1. ЩО ТАКЕ ОМНІТРОП І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Омнітроп - це рекомбінантний гормон росту людини (також відомий як соматропін). Його структура ідентична природному гормону росту людини, необхідному для росту кісток і м’язів. Це також допомагає вашому організму виробляти потрібну кількість жиру та м’язової тканини. Це рекомбінантне ліки, що означає, що воно виготовляється як із тканин людини, так і тварин.

гормону росту

У дітей Омнітроп можна застосовувати для лікування наступних порушень росту

- Якщо ви не росте належним чином і не маєте достатньо власного гормону росту.

- Якщо у вас синдром Тернера. Синдром Тернера є генетичним розладом у дівчат, який може вплинути на ріст. Ваш лікар вже повідомив вас, якщо ви страждаєте від цього.

- Якщо у вас хронічна ниркова недостатність. Якщо нирка втрачає свою нормальну функцію, це може вплинути на ріст.

- Якщо ви були занадто малі або з вагою при народженні. Гормон росту може допомогти вам стати вище, якщо ви не змогли наздогнати або рости нормальними темпами до досягнення вами 4 років і старше.

- Якщо у вас синдром Прадера-Віллі (генетичний розлад). Коли він ще зростає, гормон росту допомагає йому зростати, а гормон покращує тканинний склад тіла. Надлишок жиру зменшиться, а зменшиться м’язова маса.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: соматропін

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

У дорослих Омнітроп можна використовувати для лікування:

- Для лікування осіб з важкою недостатністю гормону росту. Це може початися в зрілому віці або продовжитися в дитинстві.

Якщо дитина лікувалася препаратом Омнітроп від дефіциту гормону росту, його стан гормону росту буде переглянуто після завершення росту. Якщо підтвердиться важкий дефіцит гормону росту, лікар порекомендує продовжувати лікування Омнітропом.

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ OMNITROPE

Не використовуйте Omnitrope:

- Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на соматропін або будь-який інший інгредієнт Омнітропу.

- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас активний рак. Терапію препаратом Омнітроп слід розпочинати лише при неактивних пухлинах та після закінчення протипухлинного лікування.

- Сприяти зростанню після його закінчення (суглобові кінці трубчастих кісток закриті).

- Якщо у вас серйозна хвороба (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, операції на животі, випадкові травми, гостра дихальна недостатність або подібні гострі стани, що загрожують життю). Якщо ви збираєтеся зробити або перенесли серйозну операцію або ви госпіталізовані з будь-якої причини, повідомте свого лікаря та нагадайте іншим лікарям, що ви використовуєте гормон росту.

Будьте особливо обережні з Omnitrope

- Якщо у вас є ризик розвитку діабету, лікар повинен контролювати рівень цукру в крові під час терапії соматропіном.

- Якщо у вас діабет, вам слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові під час лікування соматропіном та обговорювати результати зі своїм лікарем, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу вашої ліки від діабету.

- Після початку терапії соматропіном деяким пацієнтам може знадобитися заміна гормонів щитовидної залози.

- Якщо ви лікуєтесь гормоном щитовидної залози, можливо, вам доведеться відкоригувати дозу гормону щитовидної залози.

- Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (що викликає такі симптоми, як сильний головний біль, затуманення зору або блювота), вам слід повідомити про це лікаря.

- Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо під час лікування гормоном росту у вас кульгає або стає кульгавим.

- Якщо ви отримуєте соматропін через брак гормону росту після попередньої пухлини (раку), необхідні регулярні тести, щоб виключити рецидив пухлини.

- Якщо вам більше 60 років. Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до соматропіну і, отже, можуть бути більш схильними до побічних ефектів.

Діти з хронічною нирковою недостатністю

- Перш ніж починати приймати соматропін, лікар повинен перевірити роботу вашої нирки та швидкість її зростання. Лікування проблем з нирками слід продовжувати. Після трансплантації нирок застосування соматропіну слід припинити.

Прадер-Віллі-діти із СІН

- Ваш лікар розповість вам про дієтичні обмеження, яких потрібно дотримуватися, щоб контролювати свою вагу.

- Перед початком лікування соматропіном лікар оцінить ваші симптоми щодо обструкції верхніх дихальних шляхів, апное сну (коли дихання зупиняється під час сну) або респіраторної інфекції.

- Під час лікування соматропіном повідомте свого лікаря, якщо у вас спостерігаються симптоми, що свідчать про обструкцію верхніх дихальних шляхів (включаючи хропіння або погіршення хропіння), оскільки ваш лікар може знадобитися оглянути вас, і, можливо, вам доведеться припинити лікування соматропіном.

- Під час лікування ваш лікар перевірить вас на наявність будь-яких симптомів сколіозу, які називаються сколіозом.

- Якщо під час лікування у вас розвивається пневмонія, повідомте лікаря про лікування інфекції.

Діти при народженні мають невелику вагу або недостатню вагу

- Якщо ви мали недостатню вагу тіла або мали малу кількість дітей і на даний момент віком 9-12 років, попросіть свого лікаря отримати конкретні поради щодо підліткового віку та цього препарату.

- Лікування слід продовжувати до завершення його зростання.

- Ваш лікар перевірить рівень цукру та інсуліну в крові перед початком лікування гормоном росту та щороку після цього.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Скажіть своєму лікарю, якщо:

- ви приймаєте ліки для лікування діабету,

- прийом гормону щитовидної залози,

- прийом ліків для контролю епілептичних нападів (протисудомні засоби),

- прийом циклоспорину (який послаблює імунну систему після трансплантації органу),

- ви приймаєте статеві гормони (наприклад, естрогени),

- ви приймаєте синтетичні гормони надниркових залоз (кортикостероїди),

Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу цих ліків.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати Omnitrope, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Якщо ви годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Omnitrope

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто, по суті, не містить натрію.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ OMNITROPE?

Приймати ці ліки слід лише у лікаря, який має досвід лікування гормоном росту та підтвердив ваш діагноз.

Рекомендована доза

Доза залежить від вашого розміру, захворювання, яке ви хочете лікувати, і того, наскільки добре працює гормон росту для вас. Ваш лікар порекомендує індивідуальну дозу Омнітропу в міліграмах (мг), виходячи з вашої ваги в кілограмах (кг) або площі поверхні тіла в квадратних метрах (м2) у зрості та вазі, а також вашого плану лікування. Не змінюйте дозу або план лікування, не звертаючись до лікаря.

Діти з дефіцитом гормону росту:

0,025-0,035 мг/кг маси тіла/добу або 0,7-1,0 мг/м2 площі поверхні тіла/добу. Також можуть застосовуватися більш високі дози. Якщо дефіцит гормону росту зберігається протягом підліткового віку, лікування Омнітропом слід продовжувати до завершення фізичного розвитку.

Діти з синдромом Тернера:

0,045-0,050 мг/кг маси тіла/добу або 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла/добу.

Діти з хронічною нирковою недостатністю:

0,045-0,050 мг/кг маси тіла/добу або 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла/добу. Якщо швидкість росту занадто повільна, може знадобитися більша доза. Через шість місяців лікування може знадобитися коригування дози.

Діти з синдромом Прадера-Віллі:

0,035 мг/кг маси тіла/добу або 1,0 мг/м2 площі поверхні тіла/добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям, у яких ріст майже припинився після статевого дозрівання.

Діти з порушеннями росту, народжені на нижчій, ніж очікувалося, висоті або вазі:

0,035 мг/кг маси тіла/добу або 1,0 мг/м2 площі поверхні тіла/добу. Важливо, щоб лікування продовжували до досягнення остаточної висоти. Лікування слід припинити після першого року, якщо ви не реагуєте або якщо ви досягли остаточного зросту і перестали рости.

Дорослі з дефіцитом гормону росту:

Якщо дефіцит гормону росту розпочався у зрілому віці, початкова доза становить 0,15-0,3 мг/добу. Цю дозу слід постійно збільшувати залежно від аналізів крові та клінічної реакції. Щоденна підтримуюча доза рідко перевищує 1,0 мг/добу. Жінкам може знадобитися більша доза, ніж чоловікам. Дозу слід перевіряти кожні 6 місяців. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Ін’єкція Омнітропу

Ін’єкція Омнітроп 10 мг/1,5 мл призначена для багаторазового використання. Введення слід проводити лише за допомогою препарату Omnitrope Pen 10, який призначений для доставки Omnitrope 10 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій.

Omnitrope вводять в жирову клітковину під шкірою короткою ін’єкційною голкою. Ваш лікар, мабуть, показав вам, як користуватися Omnitrope. Завжди вводьте Omnitrope точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Як вводити ін’єкцію Омнітроп 10 мг/1,5 мл?

Наступна інформація допоможе вам зробити ін’єкцію Omnitrope 10 мг/1,5 мл. Уважно читайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком! Ваш лікар або медсестра покажуть, як давати собі Омнітроп. Ін’єкцію робіть собі лише у тому випадку, якщо ви повністю знаєте процедуру та вимоги!

- Відновлений розчин Omnitrope слід вводити під шкіру.

- Перед введенням ретельно вивчіть розчин, використовуючи лише прозорі та безбарвні розчини!

- Завжди робіть ін’єкції в іншому місці, щоб зменшити ймовірність розвитку місцевої ліпоатрофії (місцевої атрофії жирової тканини під шкірою).!

Спочатку підготуйте необхідні інструменти:

- Картридж, що містить Омнітроп 10 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій.

- Omnitrope Pen 10, ін'єкційний пристрій, призначений для доставки Omnitrope 10 мг/1,5 мл розчину для ін'єкцій (не входить до комплекту, див. Інструкції по застосуванню Omnitrope Pen 10),

- голка для підшкірного введення,

- 2 вати для чищення (не входять у комплект).

Перед наступним кроком ретельно вимийте руки!

Введення Омнітропу

- Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа ватним тампоном!

- Вміст картриджа повинен бути прозорим і безбарвним.

- Вставте картридж у ручку для ін’єкцій. Дотримуйтесь інструкцій з використання пера. Відрегулюйте дозу, щоб відрегулювати ручку!

- Виберіть місце ін’єкції. Найбільш підходящі ділянки тіла - там, де між шкірою та м’язами є жир, наприклад, стегно або живіт (за винятком пупка та лінії талії).

- Відповідно до вказівок, поверніть місце ін’єкції та переконайтеся, що воно знаходиться на відстані принаймні 1 см від попереднього місця ін’єкції.!

- Перед ін’єкцією очистіть шкіру тампоном зі спиртом!

Зачекайте, поки очищена частина висохне!

- Введіть голку в шкіру відповідно до вказівок лікаря!

Після ін’єкції

- Після ін’єкції нанесіть на місце ін’єкції невелику пов’язку або стерильну марлю на кілька секунд. Не натирайте місце ін’єкції!

- Вийміть голку з пера за допомогою зовнішнього ковпачка голки та викиньте голку. Це зберігає розчин Omnitrope стерильним та запобігає витоку, а також запобігає поверненню повітря до ручки та закриванню голки! Не позичайте голку чи ручку нікому іншому!

- Залиште картридж у ручці, надіньте захисний ковпачок на ручку і поставте в холодильник!

- Винесений з холодильника розчин повинен бути прозорим! Ні використовуйте розчин, якщо він хмарний або гранульований!

Якщо ви використовуєте більше Omnitrope, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше ліків, ніж слід, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Рівень цукру в крові може впасти занадто сильно, а потім занадто сильно зрости. Ви можете тремтіти, потіти, ставати сонливими і відчувати «не себе» і навіть знепритомніти.

Якщо ви забули використовувати Omnitrope

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Краще регулярно вживати гормон росту. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Запишіть будь-які пропущені ін’єкції та повідомте лікаря на наступному огляді.

Якщо ви припините прийом Омнітропу

Попросіть свого лікаря поради, перш ніж припиняти лікування соматропіном.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Omnitrope може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Утворення антитіл до введеного гормону росту, але, схоже, вони не пригнічують дію гормону росту.

Для дітей

- Транзиторне почервоніння, свербіж або біль у місці ін’єкції.

У дорослих

- Оніміння/поколювання,

- Ригідність рук і ніг, біль у суглобах, біль у м’язах,

- Затримка води (проявляється як короткочасні набряклі пальці та набряклі щиколотки на початку лікування). Ці симптоми можна помітити на початку лікування, але зникають самі по собі або за рахунок зменшення дози.

Ці побічні ефекти, які часто зустрічаються у дорослих, можуть початися в перші місяці лікування та пройти самостійно або зі зменшенням дози.

Поодинокі побічні ефекти (які можуть виникнути менш ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Для дітей

- Оніміння/поколювання,

- Ригідність рук і ніг, біль у суглобах, біль у м’язах,

- Затримка води (проявляється як короткочасні набряклі пальці та набряклі щиколотки на початку лікування).

У дорослих

- Біль або печіння в кисті або передпліччі (відоме як синдром зап’ястного каналу).

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути менше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

- Діабет 2 типу,

- Підвищений внутрішньочерепний тиск (що викликає такі симптоми, як сильний головний біль, помутніння зору або блювота).

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

- Рак лейкоцитів (лейкемія).

Шкіра в місці ін'єкції може стати нерівною або горбистою, але якщо кожен раз робити ін'єкцію в іншому місці, це не призведе до.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ OMNITROPE?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

- Зберігати та транспортувати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

- Його не можна заморожувати!

- Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

- Після першої ін’єкції картридж слід залишити в ручці і зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C і використовувати його протягом 28 днів.

Не використовуйте це ліки, якщо ви знайшли розчин каламутним.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Омнітроп

- Діюча речовина препарату Омнітроп - соматропін.

Розчин містить 6,7 мг соматропіну * на мл (що еквівалентно 20 МО).

Кожен картридж містить 10,0 мг соматропіну (що еквівалентно 30 ОД) в 1,5 мл.

полоксамер 188 фенол

вода для ін’єкцій

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Omnitrope поставляється у вигляді розчину для ін’єкцій.

Omnitrope випускається в упаковках з 1, 5 або 10 картриджами.

Omnitrope - прозорий, безбарвний розчин.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.