tbl flm 60x850 мг (блікс. ПВХ/ПВДХ/Алі)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. No .: 2010/00629
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Метформін Bluefish 500 мг
Метформін Bluefish 850 мг
Метформін Bluefish 1000 мг,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Метформін Bluefish 500 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг метформіну.
Метформін Bluefish 850 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 663 мг метформіну.
Метформін Bluefish 1000 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну хлориду, що еквівалентно 780 мг метформіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Метформін Bluefish 500 мг: Біла, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «А» на одній стороні та надписом «60» на іншій стороні.
Метформін Bluefish 850 мг: Біла, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «А» на одному боці та «61» на другому боці.
Метформін Bluefish 1000 мг: Біла, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «А» на одній стороні та надписом «62» на іншій стороні.
Таблетки мають рядкову лінію без функції, тому їх не можна розділити навпіл.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із ожирінням, коли дієтичні заходи та фізичні вправи не призводять до належного контролю глікемії.
У дорослих таблетки Метформіну Блюфіш, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Метформін Блюфіш, можуть застосовуватися як монотерапія або в комбінації з інсуліном у дітей старше 10 років та підлітків.
Показано, що дорослі пацієнти з цукровим діабетом 2 типу, які отримували метформіну гідрохлорид як препарат першого вибору після невдалих дієтичних заходів, зменшують частоту діабетичних ускладнень (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками:
Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду два-три рази на день з їжею або без неї.
Через 10–15 днів дозу слід коригувати відповідно до результатів вимірювання глюкози в крові. Повільне збільшення дози покращує шлунково-кишкову толерантність.
Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду ділиться на три дози по 3 г на день.
Якщо ви плануєте перейти на інший пероральний протидіабетичний препарат: припиніть лікування цим препаратом та розпочніть лікування метформіну гідрохлоридом із зазначеної вище дози.
Поєднання з інсуліном:
Метформін хлорид та інсулін можуть застосовуватися в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові. Метформін гідрохлорид вводять у звичайній початковій дозі 500 мг або 850 мг два-три рази на день, при цьому доза інсуліну коригується відповідно до результатів вимірювання глюкози в крові.
Оскільки функція нирок може бути порушена у пацієнтів літнього віку, дозу метформіну слід коригувати відповідно до функції нирок. Потрібна регулярна оцінка функції нирок (див. Розділ 4.4).
Діти та підлітки:
Монотерапія та комбінація з інсуліном
Метформін Bluefish таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувати дітям віком від 10 років та підліткам.
Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день із їжею або без їжі.
Через 10–15 днів дозу слід коригувати відповідно до результатів вимірювання глюкози в крові. Повільне збільшення дози покращує шлунково-кишкову толерантність. Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду - 2 г на день, розділена на 2 або 3 прийоми.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до метформіну або будь-якої з допоміжних речовин.
Діабетичний кетоацидоз та діабетична прекома.
Ниркова недостатність або ниркова дисфункція (кліренс креатиніну 400 мл/хв, що вказує на те, що метформіну гідрохлорид виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після пероральної дози очевидний кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин.
При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується пропорційно креатиніну, а отже, період напіввиведення триває, що призводить до збільшення концентрації метформіну гідрохлориду у плазмі крові.
Діти та підлітки:
Однодозове дослідження: Після одноразових доз 500 мг метформіну гідрохлориду у педіатричних пацієнтів підтверджено фармакокінетичний профіль, подібний до того, що спостерігався у здорових дорослих.
Дослідження повторних доз: дані обмежені одним дослідженням. Максимальна концентрація у плазмі (Cmax) та системна експозиція (AUC0-t) зменшувались приблизно на 33% та 40% у педіатричних пацієнтів після повторного прийому 500 мг двічі на день протягом 7 днів порівняно з дорослими діабетиками, які отримували повторні дози 500 мг двічі на день. протягом 14 днів. Оскільки доза титрується індивідуально на основі глікемії, це має обмежене клінічне значення.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Метформін Bluefish 500 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блістер ПВХ/ПВДК/АЛУ. Кожен блістер містить 10 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Метформін Bluefish 850 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блістер ПВХ/ПВДК/АЛУ. Кожен блістер містить 10 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 або 400 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Метформін Bluefish 1000 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блістер ПВХ/ПВДК/АЛУ. Кожен блістер містить 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Bluefish Pharmaceuticals AB
SE-111 23 Стокгольм
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Метформін Bluefish 500 мг: 18/0304/09-S
Метформін Bluefish 850 мг: 18/0305/09-S
Метформін Bluefish 1000 мг: 18/0306/09-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ