tbl obd 12x200 мг (блістер. PVC/PE/PVDC/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу: ev.č.2010/01047

віком років

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Рифаксимін 200 мг в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Зовнішній вигляд: рожеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Нормікс 200 мг призначений для лікування гострих та хронічних кишкових інфекцій, спричинених бактеріями G + або G-, та діареї, спричиненої дисбалансом кишкової флори (літня діарея, діарея мандрівників, ентероколіт), для лікування симптоматичного неускладненого дивертикульозу товстої кишки. Нормікс 200 мг додатково призначається як частина комплексного лікування печінкової енцефалопатії та профілактики шлунково-кишкової хірургії. Він показаний пацієнтам з АТБ-асоційованим колітом, спричиненим стійкими до ванкоміцину бактеріями.

Нормікс 200 мг можуть приймати дорослі та діти віком від 12 років.

4.2 Дозування та спосіб введення

Звичайна доза для дорослих та дітей старше 12 років становить у середньому 10-15 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

Рекомендована доза за індивідуальними показаннями:

Лікування кишкових інфекцій, діареї мандрівників, дивертикульозу та перед- та післяопераційної профілактики:

Дорослі та діти віком від 12 років 800 мг (4 таблетки), розділені на 2-4 одноразові дози (кожні 12-6 годин).

Лікування печінкової енцефалопатії

Дорослі та діти старше 12 років 1200 мг (6 таблеток), розділені на 3 разові дози (кожні 8 годин).

У разі циклів лікування дивертикульозу та печінкової енцефалопатії кожному циклу (що не перевищує 7-10 днів) повинна передувати фаза вимивання 20-30 днів без лікування.

Розмір і частота прийому можуть змінюватися залежно від стану пацієнта.

Гранули для пероральної суспензії призначені як альтернатива таблеткам у дорослих та дітей старше 12 років.

Безпека та ефективність застосування рифаксиміну у дітей віком до 12 років не встановлені.

Наразі доступні дані описані в розділі 5.1, але рекомендацій щодо дозування не може бути.

4.3 Протипоказання

Він протипоказаний при підвищеній чутливості до рифаксиміну, при кишкової непрохідності (включаючи часткову) та більш важких виразках кишечника.

Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Якщо розвивається стійкість мікроорганізмів до антибіотиків, лікування рифаксиміном слід припинити та розпочати інші ефективні методи лікування.

При тривалому лікуванні високими дозами або у разі ураження слизової оболонки кишечника препарат може всмоктуватися (менше 1%) і, якщо його усунути, може спричинити рожево-червоне забарвлення сечі. Цей факт, враховуючи колір препарату, незначний.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Всмоктування рифаксиміну з шлунково-кишкового тракту становить менше 1% від введеної дози, тому на системному рівні не виникає побічних лікарських взаємодій.

Вагітність та лактація

При необхідності ліки можна застосовувати під час вагітності, але тільки під контролем лікаря.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.

Побічні ефекти

Нудота, метеоризм, метеоризм, біль у животі, втома, головний біль, втрата ваги можуть спостерігатися на початку лікування в деяких випадках. Ці побічні ефекти швидко зникають, не вимагаючи припинення прийому ліків.

Рідко при тривалому лікуванні більшими дозами можуть виникати шкірні реакції типу кропив'янки.

4.9 Передозування

Експериментальні дослідження показали, що до дози 1600 мг/кг відсутні місцеві або загальні побічні ефекти.

У разі передозування показано спорожнення шлунка та симптоматичне лікування.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Нормікс 200 мг містить рифаксимін [4-дезокси-4’-метилпіридо (1 ’, 2’-1,2) імідазо (5,4-с) рифаміцин SV], у поліморфній формі та.

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: антибіотик

Група ATC: A07AA11 рифаксимін.

Активною речовиною препарату Нормікс 200 мг є рифаксимін, оригінальний антибіотик, розроблений дослідницькими лабораторіями АСВ. Рифаксимін проявляє антибактеріальну активність щодо ряду G + та G- бактерій, аеробів та анаеробів, включаючи:

Грамнегативні аероби: Salmonella sp.; Shigella sp.; Кишкова паличка, включаючи ентеропатогенні штами; Proteus sp.; Campylobacter sp.; Pseudomonas sp.; Yersinia sp.; Enterobacter sp.; Klebsiella sp.; Хелікобактер пілорі;

Грамнегативні анаероби: Bacteroides sp., Включаючи Bacteroides fragilis;

Грампозитивні аероби: Streptococcus sp.; Enterococcus sp., Включаючи Enterococcus faecalis; Staphylococcus sp.;

Грампозитивні анаероби: Clostridium sp. включаючи Clostridium difficile та Clostridium perfringens; Peptostreptococcus sp.

Механізм дії полягає у пригніченні ДНК-залежної РНК-полімерази, що призводить до пригнічення синтезу РНК. РНК-полімераза еукаріотичних клітин не зв’язується з рифаксиміном, тим самим зберігаючи селективну токсичність препарату для мікроорганізмів. Всмоктування рифаксиміну з шлунково-кишкового тракту мінімальне, що призводить до концентрації антибіотика в просвіті кишечника та його присутності в активній формі та в калі. Високі концентрації в шлунково-кишковому тракті схильні до застосування рифаксиміну для ефективної ерадикації патогенних мікроорганізмів. Стрептококи, протеї, клостридії, пептококи, бактероїди, камфілобактери, зокрема, виявляють чутливість до рифаксиміну. Антибактеріальна активність рифаксиміну забезпечує функціональну нормалізацію роботи кишкового тракту та загоєння запальних процесів з послабленням супутніх симптомів. На відміну від інших антибіотиків широкого спектру дії, псевдомембранозний коліт не виникає після прийому рифаксиміну. Майже нульове всмоктування виключає ризик побічних ефектів і дозволяє вводити його людям похилого віку, дітям та пацієнтам із порушеннями функції нирок та печінки та порушенням імунітету. У ряді клінічних досліджень цього препарату було продемонстровано його переносимість. Препарат має мінімальний вплив на розвиток резистентності.

Рифаксимін у поліморфній формі альфа (α) незначно всмоктується із шлунково-кишкового тракту, це речовина місцевої дії зі значним протимікробним ефектом, що застосовується проти патогенів і в клінічних умовах вимагає зменшення ендогенного бактеріального навантаження в шлунково-кишковому тракті.

Ефективність, дозування та безпека рифаксиміну у дітей віком до 12 років не встановлені.

У огляді літератури перелічено 9 досліджень ефективності у дитячій популяції на 371 дитині, 233 з яких отримували рифаксимін. Переважна більшість дітей, які навчались у дослідженнях, були старшими за 2 роки. Пронос бактеріального походження (продемонстрований до, під час або після лікування) спостерігався як характерне захворювання у всіх дослідженнях.

Отримані дані (із самих досліджень та мета-аналізу результатів) показують, що демонстрація ефективності рифаксиміну для особливого захворювання має позитивну динаміку (гостра діарея (переважно рецидивуюча або рецидивуюча), яка, як підозрюється, спричинена не -інвазивні бактерії, чутливі до рифаксиміну, такі як ешерихії).

Дозування у дітей у віці 2-12 років у цих невеликих дослідженнях з кількома пацієнтами коливалося від 20-30 мг/кг/день, розділених на 2-4 прийоми.

Фармакокінетичні властивості

Фармакокінетичні дослідження на експериментальних тваринах та людях показують, що рифаксимін практично не всмоктується після перорального прийому (менше 1%), що свідчить про відсутність токсичності. Рифаксимін виводиться з калом понад 90%, лише 1% дози виводиться із сечею.

Порівняльні фармакокінетичні дослідження показали, що інші поліморфні форми рифаксиміну поглинаються набагато більшою мірою, ніж поліморфні форми α.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Фармакотоксикологічні дослідження, проведені на кількох видах тварин (щурах, кроликах, собаках), не виявили токсичних ефектів рифаксиміну. У довгострокових дослідженнях токсичності (3 місяці) на щурах та собаках рифаксимін не впливав на найважливіші функціональні параметри при найвищих досліджених дозах (100 мг/кг). Дослідження хронічної токсичності (6 місяців), проведені на щурах та собаках, також підтвердили добру місцеву та системну переносимість препарату. У дослідженні токсичності для плода та новонароджених не спостерігалось змін або змін у плода чи матері.

Про мутагенні та канцерогенні ефекти рифаксиміну не повідомлялося.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Carboxymethylamylum natricum, glyceroli palmitostearas, silica praecipitata, тальк, мікрокристалін целюлози, гідроксипропілметилцелюлоз, діоксид титану (E 171), дигідрат динатрію едетату, пропіленгліколь, оксид заліза (E 172).

6.2 Несумісність

Поки що вони не були описані.

6.3 Термін зберігання

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

6.5 Вид та вміст контейнера

Блістер з ПВХ/ПЕ/ПВДК-АЛУ, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.

Розмір упаковки: 12 таблеток, вкритих оболонкою.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Ліки призначено для внутрішнього застосування.

Поверніть невикористані ліки в аптеку.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Alfa Wassermann S.p.A., Аланно (PE), Італія.

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ