A 14/2008. (IV. 17.) EüM призначив Національний фармацевтичний інститут (далі: OGYI) органом генної інженерії у галузі охорони здоров'я людини, фармацевтичного використання людини та хімічних речовин, що безпосередньо контактують з людським тілом. Відповідно, правонаступник OGYI вимагає спеціального дозволу Національного інституту фармації та охорони здоров’я харчових продуктів (OGYÉI) для здійснення всієї діяльності, пов’язаної з лікарськими засобами, під час якої діє Закон XXVII 1998 року про генно-інженерну діяльність. (далі: Gtv.), також буде здійснюватися діяльність з генної інженерії. Таким чином, напр. клінічні випробування, створення фармацевтичної лабораторії досліджень і розробок або дозвіл виробничого майданчика для використання генетично модифікованих організмів (далі "ГМО"), генетично модифікованих мікроорганізмів (далі "ГММ") або продуктів, що походять з них. отримати відповідний дозвіл OGYÉI.
Gtv. ГМО та їх продукція є основними видами дозволів на ГМО
- обмежене використання, або
- для навмисного використання
Само собою зрозуміло, що безпосередніми суб’єктами клінічних досліджень рано чи пізно будуть люди, відповідно. більші групи людей, які отримують лікування в лікарні (а не, наприклад, у повністю закритій лабораторії) із препаратами, виготовленими з ГМО або ГММ. У цьому середовищі закрите вживання ГМО не можна інтерпретувати, оскільки особа, яка бере участь у дослідженні, постійно контактує та чиститься з лікарями, медсестрами та відвідувачами, і в цьому випадку проточна вода забезпечує вільний шлях до ГМО або Для ГММ щодо зовнішнього середовища. ГМО, відповідно Отже, ізоляція ГММ не може бути ідеальною.
Отже, до або одночасно з дозволом на проведення клінічних випробувань Заявник повинен отримати дозвіл на некомерційний випуск ГМО OGYÉI.
На відміну від цього, щоб створити лабораторію з досліджень та розробок лікарських засобів або дозволити місце виробництва фармацевтичної продукції, Заявник повинен отримати дозвіл на використання ГМО OGYÉI в обмежених межах.
Складання заявки
Заявник звертає увагу на той факт, що під час підготовки його/її заяви він/вона ретельно вивчає процедуру дозволу на діяльність з генної інженерії та Регламент 132/2004 про контакт з Європейською комісією під час процедури. (IV. 29.) та Додатку № 1 до нього, де розглядаються загальні умови безпеки використання ГМО.
Крім того, якщо заявка стосується дозволу на нереєстрацію, заявнику звертається увагу на те, що при її складанні ретельно вивчіть Декрет 82/2003 про порядок реєстрації та звітування про діяльність генної інженерії та документацію, що додається до заявки на отримання ліцензії на генну інженерію. (VII. 16.) Міністерства сільського господарства та розвитку сільських районів, що є корисним, оскільки його положення, незважаючи на те, що вони були сформульовані у зв'язку з дозволом на ГМО та ГММ для сільськогосподарських цілей, застосовуються також до діяльності з клінічної генної інженерії.
У випадку заявки на отримання дозволу на нереєстрацію, заповніть відповідну форму заявки:
При використанні ретро/лентівірусного вектора:
При використанні векторів AAV:
Для інших вірусних векторів:
Окрім того, вивчіть наступні рекомендації:
Посібник EMA ERA:
Рекомендація - це спостереження за пацієнтами, які отримували лікарські засоби для генної терапії:
Міркування щодо ICH - Загальні принципи боротьби з вірусом та перенесенням вірусів (EMEA/CHMP/ICH/449035/2009)
Вказівки щодо неклінічних досліджень, необхідних перед першим клінічним використанням лікарських засобів для генної терапії (EMEA/CHMP/GTWP/125459/06).
Належна практика оцінки аспектів, пов'язаних з ГМО, в контексті клінічних випробувань з клінічними векторами AAV
Також важливо враховувати Регламент 142/2004 про деякі правила ведення генно-інженерної діяльності у сільському господарстві та промисловості. (IX. 30.) Міністерства сільського господарства та розвитку сільських територій, з особливою увагою до його додатку, який стосується принципів та методології оцінки екологічного ризику.
Якщо заявка стосується дозволу на використання у закритій системі, ми просимо заявника ретельно вивчити 132/2004. (IV. 29.) Декрети уряду 2 та 3. Додаток.
Подання заявки
А) Заява про авторизацію генетично модифікованого об'єкта та використання у закритій системі подається відповідно до Закону CCXXII 2015 року про Загальні правила електронного адміністрування та довірчих послуг. Відповідно до Закону (Закон про електронне адміністрування), з 1 січня 2018 року клієнт, який зобов’язаний здійснювати адміністрування в електронному вигляді, повинен подати заявку через ворота офісу OGYÉI.
Обсяг документів, які можна подати в електронному вигляді, є обмеженим. Якщо розмір вкладення до офіційного файлу перевищує 24,0 МБ, надішліть документи через CESP. Достатньо подати запит на порушення процедури в електронному вигляді лише супровідним листом із зазначенням того, що досьє слід подати до CESP.
Файл, що додається до заяви, повинен містити інформацію, зазначену нижче:
1. A 82/2003. (VII. 16.) Міністерства сільського господарства та розвитку сільських територій необхідно:
- досьє, що містить інформацію, викладену в частині А додатка 1 до Регламенту,
- у разі створення установи генної інженерії - дані, зазначені в частині "А" Додатку 4 до Регламенту, та декларація виробника та користувача про відповідність вимогам OECD GLP (належної лабораторної практики).
- у випадку першої заявки на використання генетично модифікованого мікроорганізму в обмеженому режимі та даних, зазначених у частині "В" Додатка 4 до Декрету про використання у закритому режимі класу 2;
- у випадку першої заявки на використання генетично модифікованого мікроорганізму в обмеженому режимі, а також подальшої 3-4. дані, зазначені в частині "С" Додатку 4 до Декрету про використання Класу в обмежених межах .
132/2004 необхідно дотримуватися під час складання заходів безпеки та ізоляції, яка застосовуватиметься під час використання у закритому режимі. (IV. 29.) Уряду Угорської Республіки ("Умови безпеки генетично модифікованих мікроорганізмів для здоров'я людини та навколишнього середовища") та Додатку 2 ("Ізоляція та інші запобіжні заходи, які слід застосовувати під час використання у закритому режимі" генетично модифікованих мікроорганізмів ")").
2. До заяви також додається (IV. 29.) уряду Угорської Республіки (“Принципи оцінки ризику використання закритої системи”).
(B) Заявка на отримання дозволу на некомерційний випуск подається таким самим чином, як заявка на отримання дозволу на установку генетичної модифікації та використання у закритому режимі.
Файл, що додається до заяви, повинен містити інформацію, зазначену нижче:
1. A 8 2/2003. (VII. 16.) Міністерства сільського господарства
- досьє, що містить інформацію, викладену в частині А додатка 1 до Регламенту,
2. До заяви також додається Регламент (ЄС) № 142/2004. (XI. 30.) Спільний указ MARD-GKM про оцінку екологічного ризику згідно з Додатком 1 та план моніторингу згідно з Додатком 2.
Є два способи подати заявку на отримання дозволу на діяльність з генної інженерії:
- одночасно з поданням заявки на основне провадження (наприклад, проведення клінічних випробувань, дозвіл на виробництво фармацевтичного майданчика) - тоді основна заявка подається ex officio до OGYÉI, Закон CL від 2016 року про загальний адміністративний порядок. відповідно до розділу 48 (2) Закону (далі: Ákr .), доки процедура дозволу на діяльність з генної інженерії не буде призупинена на невизначений час; одержимість
- Заявник подає клінічне випробування, сертифікат GLP тощо після остаточного заповнення заявки на отримання дозволу на генно-інженерну діяльність. застосування.
Перевірка форми та змісту заяви
OGYÉI має 8 днів, щоб перевірити заявку з точки зору форми та змісту. У рамках цього OGYÉI:
-застосування Акри. Відмови у випадках, передбачених розділом 46; одержимість
-ініціює процедуру та приймає рішення з очікуванням дії.
-якщо необхідно заповнити пробіли, він повинен телефонувати заявнику один раз, встановлюючи термін OGYÉI для заповнення пробілів, зазначених у виклику.
Професійна оцінка заявки
Початок процедури або Після усунення недоліків OGYÉI негайно надсилає заявку
- Gtv. Комітету з перегляду процедур генетичної інженерії відповідно до розділу 5 (1) (далі: Комітет генетичної інженерії),
- a Gtv. § 4. (1) б). (далі - "екологічний орган"), та
Висновок Комітету з генетичної інженерії, який може бути висновком, що сприяє діяльності, включеній у заявку, зобов'язує її або виступає проти діяльності, надсилається до OGYÉI протягом 30 днів з моменту отримання заявки. Висновок комітету не є обов'язковим для OGYÉI.
Постанова компетентного органу, яка може бути внеском у генно-інженерну діяльність, відмовою у наданні згоди та конкретним положенням або умовою компетентного органу, є обов'язковою для OGYÉI, всупереч думці Комітету генної інженерії.
На підставі професійного висновку Комітету з генетичної інженерії, Органу з охорони навколишнього середовища та експерта, OGYÉI готує проект рішення, яким дозволяється використання ГМО у закритій системі або некомерційний випуск ГМО або відхилення заявки.
Gtv. вимагає публічних консультацій з органами генної інженерії, такими як OGYÉI, під час вищезазначених типів процедур ліцензування.
У рамках цього OGYÉI зобов’язаний опублікувати проект рішення про надання дозволу на своєму веб-сайті. Протягом 30 днів після публікації проект дозволу може коментувати OGYÉI, який надсилає його Комітету з генетичної інженерії для висновку. Комісія надсилає свій висновок щодо коментаря до OGYÉI протягом 10 днів, доопрацьовує, змінює або відхиляє заявку на основі думки Комісії.
Дозвіл на використання ГМО та продуктів, що походять від ГМО, за винятком інформації, що охоплюється комерційною таємницею, авторським правом, патентами та правами на сорти рослин, зазначається іменем користувача, номером дозволу, предметом використання та публікація повинна бути опублікована на веб-сайті Міністерства людських ресурсів.
Дозвіл на немаркетинговий випуск ГМО та продуктів, вироблених з них - за винятком даних, що охоплюються комерційною таємницею, авторським правом, патентами та правами на сорти рослин - доступний на веб-сайті Міністерства сільського господарства та людських ресурсів, назва дозволу, публікується із зазначенням номера, предмету випуску та генетично модифікованої ознаки.
Кінцевий термін процедури
Gtv. Кінцевий термін дозволу на використання в обмеженому режимі або випуск на ринок генетично модифікованих організмів та їх продуктів становить 130 днів з моменту отримання заявки OGYÉI. Адміністративний термін не включає тривалість виконання заклику про виправлення.
Процедурний збір
XCV від 2005 р. Про внесення змін до законів, що регулюють ринок лікарських засобів для людського використання, та інших законів, що регулюють фармацевтичний ринок, щодо дозволу на діяльність у галузі генної інженерії та відновлення дозволу. ви повинні сплатити встановлений законом збір за адміністративні послуги.
Gtv. Рішення, прийняте у вищезазначеному офіційному провадженні, не підлягає оскарженню в адміністративному провадженні.
Строк дії дозволу
Орган генної інженерії видає ліцензії, що дозволяють здійснювати діяльність з генетичної інженерії на певний термін дії, беручи до уваги характер та мету генно-інженерної діяльності, але не більше 10 років.
Поновлення дозволу
Якщо користувач бажає продовжувати генно-інженерну діяльність після закінчення терміну дії ліцензії, у разі отримання дозволу на продаж не пізніше ніж за 120 днів до закінчення терміну дії, він повинен подати заявку до органу генної інженерії для поновлення ліцензії. Правила видачі дозволу застосовуються в іншому випадку до розгляду заяви про поновлення дозволу.