1. ЩО ТАКЕ ОРФАДІН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Діючою речовиною Орфадіну є нітизинон. Орфадин застосовується для лікування рідкісного захворювання, яке називається спадковою тирозинемією 1 типу.

лікаря фармацевта

В результаті захворювання ваше тіло не може повністю розщепити амінокислоту, звану тирозином (амінокислоти є будівельним матеріалом наших білків), і утворює шкідливі речовини. Ці речовини накопичуються у вашому організмі.

Орфадин пригнічує розщеплення тирозину та утворення шкідливих сполук.

Під час прийому Орфадіну вам слід приймати спеціальну дієту, оскільки тирозин залишається у вашому організмі.

Основою цієї спеціальної дієти є низький вміст тирозину та фенілаланіну.

2. Перш ніж приймати орфадин

Не приймайте Орфадин

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на нітизинон або будь-який інший інгредієнт Орфадину (див. розділ 6).

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: нітізінон

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

Орфадин слід застосовувати з обережністю

- якщо очі червоніють або ви помічаєте інші симптоми в очах. Негайно зверніться до лікаря. Симптоми в очах можуть бути ознаками неправильного харчування.

Під час лікування необхідно перевіряти показники крові, щоб лікар міг перевірити відповідність терапії та переконатися у відсутності побічних ефектів, які можуть спричинити порушення кровотворення.

Печінку перевірятимуть через регулярні проміжки часу, оскільки вона уражена хворобою.

Ваш лікар повинен перевіряти вас кожні 6 місяців. Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, рекомендується менший термін дії.

Інші ліки, прийняті під час лікування

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Прийом Орфадіну з їжею та напоями

Якщо ви починаєте приймати Орфадин з їжею, рекомендується продовжувати приймати їжу з їжею протягом усього лікування.

Вагітність та годування груддю

Безпека застосування Орфадіну не вивчалась у вагітних та жінок, які годують груддю. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це лікаря.

Не годуйте грудьми, приймаючи це ліки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які впливають на ваш зір, вам слід подумати, чи можете ви керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОРФАДИН

Лікування нітизиноном повинно розпочинати та контролювати лікар, який має досвід ведення пацієнтів із спадковою тирозинемією 1 типу.

Завжди приймайте Орфадин точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна загальна добова доза становить 1 мг/кг маси тіла/день у 2 прийоми.

Ваш лікар буде коригувати Вашу дозу індивідуально.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсули, її можна відкрити безпосередньо перед прийомом, а її вміст змішати з невеликою кількістю води або суміші.

Якщо ви приймаєте більше Орфадіну, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше цього препарату, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Орфадин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините приймати Орфадин

Якщо у вас складається враження, що ефект Орфадину не працює належним чином, поговоріть зі своїм лікарем. Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування, якщо ви не обговорили це зі своїм лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Орфадин може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, що впливають на ваші очі, негайно зв’яжіться з ними

до свого лікаря для офтальмологічного обстеження.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається з використанням наступної домовленості:

Дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10

Поширені: вражає від 1 до 10 користувачів із 100

Нечасто: вражає від 1 до 10 користувачів з 1000

Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів з 10000

Дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000

Невідомо: Частоту неможливо оцінити за наявними даними

- Різні офтальмологічні симптоми: кон’юнктивіт, помутніння та запалення рогівки, світлочутливість, біль в очах,

- зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів, відсутність певних типів білих кров'яних клітин (гранулоцитопенія).

Нечасті побічні ефекти

- запалення повік,

- збільшення кількості лейкоцитів,

- свербіж, запалення шкіри (ексфоліативний дерматит), висип.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ORFADIN?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте Orfadin після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Капсули Orfadin можна вийняти з холодильника протягом одного періоду до 3 місяців і зберігати при температурі нижче 25 ° C, але потім їх слід викинути.

Не забудьте записати на контейнері дату виймання з холодильника.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Орфадин

Діюча речовина:

- нітізінон.

Кожна капсула містить 2 мг, 5 мг або 10 мг нітизинону.

Холодний набряк кукурудзяного крохмалю.

діоксид титану (E 171).

Як виглядає Орфадин та вміст упаковки

Капсули Orfadin - це білі, непрозорі тверді желатинові капсули, надруковані чорним кольором з написом "NTBC" та міцністю "2 мг", "5 мг" або "10 мг". Капсули містять порошок від білого до майже білого кольору.

Капсули упаковані в пластиковий контейнер із захищеною від дітей кришкою. Один контейнер містить 60 капсул.