золь inf 20x100 мл/500 мг (ет. PE)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток No 3 до рішення про реєстрацію, ід. 2107/0905-R

метронідазол

ЛИСТОВКА

Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

метронідазол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.

- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може йому навіть зашкодити

якщо він має такі ж симптоми, як і ви.

- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка

ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте, будь ласка,

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл і для чого він використовується

2. Перед тим, як приймати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

3. Як застосовувати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ МЕТРОНІДАЗОЛ Б. БРАУН 5 МГ/МЛ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл належить до групи антибіотиків і застосовується для лікування серйозних інфекцій, спричинених чутливими до діючої речовини бактеріями - метронідазолом.

Метронідазол B. Браун 5 мг/мл можна використовувати для лікування будь-якого з наступних станів:

інфекції центральної нервової системи, такі як абсцеси (місцеві гнійні інфекції) головного мозку, менінгіт

пневмонія та запалення дихальних шляхів, такі як некротизуюча пневмонія, аспіраційна пневмонія, абсцес легені,

шлунково-кишкові інфекції, такі як запалення очеревини та тазової стінки, абсцеси печінки, великі операції на кишечнику або прямої кишки, гнійні інфекції живота та порожнини таза

гінекологічні інфекції, такі як ендометрит, стани після гістеректомії або кесаревого розтину, аборти, що супроводжуються зараженням крові (сепсис), післяпологовий сепсис

інфекції вух, носа, горла та зубів, інфекції порожнини рота та верхньої щелепи

запалення внутрішньої оболонки серця

кісткові та суглобові інфекції, такі як запалення кісткового мозку

зараження крові, спричинене тромбозом та запаленням вен

При необхідності лікування можна доповнити іншими антибіотиками.

Метронідазол B. Браун 5 мг/мл може застосовуватися для профілактики операцій з високим ризиком зараження анаеробними бактеріями, особливо при гінекологічних та шлунково-кишкових операціях.

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ МЕТРОНІДАЗОЛУ B. БРАУН 5 МГ/мл

Не застосовуйте Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на метронідазол, інші подібні речовини або будь-який інший інгредієнт Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл. Однак важкі алергічні реакції трапляються дуже рідко.

Будьте особливо обережні з Метронідазолом B. Braun 5 мг/мл

важке ураження печінки

розлад крові або

захворювання головного мозку, хребта або нервів

У цих випадках ваш лікар ретельно продумає лікування Метронідазолом В. Браун 5 мг/мл.

У разі виникнення судом або інших нервових нападів (наприклад, зниження чутливості кінцівок) під час лікування, лікування слід негайно переоцінити.

Лікування метронідазолом В. Браун 5 мг/мл не повинен тривати довше 10 днів; тривалість лікування може бути продовжена лише у виняткових випадках і лише за крайньої необхідності. Повторне лікування метронідазолом обмежується випадками, коли це вкрай необхідно. У цьому випадку за вами будуть спостерігати особливо ретельно.

Оскільки тривалий прийом метронідазолу може перешкоджати утворенню крові (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»), ваш аналіз крові буде ретельно контролюватися.

Вживання або вживання інших наркотиків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Дисульфірам (застосовується для протиалкогольного лікування)

Якщо ви приймаєте дисульфірам, ви не можете приймати метронідазол або ви повинні припинити прийом дисульфіраму, оскільки їх одночасне застосування може спричинити плутанину, яка може перерости у серйозні психічні розлади (психоз).

Метронідазол не можна застосовувати пацієнтам, які приймають бусульфан, оскільки можуть виникнути токсичні ефекти.

Такролімус (застосовується для придушення побічних імунних реакцій)

Перед початком та припиненням лікування метронідазолом необхідно контролювати функцію крові та нирок.

Похідні кумарину (ліки для запобігання згортання крові).

Якщо ви приймаєте ліки для запобігання згортання крові (наприклад, кумарин), дозу цього препарату необхідно зменшити під час лікування метронідазолом, оскільки метронідазол може підтримувати ефект кураміну.

Літій (використовується для лікування психічних захворювань)

Терапія літієм вимагає постійного контролю під час лікування метронідазолом, і дози літію слід коригувати.

Фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)

Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар з обережністю даватиме вам метронідазол, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії фенітоїну, а фенітоїн - зменшити ефект метронідазолу.

Карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Ця комбінація також вимагає обережності, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії карбамазепіну.

Барбітурати (діюча речовина снодійних)

Фенобарбітал зменшує тривалість дії метронідазолу; Тому буде необхідно збільшити дозу метронідазолу.

Циметидин (ліки, що застосовується для лікування шлункових захворювань)

Циметидин у деяких випадках може зменшити виведення метронідазолу і, отже, збільшити концентрацію метронідазолу в сироватці крові.

Циклоспорин (ліки, що застосовується для придушення побічних імунних реакцій)

Одночасне застосування циклоспорину з метронідазолом може збільшити рівень циклоспорину в крові. Ваш лікар відкоригує вашу дозу циклоспорину.

Аміодарон (ліки, що застосовується для усунення серцевих порушень)

Під час прийому цього препарату необхідно контролювати роботу серця. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з серцем, нудота, відчуття відпадання.

Мофетил мікофенолат (застосовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів)

Метронідазол може послабити його дію, тому рекомендується ретельний контроль за ефектом метронідазолу.

Ваш контрацептив може бути менш надійним під час прийому метронідазолу, але немає доказів того, що метронідазол має такий ефект.

Вживайте Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл під час їжі та напоїв

Не слід вживати алкоголь або алкогольні напої під час прийому метронідазолу, оскільки алкоголь може спричинити такі реакції, як нудота та блювота.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, лікар дасть вам метронідазол лише за крайньої необхідності.

Не годуйте груддю під час лікування метронідазолом і не починайте годувати груддю до 2-3 днів після закінчення лікування, оскільки метронідазол переходить у грудне молоко.

Водіння та використання машин

Не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини під час лікування метронідазолом, оскільки це може послабити вашу пильність.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Метронідазолу В. Браун 5 мг/мл

Цей препарат містить 14 ммоль (або 322 мг) натрію на 100 мл. Ваш лікар запам’ятає це, якщо ви сидите на несолоній дієті.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ МЕТРОНІДАЗОЛ Б. БРАУН 5 МГ/мл

Дозування залежить від типу та тяжкості вашого захворювання, віку, маси тіла та індивідуальної реакції на лікування.

Звичайне дозування:

Дорослі та підлітки

Зазвичай ви отримуєте одну пляшку ліків (що еквівалентно 500 мг метронідазолу) кожні 8 годин.

Доза однакова для пацієнтів з проблемами нирок.

Менші дози необхідні пацієнтам із захворюваннями печінки.

Дозування у дітей базується на масі тіла. Для лікування дітям дають 7-10 мг метронідазолу на кг маси тіла кожні 8 годин, що еквівалентно добовій дозі 20-30 мг метронідазолу на кг маси тіла.

Профілактика інфекцій до та після операції

При застосуванні для запобігання зараженню під час операції ви отримуватимете одну пляшку метронідазолу перед операцією, а іншу кожні 8 та 16 годин після операції.

Діти отримують 15 мг метронідазолу на кг маси тіла перед операцією та кожні 7,5 мг на кг маси тіла через 8 та 16 годин після операції.

Спосіб введення та тривалість лікування

Метронідазол B. Браун 5 мг/мл вводиться внутрішньовенно безпосередньо у вену. Вміст однієї пляшки слід вводити протягом 30-60 хвилин.

Застосування однієї пляшки зазвичай триває 60 хвилин, але не менше 20 хвилин.

Це ліки можна розбавити відповідним інфузійним розчином.

Загальне лікування метронідазолом зазвичай триває 5-7 днів і не повинно перевищувати 10 днів лише за крайньої необхідності (див. Також "Будьте особливо обережні з Метронідазолом B. Braun 5 мг/мл ”).

Якщо ви приймаєте більше Метронідазолу В. Браун 5 мг/мл, ніж слід

Побічні ефекти, описані в наступному розділі, можуть виникнути після передозування.

Специфічні антидоти та специфічне лікування передозування не відомі, але метронідазол може бути виведений з організму шляхом діалізу (лікування штучної нирки).

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

У більшості випадків побічні ефекти виникають у високих дозах або після тривалого застосування.

Частота побічних ефектів описується такими термінами:

Дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10

Поширені: трапляються менше, ніж у 1 із 10, але більше у 1 із 100 пацієнтів, які отримували лікування

Нечасто: трапляється менше, ніж у 1 із 100, але більше у 1 із 1000 пацієнтів, які отримували лікування

Рідко: трапляється менше, ніж у 1 із 1000, але більше у 1 із 10000 пацієнтів, які отримували лікування

Дуже рідко: трапляється менше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які отримували лікування, включаючи поодинокі випадки

Наступні побічні ефекти можуть бути небезпечними і тому потребують негайного лікування:

судоми, нервові розлади, такі як зниження чутливості, біль, поколювання в кінцівках

повна втрата білих кров'яних клітин, нездатність утворювати нові еритроцити (поодинокі випадки)

важкі, гострі реакції гіперчутливості

сильний запальний висип на слизових оболонках і шкірі, лихоманка, почервоніння, пухирі

енцефалопатія (важке ураження мозку)

гепатит (запалення печінки), жовтяниця

важка тривала діарея

У наступному розділі перелічені можливі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням метронідазолом за органами та частотою.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасто: зниження рівня лейкоцитів і тромбоцитів під час лікування.

Дуже рідкісний: повна втрата лейкоцитів, збій у виробництві еритроцитів (поодинокі випадки)

Тому під час тривалого лікування необхідні регулярні аналізи крові.

Порушення нервової системи:

Нечасто: головний біль, нудота, безсоння, порушення координації рухів, судоми, нервові розлади, такі як втрата відчуття, біль, поколювання в кінцівках

Описані вище розлади нервової системи вимагають негайної медичної допомоги.

Дуже рідкісний: важке пошкодження мозку (енцефалопатія)

Нечасто: порушення зору, двоїння в очах, короткозорість

Дуже рідкісний: розлади руху очей - дивлячись (поодинокі випадки)

Хвороби шлунку та кишечника

Нечасто: нудота, діарея, запалення слизової оболонки порожнини рота, полоскання горла і гіркота в роті, металевий смак, тиск у шлунку, втрата смаку, наліт на мові

важка, стійка діарея під час та після лікування, яка може бути спричинена запаленням товстої кишки, яке називається псевдомембранозний коліт, див. розділ «Невідкладні заходи у випадку псевдомембранозного коліту».

Поодинокі випадки запалення підшлункової залози (панкреатит)

Ці реакції також вимагають негайної медичної допомоги.

Розлади нирок та сечовиділення:

Нечасто: темніший колір сечі (спричинений метаболітом метронідазолу)

Дуже рідкісний: біль при сечовипусканні, запалення оболонки сечового міхура та нетримання сечі

Порушення м’язової, кісткової та сполучної тканини:

Нечасто: болі в суглобах і м’язах

Інфекції та інвазії

Рідкісні: дріжджові статеві інфекції

Загальні порушення та умови на місці введення:

Часто: подразнення вен (аж до тромбофлебіту) після внутрішньовенного введення

Гепатобіліарні розлади:

Нечасто: порушення функції печінки (наприклад, підвищений рівень деяких ферментів та білірубіну в сироватці крові)

Дуже рідкісний: гепатит, жовтяниця

Порушення імунної системи:

Нечасто: легкі та помірні реакції гіперчутливості, такі як свербіж, висип, дрібні пухирі та утворення бутонів - кропив'янка, почервоніння шкіри, набряк шкіри та слизових оболонок та лікарська лихоманка

важкі гострі реакції гіперчутливості, що переростають у шок

важкі запальні висипання на слизових оболонках та шкірі, пов’язані з лихоманкою, почервонінням та пухирями (поодинокі випадки)

Ці реакції вимагають негайної медичної допомоги.

Нечасто: стани розгубленості, дратівливості та депресії.

Екстрені заходи при псевдомембранозному коліті

У разі тяжкої постійної діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені псевдомембранозним колітом, який вимагає негайного лікування. У цих випадках лікар припинить прийом метронідазолу та розпочне відповідне лікування.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МЕТРОНІДАЗОЛ Б. БРАУН 5 МГ/мл.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігайте пляшку у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та коробці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Використовуйте лише прозорі розчини без видимих ​​частинок, якщо пляшка та отвір непошкоджені.

Цей препарат призначений лише для одноразового використання. Викиньте будь-який невикористаний вміст.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що Метронідазол Б. Браун містить 5 мг/мл

діюча речовина - метронідазол

1 мл метронідазолу B. Braun 5 мг/мл інфузійний розчин містить 5 мг метронідазолу

Кожна 100-мл поліетиленова пляшка містить 500 мг метронідазолу

іншими інгредієнтами є хлорид натрію, динатрію фосфат додекагідрат, моногідрат лимонної кислоти та вода для ін’єкцій

Як виглядає Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл та вміст упаковки

Метронідазол B. Браун 5 мг/мл - прозорий безбарвний або злегка жовтуватий водний розчин

Метронідазол B. Braun 5 мг/мл постачається у 100-мілілітрових поліетиленових флаконах.

Розчин поставляється в упаковках по 10 і 20 пляшок.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Б. Браун Мельсунген АГ

34212 Мельсунген, Німеччина

34209 Мельсунген, Німеччина

B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical, S.A.

Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa 121

34212 Мельдунген, Німеччина 081 91 Рубі, Барселона, Іспанія

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Австрія Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл Інфузіїлзсунг

Бельгія Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

Кіпр Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

Данія Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

Естонія Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

Німеччина Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл Інфузійний світло (RMS)

Італія Метронідазоло Б. Браун 5 мг/мл

Литва Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

Латвія Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

Польща Метронідазол Б. Браун

Словаччина Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

Ця листівка востаннє була затверджена в 05/2009