Попередньо наповнений пластиковий шприц (полікарбонат) з поршнем (сополімер акрилонітрил-бутадієн-стирол) та голкою, прикріпленою до пакетика, покритого фольгою (композит поліетилентерефталат/алюміній/ПЕ).
- 1 попередньо заповнений шприц з 1 імплантатом
- 2 попередньо заповнені шприци, кожен з 1 імплантатом
- 3 попередньо заповнені шприци, кожен з 1 імплантатом
- 5 попередньо заповнених шприців, кожен з 1 імплантатом
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія: Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monate
Бельгія: лейпрорелін Сандоз 5 мг імплантат
Данія: Leuprorelin Sandoz
Німеччина: Лейпрорелін HEXAL 5 мг
Угорщина: імплантат LEUPRORELIN Sandoz 5 мг
Ірландія: Leupro 3, 5 мг імплантат
Італія: ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 мезі - імпіанто
Норвегія: Leuprorelin Sandoz
Швеція: Leuprorelin Sandoz
Словацька Республіка: імплантат Leuprorelin Sandoz 5 мг
Останнє оновлення цієї брошури відбулось 12/2012.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкція по застосуванню:
Дезінфікуйте місце ін’єкції на передній частині черевної стінки нижче лінії пупка.
Вийміть шприц із стерильного пакета та перевірте, чи імплантат видно в картриджі. Якщо потрібно, подивіться на шприц проти світла або обережно струсіть шприц.
Поршень у шприці витягніть до упору ("зупинка"). Під час цього процесу ви почуєте кілька клацань. Потім зніміть захисний ковпачок з ін’єкційної голки.
Будь ласка, запиши: Плунжер можна всунути і імплантат доставити, лише якщо він був раніше повністю витягнуте в "зупинене положення"!
Тримайте корпус шприца однією рукою. Іншою рукою притисніть шкіру пацієнта. Введіть всю голку під невеликим кутом, майже паралельно, передньою частиною голки вгору в підшкірну клітковину передньої частини черевної стінки нижче лінії пупка.
Обережно відтягніть шприц назад приблизно на 1 см (канал проколу імплантату). Щоб вставити імплантант в канал проколу, натисніть поршень до кінця, доки він не зафіксується на місці і не почується клацання.
Витягніть ін’єкційну голку. Щоб переконатися, що імплантат вставлений правильно, переконайтесь, що на кінчику ін’єкційної голки видно світло-блакитний кінець поршня.
Інформацію про дозування див. У розділі 3. Як користуватися імплантатом Leuprorelin Sandoz 5 мг.