tbl flm 20x50 мг
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Кожна таблетка містить 50 мг тетразепаму.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Стани з підвищеним напруженням м’язів, болючою або обмежувальною рухливістю, наприклад:
вертеброгенні захворювання, дегенеративні захворювання дисків
судоми, тортиколіс, посттравматичні контрактури
коксартроз, гонартроз, артрит, периартрит
спастичний парез - стани після НКМП (раптовий інсульт), травми або інше походження
Підтримуюче лікування в реабілітації:
після операції на суглобах
після операції на хребті
в спортивній медицині
4.2 Дозування та спосіб введення
На початку лікування слід приймати половину таблетки (25 мг) перед сном.
Дозу можна поступово збільшувати на половину таблетки (25 мг) щодня, поки ефективна доза не досягне максимуму 100 мг/добу. Цю дозу можна розділити на два-три прийоми протягом дня з найвищою дозою перед сном або приймати у вигляді одноразової дози перед сном.
Стаціонарні або лежачі хворі
На початку лікування перед сном слід прийняти 1 таблетку (50 мг).
Дозу слід поступово збільшувати по половині таблетки (25 мг) на день, поки не буде досягнута ефективна доза, яка зазвичай становить 150 мг. Цю дозу можна приймати у дві добові дози (1 таблетка вранці, 2 таблетки ввечері перед сном) або три прийоми, розподілені протягом дня.
У пацієнтів літнього віку
Рекомендується зменшення дози: напр. може бути достатньо половини звичайної дози.
Міоластан не призначають дітям до 1 року. Добова доза у дітей старше 1 року не повинна перевищувати 4 мг/кг маси тіла (див. Розділ 4.4).
Протипоказання
В анамнезі алергія на бензодіазепіни або допоміжні речовини.
Декомпенсована дихальна недостатність.
Важка печінкова недостатність.
Діти до 1 року.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Залежність: Будь-яке лікування бензодіазепінами може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик розвитку залежності залежить від кількох факторів:
тривалість лікування
комбінація з іншими препаратами: психотропними, анксіолітичними, снодійними
поєднання з алкоголем
історія наркотичної або іншої залежності
Симптоми відміни можуть виникати після припинення лікування: безсоння, головний біль, занепокоєння, міалгія, напруга м’язів, іноді дратівливість, неспокій і навіть сплутаність свідомості. У виняткових випадках може спостерігатися знереалізація, знеособлення, гіперакузія, оніміння та печіння кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, озноб, галюцинації або епілептичні напади.
Толерантність може розвинутися при тривалому застосуванні.
Лікування міоластаном болючих м’язових спазмів, як правило, короткочасне. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. У разі тривалого лікування або лікування високими дозами або підозри на наркотичну залежність лікування слід припинити шляхом поступового зменшення дози протягом декількох днів або декількох тижнів. Пацієнтів слід інформувати про симптоми абстиненції та детально пояснювати зменшення дози.
Може виникнути антероградна амнезія, особливо якщо бензодіазепіни приймаються перед сном і якщо сон короткий (раннє пробудження через зовнішній вплив).
Психологічні та парадоксальні реакції
Під час прийому бензодіазепінів можуть виникати такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, лють, нічні кошмари, галюцинації, психози, аномальна поведінка та інші невідповідні поведінки. У разі їх виникнення препарат слід відмінити. Ці реакції частіше спостерігаються у дітей та літніх людей.
Дітям Міоластан слід застосовувати лише за крайньої необхідності (сильний синдром спастичності).
Бензодіазепіни не слід застосовувати самостійно для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (вони можуть спровокувати суїцидальні тенденції у цих пацієнтів).
Алкоголь. Вживання алкогольних напоїв під час лікування не рекомендується.
У пацієнтів похилого віку підвищений ризик падінь, що може призвести до серйозних травм через підвищену сприйнятливість до побічних ефектів, таких як сонливість, запаморочення, гіпотонія та гіпотонія м’язів. Рекомендується зменшення дози (див. Розділи 4.2, 4.5 та 4.8).
Коригування дози необхідне у випадках ниркової недостатності (див. Розділ 4.2).
Бензодіазепіни можуть спричиняти енцефалопатію у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.3). Зниження дози необхідне пацієнтам із порушеннями функції печінки через затримку елімінації (див. Розділ 4.2).
У пацієнтів з дихальною недостатністю слід враховувати депресивний ефект бензодіазепінів (загострення гіпоксії саме по собі може спричинити занепокоєння, і в цьому випадку пацієнта слід госпіталізувати).
Поєднання з іншими бензодіазепінами не дає жодної терапевтичної переваги і може збільшити ризик розвитку наркотичної залежності.
Наркотичні та інші взаємодії
Ризик розвитку синдрому відміни підвищується у поєднанні з бензодіазепіновими анксіолітиками або снодійними.
Не рекомендуються такі комбінації:
Необхідно запобігати вживанню алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь (оскільки алкоголь посилює седативний ефект бензодіазепінів).
Потрібно враховувати такі взаємодії:
Інші депресанти центральної нервової системи
Похідні морфіну (анальгетики та протикашльові засоби), барбітурати, наркотичні речовини, фенотіазини, деякі антидепресанти, седативні антигістамінні препарати H1, снодійні, антиепілептичні засоби, анестетики, небензодіазепінові транквілізатори, нейролептики, седативні засоби та пов'язані з ними клони, розділ 4.4).
Збільшення центрального загасання може мати серйозні наслідки, особливо для водіїв автотранспортних засобів або осіб, які працюють на робочих машинах.
Тимчасове посилення седативного ефекту бензодіазепінів через збільшення швидкості всмоктування. Зниження пильності може небезпечно вплинути на керування автотранспортом або роботу робочих машин.
Ризик колапсу та дихальної та/або серцевої недостатності збільшується при поєднанні клозапіну та бензодіазепінів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Якщо взагалі існує тератогенний ризик для людини, він, мабуть, дуже малий. Доведено, що деякі бензодіазепіни є тератогенними, але не підтверджено епідеміологічними дослідженнями. Однак рекомендується уникати бензодіазепінів протягом перших трьох місяців вагітності.
Не слід застосовувати збільшені дози протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки у новонароджених можуть виникати неонатальна гіпотензія, переохолодження та порушення дихання. Синдром відміни може виникнути через кілька днів або тижнів життя.
Не рекомендується годувати груддю під час прийому бензодіазепінів.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Увага може бути зменшена, особливо для водіїв та операторів автотранспортних засобів
працюючі машини через сонливість, амнезію, порушення концентрації уваги та порушення функції м’язів, спричинені цим препаратом. Поєднання з іншими лікарськими засобами (див. Розділ 4.5) може посилити цей ефект.
4.8 Небажані ефекти
Залежно від використовуваної дози та реакції пацієнта:
Наступні побічні ефекти класифікуються за класифікацією органів та базуються на частоті: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100)