cps кінець 14x10 мг (бліс. OPA/Al/PVC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
КОСТЯ 0,02 мг/0,075 мг таблетки, вкриті оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 0,075 мг гестодену.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,165 мг моногідрату лактози та 19,66 мг сахарози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Світло-жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром від 5,1 до 6,1 мм, без відбитка.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки приймають щодня в один і той же час у порядку, зазначеному на упаковці. Приймають по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Прийом нової упаковки починається після інтервалу без таблеток. Відмінна кровотеча зазвичай виникає на другий-третій день після прийому останньої таблетки, і її не можна зупинити перед початком прийому наступної упаковки.
Як почати приймати Костю
Без використання гормональних контрацептивів у попередньому місяці
Прийом таблеток слід починати в перший день природного циклу жінки (тобто в перший день її менструальної кровотечі). Також можна починати з 2-го - 5-го дня, але в цих випадках рекомендується застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або сперміцид) протягом перших 7 днів першого циклу застосування таблеток.
Перехід від комбінованого контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру) до Костю
Жінка повинна починати приймати Костю на наступний день після останньої активної таблетки попередньої упаковки контрацептивних таблеток - але не пізніше наступного дня після звичайного інтервалу без таблеток або періоду прийому таблеток плацебо попередньої контрацепції.
Якщо було використано вагінальне кільце або трансдермальний пластир, жінці слід починати приймати Костю бажано в день видалення; але не пізніше дня наступної запланованої заявки.
Перехід від гестагенового методу контрацепції (гестагенові таблетки, ін’єкції, імплантати) або від гестагенного внутрішньоматкового пристрою (ВМС)
Жінка може в будь-який час перейти від таблеток, що містять лише гестаген (СОЗ). Першу таблетку слід приймати на наступний день після прийому будь-якої таблетки з упаковки прогестагену. При переході з імплантату або ВМС Костю слід починати в день видалення імплантату. При переході від ін’єкцій прийом Кості слід починати робити наступну ін’єкцію. У всіх цих випадках жінку слід проінструктувати застосовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Застосовувати після викидня в першому триместрі
Кістку можна починати негайно, і в цьому випадку не потрібно використовувати інші методи контрацепції.
Застосовувати після пологів або викидня у другому триместрі
Жінкам слід порадити починати приймати Костю між 21-м та 28-м днем після пологів або після викидня у другому триместрі. Якщо вона почне приймати ліки пізніше, їй потрібно дати вказівку застосовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів. Однак якщо раніше статевий акт мав місце, слід виключити вагітність або жінка повинна почекати першої менструальної кровотечі, перш ніж приймати комбінований оральний контрацептив.
Жінки, що годують, див. Розділ 4.6.
Діти та підлітки
Педіатричні дані відсутні. Безпека та ефективність КОК встановлені у дорослих жінок дітородного віку.
Якщо таблетка затримується менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не порушується. Жінка повинна приймати таблетку, як тільки вона пам’ятає, і продовжувати приймати решту таблеток, як зазвичай.
Якщо затримка прийому таблетки перевищує 12 годин, захист від контрацепції може бути порушений.
Наступні два заходи можуть допомогти усунути пропущені таблетки:
1. Таблетки ні в якому разі не слід переривати більше 7 днів.
2. Для досягнення достатнього придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник потрібно 7 днів
безперебійне використання планшета -.
Відповідно до цих правил, загальноприйнятою практикою можуть бути такі рекомендації:
Користувач повинен негайно прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона згадає, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім він продовжує приймати таблетки у звичайний час. Водночас він повинен використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів, напр. презерватив. Якщо статевий акт стався протягом попередніх 7 днів, слід враховувати вагітність. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ці таблетки знаходились до регулярного інтервалу невикористання, тим більший ризик вагітності.
Користувач повинен негайно прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона згадає, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім він продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо жінка регулярно приймала таблетки протягом 7 днів, перш ніж пропустити таблетку, додаткові засоби контрацепції не потрібні. Якщо це не так або якщо пропущено більше 1 таблетки, жінці слід проінструктувати використовувати інший метод контрацепції протягом наступних 7 днів.
Через майбутній інтервал без таблеток ризик зниження захисту високий. Однак, коригуючи графік прийому таблеток, можна уникнути зменшення рівня контрацепції. Якщо жінка виконує одну з наступних двох можливих процедур, додаткові засоби контрацепції не потрібні, за умови, що таблетки були прийняті правильно протягом 7 днів до того, як пропустили першу таблетку. Якщо це не так, жінці слід дати вказівку вибрати перший із двох варіантів і одночасно використовувати інший метод контрацепції протягом наступних 7 днів.
Користувач повинен негайно прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона згадає, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім він продовжує приймати таблетки у звичайний час. Прийом із наступної упаковки починається відразу після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки; це означає, що між пакетами немає перерви. Користувач навряд чи отримає менструальну кровотечу перед використанням другої упаковки, але під час прийому таблеток можуть спостерігатися кров’янисті виділення або кровотечі через припинення прийому.
Жінці також можуть порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку жінка повинна мати інтервал у 7 днів без прийому таблеток, включаючи дні, коли таблетки були пропущені, а потім продовжувати приймати наступну упаковку.
Якщо жінка забула приймати таблетки і згодом не зазнала менструації в перший нормальний інтервал без прийому таблеток, слід враховувати можливість вагітності.
Процедура у разі блювоти/діареї
Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки, повне всмоктування може не відбутися. У цьому випадку може бути застосована вищезазначена процедура пропуску таблеток. Діарея може зменшити ефективність, запобігаючи повному всмоктуванню. Якщо жінка не хоче змінювати свій звичний графік прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткові таблетки з іншої блістерної упаковки.
У разі тривалих або серйозних шлунково-кишкових симптомів жінку необхідно проінструктувати щодо використання іншого методу контрацепції та/або відвідати свого лікаря.
Як затримати або затримати кровотечу
Лише у виняткових випадках можна затримати менструацію відповідно до наведеної нижче процедури.
Щоб затримати менструацію, жінка повинна продовжувати приймати Костю з наступної упаковки, не роблячи звичайної перерви. Таким чином, менструація може затримуватися на стільки часу, скільки потрібно, поки не буде використана друга упаковка, але не довше. Протягом цього часу жінка може спостерігати абстинентну кровотечу або кров’янисті виділення. Після семиденного інтервалу без таблеток жінка відновлює регулярний прийом Кості.
Для того, щоб перенести період на інший день тижня, ніж той, що застосовується у поточному режимі, жінці можуть порадити скоротити наступний інтервал без таблеток на стільки днів, скільки вона побажає. Чим коротший інтервал, тим більший ризик того, що менструація не настане, але міжменструальні кровотечі та кров'янисті виділення виникнуть під час використання із наступної упаковки (подібно до затримки кровотечі).
4.3 Протипоказання
Костя не слід застосовувати жінкам, у яких діагностовано будь-яке із перелічених нижче захворювань.
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Поточна або в анамнезі венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) з факторами ризику або без них (див. Розділ 4.4).
Артеріальна тромбоемболія або артеріальна тромбоемболія в анамнезі, особливо інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу (див. Розділ 4.4).
Вроджена або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, такі як резистентність до APC, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчак антикоагулянт)
Попередні продромальні симптоми (наприклад, транзиторна ішемія головного мозку, стенокардія).
Серцево-судинні розлади, тобто серцеві захворювання, вальвулопатія, порушення серцевого ритму.
Головний біль (включаючи мігрень) з вогнищевими неврологічними симптомами, такими як аура.
Гострі та хронічні порушення функції печінки (включаючи синдром Дубінова-Джонсона або синдром Ротора), наявні або минулі пухлини печінки, ідіопатична жовтяниця або свербіж, показані під час вагітності.
Поточний або попередній панкреатит, якщо він пов’язаний із важкою гіпертригліцеридемією.
Наявність важких або множинних факторів ризику артеріального тромбозу:
- цукровий діабет із судинними симптомами
Гормонозалежні пухлини (що залежать від концентрації статевих стероїдних гормонів, таких як рак молочної залози або ендометрія) в даний час або в анамнезі, підтверджені, а також підозрювані.
Вагінальна кровотеча з незрозумілою причиною.
Вагітність або підозра на вагітність.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо виникає будь-який із перелічених нижче станів/факторів ризику, користь від застосування КОК слід зважувати з потенційними ризиками для кожної жінки окремо та обговорювати з ними перед тим, як прийняти рішення про прийом ліків. Якщо будь-який із цих станів або факторів ризику погіршується, загострюється або вперше виявляється під час використання, жінка повинна звернутися до свого лікаря. Потім лікар повинен вирішити, чи припиняти прийом КОК.
Застосування будь-якого комбінованого перорального контрацептиву створює підвищений ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з невживанням. Підвищений ризик розвитку ВТЕ є найвищим протягом першого року у жінки, яка взагалі не застосовувала комбіновану оральну контрацепцію.
Епідеміологічні дослідження показали, що частота розвитку ВТЕ у жінок без відомих факторів ризику розвитку ВТЕ при застосуванні оральних контрацептивів із низьким рівнем естрогену (2);
- Не існує єдиної думки щодо можливої ролі варикозу та поверхневого тромбофлебіту у виникненні або прогресуванні венозного тромбозу.
Зростає ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної катастрофи у споживачів КОК:
- куріння (жінкам старше 35 років слід наполегливо рекомендувати не палити, якщо вони хочуть приймати КОК);
- ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2);
- позитивний сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у братів та сестер у будь-який час або у батьків у відносно молодому віці). При підозрі на спадкову схильність жінка повинна пройти обстеження у фахівця, перш ніж приймати рішення про застосування будь-якої КОК.
- вади серцевого клапана;
Наявність одного серйозного фактора ризику або множинних факторів ризику венозних або артеріальних захворювань також може бути протипоказанням. Також слід враховувати можливість антикоагулянтної терапії. Користувачам КОК слід особливо доручити звертатися до свого лікаря у разі можливих симптомів тромбозу. При підозрі на тромбоз або підтвердженні його застосування слід припинити. Через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумарин) необхідно застосовувати відповідну альтернативну контрацепцію.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії у віці 6 тижнів (див. Розділ 4.6, «Вагітність та годування груддю»).
Інші захворювання, пов’язані із судинними побічними явищами, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром та хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна хвороба.
Негайне припинення застосування КОК може бути зумовлене збільшенням частоти або тяжкості мігрені (яка може бути попередником цереброваскулярної події) під час застосування КОК.
Деякі епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик розвитку раку шийки матки у довготривалих споживачів КОК (> 5 років), проте існують розбіжності в думках щодо того, наскільки ці результати можна розглядати як наслідок сексуальної поведінки та інших факторів, таких як вірус папіломи людини (ВПЛ).).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне збільшення відносного ризику (RR = 1,24) діагностики раку молочної залози у жінок під час прийому КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування КОК. Оскільки захворюваність на рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, збільшена кількість випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які використовують або застосовували КОК, є невеликою щодо загального ризику раку молочної залози. Ці дослідження не доводять причинності. Спостережуваний підвищений ризик може бути обумовлений попереднім діагнозом раку молочної залози у споживачів КОК, біологічними ефектами КОК або їх комбінацією. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які коли-небудь застосовували КОК, менш клінічно розвинений, ніж у жінок, які ніколи не застосовували КОК.
У рідкісних випадках спостерігаються доброякісні пухлини печінки та ще рідше злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають КОК. У рідкісних випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. У разі сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, при диференціальному діагнозі слід враховувати рак печінки.
Застосування КОК у високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрія та яєчників. Чи стосується те саме те, що стосується низьких доз КОК, ще слід підтвердити.
Жінки, які страждають гіпертригліцеридемією або мають сімейну історію захворювання, можуть піддаватися підвищеному ризику розвитку панкреатиту під час прийому КОК.
Хоча у багатьох жінок, які приймають КОК, повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення спостерігається рідко. Лише в цих рідкісних випадках негайне припинення прийому КОК виправдане. Якщо наявна гіпертонія, постійно підвищений артеріальний тиск або значно підвищений артеріальний тиск не реагують належним чином на застосування КОК для антигіпертензивної терапії, КОК слід припинити. Якщо це визнано доцільним, застосування КОК може бути відновлено, коли антигіпертензивна терапія досягла нормотензивного артеріального тиску.
Повідомлялося або погіршувалося таке захворювання у зв’язку з вагітністю та застосуванням КОК, але немає жодних доказів пов’язаності з КОК: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом, жовчнокам’яна хвороба, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хвороба Сиденгама, герпес gestationis, втрата слуху, спричинена отосклерозом.
У жінок із спадковим набряком Квінке естроген може спричинити або посилити симптоми.
Припинення застосування КОК може знадобитися при гострих та хронічних порушеннях функції печінки, поки маркери функції печінки не нормалізуються. Рецидиви холестатичної жовтяниці та/або асоційований з холестазом свербіж, які раніше мали місце під час вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, вимагають припинення застосування КОК.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, відсутні дані про необхідність зміни схеми лікування у діабетиків, які приймають низькі дози КОК (етинілестрадіол * тромбоз судин сітківки).