cps dur 42x60 мг (фл. HDPE + вузький пористий силікагель)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 2 до Рішення про реєстрацію лікарського засобу, ев. ні. 2009/06320

орлістат

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Орлістат Полфарма 60 мг

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна тверда капсула містить 60 мг орлістату.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Капсула має блідо-блакитну кришку та блідо-блакитний корпус.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

Терапевтичні показання

Орлістат Полфарма 60 мг призначений для схуднення у дорослих із надмірною вагою (індекс маси тіла, ІМТ, ≥ 28 кг/м 2) і повинен застосовуватися у поєднанні з помірно низькокалорійною нежирною дієтою.

Дозування та спосіб введення

Дозування

Рекомендована доза Орлістату Полфарма 60 мг - одна капсула по 60 мг, яку приймають тричі на день. За 24 години можна прийняти максимум три капсули по 60 мг.

Лікування не повинно перевищувати 6 місяців.

Якщо пацієнти не втрачають вагу після 12 тижнів лікування Орлістатом Полфарма 60 мг, їм слід звернутися до свого лікаря або фармацевта. Можливо, лікування доведеться припинити.

Дієта та фізичні вправи - важлива частина програми схуднення. Перед початком лікування Орлістатом Полфарма 60 мг рекомендується розпочати дієту та вправи.

Під час прийому орлістату пацієнт повинен дотримуватися збалансованої за поживою їжі, помірно низькокалорійної дієти, що містить приблизно 30% калорій, одержуваних з жиру (наприклад, дієта 2000 ккал/день дорівнює 65 років)

Доступні обмежені дані щодо застосування орлістату пацієнтам літнього віку.

Оскільки орлістат всмоктується мінімально, коригування дози у пацієнтів літнього віку не потрібно.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Ефект орлістату у пацієнтів із порушеннями функції печінки та/або нирок не вивчався.

Оскільки орлістат всмоктується мінімально, а не у осіб з печінковою та/або нирковою недостатністю

необхідна корекція дози.

Спосіб введення

Капсулу слід приймати з водою безпосередньо перед, під час або протягом 1 години після кожного основного прийому їжі. Дозу орлістату слід пропустити, якщо їжа пропускається або якщо вона не містить жиру.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Супутнє лікування циклоспорином (див. Розділ 4.5).

Хронічний синдром мальабсорбції.

Вагітність (див. Розділ 4.6).

Лактація (див. Розділ 4.6).

Одночасне лікування варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами (див. Розділи 4.5 та 4.8).

Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Пацієнтам слід рекомендувати дотримуватися дієтичних рекомендацій (див. Розділ 4.2). Прийом орлістату з певною їжею або дієтою з високим вмістом жиру може збільшити ймовірність розвитку шлунково-кишкових симптомів (див. Розділ 4.8).

Лікування орлістатом теоретично може зменшити всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, E та K) (див. Розділ 4.5). Тому мультивітамінну добавку слід приймати перед сном.

Оскільки втрата ваги може бути пов’язана з поліпшенням метаболічної компенсації

при цукровому діабеті пацієнтам, які приймають ліки від діабету, слід проконсультуватися зі своїм лікарем перед початком лікування Орлістатом Полфарма 60 мг, якщо їм потрібно скорегувати дозу протидіабетичного препарату.

Втрата ваги може бути пов’язана з поліпшенням артеріального тиску та рівня холестерину. Пацієнти, які приймають артеріальну гіпертензію або гіперхолестеринемію, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем або фармацевтом, приймаючи Орлістат Полфарма 60 мг.

Пацієнтам, які приймають аміодарон, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування Орлістатом Полфарма 60 мг (див. Розділ 4.5).

Повідомлялося про випадки ректальної кровотечі у пацієнтів, які приймали орлістат. Якщо це відбувається, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Рекомендується застосовувати додатковий метод контрацепції, щоб уникнути можливого порушення пероральної контрацепції, яке може статися у разі сильної діареї (див. Розділ 4.5).

Пацієнти із захворюваннями нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування Орлістатом Полфарма 60 мг, оскільки застосування орлістату рідко може бути пов’язане з гіпероксалурією та оксалатною нефропатією.

Пацієнтам, які приймають левотироксин, слід проконсультуватися зі своїм лікарем перед початком лікування Орлістатом Полфарма 60 мг, оскільки орлістат та левотироксин можуть прийматися в різний час, а доза левотироксину може коригуватися. При одночасному застосуванні орлістату з левотироксином може виникнути гіпотиреоз та/або контроль гіпотиреозу (див. Розділ 4.5).

Пацієнтам, які приймають протиепілептичні ліки, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування Орлістатом Полфарма 60 мг, оскільки їх слід контролювати на предмет можливих змін частоти та тяжкості нападів. У цьому випадку слід розглянути можливість прийому орлістату та протиепілептичних препаратів у різний час (див. Розділ 4.5).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

У дослідженнях взаємодії препаратів із лікарськими засобами спостерігали зниження рівня циклоспорину в крові у плазмі крові та повідомляли про це у кількох випадках при одночасному застосуванні з орлістатом. Теоретично це може призвести до зменшення імунодепресивного ефекту. Одночасне застосування Орлістату Полфарма 60 мг та циклоспорину протипоказане (див. Розділ 4.3).

Введення варфарину або інших пероральних антикоагулянтів у комбінації з орлістатом може вплинути на значення міжнародного нормалізованого співвідношення (INR) (див. Розділ 4.8). Одночасне застосування Орлістату Полфарма 60 мг та варфарину або інших пероральних антикоагулянтів протипоказано (див. Розділ 4.3).

специфічні дослідження взаємодії ліків не показали наявності взаємодії між орлістатом та оральними контрацептивами. Однак орлістат може побічно зменшити доступність оральних контрацептивів, і це може призвести до несподіваної вагітності в окремих випадках. У разі сильної діареї рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (див. Розділ 4.4).

Якщо одночасно приймати орлістат та левотироксин, може виникнути гіпотиреоз та/або контроль гіпотиреозу може бути зменшений (див. Розділ 4.4). Це може бути пов’язано зі зменшенням всмоктування солей йоду та/або левотироксину.

У пацієнтів, які одночасно отримували орлістат та протиепілептичні засоби, напр. Повідомлялося про судоми при застосуванні вальпроату, ламотриджину, для яких не можна виключати причинно-наслідковий зв’язок. Орлістат може зменшити всмоктування протиепілептичних препаратів, що може призвести до судом (див. Розділ 4.4).

Жиророзчинні вітаміни

Лікування орлістатом може теоретично погіршити засвоєння жиророзчинних вітамінів (A, D, E і K).

Переважна більшість пацієнтів, які протягом 4 років отримували орлістат у клінічних випробуваннях, мали рівні вітаміну A, D, E, K та бета-каротину в межах референтного діапазону. Однак пацієнтам слід порадити приймати полівітамінну добавку перед сном, щоб забезпечити достатнє споживання вітамінів (див. Розділ 4.4).

Дослідження фармакокінетичної взаємодії не проводились, тому Орлістат Полфарма 60 мг не рекомендується застосовувати пацієнтам, які отримують лікування акарбозою.

Зниження рівня аміодарону в плазмі спостерігалось у невеликої кількості здорових добровольців, які отримували разову дозу аміодарону одночасно з орлістатом. Клінічне значення цього ефекту у пацієнтів, які отримували аміодарон, невідоме. Пацієнтам, які приймають аміодарон, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування Орлістатом Полфарма 60 мг. Під час лікування Орлістатом Полфарма 60 мг може знадобитися коригування дози аміодарону.

Плодючість, вагітність та лактація

Жінки дітородного віку/Контрацепція у чоловіків та жінок

Щоб запобігти можливій відмові пероральних контрацептивів, що може статися у разі сильної діареї, рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (див. Розділи 4.4 та 4.5).

Жодних клінічних даних про вагітність під впливом орлістату немає. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).

Орлістат Полфарма 60 мг протипоказаний під час вагітності (див. Розділ 4.3).

Орлістат протипоказаний під час лактації, оскільки невідомо, чи виділяється орлістат у грудне молоко (див. Розділ 4.3).

Дослідження на тваринах не показали шкідливого впливу на фертильність.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Орлістат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Побічні ефекти

Побічні реакції на орлістат мають переважно шлунково-кишковий характер і пов’язані з фармакологічним ефектом препарату у запобіганні всмоктуванню харчових жирів.

Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, що спостерігались у клінічних випробуваннях з орлістатом у дозі 60 мг протягом 18 місяців до 2 років, як правило, були легкими та тимчасовими. Зазвичай вони виникали на початковій фазі лікування (протягом 3 місяців), і більшість пацієнтів мали лише один епізод. Вживання дієти з низьким вмістом жиру зменшує ймовірність побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (див. Розділ 4.4).

Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією органів та частотою. Частоту визначають наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100, 2) підтримують ефективність орлістату по 60 мг тричі на день у поєднанні з низькокалорійною дієтою з низьким вмістом жиру. час рандомізації) оцінювали щодо маси тіла з часом (табл. 1) та відсотка пацієнтів, які досягли> 5% або> 10% втрати ваги (табл. 2), хоча в обох дослідженнях спостерігалася втрата ваги. оцінювали протягом 12 місяців лікування, причому найбільша втрата ваги спостерігалася протягом перших 6 місяців.