tbl flm 56 (8x7) x10 мг (блі. OPA/Al/PVC/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

пацієнтів отримували оланзапін

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

OLPINAT 5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг оланзапіну.

ОЛПІНАТ 10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг оланзапіну.

Кожна таблетка OLPINAT 5 мг містить 159,9 мг моногідрату лактози та 0,0384 мг соєвого лецитину.

Кожна таблетка OLPINAT 10 мг містить 319,8 мг моногідрату лактози та 0,0768 мг соєвого лецитину.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Білі, круглі двосторонні опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

Терапевтичні показання

Оланзапін призначається для лікування шизофренії.

Оланзапін ефективний для підтримання клінічного поліпшення під час продовження терапії у пацієнтів, які відповіли на початкове лікування. .

Оланзапін призначається для лікування маніакального епізоду середньої та важкої форми.

Оланзапін призначений для профілактики рецидивів у пацієнтів з біполярним розладом, які відповіли на лікування оланзапіном у маніакальному епізоді (див. Розділ 5.1).

Дозування та спосіб введення

Шизофренія: Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг/добу.

Маніакальний епізод: початкова доза становить 15 мг в одній дозі на день у вигляді монотерапії або 10 мг на день у комбінованій терапії (див. Розділ 5.1).

Профілактика рецидивів біполярного розладу: Рекомендована початкова доза становить 10 мг/добу. У пацієнтів, які отримували оланзапін для маніакального епізоду, продовжуйте терапію в тій же дозі, щоб запобігти рецидивам. Якщо виникає новий маніакальний, змішаний або депресивний епізод, лікування оланзапіном слід продовжувати (з оптимізацією дози за необхідності) з додатковою терапією при розладах настрою, як це клінічно показано.

Під час лікування шизофренії, маніакального епізоду та профілактики рецидивів біполярного розладу добова доза може згодом коригуватися на основі індивідуального клінічного стану в межах 5-20 мг/добу. Підвищення до початкової дози, що перевищує рекомендовану, рекомендується лише після відповідної клінічної переоцінки і, як правило, не повинно відбуватися з інтервалом менше 24 годин. Оланзапін можна давати без урахування прийому їжі, оскільки на всмоктування їжа не впливає. При припиненні лікування оланзапіном слід враховувати поступове зменшення дози.

Діти та підлітки

Оланзапін не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. У короткотермінових дослідженнях у пацієнтів підліткового віку повідомлялося про більш високі показники збільшення ваги, зміни ліпідів та пролактину порівняно з дослідженнями у дорослих пацієнтів (див. Розділи 4.4, 4.8, 5.1 та 5.2).

Більш низька початкова доза (5 мг/добу) зазвичай не вказується, але її слід враховувати у пацієнтів віком від 65 років, якщо цього вимагає їх клінічний стан (див. Розділ 4.4).

Ниркова та/або печінкова недостатність

У цих пацієнтів слід розглянути нижчу початкову дозу (5 мг). У разі легкого порушення функції печінки (цироз печінки, клас А або В за Чайлдом-П'ю), початкова доза повинна становити 5 мг, і її слід підвищувати з обережністю.

Жінкам зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу та діапазон доз порівняно з чоловіками.

У порівнянні з курцями, які не палять, зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу та діапазон доз.

За наявності кількох факторів, які можуть уповільнити метаболізм (жіноча стать, старший вік, некуріння), слід розглянути можливість зменшення початкової дози. Підвищення дози у цих суб'єктів, якщо це показано, слід застосовувати з обережністю.

(Див. Розділи 4.5 та 5.2)

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Пацієнти з відомим ризиком розвитку гострокутової глаукоми.

Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Під час лікування антипсихотиками може знадобитися від декількох днів до тижнів, щоб покращити клінічний стан пацієнта. У цей період за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати.

Психоз, пов’язаний з деменцією та/або порушеннями поведінки

Оланзапін не схвалений для лікування психозу та/або розладів поведінки, пов’язаних з деменцією, і не рекомендується застосовувати у цій групі пацієнтів через підвищену смертність та ризик цереброваскулярних подій. У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях (тривалість 6-12 тижнів) у пацієнтів літнього віку (середній вік 78 років) із пов’язаним з деменцією та/або поведінковим психозом у пацієнтів, які отримували оланзапін, у 2 рази більша частота смертності у порівнянні з плацебо. пацієнтів (3,5% проти 1,5%). Вища частота смерті не пов’язана з дозою оланзапіну (середня добова доза 4,4 мг) або тривалістю лікування. Фактори ризику, які можуть сприяти збільшенню смертності у цієї групи пацієнтів, включають вік старше 65 років, дисфагію, седацію, гіпотрофію та зневоднення, легеневі захворювання (наприклад, пневмонія з аспірацією або без неї) або одночасне застосування бензодіазепінів. Однак вища частота смерті у пацієнтів, які отримували оланзапін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не залежала від цих факторів ризику.

Подібні цереброваскулярні побічні явища (CVAE, наприклад, інсульт, транзиторна ішемічна атака), включаючи смерть, були зареєстровані в тих самих клінічних дослідженнях. У пацієнтів, які отримували оланзапін, збільшився CVAE у 3 рази порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (1,3% проти 0,4%). Усі пацієнти, які отримували оланзапін та плацебо, у яких спостерігалася цереброваскулярна подія, раніше мали фактори ризику. Вік> 75 років та судинна/змішана деменція були визначені як фактори ризику CVAE у поєднанні з лікуванням оланзапіном. Ефективність оланзапіну в цих дослідженнях не встановлена.

Застосування оланзапіну для лікування психозу, асоційованого з агоністом дофаміну, у пацієнтів із хворобою Паркінсона не рекомендується. У клінічних випробуваннях про погіршення симптомів паркінсонізму та галюцинації повідомлялося дуже часто і частіше, ніж при застосуванні плацебо (див. Розділ 4.8), при цьому оланзапін не був більш ефективним, ніж плацебо, для лікування психотичних симптомів. У цих дослідженнях пацієнтам на початку дослідження довелося отримувати стабільно найнижчу ефективну дозу антипаркінсонічного препарату (агоніста дофаміну), а протягом решти дослідження їм давали той самий антипаркінсонічний препарат у тій же дозі. Початкова доза оланзапіну становила 2,5 мг/день і титрувалась до максимальної дози 15 мг/день на розсуд досліджуваного лікаря.

Нейролептичний злоякісний синдром (НМС)

НМС - це потенційно небезпечний для життя стан, який виник при застосуванні нейролептиків. Повідомлялося також про рідкісні випадки НМС при застосуванні оланзапіну. Клінічні прояви НМС включають гіперпірексію, ригідність м’язів, змінений психічний статус та ознаки вегетативної нестабільності (нерегулярний пульс або артеріальний тиск, тахікардія, пітливість та серцева дисритмія). Інші симптоми можуть включати підвищений рівень креатинфосфокінази, міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність. Якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про НМС, або у нього висока температура невідомого походження без подальших клінічних ознак НМС, слід припинити застосування всіх антипсихотичних препаратів, включаючи оланзапін.

Гіперглікемія та діабет

Рідко повідомлялося про гіперглікемію та/або загострення вже існуючого діабету, іноді пов'язаних із кетоацидозом або комою, в деяких випадках це призводило до смерті пацієнта (див. Розділ 4.8). У деяких випадках цьому передував набір ваги, який, можливо, був фактором, що схильний. Рекомендується відповідний клінічний моніторинг із використанням встановлених антипсихотичних рекомендацій. Пацієнтів, які отримують будь-які антипсихотичні засоби, включаючи OLPINAT, слід контролювати на наявність ознак та симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість). Пацієнти з діабетом та пацієнти з факторами ризику розвитку діабету повинні регулярно контролюватися на предмет можливого погіршення регуляції глюкози. Слід регулярно контролювати вагу.

У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували оланзапін, спостерігались несприятливі зміни ліпідів (див. Розділ 4.8). Зміни ліпідів слід розглядати як клінічно доцільні, особливо у пацієнтів з дисліпідемією та у пацієнтів з факторами ризику розвитку розладів ліпідного спектру. Слід регулярно контролювати ліпіди у пацієнтів, які отримують будь-які антипсихотичні засоби, включаючи OLPINAT, використовуючи встановлені антипсихотичні рекомендації.

Хоча оланзапін демонстрував антихолінергічні ефекти in vitro, досвід клінічних випробувань показав низьку частоту пов'язаних з цим подій. Однак, оскільки клінічний досвід застосування оланзапіну у пацієнтів з іншими супутніми захворюваннями обмежений, рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози або паралітичним непрохідністю та подібними станами.

Частіше, особливо на початку лікування, спостерігалось тимчасове безсимптомне збільшення рівня печінкових трансаміназ аланінтрансферази (АЛТ) та аспартаттрансферази (АСТ). Слід бути обережними пацієнтам із підвищеним рівнем АЛТ та/або АСТ, пацієнтам із ознаками та симптомами порушення функції печінки, пацієнтам із вже існуючими станами, пов’язаними з обмеженим резервом функції печінки, та пацієнтам, які отримують потенційно гепатотоксичні препарати. У разі вищих рівнів АЛТ та/або АСТ під час лікування слід контролювати рівень та розглядати можливість зменшення дози. Якщо у пацієнтів діагностовано гепатит (включаючи гепатоцелюлярну, холестатичну або змішану травму печінки), прийом оланзапіну слід припинити.

Слід бути обережними пацієнтам із зниженою кількістю лейкоцитів та/або нейтрофілів з будь-якої причини, пацієнтам, які приймають ліки, що спричиняють нейтропенію, пацієнтам, які в анамнезі спричинювали ослаблення/токсичність кісткового мозку або ослаблення кісткового мозку через супутнє захворювання. променева терапія або хіміотерапія та у пацієнтів з гіпереозинофілією або мієлопроліферативною хворобою. Повідомлялося про нейтропенію часто при застосуванні оланзапіну та вальпроату (див. Розділ 4.8).

Дуже рідко лікування оланзапіном було різко припинено (1