(а) дату публічного оголошення
1 вересня 2020 р.
(b) найменування компетентного органу
Національний інститут фармацевтики та здоров'я харчових продуктів (OGYÉI)
(c) номер та предмет справи
OGYÉI/78148/2019. контроль за діяльністю з розповсюдження ліків у державній аптеці
(d) ім'я порушника
IVÁNCSA PATIKA Pharmacy Товариство з обмеженою відповідальністю
(д) короткий зміст встановлених фактів
19 грудня 2019 року OGYÉI провела виїзну перевірку в державній аптеці з унікальною назвою “Iváncsa Patika” за адресою 104 2450 Iváncsa, Fő utca.
Під час інспекції проводили пробну вибірку. Зразком був дюймовий конус олії чайного дерева, знайдений в лабораторії при кімнатній температурі.
Під час перевірки було встановлено, що в аптеці масло чайного дерева дюймовий конус 10Х. був підготовлений магістральний препарат з унікальною назвою. Влада встановила, що олія чайного дерева не входить до списку ні у Фармакопеї, ні в FoNo, а також не є однією з лікарських речовин, опублікованих OGYÉI, що використовується в практиці магістральної медицини. Оскільки лише аптечні речовини, зазначені в Указі, можуть бути використані в аптеці для приготування магістральних ліків, оператор порушив вимоги законодавства, використовуючи в якості сировини олію чайного дерева.
Згідно з протоколом випробувань лабораторії OGYÉI, перевірений дюймовий олію чайного дерева має недостатню якість, а також підходить для введення користувачів в оману та небезпеки.
Продукт продавався 5 разів у жовтні та листопаді 2019 року пацієнтам/покупцям в аптеці на основі даних про втрату ваги комп’ютерної системи.
Під час огляду на місці державний орган виявив на складі аптеки 1 лікарську речовину з простроченим терміном придатності, а не окремо. На основі даних про втрату ваги комп’ютерної системи препарат готували і розподіляли пацієнтам 20 разів після закінчення терміну його дії.
OGYÉI встановив, що в аптеці Iváncsa (2454 Iváncsa, Fő u. 104) державній аптеці пацієнтам було роздано 20 магістральних ліків, які містили сировину з простроченим терміном дії (діюча речовина). Лікарський матеріал із закінченим терміном придатності був підготовлений та розподілений таким чином, щоб шкодити інтересам пацієнтів.
Згідно з встановленими фактами, основним статутним завданням охорони здоров’я державної аптеки є безпечне забезпечення населення ліками, тому порушення правил щодо приготування та відпуску ліків є серйозним професійним порушенням, яке неможливо усунути шляхом відновлення правового статусу. також виправдано.
OGYÉI наклав на санкцію штраф у розмірі 1 100 000 форинтів пропорційно порушенню через серйозні порушення професійних правил та норм щодо приготування та відпуску ліків.
(f) зазначення порушених правових положень
Закон XCV від 2005 року про лікарські засоби для людського використання та внесення змін до інших актів, що регулюють фармацевтичний ринок. Стаття 26 (1) Закону CLIV від 1997 року про охорону здоров’я. Стаття 102 Закону № 44/2004 Coll. Про порядок та розподіл лікарських засобів для людського використання. (IV. 28.) Декрет ESzCsM § 3 (4), § 18 (4) та 22/A. § (1).
(g) резолютивна частина рішення
Компанія Iváncsa Patika Gyógyszerész Betéti Társaság як оператор державної аптеки Iváncsa Patika (2454 Iváncsa, Fő utca 104) через серйозне порушення професійних правил та норм щодо приготування та видачі ліків, я зобов'язаний заплатити штраф і в той же час я забороняю подальше продовження діяльності з розподілу та підготовки ліків, що порушують норму, в аптеці Iváncsa (2454 Iváncsa, Fő út 104).
(h) факт процедури оскарження рішення
Судовий перегляд рішення не проводиться.