Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

atoris

Аторіс 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Аторіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторіс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторіс 60 мг, вкриті плівковою оболонкою

Аторіс 80 мг, вкриті плівковою оболонкою

аторвастатин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

· Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

· Цей препарат призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст листівки:

1. Що таке Аторисфільм і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати таблетки Аторіс, вкриті плівковою оболонкою

3. Як приймати таблетки Аторіс, вкриті плівковою оболонкою?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати таблетки Аторіс, вкриті плівковою оболонкою?

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Atoris і для чого він використовується?

Atoris належить до групи «статинів», які є ліками, що використовуються для контролю рівня ліпідів (жиру в крові).

Аторіс використовується для зменшення жирів у крові (ліпідів) у крові, відомих як холестерин та тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жиру та зміна способу життя недостатньо працюють. Якщо у вас підвищений ризик розвитку серцевих захворювань, Atoris можна використовувати для зниження ризику, навіть якщо рівень власного холестерину в крові адекватний. Продовжуйте стандартну дієту з низьким вмістом холестерину під час лікування.

2. Перш ніж приймати таблетки Аторисфільм

Візьміть Atoris:

- якщо у вас підвищена чутливість до аторвастатину або будь-якого іншого лікарського засобу, що застосовується для зниження рівня жирів у крові, або до будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перерахованих у розділі 6);

- якщо у вас є або були захворювання печінки;

- якщо у вас є аналіз крові на порушення функції печінки невідомого походження.

- якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції;

- якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аторис:

- якщо у вас в анамнезі інсульт або невеликі порожнини мозку, заповнені рідиною, які залишились від попереднього інсульту;

- якщо у вас проблеми з нирками;

- якщо у вас гіпотиреоз;

- якщо у вас були періодичні або незрозумілі болі в м’язах, і якщо у вас або вашої родини в анамнезі є м’язові захворювання. Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є стійка м’язова слабкість. Для діагностики та лікування можуть знадобитися подальші тести та медикаментозні реле.

- якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час прийому інших гіполіпідемічних препаратів (таких як ліки, відомі як „статини“ або „фібрати“);

- якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю;

- якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки;

- якщо старше 70 років.

Поки ви приймаєте ці ліки для мозку, ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас діабет або існує ризик розвитку діабету. Ви можете ризикувати розвинути діабет, якщо у вас високий рівень цукру в крові та жиру, якщо у вас надмірна вага та високий кров’яний тиск.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Аторис

- якщо у вас важка дихальна недостатність.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, ваш лікар може призначити аналіз крові до і під час лікування препаратом Аторис, щоб визначити ризик розвитку побічних ефектів на м’язи. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних зі скелетними м’язами, таких як рабдоміоліз, підвищується при одночасному прийомі певних ліків (див. Розділ 2 «Інші ліки та Аторіс»).

Інші ліки та Аторіс

Деякі ліки можуть змінити спосіб роботи Atoris або Atoris може змінити спосіб роботи. Цей тип взаємодії може знизити ефективність одного або обох препаратів. Однак це може посилити тяжкість побічних ефектів, включаючи важливу умову з пошкодженням м'язів, відому як рабдоміоліз (опис див. У розділі 4):

- ліки, що впливають на роботу імунної системи організму, напр. циклоспорин

- певні антибіотики або протигрибкові препарати, напр. еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота

- інші ліки, що контролюють рівень жиру в крові (наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол);

- блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або гіпертонії, напр. амлодипін, дилтіазем, антиаритмічні засоби, напр. дигоксин, верапаміл, аміодарон

- Препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, напр. ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір та ін.

- Інші лікарські засоби, які, як відомо, взаємодіють з Аторісом: езетиміб (засіб, що знижує рівень холестерину), варфарин (що зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування печії), печія) і кислота поглиначі (засоби, що застосовуються при порушенні травлення, що містять алюміній або магній).

- ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Прийом Atoris під час їжі, пиття та алкоголю

Інструкції щодо використання Atoris див. У розділі 3.

Зверніть увагу на таке:

Не їжте більше однієї або двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити спосіб роботи Аторіса.

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для отримання додаткової інформації див. Розділ 2, “Попередження та запобіжні заходи”.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Не приймайте Atoris, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Жінкам дітородного віку слід приймати Аторис лише в тому випадку, якщо вони використовують надійні методи контрацепції.

Не приймайте Аторіс, якщо ви годуєте груддю.

Безпека препарату Аторіс під час вагітності та лактації не встановлена.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Як правило, цей препарат не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не сідайте за кермо, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не використовуйте інструменти та машини, якщо це ліки впливає на вашу здатність ним користуватися.

Atoris містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аторисфільм?

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, якої необхідно дотримуватися під час лікування препаратом Аторис.

Рекомендована початкова доза препарату Аторіс для дорослих та дітей віком від 10 років становить 10 мг один раз на день.Ваш лікар може збільшувати дозу до досягнення необхідної дози. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторізми становить 80 мг один раз на день для дорослих та 20 мг один раз на день для дітей.

Проковтнути таблетки Аторіс, вкриті плівковою оболонкою, цілими з рідиною. Ви можете приймати таблетку в будь-який час протягом дня, з їжею або без їжі, але намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час.

Тривалість лікування препаратом Аторис визначається лікарем .

Попросіть свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторіса занадто сильний або занадто слабкий.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Аторіс, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторисфільм (більше звичайної добової дози), поговоріть зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули взяти таблетки Аторі, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом Аторису

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату або якщо ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні побічні ефекти: Це може страждати до 1 із 1000 людей :

- Сильна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання.

- Важка шкірна хвороба з набряками та набряками шкіри, рота, пухирів та лихоманкою навколо очей та статевих органів. Рожево-червоні шкірні висипання, особливо на долонях і підошвах, які можуть пухиріти.

- М'язова слабкість, болючість або біль також можуть бути спричинені ненормальним розладом м'язів, особливо якщо ви погано почуваєтесь або одночасно маєте високу температуру, що може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

Дуже рідкісні побічні ефекти: Це може страждати до 1 з 10 000 людей :

- Якщо у вас трапляються несподівані або незвичні кровотечі або синці, це може свідчити про проблеми з печінкою. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше.

Інші можливі побічні ефекти Atoris

Поширені побічні ефекти (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

· Запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча

· Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, продовжуйте уважно стежити за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові

· Нудота, запор, здуття живота, порушення травлення, діарея

· Біль у суглобах, м’язах та спині

· Результати аналізу крові, що свідчать про порушення функції печінки

Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб):

· Втрата апетиту (анорексія), збільшення ваги, низький рівень цукру в крові (продовжуйте ретельно контролювати рівень цукру в крові, якщо у вас діабет)

· Запаморочення, оніміння або оніміння пальців рук і ніг, зменшення болю і тактильних відчуттів, зміни сприйняття смаку, втрата пам'яті

· Дзвін у вухах та/або голові

· Блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози, що може спричинити біль у шлунку (панкреатит)

· Висип, шкірний висип, свербіж шкіри, кропив'янка, випадання волосся

· Біль у шиї, м’язова втома

· Сильна втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо навколо щиколоток (набряки), лихоманка

· Аналіз сечі на наявність лейкоцитів

Рідкісні побічні ефекти ( Це може страждати до 1 із 1000 людей ):

· Несподівана кровотеча або синці

· Холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей):

· Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові хрипи та біль у грудях або їх стискання, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, непритомність

· Збільшення грудей у ​​жінок збільшення грудей (гінекомастія).

Невідомо побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні деяких `` статинів '' (ліків тієї ж групи):

· Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або задишка або висока температура

· Діабет. Ви частіше хворієте на цукровий діабет, якщо у вас високий рівень цукру в крові та жирів, якщо у вас надмірна вага та високий кров’яний тиск. Під час прийому цього препарату ваш лікар буде спостерігати за вами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати таблетки Аторіс, вкриті плівковою оболонкою?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містять таблетки Аторисфільм?

- Діюча речовина - аторвастатин.Аторіс 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг аторвастатину кальцію.

- Інші інгредієнти (допоміжні речовини):

В основі таблетки, вкритої плівковою оболонкою: гідроксид натрію, гідроксипропілцелюлоза, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію (лише 10 мг, 20 мг та 40 мг, вкриті плівковою оболонкою), полісорбат 80 (лише 30 мг), 60 мг та 80 мг таблетки, вкриті оболонкою).

У покритті: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 і тальк.

Як виглядає Atoris та вміст упаковки

Аторіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Аторіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Аторіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: біла, кругла, злегка опукла, зі скошеним краєм, таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Аторіс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Біла, кругла, злегка опукла, зі скошеним краєм, таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Аторіс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Аторіс 80 мг, вкриті плівковою оболонкою: білі таблетки у формі капсули, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.

30, 60, 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах та коробках з алюмінію OPA/Al/ПВХ.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

OGYI-T-9122/01-03 Atoris 10 мг таблетки, вкриті оболонкою (30 шт., 60 шт., 90 шт.)

OGYI-T-9122/04-06 Atoris 20 мг таблетки, вкриті оболонкою (30 шт., 60 шт., 90 шт.)

OGYI-T-9122/07-09 Atoris 40 мг таблетки, вкриті оболонкою (30 шт., 60 шт., 90 шт.)

OGYI-T-9122/10-12 Atoris 30 мг таблетки, вкриті оболонкою (30 шт., 60 шт., 90 шт.)

OGYI-T-9122/13-15 Atoris 60 мг таблетки, вкриті оболонкою (30 шт., 60 шт., 90 шт.)

OGYI-T-9122/16-18 Atoris 80 мг таблетки, вкриті оболонкою (30 шт., 60 шт., 90 шт.)

Ця листівка востаннє переглядалась у травні 2015 року