золь інжир 5x5 мл/2500 мг (ампер. скло коричневий)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації ев. No: 2010/04059

інжир

ЛИСТОВКА

Новалгін 500 мг/1 мл

розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення

Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію Ваші ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Новалгін 500 мг/1 мл і для чого він використовується

2. Перед використанням Новалгіну 500 мг/1 мл

3. Як застосовувати Новалгін 500 мг/1 мл

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Новалгін 500 мг/1 мл

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ НОВАЛГІН 500 МГ/1 МЛ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Новалгін 500 мг/1 мл є знеболюючим засобом (ліки, що застосовується для зняття болю) та жарознижуючим засобом (ліки, що застосовуються для зниження температури).

Новальгін - знеболюючий (знеболюючий засіб) із групи піразолонів. Окрім знеболюючого ефекту, він підходить для зняття спазмів та зменшення температури.

Оскільки його можна вводити внутрішньовенно, він досягає дуже ефективного знеболення при різних станах і, таким чином, може управляти болем, який інакше реагував би лише на препарати, що містять опіати. На відміну від опіатів, навіть у високих дозах Новалгін не викликає звикання та пригнічення дихання. Це не впливає на спорожнення кишечника, пологи чи вигнання каменів.

Ефект від Новалгіну починається протягом 30 хвилин і триває близько 4 годин.

Новалгін 500 мг/1 мл застосовується при сильних або постійних болях або гарячці.

Його не можна використовувати при незначних труднощах.

Ін’єкція можлива лише в тому випадку, якщо пероральне введення неможливе.

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ NOVALGIN 500 мг/1 мл

Не використовуйте Новалгін 500 мг/1 мл

Новальгін не можна застосовувати пацієнтам:

з підвищеною чутливістю до метамізолу або інших піразолонів (наприклад, феназону, пропілфеназону) або до піразолідинів (наприклад, фенілбутазону, оксифенбутазону), включаючи напр. сильне зниження лейкоцитів у минулому (агранулоцитоз), пов’язане з будь-яким із цих ліків,

гіперчутливість до будь-якої з допоміжних речовин,

з порушенням функції кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками) або із захворюванням системи кровотворення,

з відомим спазмом м’язів бронхів (бронхоспазм) або іншими алергічними реакціями (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк), що спричиняються швидким початком, на такі анальгетики, як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин, напроксен,

з певними метаболічними захворюваннями (гостра переривчаста печінкова порфірія, вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).

Не слід призначати Новалгін дітям віком до трьох місяців або масою тіла до 5 кг. Не слід вводити Новальгін внутрішньовенно дітям у віці від 3 місяців до 11 місяців.

Розчин для ін’єкцій Новалгін не можна застосовувати пацієнтам із зниженим артеріальним тиском або нестабільною циркуляцією.

Новальгін не можна застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності.

Будьте особливо обережні з Новалгіном 500 мг/1 мл

Індукований метамізолом агранулоцитоз - це подія імуноалергічного походження, що триває щонайменше тиждень. Ці реакції дуже рідкісні, можуть бути серйозними та загрожувати життю. Вони не залежать від дози і можуть виникати в будь-який час під час лікування. Якщо у вас є якісь із цих ознак або симптомів, які можуть бути пов’язані з нейтропенією: лихоманка, озноб, біль у горлі, виразка у роті, ви повинні негайно повідомити про це лікаря та припинити лікування. У разі нейтропенії (зниження вмісту нейтрофілів нижче 0,5 х 10 9/л. Нейтрофіли є підтипом білих кров'яних тілець (лейкоцитів), які захищають від інфекції.) Ваш лікар негайно припинить лікування та перевірить показники крові, а потім контролюватиме їх, поки значення не повернуться до норми.

Анафілактичний шок: ці реакції виникають переважно у чутливих пацієнтів. Тому метамізол слід призначати з обережністю пацієнтам з алергією (див. Розділ «Не застосовуйте Новалгін 500 мг/1 мл»).

Пацієнти з наступними станами особливо схильні до ризику можливих серйозних анафілактоїдних реакцій на метамізол:

бронхіальна астма, особливо при супутньому запаленні носової області та пазух (поліпозний риносинусит),

хронічний (стійкий) висип на шкірі, пов’язаний із сверблячими прищами (хронічна кропив’янка),

непереносимість алкоголю, якщо, наприклад, вони реагують на невелику кількість алкогольних напоїв чханням, сльозотечею та помітним почервонінням обличчя (цей стан може свідчити про синдром раніше не виявленої алергічної астми),

непереносимість барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів).

Вирішуючи, яку форму Новалгіну використовувати, слід враховувати, що при введенні підвищується ризик розвитку анафілактичних та анафілактоїдних реакцій.

Оскільки Новалгін може спричинити падіння артеріального тиску, особливо після ін’єкції (див. Розділ 4. Можливі побічні ефекти), внутрішньовенну ін’єкцію слід вводити дуже повільно, а дози вище 1 г слід ретельно продумати, щоб мінімізувати ризик падіння артеріального тиску (див. розділ 3. Спосіб застосування). Новалгін 500 мг/1 мл). Однак ризик суттєвого падіння артеріального тиску вищий, якщо ін’єкцію роблять занадто швидко або пацієнтам із попередньою гіпотонією, втратою об’єму або зневодненням, нестабільною циркуляцією крові, початковою недостатністю кровообігу, а також у пацієнтів із високою температурою. У цих випадках прийом слід визначати з особливою обережністю та вимагати ретельного медичного нагляду. Крім того, тираж повинен бути стабілізований як запобіжний захід.

Пацієнти, яким потрібно підтримувати задовільний артеріальний тиск, такі як тяжка ішемічна хвороба серця або сильне звуження артерій, що забезпечують мозок, повинні застосовувати Новалгін лише за умови контролю функції кровообігу.

Водіння та використання машин

В межах рекомендованого діапазону дозування не відомо жодного впливу на концентрацію та чутливість. Однак при більших дозах або після вживання алкоголю ці здібності можуть погіршуватися, створюючи ризик у ситуаціях, коли вони є особливо важливими (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).

Використання інших лікарських засобів

Рівень циклоспорину може знижуватися під час супутнього лікування циклоспорином. Тому слід контролювати рівень циклоспорину.

Вагітність та годування груддю

Рекомендується приймати Новалгін протягом перших трьох місяців вагітності. Його можна вводити між четвертим та шостим місяцями лише за наявності серйозних медичних причин. Його не можна застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності.

Мати не повинна годувати грудьми протягом 48 годин після прийому Новалгіну.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ NOVALGIN 500 MG/1 ML

Розчин для ін’єкцій слід застосовувати, якщо потрібен швидкий початок дії, а пероральне введення недостатньо ефективно.

Загалом дозування залежить від бажаного ефекту та стану пацієнта.

Якщо не передбачено інше, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: разова доза від 2 до 5 мл (внутрішньовенно або внутрішньом’язово), максимальна добова доза 10 мл розчину для ін’єкцій.

Діти та немовлята: Дітям віком від 3 місяців і вагою більше 5 кг необхідно вводити внутрішньом’язово.

Для дитини з вагою приблизно 30 кг разова доза становить 0,4-1 мл розчину для ін’єкцій. Для дітей з більшою або нижчою масою тіла дозу слід коригувати відповідно до наступного графіку:

вага дитячого розчину для ін’єкцій максимальна добова доза

немовлята від 5 до 8 кг - 0,1 - 0,2 мл 4 х 0,2 мл

діти від 9 до 15 кг 0,2 - 0,5 мл 0,2 - 0,5 мл 4 х 0,5 мл

діти від 16 до 23 кг 0,3 - 0,8 мл 0,3 - 0,8 мл 4 х 0,8 мл

діти від 24 до 30 кг 0,4 - 1,0 мл 0,4 - 1,0 мл 4 х 1,0 мл

діти від 31 до 45 кг 0,5 - 1,5 мл 0,5 - 1,5 мл 4 х 1,5 мл

діти від 46 до 53 кг 0,8 - 1,8 мл 0,8 - 1,8 мл 4 х 1,8 мл

При необхідності разову дозу можна давати до 4 разів на день.

Пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю тривалий час не слід призначати високі дози Новалгіну. Немає досвіду тривалого лікування пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки. Такі пошкодження слід враховувати у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із загальним станом здоров’я. У цьому випадку пацієнтам рекомендується вводити мінімально можливу дозу.

При дуже високих дозах виведення нешкідливого метаболіту (рубазонової кислоти) може спричинити зникнення червоної сечі після припинення лікування.

Оскільки зниження артеріального тиску може залежати від величини дози, слід ретельно продумати прийом разових доз вище 1 г метамізолу.

Перед введенням розчин слід нагріти до температури тіла. Новальгін не можна змішувати з іншими ліками в одному шприці.

Лікарі повинні ретельно переконатись, що пацієнти лежать під час ін’єкції та що вони можуть припинити ін’єкцію при перших ознаках анафілактоїдної або анафілактичної реакції (див. Розділ 4. Можливі побічні ефекти) та мінімізувати ризик рідкісного падіння артеріального тиску. Крім того, внутрішньовенну ін’єкцію слід вводити дуже повільно, із швидкістю, яка не перевищує 1 мл (500 мг метамізолу) на хвилину, щоб запобігти падінню артеріального тиску.

Якщо вам призначено більше Новалгіну 500 мг/1 мл, ніж слід

Після гострого передозування такі реакції, як нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок або гостра ниркова недостатність (наприклад, через інтерстиціальний нефрит) і рідше симптоми центральної нервової системи (запаморочення, сонливість, кома, судоми) та зниження артеріального тиску. (іноді прохідний) шок), а також серцева аритмія (тахікардія).

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Новалгін 500 мг/1 мл може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Рідко можуть спостерігатися анафілактоїдні або анафілактичні (раптові, важкі алергічні) реакції, які дуже рідко бувають важкими. Зазвичай такі реакції виникають протягом першої години після введення Новалгіну, але можуть виникати відразу після введення або через кілька годин.

Типовими легкими формами алергічних реакцій є симптоми на шкірі або слизових оболонках (наприклад, свербіж, печіння, почервоніння, кропив'янка, набряки), утруднене дихання (задишка) і рідше проблеми з шлунково-кишковим трактом. Однак ці реакції можуть перерости в більш важкі форми з великою кропив'янкою, сильним набряком обличчя, язика, горла або гортані (набряк Квінке), сильним бронхоспазмом (звуження бронхів), порушенням серцебиття (серцева аритмія), падінням артеріального тиску ( іноді спочатку підвищення артеріального тиску) та шок кровообігу.

У пацієнтів з анальгетично-астматичним синдромом непереносимість, як правило, проявляється у вигляді нападів астми.

Попереджувальними ознаками неминучого шоку (часто під час ін’єкції) є: холодний піт, запаморочення, скутість, нудота, зміна кольору шкіри та задишка. Крім того, може виникнути набряк обличчя, свербіж, відчуття стиснення в області серця, прискорений пульс і відчуття холоду в руках і ногах (критичне падіння артеріального тиску). Ці симптоми можуть проявлятися негайно або до однієї години після прийому.

При перших ознаках шоку слід негайно розпочати екстрені заходи щодо лікування шоку.

Інші шкірні реакції

Іноді можуть виникати шкірні реакції: фіолетовий до темно-червоного кольору, округлі пухирі у формі монети до долоні (фіксована лікарська висипка); рідко висип, у рідкісних випадках сильні бульбашкові шкірні реакції, зазвичай із ураженням слизової (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лейля).

Іноді може спостерігатися тимчасове зниження артеріального тиску, яке рідко є критичним і не супроводжується іншими симптомами анафілактичних або анафілактоїдних реакцій. Це може статися під час або після введення. Швидке внутрішньовенне введення може збільшити ризик гіпотензивної реакції.

Рідко може спостерігатися зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія), дуже рідко зменшення кількості гранулоцитів з крові (агранулоцитоз) або відсутність тромбоцитів (тромбоцитопенія). Типові ознаки та симптоми дефіциту тромбоцитів включають підвищену сприйнятливість до кровотеч, а на шкірі та слизових оболонках з’являються коричнево-червоні точки, схожі на укол шпилькою (петехії). Агранулоцитоз проявляється напр. запальне ураження рота, носа та горла, а також зовнішніх статевих органів та органів виділення, біль у горлі та лихоманка (навіть несподівано стійка або періодична). Однак у пацієнтів, які отримують антибіотики, типові ознаки агранулоцитозу можуть бути мінімальними. Швидкість осідання значно зростає, тоді як набряк лімфатичних вузлів лише незначно або повністю відсутній.

Інші побічні ефекти

У дуже рідкісних випадках трапляються минущі порушення функції нирок зі зниженням (олігурія) або припиненням вироблення сечі (анурія) або гострою нирковою недостатністю, що супроводжується виведенням білка з сечею (протеїнурія). У рідкісних випадках може виникнути запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).

У місці ін’єкції можуть виникати біль та місцеві реакції. Внутрішньовенні ін’єкції іноді можуть бути пов’язані із запаленням судин (флебіт).

Іноді спостерігається червоне забарвлення сечі з кислим рН. Це може бути пов’язано з наявністю низької концентрації метаболіту - рубазонової кислоти.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

Оскільки деякі побічні ефекти (наприклад, важкі алергічні або шкірні реакції, серйозні зміни рівня крові) можуть загрожувати життю за певних обставин, слід повідомити свого лікаря, як тільки виникають раптові або важкі реакції.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ NOVALGIN 500 мг/1 мл

Зберігати при температурі від 10 ° C до 25 ° C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Новалгін 500 мг/1 мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Новалгін 500 мг/1 мл

- Діюча речовина - метамізол натрію моногідрат. 1 мл розчину для ін’єкцій містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату).

- Інший інгредієнт - вода для ін’єкцій.

Як виглядає Новалгін 500 мг/1 мл та вміст упаковки

Новалгін 500 мг/1 мл є розчином для ін’єкцій і доступний в упаковці:

10 ампул по 2 мл

5 ампул по 5 мл

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Мішкольц, Чанійквельги, Угорщина

Дана брошура востаннє затверджена 02/2011.