очікував

Влітку 2017 року вірус шкідливого програмного забезпечення, який в основному вразив Україну, потрапив в основну комп’ютерну систему Merck, спричинивши катастрофу в компанії.

Шкідливе програмне забезпечення отримало назву "NotPetya", маючи на увазі викупну програму сімейства Petya, яка порушує роботу комп'ютерних систем і вимагає викуп у біткойнах перед тим, як відновити доступ до файлів компанії.

Merck мав з'ясувати, що це було руйнівним та дорогим, коли після нападу 7 червня операції з продажу та виробництва припинилися. За даними Wall Street Journal, на виправлення інциденту фармацевтичний гігант коштував 670 мільйонів доларів.

Що ще важливіше, це спричинило припинення застосування двох педіатричних вакцин Merck: Gardasil 9 (проти вірусу папіломи людини, що продається під торговою маркою Silgard у Словаччині) та Recombivax (проти вірусу гепатиту В) - вакцин для запобігання інфекціям, що передаються статевим шляхом.

Що робив Мерк під час кризи

Під час кризи Merck позичив вакцину у запасів CDC, щоб задовольнити попит на Gardasile 9.

Однак цього не було з рекомбіваксом, вакциною проти гепатиту В, яку в деяких країнах вводять усім маленьким дітям з першого дня (у нашій країні вакцина проти гепатиту В входить до складу гекса і вводиться через кілька тижнів життя).

Немає очевидних медичних причин вакцинувати кожну дитину гепатитом В, коли їх мати має негативні тести на це захворювання. Це пов’язано з тим, що це виключно хвороба, що передається або кров’ю, або інтимним статевим актом, чого не очікується у дітей до статевого дозрівання.

Тим не менше, всі діти отримують три дози, що становить сотні мільйонів доз вакцин на рік у всьому світі. Після цієї кібератаки Merck не зміг задовольнити цей високий попит, посилаючись на виробничі проблеми.

CDC діяв швидко, попросивши конкурента GlaxoSmithkline поставити свою вакцину проти гепатиту В Engerix-B для задоволення потреб американського ринку. CDC опублікував звіт про недоліки вакцини "Рекомбівакс" на своєму веб-сайті 28 липня 2017 року, зазначивши, що вакцина буде доступна лише на початку серпня 2017 року.

GSK змогла доставити одновалентну (одноразову) вакцину для дози при народженні та наступних доз новонароджених. Залежно від поставок, лікарі можуть вводити п'ятивалентну комбіновану вакцину Pediarix старшим дітям.

Безпосередньо перед атакою шкідливого програмного забезпечення два європейські вчені написали FDA США, щоб висловити занепокоєння тим, що останні дослідження щодо ад'ювантів алюмінію у вакцинах свідчать про те, що ці ад'юванти сприяють розладам спектра аутизму та іншим неврологічних розладів.

Спочатку Merck очікував, що Recombivax відновить розповсюдження в лютому 2018 року, але настав термін, і очікуване відновлення розповсюдження багато разів переносилось.

Наразі CDC заявляє, що Recombivax буде доступний лише в середині 2019 року, майже через два роки після кібератаки, і без повного розуміння громадськістю того, чому він вплинув саме на цю вакцину.

Які загальні наслідки цього інциденту?

Безпосередньо перед атакою шкідливого програмного забезпечення два європейські вчені написали FDA США, щоб висловити занепокоєння тим, що останні дослідження щодо ад'ювантів алюмінію у вакцинах свідчать про те, що ці ад'юванти сприяють розладам спектра аутизму та іншим неврологічних розладів.

Серед деяких вчених зростає занепокоєння з приводу тягаря ад'юванту алюмінію у вакцинах та його впливу на нервове здоров'я дітей.

Дослідники особливо стурбовані надзвичайно імуногенним ад'ювантом Мерка, аморфний алюмінію гідрофосфат сульфат (AAHS).

Єдиними вакцинами, яким дозволено містити AAHS, є Gardasil та Recombivax. Деякі дослідники вважають, що вони можуть сприяти серйозним аутоімунним станам, які називаються аутоімунним/запальним синдромом, спричиненим ад'ювантами, або також АЗІА.

Коли питання безпеки ААГС у Гардазіле ставляться під сумнів, прихильники вакцини дуже часто кажуть, що це такий самий ад'ювант, як і вакцина проти гепатиту В, яку роблять маленьким дітям протягом багатьох років, і тому вона повинна бути безпечною.

Це можна прийняти лише в тому випадку, якщо вакцина Рекомбівакс Мерка повністю безпечна для маленьких дітей, що важко виміряти.

Однак після атаки шкідливого програмного забезпечення тепер можна знайти спосіб вивчити відносні наслідки швидкого переходу на вакцину GSK (без суперечливого інгредієнта).

Відбувся природний експеримент?

Чи можна високоімуногенний ад'ювант вилучити із реакцій вакцини, якби високоімуногенний ад'ювант був вилучений із якнайшвидших щеплень у дитинстві? Що сталося після припинення виробництва Recombivax у липні 2017 року?

Єдиний спосіб дослідників перевірити свою реакцію - це система звітності про несприятливі вакцини (VAERS). Це пасивна система, яка має свої недоліки, але більшість звітів надають лікарі, медичні працівники та самі виробники вакцин.

Іншим обмеженням VAERS є те, що він охоплює лише 1-10% відповідей, про які слід повідомляти, тому йому бракує великої кількості звітів, про що слід пам’ятати, переглядаючи дані.

Після кібератаки в липні 2017 року вперше за дуже тривалий час дослідники мали можливість побачити реальну картину - природний експеримент, в якому одна вакцина раптово була замінена іншою. У цьому випадку замінено ад'ювант, який хвилював стільки критиків - гідроксид алюмінію, що міститься у вакцині Енгерікс-В.

Також не опублікований незалежний профіль безпеки, але AAHS вважається більш проблематичним через його профіль імуногенності.

Після нападу 2017 року, коли була введена вакцина Енгерікс-В, тепер ми можемо вивчати дані більше року. За п’ятнадцять років до кібератаки (з 2003 по 2017 рік) повідомлялося в середньому про 29 смертей на рік.

У 2018 році було зареєстровано лише 6 (на кінець листопада 2018 року). Дві з цих смертей сталися після Recombivax.

Якщо припустити однакову смертність до кінця року, буде зафіксовано максимум 7 смертей, що приблизно на 75% менше смертей, оскільки Recombivax перестав бути дитячою вакциною.

Джерело: Щорічна смертність від гепатиту В повідомляється VAERS між 2003 та 2018 роками

Після впровадження Engerix-B збиток також зменшився вдвічі - із середнього показника 1400 на рік, який повідомлявся з 2003 по 2017 рік, до 756 випадків у 2018 році, ще один місяць не зафіксовано.

Джерело: щорічні звіти VAERS про пошкодження гепатиту В між 2003 та 2018 роками

Що з цього випливає?

Це однозначно свідчить про те, що вакцина GSK є більш безпечним вибором для батьків та педіатрів. Слід визнати, що все-таки необхідний більш глибокий аналіз. Однак "безпечніше" не означає "безпечніше". Кількість смертей все ще досить висока, хоча на 75% нижча, а кількість поранених приблизно вдвічі.

Крім того, оскільки система VAERS є неповною, FDA вимагає негайного розслідування, оскільки більшість із цих випадків смерті сталася у дітей у віці до трьох років.

Невідомо, чи ця аномалія була результатом переходу на вакцину GSK, але з огляду на занепокоєння деяких вчених щодо відсутності інформації та необгрунтованої безпеки AAHS від Merck, органи влади повинні бути стурбовані.

Принаймні, слід оголосити мораторій на повторне введення Рекомбіваксу, поки неможливо пояснити різницю.

Висновок

Безпека вакцини повинна бути важливою для всіх, а не лише для її захисників. Якщо є сумніви, слід застосовувати принцип обережності.

Ми сподіваємось, що наша словацька влада також погодиться. І замість запровадження постійно нових санкцій для батьків, які сумніваються у вакцинації (заборона дитячої кімнати для нещеплених дітей з 2020 року), вони повинні працювати з однаковими формулюваннями щодо безпеки того, що вони змушують людей під різними загрозами.

В іншому випадку вони також нестимуть безпосередню відповідальність. У зв’язку з цим провина лягає на Міністерство охорони здоров’я Словацької Республіки та нинішнього міністра, який зводився до такого. Ганьба тобі!