emu inf 1x2000 мл (поліетиленовий пакет)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток № 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2012/05639
ЛИСТОВКА
Аторіс 30
Аторіс 60
Аторіс 80
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
аторвастатин кальцію
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Аторіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аторис
3. Як приймати Аторис
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Atoris
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Аторіс і для чого він використовується
Atoris належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліпідними (жировими) ліками.
Atoris використовується для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин та триацилгліцерини, у крові, якщо лише обмежена жирами дієта та зміни способу життя не дали достатнього ефекту. Якщо у вас підвищений ризик розвитку серцевих захворювань, Atoris також можна використовувати для зниження такого ризику, навіть коли рівень холестерину в нормі. Під час лікування Ви повинні продовжувати свою стандартну дієту, що знижує рівень холестерину.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аторис
Не приймайте Аторіс
- якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до препарату Аторис або будь-якого іншого лікарського засобу, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перераховані у розділі 6).,
-- якщо у вас є або коли-небудь була хвороба, яка вражає печінку,
якщо у вас були незрозумілі аномальні тести функції печінки,
якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте надійну контрацепцію,
- якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти,
Попередження та запобіжні заходи
Ось причини, чому Atoris може бути не для вас:
якщо у вас раніше був раптовий інсульт із кровотечею в мозок або якщо у вас є невеликі обмежені відкладення рідини в мозку після попередніх інсультів,
якщо у вас проблеми з нирками,
якщо у вас знижена щитовидна залоза (гіпотиреоз),
якщо у вас були періодичні або незрозумілі болі в м’язах або м’язові укуси, м’язові проблеми в минулому або траплялися з членом сім’ї,
якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними препаратами (наприклад, іншими „статинами“ або „фібратами“),
якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки,
якщо вам більше 70 років.
Перш ніж приймати Аторіс, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:
або якщо у вас немає серйозної дихальної недостатності.
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас, лікар повинен зробити аналіз крові до і, можливо, під час лікування препаратом Аторис, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів на м’язи. Відомо, що ризик виникнення пов’язаних з м’язами побічних ефектів, напр. рабдоміоліз, збільшується при одночасному прийомі з певними ліками (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторіс»).
Інші препарати та Аторіс
Деякі ліки можуть змінити дію Аторису або Аторіс може змінити їх дію. Цей тип лікарської взаємодії може призвести до того, що один або обидва ці препарати стануть менш ефективними. Або це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливу умову розпаду м’язових волокон, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:
ліки, що використовуються для зміни способу роботи вашої імунної системи, такі як циклоспорин,
певні антибіотики або протигрибкові засоби (ліки від грибкових захворювань), напр. еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол; вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
інші ліпід-модифікуючі препарати, напр. гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого кров’яного тиску, наприклад амлодипін, дилтіазем, ліки для регулювання серцевого ритму, напр. дигоксин, верапаміл, аміодарон,
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, напр. ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір та ін.,
інші ліки, які, як відомо, взаємодіють з Аторісом, включаючи езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний препарат для епілепсії), циметидин (застосовується при печії та виразковій хворобі шлунка) та антациди (ліки від нетравлення, що містять алюміній або магній),
ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Якщо у вас діабет або є ризик розвитку діабету, ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату. Ризик розвитку діабету вищий, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.
Atoris та їжа, напої та алкоголь
Інструкції щодо прийому Аторису див. У розділі 3. Зверніть увагу на таке:
Не пийте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію Аторіса.
Уникайте вживання занадто багато алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У розділі 2 "Попередження та запобіжні заходи".
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Atoris, якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти.
Не приймайте Atoris, якщо ви можете завагітніти, і не використовуйте надійний метод контрацепції.Не приймайте Atoris, якщо ви годуєте груддю.
Безпека препарату Аторіс під час вагітності та лактації не встановлена.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Це ліки зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не керуйте автомобілем, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не використовуйте будь-які інструменти та машини, якщо це ліки впливає на вашу здатність ними користуватися.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Atoris
Atoris містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Аторис
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, якої вам потрібно буде дотримуватися під час лікування препаратом Аторис.
Звичайна початкова доза препарату Аторіс становить 10 мг один раз на день у дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити цю дозу, якщо це необхідно, поки ви не досягнете необхідної кількості. Ваш лікар буде коригувати вашу дозу з інтервалом 4 тижні або більше. Максимальна доза препарату Аторіс становить 80 мг 1 раз на день для дорослих та 20 мг 1 раз на день для дітей.
Таблетки Atoris слід ковтати цілими, запиваючи водою, і їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без їжі. Однак намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той же час.
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Тривалість лікування препаратом Аторис визначатиме ваш лікар.
Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви вважаєте, що ефект Аторіса занадто сильний або занадто слабкий.
Якщо ви приймаєте більше Аторису, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторіс (більше звичайної добової дози), поговоріть зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули взяти Аторіс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Аторису
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту або якщо ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас є якісь із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги.
Рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000):
Сильна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити великі труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється хворобливим лущенням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, роті, очах, статевих органах і лихоманкою. Висипання на шкірі з рожево-червоними виразками, особливо на кистях рук або підошвах, які можуть утворювати пухирі.
М’язова слабкість, біль або біль у м’язах, і особливо якщо ви погано почуваєтесь або одночасно маєте лихоманку, це може бути пов’язано з патологічним розладом м’язів, який може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.
Дуже рідко (вражає менше 1 пацієнта з 10000):
Якщо у вас виникають труднощі з несподіваними або незвичними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Повідомте лікаря якомога швидше.
Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Atoris:
Поширені побічні ефекти (зачіпають від 1 до 10 пацієнтів із 100) включають:
запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча,
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, продовжуйте уважно стежити за вмістом цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові,
нудота, запор, вітер, порушення травлення, діарея,
біль у суглобах, м’язах, спині,
результати аналізів крові, які вказують на можливість проблем з печінкою.
Непоширені побічні ефекти (що зачіпають від 1 до 10 пацієнтів з 1000) включають:
анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, падіння рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, ви повинні продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові),
кошмари, безсоння,
запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна сприйняття смаку, втрата пам'яті,
дзвін у вухах та/або голові,
блювота, булькання, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що призводить до болю в шлунку),
гепатит (запалення печінки),
висип, шкірний висип і свербіж, кропив'янка, випадання волосся,
біль у горлі, м’язова втома,
втома, загальне нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо щиколоток (набряки), лихоманка,
позитивна реакція тесту сечі на лейкоцити.
Рідкісні побічні ефекти (що зачіпають від 1 до 10 пацієнтів з 10000) включають:
непередбачені кровотечі або синці,
холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей),
Дуже рідкісні побічні ефекти (що зачіпають менше 1 пацієнта з 10000) включають:
алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові хрипи та біль або стискання в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
Можливі побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні деяких статинів (препаратів одного типу):
проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку,
діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Atoris
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Аторіс
- Діюча речовина - аторвастатин. Кожна таблетка Atoris 30, 60 або 80, вкрита плівковою оболонкою, містить 30, 60 або 80 мг аторвастатину у вигляді кальцію аторвастатину.
- Іншими інгредієнтами є гідроксид натрію, полісорбат 80, гіпролоза, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон, стеарат магнію в серцевині таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 і тальк у шарі покриття.
Як виглядає Atoris та вміст упаковки
Atoris 30 - це білі до майже білого кольору, круглі, злегка опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями.
Atoris 60 - це білі до майже білих, овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Atoris 80 - це білі до майже білих, двоопуклі таблетки у формі капсули, вкриті плівковою оболонкою.
Випускаються коробки по 30, 60 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
KRKA Словаччина, s.r.o., Мойзесова 4, 811 05, Братислава, [email protected]
Ця листівка востаннє була затверджена у грудні 2012 року.