1. Що таке ORENCIA і для чого він використовується?

Активна речовина в ORENCIA, абатацепт, є білком, який виробляється в культурах клітин. ORENCIA зменшує атаку імунної системи на здорові тканини, взаємодіючи з імунними клітинами (так звані білі кров’яні клітини, звані Т-лімфоцитами), які беруть участь у розвитку ревматоїдного артриту (ревматоїдного артриту). ORENCIA вибірково змінює активацію Т-клітин, що беруть участь у запальній реакції імунної системи.

orencia

ORENCIA використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих.Ревматоїдний артрит - це тривале системне захворювання, яке, якщо його не лікувати, може призвести до серйозних наслідків, таких як пошкодження суглобів, збільшення рухливості та зниження повсякденної діяльності. Пацієнт з ревматоїдним артритом атакує нормальну імунну систему організму, що призводить до болю та набряку суглобів. Це може призвести до пошкодження суглобів. Ревматоїдний артрит (РА) по-різному вражає всіх. У більшості людей скарги на суглоби розвиваються поступово протягом декількох років.

Однак у деяких випадках РА швидко погіршується, і знову в інших РА триває обмежений час, а потім настає період поліпшення. РА - це, як правило, хронічне (тривале) захворювання, яке постійно погіршується. Це означає, що РА може продовжувати пошкоджувати суглоби, навіть якщо ви лікуєтесь, незалежно від того, чи є у вас симптоми чи ні. Підібравши правильний план лікування для вас, можна сповільнити перебіг хвороби, що може допомогти зменшити довгострокові пошкодження суглобів, а також біль, втома та покращити загальну якість життя.

ORENCIA застосовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та важкої форми, якщо ваше тіло погано реагує на інші лікарські засоби, що модифікують захворювання, або на іншу групу лікарських засобів, що називається „інгібітори фактора некрозу пухлини (ФНО)”. Застосовується у поєднанні з ліками метотрексатом.

Ювенільний поліартрит невідомого походження

Ювенільний поліартрит невідомого походження - це стійке запальне захворювання, яке вражає один або кілька суглобів у дітей та підлітків.

ORENCIA застосовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років після іншої групи ліків, які називаються блокаторами ФНО. Якщо ваш організм недостатньо добре реагує на ці ліки, вам буде призначено ORENCIA у поєднанні з метотрексатом для лікування ювенільного поліартриту невідомого походження.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: абатацепт

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

Метою лікування ORENCIA є:

- уповільнення ураження суглобів,

- покращення фізичних функцій,

- покращення симптомів Вашого юнацького поліартриту невідомого походження.

2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати ORENCIA

Ви не можете отримати ORENCIA,

- якщо у вас алергія абатацепт або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

- якщо у вас важка або неправильно вилікована інфекція, не починати лікування ORENCIA.

У разі зараження існує ризик того, що ORENCIA може спричинити серйозні побічні ефекти.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою:

- якщо у вас алергічні реакції, такі як стискання в грудях, задишка, сильне запаморочення або запаморочення, водянистість або висип, негайно зверніться до лікаря.

- якщо у вас є якісь інфекції, включаючи хронічні або місцеві інфекції, якщо ви часто хворієте на інфекційні захворювання або якщо ви помічаєте симптоми, що вказують на інфекцію (наприклад, лихоманка, нездужання, проблеми із зубами), важливо повідомити свого лікаря. ORENCIA може також зменшити здатність вашого організму боротися з інфекціями, а лікування може зробити вас більш схильними до інфекцій або погіршити перебіг наявної інфекції.

- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь був туберкульоз (захворювання легенів, туберкульоз), або ви помічаєте в собі ознаки туберкульозу (постійний кашель, втрата ваги, млявість, лихоманка). Перш ніж отримувати ORENCIA, ваш лікар перевірить вас, щоб виключити туберкульоз.

- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас вірусний гепатит (вірусний гепатит) фургон. Перш ніж отримувати ORENCIA, ваш лікар може провести тест для виключення гепатиту.

- якщо у вас злоякісна пухлина Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви все ще отримувати ORENCIA.

- якщо ви недавно щеплені, або ви плануєте отримати вакцину, скажіть своєму лікарю. Деякі вакцини не слід вводити під час лікування ORENCIA. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж отримувати будь-яку вакцину. Пацієнтам з юнацьким поліартритом невідомого походження рекомендується провести адекватну імунізацію перед початком терапії ORENCIA, якщо це можливо, відповідно до діючих вказівок щодо імунізації.

- якщо ви використовуєте глюкометр у крові контролювати рівень цукру в крові. ORENCIA містить тип цукру, який називається мальтоза, що може неправильно вказувати на високий рівень цукру в крові в деяких глюкометрах. Лікар може запропонувати інший метод контролю рівня цукру в крові.

Ваш лікар може також зробити аналізи крові.

Застосування ORENCIA у пацієнтів літнього віку

ORENCIA може застосовуватися без коригування дози пацієнтам старше 65 років.

Діти та підлітки

ORENCIA не вивчався у пацієнтів віком до 6 років, тому ORENCIA не рекомендується застосовувати у цій групі.

Інші ліки та ORENCIA

Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

ORENCIA не слід застосовувати разом біопрепарати для лікування ревматоїдного артриту, включаючи інгібітори TNF, такі як адалімумаб, етанерцепт та інфліксимаб. Недостатньо доказів, щоб рекомендувати одночасне застосування з анакінрою та ритуксимабом.

ORENCIA можна використовувати одночасно інші препарати, що застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту, такі як стероїди або анальгетики, включаючи нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або диклофенак.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки під час прийому ORENCIA.

Вагітність та годування груддю

Вплив ORENCIA на вагітність невідомий, ви не повинні отримувати ORENCIA, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не рекомендує це.

- якщо ви жінка, яка могла завагітніти, ви повинні використовувати надійну контрацепцію під час лікування ORENCIA та протягом 14 тижнів після останньої дози. Лікар порадить вам відповідні методи.

- Скажіть своєму лікарю, якщо ви завагітніли під час прийому ORENCIA.

Невідомо, чи ORENCIA переходить у грудне молоко. Ви повинні припинити годування груддю під час лікування ORENCIA та протягом 14 тижнів після останньої дози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Очікується, що застосування ORENCIA не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не слід керувати автотранспортом або керувати небезпечними машинами, якщо після лікування ORENCIA ви почуваєтесь втомлено чи погано.

ORENCIA містить натрій

Цей лікарський засіб містить 1,5 ммоль (або 34,5 мг) натрію (0,375 ммоль або 8,625 мг натрію на флакон) у 4 флаконах максимальної дози. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів на дієті з низьким вмістом солі.

3. Як користуватися ORENCIA?

ORENCIA буде надана вам під наглядом досвідченого лікаря.

Рекомендована доза для дорослих

Рекомендована доза абатацепту розраховується виходячи з маси тіла у дорослих з ревматоїдним артритом:

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза абатацепту для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із вагою менше 75 кг при ювенільному поліартриті невідомого походження становить 10 мг/кг. Для дітей із вагою 75 кг і більше слід дотримуватися схеми дозування для дорослих при застосуванні ORENCIA.

Як вам дають ORENCIA

ORENCIA дається вам у вену, зазвичай в руку, протягом 30 хвилин. Ця процедура називається інфузією. Ви будете під наглядом медичних працівників під час інфузії ORENCIA.

ORENCIA постачається у вигляді порошку для інфузійного розчину. Це означає, що перед тим, як вам дадуть ORENCIA, порошок спочатку розчиняють у воді для ін’єкцій, а потім розбавляють 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін’єкцій.

Як часто ви отримуєте ORENCIA

Лікування ORENCIA слід повторити через 2 та 4 тижні після першої інфузії. Потім ви будете отримувати ще одну дозу кожні 4 тижні. Ваш лікар визначить тривалість лікування та те, які інші ліки ви можете приймати під час лікування ORENCIA.

Якщо ви отримуєте більше ORENCIA, ніж слід

Якщо це трапиться, лікар буде стежити за будь-якими ознаками або симптомами побічних ефектів та лікувати ваші симптоми, якщо це необхідно.

Якщо ви забули дати ORENCIA

Якщо ви не отримали своє ORENCIA вчасно, попросіть свого лікаря, коли настає наступна доза.

Якщо ви припините приймати ORENCIA

Вам слід обговорити своє рішення припинити прийом ORENCIA зі своїм лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Найпоширенішими побічними реакціями при застосуванні ORENCIA були інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа та горла), головний біль та нудота, як зазначено нижче. ORENCIA також може спричинити серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.

Можливі серйозні побічні ефекти включають серйозні інфекції, злоякісні утворення (рак) та алергічні реакції, як зазначено нижче.

Якщо ви помітили будь-який з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:

- сильний висип на шкірі, кропив'янка або інші ознаки гіперчутливості

- набряки обличчя, рук, ніг

- утруднене дихання або ковтання

- лихоманка, постійний кашель, втрата ваги, млявість

Якщо ви помітили будь-який з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві якомога швидше:

- загальне нездужання, проблеми із зубами, відчуття печіння при сечовипусканні, болючі висипання, хворобливі пухирі на шкірі, кашель

Описані вище симптоми можуть бути ознаками перелічених нижче побічних ефектів, які всі спостерігались у клінічних випробуваннях з ORENCIA у дорослих.

Список побічних ефектів

Дуже часто (Може вражати більше 1 із 10 осіб):

- інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носоглотки)

Часті (Може вражати до 1 із 10 осіб):

- інфекції легенів, інфекції сечовивідних шляхів, хворобливі пухирі на шкірі (герпес), запалення слизової оболонки носа, грип

- головний біль, запаморочення, оніміння

- біль у животі, діарея, нудота, розлад шлунку, грибок у роті, блювота

- шкірний висип, випадання волосся, кропив'янка

- аномальні результати тестів функції печінки

Нечасто (Може вражати до 1 із 100 осіб):

- стоматологічні інфекції, грибкові інфекції нігтів, інфікування м'язів, сепсис, скупчення гною під шкірою, інфекція нирок

- рак шкіри, бородавки на шкірі

- депресія, тривожність, порушення сну

- сухість очей, зниження зору

- серцебиття, прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття

- низький кров'яний тиск, припливи, васкуліт

- утруднене дихання, хрипи, задишка

- підвищена схильність до утворення тромбів, сухість шкіри, псоріаз, почервоніння шкіри, - пітливість

- відсутність менструальних кровотеч, рясні менструації

- грипоподібна хвороба, ожиріння, реакції, пов’язані з інфузією.

Рідкісні (Може вражати до 1 з 1000 людей):

- інфекція шлунково-кишкового тракту

- лейкемія, рак легенів

- здавлення в горлі.

Діти та підлітки з ювенільним поліартритом невідомого походження

Побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків з юнацьким поліартритом невідомого походження, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих з ревматоїдним артритом, з наступними відмінностями:

Часті (Може вражати до 1 із 10 осіб): інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носової порожнини, пазух та горла), вушні інфекції, кров’яниста сеча, лихоманка.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати ORENCIA?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці (EXP) та коробці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відновлення та розведення приготовлений розчин для інфузій стабільний протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику, але його слід негайно використовувати з мікробіологічної точки зору.

Розчин ORENCIA для інфузій не слід застосовувати, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні тверді частинки.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить ORENCIA

- Діюча речовина - абатацепт.

- Кожен флакон містить 250 мг абатацепту.

- Після розчинення, 25 мг абатацепту на мл.

- Іншими інгредієнтами є мальтоза, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію хлорид (див. Розділ 2 «ORENCIA містить натрій»).

Як виглядає ORENCIA та вміст упаковки

Порошок ORENCIA для концентрату для інфузійного розчину - це порошок від білого до майже білого кольору, цілий або розбитий.

ORENCIA випускається в упаковках з 1 флаконом та 1 шприцом без силікону, а також в мультипачках, що містять 2 або 3 флакони та 2 або 3 шприци без силікону (2 або 3 упаковки 1x).

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Цю листівку востаннє переглядали: Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: (http://www.ema.europa.eu/) розташовані.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Відновлення та розведення слід проводити відповідно до належної практики, особливо щодо асептики.

Розрахунок дози: див. розділ 3 "Як користуватися ORENCIA" в інструкції з експлуатації.

Приготування інфузійного розчину: відразу після розчинення концентрат слід додатково розвести до об'єму 100 мл розчином для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду. Вийміть 100% розчин натрію хлориду для ін’єкцій із 100-мл інфузійного мішка або флакона, рівного об’єму відновлених флаконів ORENCIA. Повільно перенесіть весь вміст флаконів відновленого розчину ORENCIA у інфузійний мішок або пляшку., одноразовий шприц без силікону, що постачається у флаконах застосовується. Акуратно перемішати. Кінцева концентрація абатацепту в саше або пляшці залежить від кількості доданої активної речовини, але не повинна перевищувати 10 мг/мл.

Застосування: якщо розведення та розведення відбувались в асептичних умовах, розчин для інфузій ORENCIA можна використовувати негайно або зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C протягом 24 годин. Однак, з мікробіологічної точки зору, відновлену інфузію слід застосовувати негайно. Перед введенням інфузійний розчин ORENCIA слід перевірити візуально на наявність твердих частинок та зміни кольору. Якщо спостерігаються сторонні частинки або зміна кольору, розчин слід викинути. Інфузійний розчин ORENCIA, розведений до остаточного об’єму, слід вводити протягом 30 хвилин, використовуючи інфузійний набір із стерильним безпірогенним фільтром з низьким вмістом білка, що зв’язує (розмір пор 0,2-1,2 мкм). Не зберігайте невикористану частину інфузійного розчину для подальшого використання.

Інші препарати: ORENCIA не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або вводити одночасно з іншими лікарськими засобами за допомогою того самого набору для внутрішньовенної інфузії. Жодних досліджень фізичної та біохімічної сумісності не проводилось, щоб визначити, чи можна застосовувати ORENCIA одночасно з іншими лікарськими засобами.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.