супу для 1х150 мл/7,5 г (фл. PE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу №. 2011/07302
Короткий опис характеристик продукту
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
50 мг/мл пероральної суспензії та ректальної суспензії
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
На 100 мл пероральної або ректальної суспензії для розведення:
Сульфат барію 5,00 г.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
сорбіт (сорбіт) (Е420) 3,33 г.
цитрат натрію (цитрат натрію) (E331) 0,50 г.
Сорбат калію (сорбат калію) (Е202) 0,14 г.
метилпарагідроксибензоат натрію (натрію метилпарагідроксибензоат) (E219) 0,14 г
saccharinum natricum (сахарин натрію) (E954) 0,03 г.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
пероральна суспензія та ректальна суспензія
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
Цей препарат призначений лише для діагностики.
Контрастна речовина для розмежування шлунково-кишкового тракту при обстеженні КТ у випадках, коли показане обстеження.
Дозування та спосіб введення
Дозування
Якщо інше не встановлено лікарем або якщо не використовується інший рентгенологічний прийом, рекомендується основний графік дозування (рентгенолог завжди оцінює кількість та спосіб застосування контрастної речовини відповідно до використовуваної методики).
Дорослі
Огляд верхньої черевної порожнини: 500 мл розведеної суспензії.
Дослідження тазової області: 1000 мл розведеної суспензії.
Літні люди
Немає конкретних рекомендацій щодо дозування для пацієнтів літнього віку, проте слід звернути увагу на протипоказання та попередження, перелічені нижче.
Корекція дози для немовлят та дітей визначається лікарем, виходячи з віку та маси тіла дитини, а також особливостей рентгенологічної діагностики у педіатричних пацієнтів.
Спосіб введення
Micropaque CT використовується у вигляді розведеної суспензії для перорального застосування або для введення в ректальній інфузії.
Перед дослідженням Micropaque CT розводять наступним чином: 350 мл води додають до 150 мл концентрованої суспензії і суміш струшують або перемішують протягом 30 секунд. Свіжорозбавлену суспензію слід використовувати не пізніше 48 годин.
500 мл розведеної суспензії використовують для дослідження верхньої частини живота. Приблизно за 30 хвилин до обстеження пацієнт випиває 250 мл розведеної суспензії і випиває решту частини (250 мл) безпосередньо перед призначеним обстеженням.
1000 мл розведеної суспензії використовують для дослідження області малого тазу. Приблизно за 1 годину до обстеження пацієнт випиває перші 250 мл, через 15 хвилин ще 250 мл, ще через 15 хвилин знову 250 мл розведеної суспензії. Безпосередньо перед обстеженням пацієнт випиває решту частини (250 мл).
Протипоказання
Цей препарат протипоказаний при:
підвищена чутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин,
підтверджена або підозра на перфорацію або непрохідність кишечника, включаючи пілоричний стеноз,
передбачуваний перитоніт або свищ у шлунково-кишковому тракті,
свіжа травма або ерозія стравоходу або шлунково-кишкового тракту або у разі шлунково-кишкової кровотечі,
ішемія стінок кишечника,
мегаколон або токсичний мегаколон,
вивільнення післяопераційного шва. Сульфат барію не можна вводити безпосередньо перед операціями на шлунково-кишковому тракті, включаючи ендоскопічні процедури висічення, поліпектомію металевої петлі або біопсію товстої кишки з коагуляційними щипцями, або через сім днів після такої операції. Його не можна використовувати, якщо очікується післяопераційна проникність. Не застосовувати протягом або чотири тижні після променевої терапії шиї, грудної клітки (якщо приймати всередину) або живота.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Ліки не призначене для ін’єкцій.
Конкретні попередження
Повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи вдихання, інтравазацію, перфорацію та анафілаксію з можливими небезпечними для життя або летальними наслідками сумішами сульфату барію. Ці реакції, як правило, були пов'язані з технікою введення, наявним у пацієнта патологічним станом або гіперчутливістю.
Його слід застосовувати під контролем лікаря. Своєчасне виявлення, оцінка та діагностика важливі для ефективного лікування потенційно серйозних побічних реакцій. Прилади візуалізації повинні мати навчений та спеціалізований персонал для діагностики та лікування реакцій гіперчутливості. У разі вдихання, інтравазації або перфорації необхідні невідкладні спеціалізовані медичні заходи (інтенсивна терапія, хірургічне втручання).
Щоб запобігти потенційно серйозним побічним реакціям, слід подбати про те, щоб сульфат барію не потрапляв у парентеральні ділянки, такі як тканини, внутрішньосудинний простір або порожнини тіла або дихальні шляхи.
Показання слід ретельно розглядати у маленьких дітей та пацієнтів літнього віку з поліорганною недостатністю, особливо серцево-судинної системи, оскільки обстеження та підготовчі заходи можуть бути стресовими.
Пацієнти літнього та надмірного ваги з обмеженою рухливістю іноді переносять подвійне контрастне дослідження товстої кишки.
Запобіжні заходи щодо використання
Пацієнти, які вже відчували реакцію на попередні введення сульфату барію, мають підвищений ризик подальшої реакції після подальшого введення цієї контрастної речовини або, де це доречно, іншої контрастної речовини барій сульфату, і тому вважаються групами високого ризику.
Реакції гіперчутливості можуть виникати після першого прийому і часто є непередбачуваними. Якщо вони трапляються, лікування слід негайно припинити. У разі виникнення цих реакцій потрібно негайне лікування.
Введення сульфату барію може погіршити симптоми наявної астми. У пацієнтів з астмою, лікування яких занепокоєне, рішення про використання сульфату барію повинно базуватися на ретельному врахуванні співвідношення користь-ризик.
Через підвищений ризик перфорації слід ретельно продумати співвідношення користь та ризик у пацієнтів з атрезією стравоходу або важким стенозом, особливо далі від шлунка, а також у пацієнтів із розладами та захворюваннями, що пов’язані з високим ризиком перфорації, наприклад кишкова карцинома, запальні захворювання кишечника., дивертикульоз, дивертикуліт та паразитарні захворювання.
У разі атрезії стравоходу слід по можливості уникати помутніння кулачка. Якщо це сталося, слід використовувати найменшу кількість контрастної речовини, а потім видалити.
Проникнення барію в заочеревину або середостіння може спричинити кілька негайних симптомів, однак уповільнений ендотоксичний шок може виникнути протягом 12 годин і часто призводить до летального результату.
У разі перфорації кишечника проходження сульфату барію в черевній порожнині може спричинити абсцеси, запалення, перитоніт, гранульоми та спайки з потенційно летальними наслідками та необхідність хірургічного втручання.
Через ризик аспірації слід приділяти увагу пацієнтам із порушеннями дихання та ковтання, включаючи дисфагію та зниження пильності, при пероральному застосуванні.
У пацієнтів із високим ризиком інгаляції (немовлята, люди похилого віку та пацієнти з інсультом) процедуру слід розпочинати з невеликої пероральної дози.
Блювота після перорального прийому сульфату барію може призвести до аспіраційної пневмонії. Вдихання в трахеобронхіальну систему може відбуватися під час перорального введення розлитої суспензії барію сульфату немовлятам та під час введення великих кількостей через катетер. Після вдиху у немовлят може спостерігатися зупинка серцево-легеневої системи зі смертельними наслідками. Вдихання невеликої кількості може спричинити запалення дихальних шляхів або пневмонію.
Барій не слід застосовувати пацієнтам, які в анамнезі вдихали їжу. У пацієнтів, для яких процедура барію абсолютно необхідна, цю процедуру слід проводити з максимальною обережністю. При вдиханні в гортань препарат слід негайно припинити.
Повідомляється про перевантаження рідини через поглинання води із суспензії сульфату барію. Діти та пацієнти з порушеннями функції нирок, а також діти з хворобою Гіршпрунга, найчастіше мають інтоксикацію водою. Дітям із хворобою Гіршпрунга рекомендується лише часткове заповнення товстої кишки об’ємом, необхідним для діагностики.
Сульфат барію може проникати в стінки кишечника і потрапляти у венозний дренаж товстої кишки, дозволяючи емболії барію потрапляти в систему кровообігу. Пристрій, що використовується для введення контрастної речовини, слід обережно та правильно вставити та розташувати з обмеженим використанням балонного катетера, щоб уникнути будь-яких уражень стінок. Інтравазація трапляється дуже рідко, але може призвести до летальних ускладнень, таких як системна та легенева емболія, дифузна внутрішньосудинна коагуляція, септицемія та стійка важка гіпотензія. Це ускладнення частіше виникає у пацієнтів літнього віку, стінки прямої та піхви яких тонші, а також у пацієнтів із колоректальною хворобою, які мають вищий внутрішньосвітковий тиск, ніж стійкість стінки товстої кишки до коліту, дивертикуліту та кишкової непрохідності. Ускладнення також були пов’язані з випадковим розміщенням ректального катетера у піхву, тому перед початком кишкової інфузії слід перевірити правильність розміщення ректального катетера.
Діагноз слід розглядати у всіх пацієнтів, які зазнали колапсу під час або після обстеження на барій, а також у пацієнтів, які погано почуваються протягом перших годин після обстеження. Діагноз можна підтвердити звичайними рентгенівськими променями. КТ може бути корисним для визначення поширення сульфату барію.
Накопичення барію та бароліту
Слід бути обережними пацієнтам, які страждали на запори, порушення спорожнення шлунка, стеноз товстої кишки, дивертикульоз та атонію товстої кишки перед обстеженням через ризик стеркороми барію, особливо у людей похилого віку.
Сульфат барію може потрапити в дивертикули товстої кишки, де це може спричинити або посилити інфекції.
Бароліти утворюються з барію, загущеного в калі. Вони часто протікають безсимптомно, але можуть спричинити біль у животі, апендицит, кишкову непрохідність або перфорацію кишечника. Ризик розвитку баролітів вищий у пацієнтів літнього віку з порушенням моторики кишечника, ілеомою, порушенням електролітного балансу, зневодненням або дефіцитом клітковини. Бароліти слід видалити для захисту від пошкодження стінок кишечника.
Сульфат барію може спричинити або посилити наявні запори.
Для запобігання сильним запорам, накопиченню барію та утворенню бароліту слід забезпечити адекватну гідратацію через рот до і протягом декількох днів після обстеження, а мобілізацію слід заохочувати після обстеження. Може бути розглянуто питання використання проносних препаратів (особливо у разі запорів). Пацієнтів, які страждали на запор до обстеження, слід контролювати, особливо зважаючи на ризик пухлиноподібного твердого стільця.
Інші можливі ускладнення
Введення сульфату барію може спричинити вазовагальні реакції, синкопальні епізоди, серцеву аритмію та інші серцево-судинні наслідки. Ці реакції, як правило, непередбачувані, і їх найкраще лікувати, якщо пацієнт залишається під наглядом протягом 10-30 хвилин.
Цей препарат містить сорбіт. Не застосовується пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози.
Цей препарат містить 208,5 мг натрію на 150 мл суспензії. Ці значення слід враховувати у пацієнтів, які сидять на дієті з контролем натрію.
Цей препарат містить 55 мг калію на 150 мл суспензії. Ці значення слід враховувати у пацієнтів з нирковою недостатністю на дієті з контрольованим калієм.
Цей препарат містить парабен і може викликати реакції гіперчутливості (можливо, уповільнені).
Наркотичні та інші взаємодії
Сульфат барію застосовується окремо як контрастна речовина, і оскільки він не абсорбується, не очікується взаємодії лікарських засобів. Однак одночасне введення ліків не рекомендується, оскільки будь-яке всмоктування сульфату лікарського засобу може зменшити його ефективність. Особливу увагу слід звернути на випадки, коли сульфат барію призначається одночасно з лікарськими засобами з вузьким терапевтичним вікном.
Одночасно із застосуванням контрастної речовини барію не рекомендується уповільнення перистальтики лікарськими засобами, що може призвести до потовщення сульфату барію в кишечнику.
Через повільну елімінацію барію залишки залишаються непроникними для рентгенівських променів, що може ускладнити інші рентгенологічні дослідження, такі як урографія або комп’ютерна томографія, якщо це буде зроблено в наступні дні.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність
Немає даних про використання сульфату барію у вагітних. Загалом, у вагітних жінок слід виключити всі рентгенологічні дослідження шлунково-кишкового тракту.
Лактація
Немає теоретичних підстав припускати виведення сульфату барію з молоком. Мікроконтрастну КТ можна використовувати під час годування груддю.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак фармакодинамічні та фармакокінетичні властивості сульфату барію не є такими, що впливають на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Побічні реакції, про які повідомляється при мікропакетній КТ, перераховані в наступній таблиці за класифікацією систем органів та за частотою поділяються на наступні категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1 o C - 25 o C.
Захистіть виріб від морозу.
Якщо зберігається тривалий час, тримайте ліки в горизонтальному положенні.
Тип упаковки та вміст упаковки
Поліетиленова пляшка, картонна коробка, письмова інформація для користувача.
Упаковка: 1 х 150 мл
Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
Суспензія КТ Micropaque є універсальним контрастним речовиною для рентгенівської діагностики ЖКТ - вона вводиться перорально та для дослідження тонкої кишки - застосовується ректально шляхом ентероклізу.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
F-95943 Руаді CdG Cedex
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата першої реєстрації: 11 вересня 1991 р
Дата останнього поновлення: 06 лютого 2007 р./Без обмеження за часом