• Розгорнути/Згорнути систематичний індекс
  • LE0000013651_19970318 # I3 ->Преамбула
  • LE0000013651_19970318 # I5 -> Пункт 1Сфера застосування
  • LE0000013651_19970318 # I6 -> Пункт 2Особливі вимоги до його призначення та відпустки
  • LE0000013651_19970318 # I10 -> Пункт 3Критерії, якими слід керуватися при призначенні та відпуску в магістральних формулах та офіційних препаратах
  • LE0000013651_19970318 # I13 -> Пункт 4Видача та анотація в рецептурній книзі аптечного бюро
  • LE0000013651_19970318 # I17 -> Пункт 5Ідентифікація
  • LE0000013651_19970318 # I22 -> Пункт 6Інспекція та контроль
  • LE0000013651_19970318 # I28 -> Пункт 7Конфіденційний характер
  • LE0000013651_19970318 # I29 -> Стаття 8Маркетинг магістральних формул та лікарських препаратів
  • LE0000013651_19970318 # I32 -> Стаття 9Класифікація правопорушень та покарань
  • LE0000013651_19970318 # I33 ->ДОДАТКОВІ ПОЛОЖЕННЯ
    • LE0000013651_19970318 # I34 -> ПершийОсновний та законодавчий характер фармацевтичної продукції
    • LE0000013651_19970318 # I35 -> ДругийПсихотропні речовини та препарати
    • LE0000013651_19970318 # I36 -> По-третєЛікарські рослини
  • LE0000013651_19970318 # I37 -> ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ
    • LE0000013651_19970318 # I38 -> УНІКАЛЬНЕ ПЕРЕХІДНЕ ПОЛОЖЕННЯПеріод адаптації процедур

Преамбула

LE0000007717_20111006 -> стаття 40 Закону 14/1986 від 25 квітня «Загальне здоров’я» у своїх розділах 5 та 6 надає Державній адміністрації охорони здоров’я право розпоряджатися лікарськими засобами для людського використання, які при впливі на людину можуть становити ризик для здоров'я людей та діяльності фізичних осіб, які займаються підготовкою, виробництвом та виготовленням цих препаратів.

1997

Зі свого боку, LE0000007760_20050101 -> Закон 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби передбачає у статті 31.2, що Міністерство охорони здоров'я та споживання встановлюватиме спеціальні вимоги щодо призначення та відпуску ліків, які за своєю природою вимагають цього або своєрідні методи лікування.

Масова поява на ринку продуктів для схуднення, великий попит споживачів та неправильне використання в нашій країні їх використання за допомогою магістральних формул та офіційних препаратів, що складаються з аноректичних лікарських речовин, окремо або в поєднанні з іншими препаратами, а також частота ці продукти, що стосуються індивідуального чи колективного здоров'я, після виявлення випадків легеневої гіпертензії та інших психофізичних дисбалансів роблять необхідним контроль Управління охорони здоров'я шляхом здійснення одного зі своїх повноважень, що включає оцінку санітарної придатності ліків, заборону вживання органів або залоз тварин, оскільки вони становлять непотрібний ризик, коли відповідні активні інгредієнти є на фармацевтичному ринку та обмежують використання деяких лікарських речовин, а також їх асоціації.

У рамках, визначених національним законодавством, цей Порядок вперше і в тому ж ключі, що й інші країни, такі як Франція та Італія, регулює певні аспекти, що стосуються розробки, призначення та розподілу магістерських формул та офіційних препаратів, що використовуються в спеціальні методи лікування, що дотримуються принципу свободи рецептів та гарантують споживачам санітарну придатність ліків, уникаючи ризику для здоров'я, пов’язаного з вживанням цих продуктів без спеціального контролю.

Цей Наказ, відповідно до положень розділів 1 та 2 LE0000007760_20050101 -> статті 2 Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби та відповідно до положень LE0000019668_20110927 -> статті 149.1 .16 Конституції, має, з одного боку, статус основної санітарної норми, оскільки він встановлює вимоги, які, оскільки вони впливають на охорону здоров'я та санітарну систему, повинні мати загальне застосування, а з іншого, характер законодавства про продукцію. регламентує особливі вимоги щодо призначення та відпуску магістральних формул та лікарських препаратів.

В силу вищевикладеного, відповідно до положень LE0000007760_20050101 -> статті 31.2 Закону 25/1990 про лікарські засоби та відповідно до Державної ради, я маю:

Стаття 1 Сфера застосування

Положення цього Порядку поширюються на магістральні формули та лікарські препарати, до складу яких входять лікарські речовини, що мають анорексигенну, психотропну, гормональну, проносну та сечогінну дії, окремо або спільно.

Стаття 2 Особливі вимоги до його призначення та відпустки

1. Органи або залози людського або тваринного походження, або будь-які їх похідні, не повинні використовуватися для приготування магістральних формул та офіційних препаратів.

два. Лікарські речовини, включені до статті 1 цього Порядку, не можна поєднувати між собою або з іншими лікарськими речовинами в одній і тій же магістерській формулі або офіційному препараті. У виняткових випадках може бути призначена асоціація двох із цих речовин, і до рецепта повинен додаватися звіт, в якому зазначається необхідність цього асоціації, а також його ефективність та безпека для конкретного лікування, яке імплантується.

3. Реклама магістерських формул та офіційних препаратів категорично заборонена відповідно до статті 7.2, в) LE0000007760_20050101 -> Закон 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби.

Стаття 3 Критерії, якими слід керуватися при призначенні та відпуску в магістральних формулах та офіційних препаратах

Без шкоди положенням Закону про лікарські засоби, лікування магістральними формулами та офіційними препаратами, що регулюються цим наказом та стосуються лікування ожиріння, целюліту або інших супутніх патологій, повинні підпорядковуватися наступним вказівкам:

  • 1. Що це не лікування, яке вибирають, а те, що воно призначається або відпускається як альтернативне лікування у доведених випадках важкого або важкого ожиріння.
  • два. Тривалість лікування не перевищуватиме трьох місяців з обов’язком подати пацієнта на додаток до звичайних аналітичних, біохімічних та фармакологічних тестів, які медична наука радить зменшити можливі несприятливі наслідки.

Стаття 4 Видача та анотація в рецептурній книзі аптечного бюро

1. Коли лікар призначає магістральні формули в межах, що містяться в попередніх статтях, він повинен повідомити пацієнта про найважливіші протипоказання та лікарські взаємодії, які можуть виникнути.

два. Фармацевт під час видачі офіційних препаратів лікарськими речовинами, що містяться у статті 1, повинен повідомити пацієнта про попередження, зазначені в попередньому розділі.

3. Формули та лікарські препарати повинні бути обов'язково записані в книгу рецептів аптечного відомства відповідно до положень LE0000107156_19841118 -> Королівський указ 1910/1984 від 26 вересня про лікарські рецепти.

Стаття 5 Ідентифікація

1. До магістерських формул додаватимуться ім’я та колегіальний номер лікаря, що виписує лікар, ім’я фармацевта, який їх готує, якісний та кількісний склад, фармацевтична форма, спосіб введення, відпущена кількість, реєстраційний номер рецептурної книги, термін дії період. та ім’я пацієнта, а решта інформації, достатня для гарантування її правильної ідентифікації та збереження, а також безпечного використання, відповідно до положень статей 35.4 Закону про лікарські засоби.

два. Офіційні препарати супроводжуватимуться прізвищем фармацевта, який їх готує, якісним та кількісним складом, фармацевтичною формою, способом введення, відпущеною кількістю, реєстраційним номером кулінарної книги, терміном дії та партією та іншою достатньою інформацією, що гарантує його правильна ідентифікація та збереження, а також безпечне використання відповідно до положень статті 36 е) Закону про лікарські засоби.

3. Коли розмір контейнера не дозволяє включати всі вищезазначені дані, з’являється принаймні таке: Склад, ім’я пацієнта (якщо це магістральна формула) та ідентифікація аптеки, що видається. Решта даних буде повідомлена пацієнту.

4. Ні в якому разі не можна ототожнювати магістерські формули чи офіційні препарати вигадливими назвами, товарними знаками, літерами, кольорами, цифрами чи символами. Лікарські речовини, що їх складають, будуть ідентифіковані за офіційною іспанською деномінацією або Міжнародною загальною деномінацією.

Стаття 6 Інспекція та контроль

1. Компетентні органи охорони здоров’я забезпечуватимуть дотримання положень, що містяться в цьому Наказі, сприяючи своїм інспекційним діям раціональному використанню препарату.

два. Органи охорони здоров’я будуть допомагати один одному у здійсненні своїх інспекційних функцій та інформуватимуть Міністерство охорони здоров’я та споживання про результати інспекцій для належного здійснення повноважень, покладених на Генеральну державну адміністрацію у сфері фармацевтичної продукції .

3. Компетентне управління охорони здоров’я контролюватиме та контролюватиме призначення, відпускання та споживання цих магістральних формул та офіційних препаратів.

4. За необхідності будуть вжиті запобіжні заходи, встановлені у статті 106 а) Закону про наркотики.

5. Медичні працівники повинні повідомляти через Національну систему фармаконагляду про побічні реакції на магістральні формули або офіційні препарати для особливого лікування, про яке йдеться в цьому Порядку.

Стаття 7 Конфіденційний характер

Дані, отримані в результаті діяльності з контролю та перевірки та обробки рецептів магістральних формул на основі лікарських речовин, що регулюються цим наказом, матимуть конфіденційний характер. Його використання в цілях охорони здоров’я або в інтересах охорони здоров’я обмежиться цими цілями та зобов’яже тих, хто ним користується, поважати конфіденційність відповідно до LE0000007717_20111006 -> статті 10 Закону 14/1986 від 25 квітня, Загальні положення Здоров'я, до LE0000007760_20050101 -> Закон 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби та відповідні положення, а також положення LE0000008222_19930131 -> Закон 5/1992 від 29 жовтня про регулювання автоматизованої обробки персональних даних.

Стаття 8 Маркетинг магістральних формул та лікарських препаратів

1. Відповідно до положень LE0000007717_20111006 -> статті 103 Закону 14/1986, від 25 квітня «Загальний стан здоров'я», а також у LE0000007760_20050101 -> статей 3.5 та LE0000007760_20050101 -> 35.2 Закону 25/1990 від 20 грудня «Ліки, магістерські формули та офіційні препарати розподілятимуться лише через аптечні відділення та лікарняні аптечні служби.

два. Доставка пацієнту магістральних формул та лікарських препаратів під час медичної консультації або поза установами, передбаченими в попередньому пункті, а також продаж дому та будь-який інший непрямий продаж.

Стаття 9 Класифікація правопорушень та покарань

Порушення положень цієї норми буде санкціоноване відповідно до класифікації правопорушень та обсягу санкцій, передбачених другою главою дев'ятого заголовку LE0000007760_20050101 -> Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби, і в шостому розділі першого заголовку LE0000007717_20111006 -> Закон 14/1986 від 25 квітня, Загальний стан здоров'я.

ДОДАТКОВІ ПОЛОЖЕННЯ

Спочатку Основний та законодавчий характер фармацевтичної продукції

Цей наказ видано відповідно до положень LE0000019668_20110927 -> статті 149.1.16 Конституції та LE0000007760_20050101 -> статті 31.2 Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби. Статті 1-5, 8 та друге та третє додаткові положення будуть враховувати законодавство про фармацевтичну продукцію відповідно до LE0000007760_20050101 -> статті 2.1 Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби, що мають пряме застосування на всій національній території.

По-друге Психотропні речовини та препарати

Розробка, збереження, призначення та розподіл препаратів, що включають психотропні речовини, регулюватимуться чинними нормами щодо психотропних речовин та препаратів.

По-третє Лікарські рослини

Цей наказ не поширюється на магістерські формули та офіційні препарати, виготовлені з лікарськими рослинами, без шкоди обмеженням, які можуть бути встановлені нормативними актами.

ЄДИНЕ ПЕРЕХІДНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ Період адаптації процедур

Протягом трьох місяців з моменту набрання чинності цим наказом лікарі та фармацевти, які призначають та відпускають магістральні формули та офіційні препарати, відповідно, повинні пристосувати свою діяльність до положень цього положення.