ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

інфузій

Aredia 30 мг порошок та розчинник для інфузійного розчину

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

• Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз
може.

• Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке Aredia і для чого він використовується?

2. Перш ніж використовувати Aredia

3. Як користуватися Aredia?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Aredia?

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ AREDIA І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Aredia використовується для лікування таких станів:

- кісткові метастази від пухлин і т. зв множинна мієлома;

- аномально високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), спричинений певними захворюваннями;

- так звані Хвороба Педжета (хвороба кісток).

Aredia 30 мг порошок для розчину для інфузій містить динатрію памідронат, діючу речовину бісфосфонатного типу. Ці препарати дуже значно зв’язуються з кістковою тканиною і уповільнюють кістковий метаболізм. Препарати бісфосфонатного типу, серед іншого, використовуються для зниження аномально високого рівня кальцію в крові. Aredia також застосовується при захворюваннях, при яких виникають аномальні зміни кісток і болі в кістках.

Aredia дають у вигляді відповідного розведення шляхом внутрішньовенної інфузії (внутрішньовенної інфузії).

2. ДО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ AREDIA

Обов’язково обговоріть з лікарем деталі лікування Aredia. Ви не можете отримати Aredia, доки не пройдете повний медичний огляд.

Ви не можете отримати Aredia

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на памідронат або будь-який інший бісфосфонат (група лікарських засобів, що включає Aredia) або будь-який інший інгредієнт Aredia.

Вам слід повідомити свого лікаря перед лікуванням Aredia, якщо вам це потрібно

- у вас серйозні проблеми з печінкою;

- мають або мали проблеми з нирками;

- мають або мали серцеві проблеми;

- у вас дефіцит кальцію або вітаміну D (наприклад, через дієту або порушення травлення);

- біль, набряк або оніміння, або знаходиться у вашій щелепі, або вам «важко» на підборідді, або зуб рухається.

Якщо ви проходите лікування зубів або збираєтесь зробити операцію на порожнині рота, скажіть своєму стоматологу, що ви лікуєтесь Aredia -.

Перед початком лікування Aredia рекомендується пройти стоматологічне обстеження та уникати стоматологічних процедур під час лікування. Звертаємо вашу увагу на важливість належної гігієни порожнини рота та щоденного догляду за зубами.

Перед тим, як давати настої, пийте достатню кількість рідини за вказівкою лікаря, оскільки це допоможе запобігти зневодненню.

Ви також можете отримувати кальцій і вітамін D як доповнення до лікування.

Ваш лікар регулярно перевірятиме наслідки вашого лікування. Оскільки бісфосфонати (група ліків, до якої належить Aredia) можуть пошкодити нирки, лікар буде регулярно перевіряти вас, особливо коли ви починаєте або припиняєте прийом Aredia. перед кожною дозою - ви можете замовити аналіз крові. При необхідності лікар скаже вам, коли слід припинити лікування. У всіх випадках повідомте лікаря про будь-які зміни у вашому здоров’ї.

Застосування в літньому віці

Пацієнти віком від 65 років можуть безпечно лікуватися Aredia за умови, що вони не мають серйозніших захворювань серця, нирок або печінки. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.

Застосування в дитинстві

На даний момент жодна дитина не лікувалася Aredia.

Вагітність та годування груддю

Вагітність: Перед початком лікування Aredia - слід порадити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, годує груддю або планує завагітніти. Aredia не слід застосовувати під час вагітності.

Грудне вигодовування: Попросіть поради у свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Матері, які отримували Aredia - не повинні годувати грудьми.

Ефекти препарату здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Сонливість та/або запаморочення можуть виникати після введення Aredia, особливо відразу після інфузії. У таких випадках пацієнт не повинен керувати автотранспортом або користуватися механізмами, які потенційно небезпечні. ви не можете виконувати діяльність, яка вимагає повної уваги.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

Перед початком лікування обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи лікуєтесь ви іншими бісфосфонатами, кальцитоніном або талідомідом.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ AREDIA?

Aredia слід застосовувати лише як повільну внутрішньовенну інфузію. Точну дозу, кількість інфузій та частоту прийому визначатиме ваш лікар. Тривалість інфузії може коливатися від однієї до кількох годин, залежно від використовуваної дози та стану нирок.

При кісткових метастазах та множинній мієломі доза зазвичай становить 90 мг у вигляді одноразової інфузії кожні 4 тижні.

У разі високого рівня кальцію загальна доза зазвичай становить 15-90 мг, яку можна вводити як одну інфузію, так і багаторазову інфузію протягом 2-4 днів поспіль.

При хворобі Педжета загальна доза протягом одного циклу лікування зазвичай становить 180-210 мг, 30 мг на тиждень протягом 6 тижнів або 60 мг кожні два тижні (3 рази).

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Aredia може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря

Деякі побічні ефекти є загальними (вражають від 1 до 10 користувачів із 100):

· Спонтанна кровотеча та шкірна кровотеча через низький вміст тромбоцитів.

· Низька кількість лімфоцитів (тип лейкоцитів, який відіграє важливу роль в імунній системі).

· Поколювання, оніміння і судоми та посмикування м’язів (симптоми низького рівня кальцію).

Деякі побічні ефекти є рідкісними (зачіпають менше 1 на 100 пацієнтів, але більше 1 на 1000 пацієнтів):

· Важка алергічна реакція (анафілаксія) з утрудненим диханням, набряком губ та язика, або може спричинити раптове падіння артеріального тиску.

· Пошкодження кісток щелепи (загибель кісток) може траплятися у деяких пацієнтів рідко. Симптоми можуть включати біль у роті, зубі та/або щелепі, набряк або виразки в роті, або оніміння або тяжкість у щелепі та розхитування зуба. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте свого онколога або стоматолога.

Деякі побічні ефекти трапляються дуже рідко (зачіпає менше 1 користувача з 10 000):

· Низька кількість лейкоцитів.

· Хвороби серця, що характеризуються задишкою і затримкою рідини.

Якщо ви помітили щось із цього, негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (вражає більше 1 користувача з 10):

· Грипоподібні симптоми з короткочасною лихоманкою та ознобом, що іноді супроводжуються втомою та нездужанням.

· Низький рівень фосфату в крові.

Деякі побічні ефекти є загальними (зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100):

· Низька кількість еритроцитів.

· Короткочасні болі в кістках, м’язах або суглобах.

· Біль і набряк у місці інфузії.

· Зміни результатів аналізу крові.

Деякі побічні ефекти є рідкісними (зачіпають менше 1 на 100 пацієнтів, але більше 1 на 1000 пацієнтів):

· Хворобливі, жилкові очі.

· Біль у животі після їжі.

· Аномальні результати тесту на функцію печінки.

Деякі побічні ефекти трапляються дуже рідко (зачіпає менше 1 користувача з 10 000):

· Рецидив герпетичної інфекції.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ AREDIA?

· Не використовуйте Aredia після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.

· Зберігати в оригінальній упаковці.

· Не зберігати при температурі вище 30 ° C та захищати від нагрівання.

· Відновлений розчин можна зберігати при температурі 8 ° C протягом 24 годин. Подальший розведений розчин можна зберігати при кімнатній температурі протягом 24 годин з моменту отримання вихідного розчину.

· Зберігати в недоступному для дітей місці!

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Aredia

- Діюча речовина: 30 мг безводного памідронату динатрію (+0,90 мг)

(виміряно з памідронату динатрію пентагідрату) на флакон.

- Інші інгредієнти: маніт, фосфорна кислота.

- Ампула з розчинником містить 10 мл води для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Флакон: 500 мг ліофілізату у прозорому безбарвному флаконі із синім пластиковим відкидним ковпачком та гофрованим алюмінієвим ковпачком та пробкою з бромобутилової гуми.

Ампула з розчинником: 10 мл води у прозорій безбарвній ампулі з жовто-червоно-жовтим кодовим кільцем та синьою точкою розриву.

2 флакони (30 мг), 2 ампули з розчинником (10 мл) у лотку для паперу, коробці.

Власник дозволу на продаж

Novartis Hungária Kft. (Фармацевтичний відділ), 1114 Будапешт, Bartók Béla út 43-47.

Виробник

Novartis Hungária Kft., Будапешт

Ця листівка востаннє була затверджена 30 січня 2009 року.