• Поділитися:








Останнє оновлення: 13.02.2015

обмеження

ГІДРОКСИЗИН (ATARAX®):
НОВІ ОБМЕЖЕННЯ ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ МІНІМІЗАЦІЇ ВАШОГО АРИТМОГЕННОГО РИЗИКУ

(Рекомендації Комітету з оцінки ризиків у європейській фармаконагляду-PRAC)

Дата публікації: 13 лютого 2015 р

Категорія: ЛІКИ ДЛЯ ЛЮДИННОГО ВИКОРИСТАННЯ, БЕЗПЕКИ.
Довідково: MUH (FV), 2/2015

Після перегляду наявних даних про ризик подовження інтервалу QT електрокардіограми та torsade de pointes, пов’язаних із застосуванням гідроксизину, були введені нові обмеження щодо використання для зменшення цього ризику у пацієнтів, які перебувають на лікуванні:

  • Застосування гідроксизину протипоказано пацієнтам із вродженим або набутим подовженням інтервалу QT або з факторами схильності до подовження інтервалу QT.
  • Гідроксизин не рекомендується застосовувати пацієнтам літнього віку.
  • Слід вводити найменшу дозу гідроксизину, яка є ефективною, і це як можна коротше. Максимальні добові дози не повинні перевищувати 100 мг/день у дорослих та 2 мг/кг/день у дітей із вагою до 40 кг.

Гідроксизин - це антигістамінний засіб першого покоління, призначеним в Іспанії є симптоматичне лікування тривоги, свербежу та кропив'янки, а також як препарат для знеболення.

Ризик подовження інтервалу QT електрокардіограми (ЕКГ) та шлуночкової аритмії (torsade de pointes), пов’язаний із застосуванням гідроксизину, відомий і описаний у технічному паспорті та вкладенні до упаковки. Для кращої характеристики зазначеного ризику та оцінки, серед інших аспектів, зручності здійснення додаткових заходів, Європейський комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) проаналізував наявні на сьогодні дані.

Крім того, отримана порада від Педіатричного комітету та Групи експертів з геріатрії Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

Основними висновками були наступні:

  • Підтверджено, що гідроксизин збільшує ризик подовження інтервалу QT ЕКГ та виникнення серцевих аритмій (torsade de pointes). Здається, цей ефект опосередкований блоком, який препарат чинить на каналах так званого «людського ефіру - гена, пов’язаного з го-го» (hERG) ».
  • Аритмогенний ризик гідроксизину тим більший, чим довша тривалість лікування.
  • Блокування каналу HERG, як видається, залежить від концентрації гідроксизину, тому важливо застосовувати гідроксизин у найнижчій ефективній дозі для пацієнта. З цієї ж причини також рекомендується зменшити максимальну добову дозу препарату.
  • Пацієнти з факторами, які схильні до подовження інтервалу QT, а також пацієнти, які перебувають на лікуванні препаратами, які можуть збільшити концентрацію гідроксизину в плазмі крові, мають підвищений ризик аритмій.
  • Пацієнти літнього віку більш сприйнятливі до несприятливих ефектів гідроксизину та особливо антихолінергічних ефектів.

Беручи до уваги заходи, запропоновані PRAC, Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів рекомендує наступне:

    Застосування гідроксизину протипоказано пацієнтам із:

  • Вроджене або набуте подовження інтервалу QT.
  • Схильні фактори ризику для подовження інтервалу QT ЕКГ (наприклад, вже наявне серцево-судинне захворювання, сімейна історія раптової смерті, порушення електролітного балансу, такі як гіпомагнезіємія та гіпокаліємія, значна брадикардія та одночасне застосування ліків з визнаним потенціалом, що можуть спричинити подовження інтервалу) Електрокардіограма QT або torsade de pointes).
  • Не рекомендується застосовувати гідроксизин пацієнтам літнього віку, враховуючи нижчу швидкість виведення препарату та більший ризик побічних реакцій, головним чином через антихолінергічні ефекти. Якщо воно все ще використовується, максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг.
  • Слід бути особливо обережними при застосуванні гідроксизину разом з іншими препаратами, здатними викликати гіпокаліємію та/або брадикардію.
  • У будь-якому випадку слід вводити найнижчу дозу гідроксизину, яка є ефективною, і протягом найкоротшого часу. Максимальні добові дози повинні бути такими:

    • У дорослих: 100 мг/добу
    • У дітей вагою до 40 кг: 2 мг/кг/добу
  • Пацієнтам слід доручити звернутися до свого лікаря, якщо під час лікування гідроксизином у них з’являються такі симптоми, як синкопе, тахікардія, серцебиття або задишка.

    • AEMPS видасть нову інформаційну записку, якщо остаточне рішення суттєво відрізняється від вищезазначених рекомендацій.

    Нарешті, слід нагадати про важливість повідомлення всіх підозрюваних побічних реакцій до відповідного Автономного центру фармаконагляду Іспанської системи фармаконагляду, маючи можливість повідомляти також через електронну форму, доступну в Інтернеті https://www.notificaram.es/.

    Якщо ви хочете знайти інформацію, пов’язану зі змістом цієї сторінки,
    скористайтеся пошуковою системою