Чилійське товариство ожиріння
FDA ПРОСИТИ ВИМИНИТИ НАРКОТИЧНІ ПОТУЖЕННЯ ВІД РИЗИКУ РАКУ
FDA вимагає від виробника агоніста серотонінових рецепторів лоркасерину добровільно вилучити препарат для схуднення з ринку США через дані клінічних випробувань, що свідчать про збільшення захворюваності на рак, повідомляється сьогодні в повідомленні агентства.
За даними FDA, виробник Eisai подав заявку на добровільний відкликання лоркасерину (Belviq). Це повідомлення з'явилося на підставі попередження про безпеку FDA, яке було опубліковано в січні. Як раніше повідомляв Healio, FDA попередила, що результати клінічного випробування, що оцінює безпеку, показують можливий підвищений ризик раку з лоркасерином. У прес-релізі, опублікованому на той час, FDA заявила, що не може остаточно зробити висновок про те, що лоркасерин сприяє ризику раку, і що він буде повідомляти остаточні висновки та рекомендації після завершення огляду агентством.
Лоркасерин був затверджений FDA у 2012 році для використання з низькокалорійною дієтою та підвищеною фізичною активністю для полегшення втрати ваги у людей із надмірною вагою або ожирінням та супутніх захворювань. Лоркасерин діє, посилюючи відчуття ситості, завдяки чому їдять менше їжі. Він доступний у вигляді планшета та таблетки з пролонгованим вивільненням (Belviq XR).
Коли було затверджено лоркасерин, FDA вимагає від Eisai проведення клінічного випробування для оцінки серцево-судинного ризику, згідно з повідомленням про безпеку, опублікованим сьогодні. Агентство зазначило, що було зареєстровано різноманітні випадки раку, причому рак підшлункової залози, колоректальної та легенів частіше зустрічається у групі лоркасеринів.
Результати дослідження CAMELLIA-TIMI 61, про яке повідомляв Healio у 2018 році, продемонстрували, що лікування лоркасерином призвело до стійкої втрати ваги протягом середнього періоду спостереження протягом 3 років без надмірного ризику серйозних несприятливих серцево-судинних явищ серед дорослих із надмірною вагою або ожирінням. . У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні понад 12 000 пацієнтів з атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням або множинними факторами ризику серцево-судинних захворювань дослідники також не виявили підвищеного ризику появи нових або погіршення захворювання клапанів серед пацієнтів, яким призначили лоркасерин, порівняно з плацебо.
У FAMELLIA-TIMI 61 більше пацієнтів, яким призначили лоркасерин, діагностували рак порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо, заявила FDA. "Наша оцінка цього потенційного сигналу триває, і наразі невідомо, чи збільшує лоркасерин ризик раку", - йдеться у заяві FDA.
FDA заявила, що медичним працівникам слід припинити призначати та розподіляти лоркасерин пацієнтам, а також слід інформувати пацієнтів, які в даний час приймають лоркасерин, про підвищений ризик раку, який спостерігається в ході клінічного випробування, і попросити їх припинити прийом лоркасерину.
На даний момент FDA не рекомендує проводити спеціальну оцінку для пацієнтів, які приймали лоркасерин.
Джерело: https://www.healio.com (02-13-20)
Довідково: https://www.fda.gov/drugs
Новини ожиріння
Смерть доктора Карлоса Гранта дель Ріо
З глибоким смутком ми шкодуємо повідомити медичну спільноту про сьогоднішню смерть видатного і улюбленого доктора Карлоса Гранта дель Ріо (RIP) після того, як його серйозно прийняли в клініку Біобіо, а пізніше - у відділення інтенсивної терапії лікарні Регіональний Гільєрмо Грант Бенавенте з регіону Біобіо більше ніж […]
Тема місяця
Мікробіота кишечника та ожиріння
Ожиріння, яке визначається як надлишок жиру в жировій тканині, що несе загрозу здоров’ю, є захворюванням, поширеність якого швидко зростає як у промислово розвинутих країнах, так і в країнах, що розвиваються. Хоча переїдання, засноване на гіперенергійній їжі, багатій жирами та цукром, разом із фізичною неактивністю, є […]