золь інф 10х250 мл
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК 3 ДО РІШЕННЯ ПРО ПЕРЕДАЧУ РОЗРЯДУ НА РИНКУ, EV. No: 2108/02619
ЛИСТОВКА
НЕФРОТЕКТ
Внутрішньовенний розчин для інфузій
Власник рішення про реєстрацію
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Бад-Хомбург, Німеччина
Склад препарату
Acidum aceticum (оцтова кислота), acidum malicum (яблучна кислота), aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій).
Загальний вміст амінокислот: 100 г/л
Загальний вміст азоту: 16,3 г/л
Загальна енергія: 1600 кДж/л = 400 ккал/л
Кислотність титрування: приблизно 60 ммоль NaOH/л
Теоретична осмолярність: 960 мосмоль/л
Фармакотерапевтична група
Розчини для парентерального харчування
Характеристика
НЕФРОТЕКТ - це амінокислотний розчин, призначений для парентерального харчування пацієнтів з нирковою недостатністю.
Ниркова недостатність характеризується помітними метаболічними змінами, особливо в області метаболізму амінокислот. Гіпотрофія виникає як при гострій, так і при хронічній нирковій недостатності. Якщо необхідний гемодіаліз, гемофільтрація або перитонеальний діаліз, виникають додаткові втрати білка та амінокислот. Парентеральне харчування забезпечує надходження поживних речовин у такий склад, що сприяє полегшенню катаболізму та прискоренню процесів відновлення.
Розчин містить повний L-амінокислотний профіль у концентрації, яка адаптована до потреб пацієнтів із захворюваннями нирок. Амінокислотний склад базується на фармакокінетичних даних про метаболізм амінокислот у пацієнтів з нирковою недостатністю. На додаток до надходження незамінних та напівнезамінних амінокислот, у хворих з нирковою недостатністю необхідне надходження гліцину, серину та тирозину, оскільки ці амінокислоти менше синтезуються та/або виводиться більшою мірою. Через погану розчинність у воді тирозин також додають до розчину у вигляді дипептиду гліцил-L-тирозину. Гліцил-L-тирозин швидко розпадається на окремі компоненти навіть у пацієнтів з нирковою недостатністю (період напіввиведення 5 хвилин).
Вивільнені амінокислоти разом з іншими введеними амінокислотами накопичуються в ендогенному пулі амінокислот і використовуються в обміні речовин відповідно до потреб організму.
Показання
Розчин амінокислоти для парентерального харчування пацієнтів із захворюваннями нирок.
Розчин може бути використаний як джерело парентерального харчування для пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів, які потребують діалізного лікування, при нефротичному синдромі, а також для додаткового харчування під час лікування діалізом.
NEPHROTECT показаний, якщо перорально відп. необхідний ентеральний прийом їжі та заміщення ліків амінокислотами.
Протипоказання
Вроджені порушення обміну амінокислот.
Тяжка ниркова недостатність без можливості гемофільтрації або діалізу.
Загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, декомпенсована серцева недостатність, гіпергідратація та гіпотонічна дегідратація.
Побічні ефекти
Вони невідомі при використанні, як рекомендовано.
У разі перорального прийому препарату, що містить L-триптофан, у рідкісних випадках застосовується т. Зв синдром еозинофілії-міалгії (СЕМ). Симптоми синдрому: значне збільшення кількості еозинофілів у крові, біль у м’язах, рідше потовщення шкіри (склеродермія), набряк кінцівок та утруднене дихання. Хоча про наявність цього синдрому не повідомлялося при застосуванні триптофану у розчинах для інфузій або ін’єкцій, пацієнтів та лікарів слід інформувати про цей синдром, щоб своєчасно виявити вищезазначені побічні ефекти.
Взаємодія
Дозування та спосіб введення
Дозування повинна враховувати індивідуальні потреби пацієнта.
Якщо не встановлено інше, дозування у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю є наступною:
- пацієнти без діалізного лікування: 0,6 - 0,8 г амінокислот/кг тел. мас./день; що відповідає 6-8 мл/кг тел. мас./день.
- пацієнти на діалізному лікуванні: 0,8-1,2 г амінокислот/кг тел. мас./день; що відповідає 8 - 12 мл/кг тел. мас./день.
Додаткове парентеральне харчування пацієнтів, які потребують тривалого гемодіалізу: 0,5 г - 0,8 г амінокислот/кг тел. вага/діаліз; що відповідає 5 - 8 мл/кг тел. мас./діаліз.
Нефротичний синдром: 2-3 г амінокислот, що відповідає 20-30 мл на кілограм маси тіла на добу.
Максимальна рекомендована добова доза:
0,8 - 1,2 г амінокислот/кг тел. хм.; що відповідає 8 - 12 мл/кг тел. мас., або 560 - 840 мл у пацієнта з масою тіла 70 кг.
Максимальна рекомендована швидкість інфузії:
- парентеральне харчування: 0,1 г амінокислот/кг. тел. мас./год.,
- харчування під час діалізу: 0,2 г амінокислот/кг. тел. мас./год. .
Під час парентерального харчування слід давати розчини амінокислот у поєднанні з розчинами для інфузій, щоб забезпечити пацієнта енергією.
Для повноцінного парентерального харчування слід вводити НЕФРОТЕКТ разом з розчинами, які є джерелом енергії, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Спосіб використання: для інфузії в центральну вену або для інфузії в периферичну вену при відповідному змішуванні з іншими розчинами парентерального харчування.
НЕФРОТЕКТ можна вводити або через окрему інфузійну лінію з іншим харчуванням (система з кількома пляшками/пакетами), або можна змішувати в одному мішку з іншими розчинами і давати остаточний поживний розчин, що містить усі інгредієнти.
Якщо НЕФРОТЕКТ використовується для внутрішньодіалізного харчування, його можна застосовувати без глюкози або жиру безпосередньо у венозну камеру діалізного апарату.
Розчини амінокислот, включаючи NEPHROTECT, зазвичай вводять у поєднанні з цукром та жирами для забезпечення анаболічного використання амінокислот. Виняток становить проковтування амінокислот для внутрішньодіалізного харчування, під час якого використовуються діалізні розчини, що містять глюкозу.
Тривалість лікування: залежить від клінічного стану пацієнта.
Якщо рівень креатиніну в сироватці падає нижче 300 мкмоль/л, можна використовувати стандартні розчини амінокислот.
Повідомлення
Слід бути обережними у пацієнтів з гіпонатріємією або підвищеною осмолярністю сироватки крові.
Під час лікування слід контролювати рідинний баланс, сироваткові електроліти, кислотно-лужний баланс, рівень сечовини та аміаку.
В даний час немає клінічного досвіду застосування НЕФРОТЕКТУ у дітей.
Оскільки розчин не містить ні цукру, ні електролітів, їх потрібно вводити залежно від потреб пацієнта. Для анаболічної обробки амінокислот необхідна достатня кількість калію.
Під час тривалого прийому лікарських засобів, що містять триптофан, слід контролювати показники крові на предмет значного збільшення рівня еозинофілів при синдромі еозинофілії та міалгії (СЕМ).
Передозування: Основними симптомами передозування або занадто швидкої інфузії можуть бути: нудота, блювота, озноб, лихоманка, почервоніння шкіри, гіперамонемія, гіпераміноацидемія та ацидоз.
Якщо виникає будь-який із цих симптомів, інфузію необхідно негайно припинити.
Вагітність та годування груддю: Жодних досліджень для визначення безпеки НЕФРОТЕКТУ під час вагітності та куріння не проводилось. Перш ніж застосовувати NEPHROTECT, лікар повинен ретельно продумати потенційні переваги та потенційні ризики для вагітної або жінки, яка годує груддю.
НЕФРОТЕКТ слід ковтати відразу після відкриття. Будь-який невикористаний розчин потрібно викинути. Тільки для одноразового використання.
Додавати добавки в асептичних умовах.
Використовуйте лише прозорі розчини без осаду в непошкодженому контейнері.
Зберігати в недоступному для дітей.
Увага
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Упаковка
1 х 250 мл, 10 х 250 мл
1 х 500 мл, 10 х 500 мл
Зберігання
Зберігати при температурі до 25 ° C у зовнішній коробці, захищати від світла.
NEPHROTECT можна змішувати з іншими харчовими розчинами, такими як жирові емульсії, цукри та розчини електролітів, в асептичних умовах. З мікробіологічної точки зору суміш потрібно вживати відразу після приготування. Якщо суміш готується в контрольованих та перевірених умовах, її можна зберігати максимум 24 години при 2-8 ° C.
Дата останньої редакції тексту: Травень 2008 р