1. Що таке Metalyse і для чого він використовується?

Metalyse містить порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій. Відповідно, вміст упаковки:

10000

- 1 флакон з 10000 одиниць порошку тенектеплази та

- 1 попередньо заповнений шприц з 10 мл води для ін’єкцій.

Перед використанням наданий розчинник (вода для ін’єкцій) перетворюється у розчин для ін’єкцій шляхом ін’єкції у флакон, що містить порошок.

Металіз - це так званий належить до групи тромболітиків. Ці препарати сприяють розчиненню тромбів. Тенектеплаза - це рекомбінантний продукт ДНК, який є фібрин-специфічним активатором плазміногену.

Металіз використовується для лікування інфаркту міокарда («інфаркт»). Його слід вводити протягом 6 годин з моменту появи скарг, щоб допомогти розчинити тромби в коронарних артеріях серця. Це запобіжить пошкодження від серцевого нападу і, як доведено, рятує життя.

2. Перш ніж використовувати Metalyse

У наступних випадках лікар не призначить або не робить вам ін’єкцію Metalyse:

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: тенектеплаза

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

- якщо у вас раніше була небезпечна для життя алергічна реакція (сильна гіперчутливість) на діючу речовину (тенектеплазу), гентаміцин (залишки залишків у процесі виробництва) або будь-який інший інгредієнт Metalyse. Якщо лікування Metalyse є абсолютно необхідним, реанімаційне обладнання має бути негайно доступним, якщо це необхідно.

- якщо у вас є поточна або недавня хвороба з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад:

- розлад кровотечі або крововилив

- інсульт (подія мозку)

- надзвичайно високий, неконтрольований артеріальний тиск

- виразка шлунка (виразкова хвороба)

- варикозне розширення вен в стравоході (варикозне розширення вен стравоходу)

- певні розлади судинної стінки (наприклад, аневризма, обмежена дилатація стінки артерії)

- запалення перикарда (перикардит); запалення або інфекції серцевого клапана (ендокардит)

- якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин, кумарин);

- якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит);

- якщо ви нещодавно перенесли велику операцію (наприклад, операцію на головному мозку або хребті);

- якщо вам потрібна реанімація (серцево-легенева реанімація, масаж серця) більше 2 хвилин протягом попередніх 2 тижнів.

Попередження та запобіжні заходи

Ваш лікар буде приймати Metalyse з обережністю:

- якщо у вас раніше були будь-які алергічні реакції на тенектеплазу, гентаміцин (виявлені в слідах, в процесі виробництва) або будь-який інший інгредієнт Metalyse, крім раптової небезпечної для життя алергічної реакції (сильна гіперчутливість) (див. також розділ 6, "Зміст упаковки та інша інформація")

- якщо у вас високий кров'яний тиск

- якщо у вас цереброваскулярна хвороба (цереброваскулярна хвороба);

- якщо у вас були шлунково-кишкові або сечові кровотечі протягом попередніх 10 днів (кров у випорожненнях або сечі);

- якщо у вас захворювання серцевих клапанів (наприклад, звуження отвору лівого шлуночка), а також проблеми із серцевим ритмом (наприклад, фібриляція передсердь);

- якщо ви отримували ін’єкцію в м’яз (внутрішньом’язово) за попередні 2 дні;

- якщо вам більше 75 років;

- якщо ви важите менше 60 кілограмів;

- якщо ви раніше отримували Metalyse.

Діти та підлітки

Металіз не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.

Інші ліки та Metalyse

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як користуватися Metalyse?

Ваш лікар визначить дозу Metalyse на основі вашої ваги, використовуючи наступну таблицю:

Як тільки у вас болить грудна клітка, лікар зробить вам ін’єкцію Metalyse, а також антикоагулянт.

Ін’єкцію металізу повинен робити лікар, який має досвід застосування тромболітиків. Його слід давати одночасно у вену, тобто у вену.

Ваш лікар призначить вам одну ін’єкцію Metalyse якомога швидше після того, як з’явиться біль у грудях.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

У пацієнтів, які отримують Metalyse, повідомлялося про такі побічні ефекти: Дуже часто (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

- кровотеча в місці ін’єкції

- сечовивідні та генітальні кровотечі (сеча може стати кров’янистою)

- підшкірна кровотеча

- шлунково-кишкові кровотечі (наприклад, шлункові та кишкові кровотечі)

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

- нерегулярне серцебиття (реперфузійні аритмії), що іноді може призвести до зупинки серця. Зупинка серця може загрожувати життю.

- внутрішньочеревна кровотеча (кровотеча в простір за очеревиною (заочеревинно))

- інсульт - це та інші серйозні ускладнення кровотечі можуть призвести до постійної втрати працездатності і навіть смерті

Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):

- низький кров'яний тиск (гіпотонія)

- реакції гіперчутливості (анафілактоїдні), напр. шкірний висип, кропив'янка, утруднене дихання (бронхоспазм)

- кровотеча в перикард (гемоперикард)

- тромби в кровоносних судинах легенів (легенева емболія) та інших органах (тромботична емболія)

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

- підвищення температури тіла (лихоманка)

- кровотеча може вимагати переливання крові

Як і у випадку інших тромболітичних засобів, під час інфаркту та/або повідомлялося про такі симптоми завдяки застосуванню тромболітиків:

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):

- низький кров'яний тиск (гіпотонія)

- біль у грудях (стенокардія)

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

- новий біль у грудях/стенокардія (повторна ішемія)

- шок через серцеву недостатність

- рідина в легенях (набряк легенів)

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

- проблеми з серцевим клапаном або перикардом (розлад закриття клапана з двома кінцями, накопичення рідини в перикарді)

- тромби у венах (тромбоз вен)

- рідина між перикардом і серцем (тампонада серця)

- розрив міокарда (розрив міокарда)

Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):

- тромби в кровоносних судинах легенів (легенева емболія)

Ці серцево-судинні події можуть загрожувати життю та призвести до смерті.

Повідомлялося про такі симптоми нервової системи, як сонливість (сонливість), порушення мови, параліч (геміпарез) та судоми (судоми) у пацієнтів із мозковими кровотечами.

Якщо ви вважаєте, що маєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Як зберігати Metalyse?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігати при температурі вище 30 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла

Відновлений розчин Metalyse можна зберігати при температурі 2-8 ° C протягом 24 годин та при температурі 30 ° C протягом 8 годин. Однак, виходячи з мікробіологічних міркувань, відновлений розчин, як правило, негайно вводить лікар.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/коробці.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Metalyse?

- Діюча речовина - ценектеплаза. Один флакон містить 10000 одиниць тенектеплази. Наповнений шприц містить 10 мл води для ін’єкцій.

- Іншими інгредієнтами є L-аргінін, фосфорна кислота та полісорбат 20.

- Розчинником для Metalyse є вода для ін’єкцій.

- У рецептурі присутні сліди гентаміцину від процесу виробництва.

Як виглядає Metalyse та вміст упаковки?

Коробка містить флакон з ліофілізованим порошком, попередньо заповнений шприц з розчинником, пробку для флакона та голку.