1. ЩО ТАКЕ ПАКЛІТАКСЕЛ КАБІ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Паклітаксел Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються цитотоксичними ліками, що використовуються для лікування раку. Паклітаксел Кабі використовується для лікування раку:

концентрату

- для початкового (першого ряду) лікування запущеного раку яєчників або пухлини, що залишилася після першого хірургічного лікування (> 1 см) при застосуванні в комбінації з цисплатином.

- при запущеному раку яєчників, коли були випробувані деякі інші способи лікування (комбіноване лікування, що містить платину без таксанів), але вони не виявились ефективними (як лікування другого ряду).

- у разі запущеного раку молочної залози, коли інші методи лікування не можна використовувати (як лікування першої лінії).

- при запущеному раку молочної залози, коли були випробувані деякі інші методи лікування (лікування на основі антрацикліну), але вони не виявилися ефективними (як лікування другого ряду).

- у комбінації з цисплатином при запущеному недрібноклітинному раку легенів, коли хірургічне втручання та/або променева терапія неможливі.

- Під час саркоми Капоші, пов’язаної зі СНІДом, коли були випробувані деякі інші методи лікування (лікування ліпосомним антрацикліном), але вони не дали результату. Це пухлина кровоносних судин шкіри або внутрішніх органів, яка зазвичай виглядає у вигляді плоских або помітних фіолетово-темно-коричневих плям на шкірі. Застосування Паклітакселу Кабі для лікування цієї хвороби підтверджується обмеженими даними.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: паклітаксел

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

Паклітаксел Кабі буде призначений лікарем або медичним працівником.

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ PACLITAXEL KABI

Не використовуйте Паклітаксел Кабі

- якщо алергічний (гіперчутливий) паклітаксел, макрогол гліцерин рицинолеат або будь-який інший інгредієнт паклітакселу Кабі

- якщо в крові дуже багато низький певна лейкоцити номер

- якщо при важкій інфекції страждати

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

- якщо годувати грудьми

Паклітаксел Кабі слід застосовувати з обережністю

- якщо мають проблеми з печінкою

- якщо в променевій терапії також вигоди

- якщо ви приймаєте інші ліки, який взаємодіяти може взаємодіяти з Паклітакселом Кабі (див. «Прийом інших ліків»).

- якщо під час або після лікування Паклітакселом Кабі важка, стійка або кривава діарея розвивається у вас

- за умови, що периферична нейропатія (оніміння або оніміння рук і ніг) розвивається у вас

Для деяких типів лікування може знадобитися контроль функції серця до, під час та після лікування паклітакселом. Ваш лікар також проведе аналіз крові до, під час та після кожного лікування. Якщо є розбіжність у результатах будь-якого з цих тестів, лікування слід поновлювати лише в тому випадку, якщо всі результати приходять в норму.

Чоловіки та жінки дітородного віку та їх партнери та їх партнери повинні застосовувати засоби контрацепції принаймні протягом 6 місяців після лікування паклітакселом.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

Паклітаксел Кабі часто застосовують у поєднанні з іншим ліками - цисплатином. Важливо, щоб прийом Паклітакселу Кабі запобігав цисплатин застосування.

Якщо у вас рак молочної залози, вас можуть лікувати іншим препаратом, який називається доксорубіцин. Важливо, щоб a доксорубіцин За 24 години до лікування Паклітакселом Кабі.

Слід бути обережними при призначенні Паклітакселу Кабі з певними ліками, що впливають на функцію печінки. До них належать:

- вірусні інфекції деякі ліки (наприклад, нелфінавір, ритонавір),

- еритроміцин та рифампіцин (інфекції ліки, що використовуються для лікування),

- флуоксетин (депресія ліки, що використовуються для лікування),

- гемфіброзил (хвороба серця ліки, що використовуються для лікування),

- карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал, які є епілепсія використовується для лікування,

- ефавіренц та невірапін (a ВІЛ ліки, що використовуються для лікування інфекцій).

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Перш ніж приймати Паклітаксел Кабі, повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо у вас є шанс завагітніти, тоді тривалість лікування використовувати ефективний та безпечний метод контрацепції під час лікування. Паклітаксел Кабі слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Жінки репродуктивного віку та жінки репродуктивного віку та/або їх партнери повинні застосовувати засоби контрацепції щонайменше 6 місяців після лікування паклітакселом.

Пацієнтам чоловічої статі рекомендується звертатися за порадою щодо заморожування сперми перед лікуванням паклітакселом через можливість безпліддя.

Грудне вигодовування

Якщо ви годуєте груддю, вам не слід лікуватись паклітакселом Кабі, оскільки паклітаксел може проникати в грудне молоко та впливати на вашу дитину.

Паклітаксел Кабі не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (до 18 років).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Паклітаксел Кабі містить алкоголь. Кожна обробка відповідає склянці вина (250 мл) або 3 склянкам пива (600 мл). Кількість алкоголю в цьому ліці може погіршити вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Паклітакселу Кабі

Цей препарат становить 49,7 об'ємних відсотків етанол (алкоголь), тобто не більше 23 г на порцію, що еквівалентно споживанню приблизно 600 мл пива або 250 мл вина.

Шкідливий для хворих на алкоголізм.

Це слід враховувати у пацієнтів із високим ризиком, таких як пацієнти з пошкодженням печінки або епілепсією.

Це препарат макрогол гліцерин рицинолеат (Ph.Eur.) що може спричинити сильну алергічну реакцію. Якщо ви знаєте, що у вас алергія на цей інгредієнт, повідомте про це лікаря.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПАКЛІТАКСЕЛ КАБІ?

Ви отримуватимете Паклітаксел Кабі лише під наглядом лікаря, який має досвід у цьому виді лікування.

Для запобігання алергічних реакцій під час інфузії лікар використовуватиме Паклітаксел Кабі перед введенням він також лікуватиме вас іншими ліками. До таких препаратів належать кортикостероїди (наприклад, дексаметазон), антигістамінні препарати (наприклад, димедрол) та блокатори Н2 (такі як циметидин).

Доза паклітакселу Кабі залежить від захворювання, яке ви лікуєте, вашої реакції на терапію та інших ліків, які ви приймаєте. Це також залежить від поверхні тіла, яка у дорослих в середньому становить 1,6-1,9 кв.

Паклітаксел Кабі для яєчниківпухлина лікування першої лінії

Звичайна доза паклітакселу становить 175 мг/м2 площі поверхні тіла протягом 3 годин або 135 мг/м2 площі поверхні тіла протягом 24 годин, після чого цисплатин становить 75 мг/м2 площі поверхні тіла. Між кожним курсом проходить три тижні.

Паклітаксел Кабі для яєчниківпухлина при лікуванні другої лінії

Звичайна доза паклітакселу становить 175 мг/м2 площі поверхні тіла, що дається кожні 3 години кожні три тижні.

Паклітаксел Кабі для грудейпухлина лікування першої лінії

Звичайна доза паклітакселу становить 175 мг/м2 поверхні тіла за 3 години. Зазвичай його застосовують з іншим ліком, трастузумабом. Між процедурами проходить три тижні.

Паклітаксел Кабі також можна застосовувати в комбінації з доксорубіцином. Звичайна доза паклітакселу становить 220 мг на квадратний метр площі поверхні тіла, дається протягом 3 годин, між курсами три тижні.

Паклітаксел Кабі для грудейпухлина лікування другого ряду (може також використовуватися як допоміжне лікування)

Звичайна доза паклітакселу становить 175 мг/м2 поверхні тіла за 3 години. Між процедурами проходить три тижні. Застосовуючи як допоміжне лікування, його зазвичай дають разом з іншим ліком, трастузумабом.

Паклітаксел Кабі - це розвинена недрібноклітинна легеняпухлина при лікуванні

Звичайна доза паклітакселу становить 175 мг/м2 площі поверхні тіла, яку вводять протягом 3 годин, з подальшим лікуванням цисплатином у дозі 80 мг/м2 площі поверхні тіла. Між кожним курсом проходить три тижні.

Паклітаксел Кабі використовується для лікування саркоми Капоші, пов’язаної зі СНІДом

Звичайна доза паклітакселу становить 100 мг/м2 поверхні тіла, що дається кожні 3 години через тиждень.

Подальше лікування залежить від того, наскільки ваш організм реагує на лікування. Стан паклітакселу Кабі до, під час та після лікування та відповідь на лікування буде ретельно контролюватися.

Спосіб застосування

Концентрат паклітакселу перед використанням слід розбавити хлоридом натрію або розчином глюкози, а потім вводити у вигляді інфузії (крапельно) у вену.

Якщо ви використовуєте більше паклітакселу Кабі, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам призначили занадто багато паклітакселу Кабі, негайно поговоріть зі своїм лікарем. Спеціальних антитіл до лікарських засобів немає. Після передозування очікуваними симптомами є загальне зменшення кількості клітин крові (пригнічення функції кісткового мозку), оніміння або болючість рук і ніг (периферична нейропатія) та запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (мукозит).

Якщо ви забули використовувати Паклітаксел Кабі

Якщо ви вважаєте, що інфузію пропустили, повідомте про це лікаря або медсестру.

Якщо ви припините приймати Паклітаксел Кабі

У всіх випадках перед тим, як припинити лікування Паклітакселом Кабі, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Паклітаксел Кабі може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

На додаток до вбивства ракових клітин можуть постраждати деякі ваші власні клітини, особливо клітини крові. Це робить вас більш схильними до інфекцій, кровотеч та синців.

Якщо ви думаєте, що у вас може бути інфекція, біль у горлі, виразка в роті або якщо у вас озноб або біль, поговоріть зі своїм лікарем.

Побічні реакції оцінюються відповідно до таких категорій частоти:

Дуже часто: спостерігається у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, які отримували лікування

Часто: спостерігається у більш ніж 1 із 100 пацієнтів, які отримували лікування, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів, які отримували лікування

Нечасто: може зачіпати більше 1 з 1000 пацієнтів, які отримували лікування, але менше 1 із 100 пацієнтів

Рідко: спостерігається у більш ніж 1 із 10000 пацієнтів, які отримували лікування, але менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів, які отримували лікування

Дуже рідко: може вразити до 1 із 10 000 людей, які отримували лікування, включаючи окремі випадки

невідомо: Не оцінено з наявних даних

Дуже часто:

- тимчасове випадання волосся,

- нудота, блювота, діарея,

- біль у роті,

- оніміння і поколювання в руках і ногах,

- біль у м’язах та суглобах,

- інфекції сечовивідних шляхів та грудної клітки,

- легкі реакції гіперчутливості, що супроводжуються почервонінням і висипом,

- низький кров'яний тиск,

- проблеми зі складом крові.

- швидке підвищення рівня певних ферментів печінки,

- уповільнення серцевого ритму (брадикардія),

- тимчасове зміна кольору нігтів і шкіри,

- набряк і біль у місці ін’єкції (екстравазація). Якщо такі симптоми виникають, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.

Нечасто:

- серцевий напад, серцеві проблеми, прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск, тромбоз (згусток крові), васкуліт,

- індукований шоком сепсис (запальний стан всього тіла, викликаний інфекцією),

- важкі алергічні реакції, які потребують лікування - у вас може виникнути задишка, утруднене дихання, біль у грудях, прискорене серцебиття або низький кров'яний тиск, що може викликати запаморочення. Інші симптоми алергічної реакції включають озноб, біль у спині, біль у шлунку, біль у пальцях рук і ніг, пітливість, кропив'янка (локальний набряк шкіри), набряк губ та/або мови. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

- підвищений рівень креатиніну в крові, що (ймовірно) свідчить про зниження функції нирок),

- слабкість або параліч рук і ніг (рухова нейропатія),

- респіраторні розлади, такі як задишка, рубцеві зміни легенів або рідини навколо легенів (плевральний випіт та легеневий фіброз), запалення легенів (інтерстиціальна пневмонія), згустки крові в судинах легенів (легенева емболія), погана робота легенів. Одночасне застосування Паклітакселу Кабі та променева терапія може спричинити запалення легенів з утрудненим диханням. Якщо ви відчуваєте постійний кашель, біль, утруднене дихання або задишка, зверніться до лікаря.

- проблеми, що зачіпають кишечник, як правило, без винятку, болі в животі, такі як запор або перфорація, запалення підшлункової залози та очеревини,

- сухість шкіри, висип, свербіж (свербіж),

- загальна слабкість (астенія), лихоманка, зневоднення, затримка рідини (набряки), сильна втома (погане самопочуття),

- проблеми з печінкою,

- алергічні реакції (анафілактична реакція).

Дуже рідкісний:

- аритмія, що називається фібриляцією передсердь,

- лейкемія,

- вегетативна нейропатія з шлунково-кишковою непрохідністю (клубова кишка) та низьким кров’яним тиском під час встановлення,

- судоми із запамороченням та головним болем, порушення рухової координації (атаксія), порушення функції мозку (енцефалопатія),

- проблеми із зором,

- зниження слуху, шум у вухах,

- згустки крові в кишечнику (мезентеріальний тромбоз), псевдомембранозний коліт (запалення кишки при сильній, постійній або кривавій діареї та болях у животі або лихоманці), запалення стравоходу (езофагіт), набряк живота та затримка води (асцит),

- сильний висип з почервонінням і лущенням (синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз), аномальне почервоніння, лущення і потовщення шкіри (ексфоліативний дерматит), відшарування нігтьової пластини від нігтьового ложа (оніколіз),

- анорексія,

- важкі, іноді летальні алергічні реакції (анафілактичний шок),

- важкі порушення функції печінки з пошкодженням мозку,

- спантеличеність.

Алергічні реакції на макрогол гліцерин рицинолеат можуть виникати при хрипах, почервонінні та висипаннях на шкірі або набряках губ, очей або мови. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Паклітаксел Кабі може завдати шкоди ненародженій дитині (див. Розділ 2 «Вагітність та годування груддю»). Крім того, це може вплинути на жіночу та чоловічу фертильність.

Під час лікування Паклітакселом Кабі буде ретельно контролюватися Ваш загальний стан.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАКЛІТАКСЕЛ КАБІ?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Паклітаксел Кабі після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не використовуйте Паклітаксел Кабі, якщо ви помітили осад.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Паклітаксел Кабі

- Діюча речовина - паклітаксел 6 мг/мл. 30 мг паклітакселу на флакон 5 мл. Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу в 16,7 мл. Кожен флакон містить 150 мг паклітакселу в 25 мл. 300 мг паклітакселу на флакон 50 мл. 600 мг паклітакселу на 100 мл флакон.

Іншими інгредієнтами є безводний етанол, макрогол гліцерин рицинолеат (див. Розділ 2) та безводна лимонна кислота (для регулювання рН).

Як виглядає Паклітаксел Кабі та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій

Паклітаксел Кабі - прозорий, злегка жовтий розчин.

Паклітаксел Кабі постачається у флаконах. Флакони закриваються гумовою пробкою з тефлоновим покриттям ®.

Кожна упаковка містить 1 або 5 флаконів.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.