Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.
Додати більше
Інформація про Продукт
| Код продукту: | 115758 |
| Код EAN: | |
| Код ŠUKL: | 14108 |
| Група ATC: | Коефіцієнт коагуляції ix |
Упаковка для продукту OCTANINE F 250 I.U. plv iol 1x250 UT + золь завантажте у форматі doc тут: OCTANINE F 250 I.U. plv iol 1x250 UT + sol.doc
Додаток No 2 до Рішення про зміну реєстрації, ід. Z-0728/2003, Z-0729/2003, Z-0730/2003
Письмова інформація для користувача
ОКТАНИН F 250 I.U./500 I.U./1000 I.U.
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Власник рішення про реєстрацію
Octapharma Pharmazeutica Productionges.m.b.H
Склад препарату
Фактор коагуляції IX людський
- Фактор коагуляціїis IX людський (фактор згортання людини IX) 250 I.U. гепарин 25 I.U.
(1 флакон відповідає макс. 2 мг білків), вода для ін’єкцій Ph. Євро. 5 мл
Після відновлення розчин містить приблизно 50 од. фактор IX/мл *
- Фактор коагуляціїis IX людський (фактор згортання людини IX) 500 IU, гепарин 50 IU.
(1 флакон відповідає макс. 4 мг білків), вода для ін’єкцій Ph. Євро. 5 мл
Після відновлення розчин містить приблизно 100 од. фактор IX/мл *
- Фактор коагуляціїis IX людський (фактор коагуляції людини IX) 1000 IU, гепарин 100 IU.
(1 флакон відповідає макс. 8 мг білків), вода для ін’єкцій Ph. Євро. 10 мл
Після відновлення розчин містить приблизно 100 од. фактор IX/мл *
* відповідає чинним стандартам ВООЗ
Питома активність ОКТАНІНУ F становить приблизно 100 МО/мг білка.
Гепарин (гепарин), натрію хлорид (натрію хлорид), натрію цитрат дигідрікус (натрію цитрат дигідрат), аргініну гідрохлорид (аргініну гідрохлорид), лізину гідрохлорид (лізинінію хлорид), aqua pro iniectione (вода для ін’єкцій).
OCTANINE F не містить антимікробних препаратів та консервантів.
Фармакотерапевтична група
Антигеморагічні засоби; фактор згортання крові людини IX
Характеристика
Фактор IX - це одноланцюговий глікопротеїн з молекулярною масою приблизно 68 000 Дальтон. Цей фактор згортання залежить від вітаміну К і синтезується в печінці.
Гемофілія типу В є спадковим розладом згортання крові внаслідок зниження рівня фактора IX, що призводить до надмірної кровотечі в суглоби, м’язи або внутрішні органи і може бути спонтанною через травму чи операцію. Замісна терапія підвищує рівень фактора IX у плазмі, коригуючи дефіцит фактора та коригуючи кровотечу.
Лікування та профілактика кровотеч у хворих на гемофілію В (вроджений дефіцит фактора IX).
Протипоказання
OCTANINE F не можна застосовувати пацієнтам, які можуть бути гіперчутливими (гіперчутливими) до будь-якого з ліків або будь-якого іншого інгредієнта, або пацієнтам, які в анамнезі мали алергію на зниження тромбоцитів (індукована гепарином тромбоцитопенія типу II).
Вагітність та лактація
Його можна застосовувати вагітним або жінкам, які годують груддю, лише у строго зазначених випадках.
Побічні ефекти
Гіперчутливість та алергічні реакції (до них належать набряк Квінке, печіння та печіння в місці зараження, озноб, почервоніння, генералізована кропив'янка, головний біль, кропив'янка, гіпотонія, млявість, нудота, неспокій, тахікардія, стискання в грудях, оніміння, блювота, блювота) часто трапляються у пацієнтів, які отримують препарати фактора IX. У деяких випадках ці реакції можуть переростати у важку анафілаксію та виникати безпосередньо у зв'язку з розвитком інгібіторів фактора IX.
У разі виникнення цих симптомів прийом препарату слід негайно припинити. Лікування залежить від походження та тяжкості реакції.
У пацієнтів з гемофілією можуть утворюватися антитіла (інгібітори) до фактора IX. Оскільки результати клінічних випробувань з OCTANINE F у раніше нелікованих пацієнтів не оцінювались, розвиток антитіл у цих пацієнтів слід контролювати за допомогою відповідного тесту (тест Bethesda).
Повідомлялося про нефротичний синдром після спроб індукувати імунотолерантність у пацієнтів з гемофілією В з інгібіторами фактора IX та у пацієнтів з алергічною реакцією в анамнезі.
У рідкісних випадках повідомлялося про підвищення температури.
Існує потенційний ризик тромбоемболічних явищ після прийому препаратів із низьким ступенем чистоти IX. Застосування таких препаратів зазвичай супроводжується інфарктом міокарда, дисемінованою внутрішньосудинною коагуляцією, венозним тромбозом та легеневою емболією. Застосування препаратів високої чистоти, таких як OCTANINE F, лише у виняткових випадках асоціюється із вищезазначеними побічними ефектами.
Через вміст гепарину в цьому ліці іноді може виникати алергія через падіння тромбоцитів нижче 100000/мкл або зниження на 50% від вихідного рівня (тромбоцитопенія типу II). У пацієнтів, у яких раніше не було алергії на гепарин, зниження рівня тромбоцитів може відбутися через 6-14 днів після початку лікування. У пацієнтів із підтвердженою гіперчутливістю до гепарину це зниження може відбуватися через кілька годин після початку терапії.
Важка кількість тромбоцитів може супроводжуватися артеріальним або венозним тромбозом, тромбоемболією, серйозними порушеннями згортання крові (коагулопатія споживання), некрозом у місці ін’єкції, кровотечами комах (кров’янисті виділення), пурпурою та стільцем. Може знизитися антикоагулянтний ефект гепарину (толерантність до гепарину).
У цих пацієнтів з алергічними реакціями слід уникати будь-яких продуктів, що містять гепарин. Через рідкісні випадки індукції тромбоцитів, спричиненої гепарином, рекомендується ретельно контролювати кількість тромбоцитів у цих пацієнтів, особливо на початку лікування.
Повідомте свого лікаря або фармацевта про будь-які побічні ефекти.
Не відомі взаємодії між фактором згортання крові людини та іншими препаратами. OCTANINE F не можна поєднувати з будь-якими ліками для ін’єкцій.
Лікування починають під контролем лікаря, який має досвід лікування гемофілії.
Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості дефіциту фактора IX, від місця та інтенсивності кровотечі та від клінічного стану пацієнта.
Кількість одиниць введеного фактора IX виражається в міжнародних одиницях (МО), які відповідають стандартам ВООЗ щодо продуктів фактора IX. Активність фактора IX плазми виражається у відсотках (відносно нормальної плазми крові людини) або в міжнародних одиницях (щодо міжнародних стандартів фактору IX плазми).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактора IX еквівалентна тій кількості фактора IX в одному мл нормальної плазми крові людини. Дозування фактора IX базується на емпіричному досвіді, який показав, що після введення 1 мкг. фактор IX на кг маси тіла, активність фактора IX плазми збільшується на 1%.
Рекомендована доза регулюється наступною формулою:
Необхідні одиниці = маса тіла (кг) x необхідне збільшення фактора IX (%) (IE/dl) x 1
Розмір введеної дози та інтервал між прийомами повинні контролюватися відповідно до клінічної ефективності кожної людини. Препарати фактора IX рідко вводять частіше, ніж раз на день.
При наступних типах кровотеч активність фактора IX не повинна опускатися нижче заданого рівня активності плазми (% від норми) через відповідні проміжки часу. У наступній таблиці наведено дозування для різних типів кровотеч та хірургічних втручань:
Тип хірургічного втручання
Необхідний рівень фактора IX (%)
Інтервал замісу (години)
Початковий гемартроз, кровотеча в м’язи або порожнину рота
Кожні 24 години. Принаймні 1 день, якщо очікується кровотеча, а полегшення болю або лікування не досягнуто
Сильний гемартроз, м’язова кровотеча або гематома
Повторна інфузія кожні 24 години протягом 3-4 днів або довше, доки біль або інвалідність не усунеться
Кровотечі, що загрожують життю, такі як операції на голові та шиї, важкі внутрішньочеревні кровотечі.
Повторна інфузія кожні 8 - 24 години, поки ризик не зменшиться.
Маленький (включаючи видалення зуба)
Кожні 24 години, принаймні 1 день або до досягнення лікування.
Повторна інфузія кожні 8-24 години до досягнення адекватного загоєння ран, потім терапія продовжується принаймні 7 днів, поки не буде досягнута активність F IX 30-60% (в/в/дл)
У рідкісних випадках можуть застосовуватись дози, що перевищують вказані, особливо у випадку початкової дози.
У разі великої хірургічної операції необхідно дотримуватися точного моніторингу замісної терапії на основі аналізів коагуляції (активність фактора IX плазми).
Кожен пацієнт може мати різну реакцію на фактор IX і різні рівні in vivo для відновлення, а також можуть бути досягнуті різні періоди напіввиведення, тому рівні фактора IX слід контролювати протягом усього лікування та при необхідності коригувати дозу або інтервал між дозами.
Під час тривалої профілактики кровотеч пацієнтам із важкою гемофілією типу В дози в діапазоні від 20 до 30 МО фактора IX/кг маси тіла вводять двічі на тиждень. Доза коригується відповідно до індивідуальної реакції. У деяких випадках, особливо у молодих людей, інтервал між прийомами може бути скорочений або доза може бути збільшена.
Його слід застосовувати з обережністю дітям віком до 6 років, оскільки досвід використання фактору IX у цій віковій групі обмежений. Через відсутність клінічного досвіду це стосується і пацієнтів, які раніше не лікувались цим препаратом.
Слід спостерігати за утворенням антитіл до фактора IX у пацієнтів. Якщо очікуваний рівень фактора IX у плазмі крові не досягається або кровотеча не контролюється належним чином у введеній дозі, рекомендується використовувати відповідний метод (наприклад, тест Бетесди) для визначення присутності інгібітора фактора IX. Якщо інгібітор присутній на рівні нижче 10 одиниць Bethesda (BU)/мл, введення фактора згортання може нейтралізувати інгібітор. Пацієнтам з більш високим рівнем інгібіторів (понад 10 БО) або високою реакцією в анамнезі рекомендується введення (активованих) концентратів протромбінового комплексу (ПХК) або активованих факторів VII (rF VIIa). Це лікування слід проводити лише під наглядом лікаря, який має досвід лікування хворих на гемофілію. Див. Також розділ 4.4 Особливі попередження.
Спосіб введення
Лікарський засіб відновлюють, як зазначено в наступному параграфі, і вводять повільно внутрішньовенно.
Рекомендована максимальна швидкість - 2-3 мл/хв.
Інструкція з приготування розчину:
1. Розігрійте розчинник (вода для ін’єкцій) та концентрат, закритий у флаконі до
кімнатна температура. Цю температуру потрібно підтримувати протягом усього процесу розчинення.
Якщо для обігріву використовується водяна баня, потрібно подбати про те, щоб уникнути контакту з водою
та кришкою або гумовою пробкою. Температура водяної бані не повинна перевищувати 37 ° C.
2. Зніміть кришку з флаконів з концентратом та водою та почистіть гумову пробку
3. Зніміть захисний ковпачок з коротшого кінця двосторонньої голки без вас
торкнувся її. Потім проткніть голкою центр гумової пробки флакона з водою у вертикальному напрямку.
Голка повинна проникати через гумову пробку, щоб вся рідина вийшла з флакона з водою
так, щоб у флаконі було видно його кінець.
4. Зніміть захисний ковпачок з довшого кінця двосторонньої голки, не знімаючи його
торкнувся. Поверніть флакон із водою над флаконом із концентратом та голкою
швидко проткніть центр гумової пробки цього флакона. Пропилососіть всередину флакона
з концентратом забирає воду з другого флакона.
5. Повільно виймайте двосторонню голку з порожнього флакона та флакона з концентратом
обертати до повного розчинення концентрату.
OCTANINE F швидко розчиняється до прозорого розчину при кімнатній температурі. Приготовлений розчин є
необхідно використовувати негайно. Якщо концентрат не повністю розчиняється або утворюється осад,
ліки не можна використовувати. Відновлений розчин необхідно готувати візуально перед введенням
Задля безпеки слід перевірити частоту серцевих скорочень пацієнта перед введенням фактора IX.
Навіть якщо його значно збільшити, швидкість ін'єкції слід уповільнити або припинити.
1. Після розчинення концентрату згідно з попередніми інструкціями зніміть захисний ковпачок
з голки фільтра та проткніть гумову пробку флакона з концентратом.
2. Зніміть ковпачок з голки фільтра і прикріпіть його до шприца.
3. Поверніть флакон зі шприцом вниз і втягніть розчин у шприц.
4. Дезінфікуйте місце нанесення спиртовим тампоном.
5. Витягніть голку фільтра, прикріпіть голку для вливання метеликів до шприца та введіть розчин.
6. Швидкість введення становить 2-3 мл/хв.
Пацієнти, яким потрібно отримати більше одного флакона концентрату OCTANINE F, можуть використовувати ту саму інфузійну голку та шприц, але фільтруюча голка призначена лише для одноразового використання.
Завжди використовуйте фільтрувальну голку, щоб набрати розчин у шприц.
Викиньте будь-який невикористаний розчин, а також залишок матеріалу.
Особливі попередження
Реакції гіперчутливості алергічного типу можуть виникати при застосуванні внутрішньовенних ліків, що містять білок. Пацієнтів слід інформувати про перші ознаки гіперчутливості, такі як кропив'янка, генералізована кропив'янка, стискання в грудях, задишка, гіпотонія та анафілаксія. У разі виникнення цих симптомів пацієнту слід доручити негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У разі шоку слід негайно розпочати протишокову терапію.
При введенні ліків, приготованих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити ризик передачі інфекції. Особливо це стосується збудників невідомого досі походження.
Ризик передачі інфекції може бути зменшений у наступних випадках:
відбір донорів під наглядом лікаря та скринінг на пожертви на три основні віруси ВІЛ, ВГС, ВГВ.
тестування плазмового пулу на наявність HBsAg, анти-HCV та геномного матеріалу проти ВІЛ 1/2 та HCV.
У процесі виробництва також використовуються методи видалення/інактивації вірусів без оболонки, таких як парвовірус B 19. Парвовірус B 19 може викликати важкі реакції у вагітних серонегативних жінок або пацієнтів з імунодефіцитом.
Пацієнтам, які отримують препарати, приготовані з людської плазми, рекомендується відповідна вакцинація (групи гепатиту А та В).
Виробництво антитіл, інгібіторів фактора IX, є відомим ускладненням у лікуванні хворих на гемофілію В. Ці інгібітори є імуноглобулінами IgG, які діють безпосередньо проти активності фактора IX і визначаються кількісно як одиниці Bethesda (BU) на мл плазми.
Ризик розвитку інгібіторів корелює з попереднім введенням препаратів, що містять фактор IX згортання людини. За пацієнтами, які отримують людський фактор згортання крові, слід ретельно контролювати рівень антитіл шляхом проведення відповідних клінічних випробувань та лабораторних досліджень. Див. Також пункт 4.8.
У літературі відомо, що дані свідчать про зв’язок між появою інгібітора фактора IV та алергічними реакціями. Тому у пацієнтів, які перенесли алергічні реакції, слід ретельно контролювати наявність інгібіторів. Слід пам’ятати, що пацієнти з інгібітором фактора IX мають підвищений ризик анафілаксії з подальшим відхиленням фактора IX. Через ризик алергічних реакцій на концентрати фактора IX початкову дозу фактора IX слід вводити під наглядом лікаря, щоб можна було вжити необхідних заходів у разі алергічної реакції.
Оскільки використання комплексу концентрату фактора IX у минулому було пов’язано з розвитком тромбоемболічних ускладнень (ризик кровотечі вищий за препаратів низької чистоти), введення препаратів фактора IX може бути ризикованим у пацієнтів із симптомами фібринолізу та у пацієнтів з дисемінованою внутрішньосудинною коагуляцією (ДВЗ). Через потенційний ризик тромбоемболічних ускладнень необхідний медичний нагляд для виявлення ранніх ознак тромботичної та споживної коагулопатії, а також для проведення відповідних біологічних тестів при призначенні пацієнтам із захворюваннями печінки, післяопераційним пацієнтам, новонародженим або пацієнтам із ризиком тромбозу або DIC. У кожній із цих ситуацій слід враховувати співвідношення користь-користь ОКТАНІНУ F та потенційний ризик ускладнень.
В інтересах пацієнтів рекомендується щоразу при введенні пацієнту OCTANINE F вказувати ім'я та номер партії.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Не повідомлялося про симптоми передозування фактором згортання крові IX.
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
1 флакон порошку для ін’єкцій 250 МО/500 МО або 1000 I.U.
1 флакон розчинника (5 мл/10 мл води для ін’єкцій Ph. Eur.)
Пакет також містить:
1 шприц, 2 спиртові тампони
1 портативний набір (1 двостороння голка та 1 голка для фільтра)
1 інфузійний набір
Зберігання
Зберігати при температурі від + 2 ° C до + 8 ° C.
Зберігання в холодильнику обмежене, у флаконі слід зберігати лише флакон із концентратом; доданий набір та воду для ін’єкцій слід зберігати при кімнатній температурі.
Зберігати в недоступному для дітей.
Дата останнього перегляду тексту