1. Що таке REZOLSTA і для чого він використовується?

Що таке REZOLSTA?

REZOLSTA - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він містить активні речовини дарунавір та кобіцистат. Дарунавір є `` інгібітором протеази '' в групі проти ВІЛ-препаратів. Це працює, зменшуючи кількість ВІЛ у вашому тілі до дуже низьких рівнів. Він призначається з кобіцистатом, який збільшує кількість дарунавіру в крові. REZOLSTA покращить роботу вашої імунної системи (природний захист організму) та зменшить ризик розвитку захворювань, пов’язаних з ВІЛ-інфекцією, але REZOLSTA не вилікує ВІЛ-інфекцію.

При яких захворюваннях його можна застосовувати?

REZOLSTA застосовується для лікування ВІЛ-інфікованих дорослих віком від 18 років (Як приймати REZOLSTA?).

REZOLSTA слід приймати у поєднанні з іншими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар обговорить з вами, яка комбінація ліків найкраща для вас.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати РЕЗОЛСТА

Не приймайте REZOLSTA

  • якщо у вас алергія на дарунавір, кобіцистат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
  • якщо у вас важкі захворювання печінки. Попросіть свого лікаря, якщо ви не впевнені у тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове тестування.

Не поєднуйте REZOLSTA з будь-яким із наступних лікарських засобів

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: дарунавір, кобіцистат

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, попросіть свого лікаря про перехід на інший препарат.

плівковою

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медичним працівником, перш ніж приймати РЕЗОЛСТУ.

Ви можете продовжувати поширювати ВІЛ під час прийому цього препарату, хоча ризик нижчий при ефективному антиретровірусному лікуванні. Обговоріть зі своїм лікарем запобіжні заходи, щоб уникнути зараження інших людей.

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

У людей, які приймають REZOLSTA, все ще можуть розвиватися інфекції та інші хвороби, пов'язані з ВІЛ-інфекцією. Вам слід регулярно відвідувати лікаря.

У пацієнтів, які приймають РЕЗОЛСТУ та ралтегравір (при ВІЛ-інфекції), частіше виникають шкірні висипання (зазвичай легкі та середні), ніж у тих, хто приймає інші ліки самостійно.

REZOLSTA застосовувався лише у обмеженої кількості пацієнтів віком від 65 років. Якщо ви перебуваєте у цій віковій групі, будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем щодо використання REZOLSTA.

Обов’язково перегляньте наведені нижче пункти та повідомте свого лікаря, якщо щось із цього стосується вас.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки, включаючи гепатит В або С. Ваш лікар може перевірити, наскільки важкою є Ваша хвороба печінки, перш ніж приймати рішення щодо прийому РЕЗОЛСТИ.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас в анамнезі є захворювання нирок. Ваш лікар ретельно обміркує, чи можете ви лікуватися РЕЗОЛСТОЮ.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас діабет. RESZSTA може підвищити рівень цукру в крові.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та лихоманку). У деяких пацієнтів з поширеною ВІЛ-інфекцією, які в анамнезі мали аномальні інфекції через ослаблену імунну систему, вони можуть розвивати симптоми та симптоми запалення від попередніх інфекцій незабаром після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми спричинені поліпшенням імунної відповіді вашого організму, що дозволяє вашому організму боротися з інфекціями, які вже можуть бути присутніми і не мають явних симптомів.

На додаток до умовно-патогенних інфекцій, аутоімунні захворювання (хвороба, яка виникає, коли імунна система атакує здорові тканини в організмі), також можуть виникати після того, як ви почнете приймати ліки для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні захворювання можуть виникати через місяці після початку лікування. Якщо у вас спостерігаються будь-які ознаки або симптоми, що вказують на інфекцію, такі як м’язова слабкість, слабкість у руках і ногах, а потім до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря для необхідного лікування.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас гемофілія (кровотеча). RESZSTA може збільшити ризик кровотечі.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас алергія на сульфонаміди (наприклад, для лікування певних інфекцій).

Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь-які порушення опорно-рухового апарату. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, яке називається остеонекроз (відмирання кісткової тканини, спричинене втратою кровопостачання кістки). Розвиток цього захворювання є більш вірогідним при тривалій комбінованій антиретровірусної терапії, сильній втраті імунної відповіді, надмірній вазі або надмірному вживанні алкоголю або інших лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Симптоми кісткової смерті включають скутість суглобів, біль (особливо стегон, колін плечі). труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Діти та підлітки

REZOLSTA не рекомендується застосовувати дітям та підліткам, оскільки він не вивчався у пацієнтів віком до 18 років.

Інші ліки та REZOLSTA

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Є деякі лікарські засоби, які не можна поєднувати з REZOLSTA. Список їх див. У розділі \ "Не поєднуйте REZOLSTA з будь-яким із наступних ліків \".

REZOLSTA не можна застосовувати у поєднанні з іншими противірусними лікарськими засобами, що містять підсилювач, або іншими противірусними препаратами, які потребують підсилювача. У деяких випадках може знадобитися коригування доз інших ліків. Тому завжди повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки проти ВІЛ, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки взяти з собою.

Ефекти REZOLSTA можуть бути зменшені, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:

  • Бозентан (застосовується для лікування серцевих захворювань),
  • Дексаметазон (для ін’єкцій) (кортикостероїд),
  • Ефавіренц, етравірин, невірапін (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
  • Боцепревір, телапревір (використовується для лікування вірусної інфекції гепатиту С),
  • Рифапентин, рифабутин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Дія інших лікарських засобів може вплинути на прийом препарату РЕЗОЛСТА. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:

Можливо, доведеться змінити дозування інших лікарських засобів, оскільки їх комбіноване застосування може вплинути на терапевтичний ефект цих препаратів або РЕЗОЛСТИ або на побічні ефекти.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:

  • Альфентаніл (сильний ін’єкційний знеболюючий засіб короткої дії, що застосовується в хірургії).
  • Дигоксин (застосовується для лікування певних захворювань серця).
  • Кларитроміцин (антибіотик).
  • Клотримазол, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол (проти грибкових інфекцій).
  • Вориконазол слід приймати лише після медичного огляду.
  • Рифабутин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).
  • Тадалафіл, силденафіл, варденафіл (застосовуються для лікування еректильної дисфункції або високого кров'яного тиску в судинах легенів).
  • Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (застосовуються для лікування депресії та тривоги).
  • Маравірок (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).
  • Колхіцин (лікування подагри). Якщо у вас є проблеми з нирками та/або печінкою, див. Розділ \ "Не поєднуйте REZOLSTA з будь-яким із наступних ліків \".
  • Бозентан (застосовується для лікування високого кров’яного тиску в судинах легенів).
  • Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, золпідем, мідазолам під час ін’єкції (ліки, що застосовуються для лікування розладів сну та/або тривоги).
  • Метформін (застосовується для лікування діабету 2 типу).
  • Фентаніл, оксикодон, трамадол (знеболюючі засоби).

Це далеко не повний перелік ліків. Перелічіть усі ліки, які ви приймаєте зі своїм медичним працівником!

Вагітність та годування груддю

Негайно повідомте лікаря, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Вагітні та матері, які годують груддю, не повинні приймати РЕЗОЛСТУ, якщо їх лікар не вкаже це спеціально. Ні за яких обставин ВІЛ-інфіковані жінки не повинні годувати грудьми своїх немовлят, оскільки їхня дитина може заразитися через ВІЛ через грудне молоко або через те, що вплив ліків на вашу дитину невідомий.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо після прийому РЕЗОЛСТИ у вас паморочиться голова.

3. Як приймати РЕЗОЛСТА?

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав ваш лікар, фармацевт або медичний працівник. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Ви повинні приймати REZOLSTA щодня, і завжди з їжею. REZOLSTA не працює належним чином без їжі. За 30 хвилин до прийому РЕЗОЛСТИ слід з’їсти принаймні кілька укусів. Тип їжі не важливий.

Таблетку слід ковтати цілою, наприклад, водою або молоком. Якщо вам важко ковтати REZOLSTA, повідомте свого лікаря.

Візьміть інші ліки проти ВІЛ, що використовуються у поєднанні з РЕЗОЛСТОЮ, як рекомендував лікар.

Зніміть дитячу захисну кришку

Пластиковий контейнер має захисну від дітей кришку, яку потрібно відкривати наступним чином:

Натисніть на пластикову кришку, повертаючи її проти годинникової стрілки.

Зніміть відкручений ковпачок.

Якщо ви приймаєте більше RESZOLSTA, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти РЕЗОЛСТУ

Якщо ви пам’ятаєте протягом 12 годин, негайно прийміть таблетку. Завжди приймайте його разом з їжею. Якщо ви помітили це більше ніж через 12 годин, пропустіть пропущену таблетку та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Не припиняйте приймати РЕЗОЛСТУ, не звернувшись до лікаря

Після початку лікування його не можна припиняти без поради лікаря.

Лікування проти ВІЛ може покращити ваше самопочуття. Не припиняйте приймати РЕЗОЛСТУ, якщо вам стало краще. Спершу поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Лікування проти ВІЛ може збільшити вагу вашого тіла або збільшити рівень жирів і цукру в крові. Це частково пов’язано із станом здоров’я та способом життя, а у випадку жирів у крові - інколи із самими препаратами проти ВІЛ. Лікар перегляне ці зміни.

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Повідомлялося про захворювання печінки, іноді тяжкі. Перед початком лікування препаратом РЕЗОЛСТА лікар повинен провести аналіз крові. Якщо у вас хронічний гепатит, спричинений інфекцією типу В або С, лікарю доведеться частіше проводити аналіз крові, оскільки у вас може бути більший ризик розвитку захворювань печінки. Поговоріть зі своїм лікарем щодо будь-яких ознак або симптомів захворювання печінки. Це може включати пожовтіння шкіри, білків білих очей, темну (подібну до чаю) сечу, слабкий стілець (дефекація), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, ниючий біль або болючість з правого боку під ребром клітка.

Поширеним побічним ефектом REZOLSTA є висип (частіше при прийомі з ралтегравіром), свербіж. Висип, як правило, легка або середня. Висип також може бути симптомом рідкісного, важкого стану. Тому важливо зв’язатися зі своїм лікарем, якщо у вас з’являється висип. Ваш лікар порадить вам, як лікувати ваші симптоми або чи слід припинити прийом REZOLSTA.

Повідомлялося про інші клінічно значущі побічні ефекти, що зачіпають до 1 із 10 пацієнтів: діабет. Запалення підшлункової залози (панкреатит) повідомляється приблизно у 1 із 100 пацієнтів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб)

  • головний біль,
  • діарея, нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб)

  • алергічні реакції, такі як кропив'янка (кропив'янка), свербіж, сильний набряк шкіри та інших тканин (найчастіше губ або очей),
  • зниження апетиту,
  • незвичайні мрії,
  • блювота, біль у кишечнику та здуття живота, порушення травлення, судоми вітру,
  • біль у м’язах, м’язові судоми або м’язова слабкість,
  • остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена втратою кровопостачання кістки),
  • втома.

Нечасті побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб)

  • симптоми інфекції або аутоімунних захворювань (відновлений імунний запальний синдром),
  • збільшення грудей,
  • слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 1000 людей)

  • так звана реакція DRESS (сильний висип на шкірі з лихоманкою, втома, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин), вплив на печінку, нирки та легені).

Деякі побічні ефекти є загальними для ліків від ВІЛ у тій самій родині, що і РЕЗОЛСТА.

Це наступне:

  • біль у м’язах, болючість або м’язова слабкість. Рідко ці захворювання м'язів були важкими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати REZOLSTA?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

REZOLSTA не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить REZOLSTA

Активними речовинами є дарунавір та кобіцистат. Кожна таблетка містить 800 мг дарунавіру (у вигляді етанолату) та 150 мг кобіцистату.

Інші інгредієнти - гіпромелоза, силікатна мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон та стеарат магнію. Вміст плівкового покриття - полівініловий спирт - частково гідролізований, діоксид титану, поліетиленгліколь (макрогол), тальк, оксид червоного заліза та оксид чорного заліза.

Як виглядає REZOLSTA та вміст упаковки

Рожева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з написом \ "TG \" з одного боку та \ "800 \" з іншого.