гра на 1х3 г (цигарковий папір/PE/Al/PE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток № 1 до рішення про продовження терміну дії дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2108/09663
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2011/04056
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мішок (8 г гранул) містить 5,631 г фосфоміцину трометамолу, що відповідає 3 г фосфоміцину.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Лікування неускладнених інфекцій нижніх сечових шляхів, спричинених чутливими до фосфоміцину збудниками.
Профілактика в діагностичних та хірургічних процедурах.
4.2. Дозування та спосіб введення
Дорослі
Для лікування неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів у дорослих пацієнтів, включаючи людей похилого віку до 75 років, рекомендована разова доза 3 г.
Для профілактики при трансуретральній хірургії та діагностики у дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) рекомендуються дві дози по 3 г. Перша доза дається за 3 години до операції. Другу дозу вводять через 24 години після процедури.
Монурал приймають всередину. Його слід приймати натщесерце, бажано перед сном, після спорожнення сечового міхура.
Вміст пакетика потрібно розчинити у склянці води, а розчин випити негайно після відновлення.
4.3. Протипоказання
Відома гіперчутливість до фосфоміцину або до будь-якої з допоміжних речовин.
Не слід застосовувати Монурал пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну -9 та у інших штамів знаходиться в діапазоні від 10 -4 до 10 -6. Частота резистентності зменшується за рахунок підвищення кислотності середовища.
Фармакокінетичні властивості
Монурал містить фосфоміцин трометамол, який дуже добре всмоктується після прийому всередину. Монурал приймають всередину після розчинення у воді, в якій гранулят повністю розчинний. Доза 3 г фосфоміцину у дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Після введення цих доз максимальна концентрація у плазмі крові 20-30/г/мл досягається через 2 години. Період напіввиведення в сироватці в основному не залежить від введеної дози. Їжа уповільнює та зменшує всмоктування фосфоміцину трометамолу, що призводить до зниження концентрації крові та сечі. Однак малоймовірно, що це суттєво вплине на антибактеріальну активність фосфоміцину в сечовивідних шляхах.
Фосфоміцин, який не зв'язується з білками плазми, елімінується переважно у незміненому вигляді нирками, де в сечі досягаються дуже високі концентрації сечі (приблизно 3000 мкг/мл протягом 2-4 годин). Терапевтичні концентрації лікарських препаратів у сечі зберігаються мінімум 36-48 годин.
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю, включаючи фізіологічне зниження у літніх людей, період напіввиведення фосфоміцину в сироватці крові трохи подовжується, але концентрація сечі залишається терапевтично адекватною.
Доклінічні дані безпеки
Значення LD50 у щурів та мишей перевищує 10000 мг/кг.
Монурал, який застосовували перорально у дозах до 1000 мг/кг, не викликав побічних явищ, пов’язаних із лікуванням, у щурів та собак під час досліджень підгострої та хронічної токсичності. Монурал не є генотоксичним. Впливів на репродуктивну функцію не спостерігалось у дослідженнях ембріо-плода (щури та кролики), дослідженнях фертильності (щури) та дослідженнях пір’я та постнатальному дослідженні (щури).
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
Список допоміжних речовин
Aroma mandarinae, Aroma aurantium, Saccharinum, Saccharum
Несумісність
Термін придатності
Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Тип упаковки та вміст упаковки
Сумка складається з чотирьох шарів - папір/поліетилен/алюміній/поліетилен і зберігається в паперовій коробці.
Монурал 3g: 1´3g, 2´3g
6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Вміст пакетика потрібно розчинити у склянці води, а розчин випити негайно після відновлення.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (MI), Італія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
10. ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ