Комітет Європейського агентства з лікарських засобів з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дав позитивний висновок щодо Besremi (ропегінтерферон альфа-2b) для лікування поліцитемії.
13 грудня Комітет Європейського агентства з лікарських засобів для лікарських засобів для людини (CHMP) дав позитивний висновок щодо Besremi (ропегінтерферон альфа-2b) для лікування симптоматичної поліцитемії без спленомегалії у дорослих пацієнтів (заявник: AOP Orphan Pharmaceuticals AG) . Він доступний у формі розчину для ін’єкцій (250 мкг/0,5 мл та 500 мкг/0,5 мл). Його діюча речовина, ропегінтерферон альфа-2b (код АТС: L03AB15), є новим монопегільованим інтерфероном, який пригнічує утворення клітин-попередників фібробластів гемопоетичного та кісткового мозку, а також факторів росту та інших цитинів, що беруть участь у розвитку мієлофіброзу. Бесремі отримав призначення «Сиротина медицина» вже на стадії розробки 9 грудня 2011 року не тільки в Європейському Союзі, але і в США.
Після позитивного висновку CHMP, навіть Європейська Комісія повинна дозволити продаж лікарського засобу, перш ніж він стане доступним для пацієнтів, а рішення ЄК очікується в кінці лютого/на початку березня (67 днів після висновку CHMP).
Продукт виготовляється на Тайвані Науковим парком Таарунг (розробник активного інгредієнта) від PharmaEssentia, світової біофармацевтичної компанії, і отримав сертифікат GMP від EMA у січні 2018 року. Продукт також ліцензований у США, Японії та Китаї, а також буде продаватися в США та Азії компанією PharmaEssentia.
Про поліцитемію вірусну (PRV)
Захворювання пов’язане з дисфункцією стовбурових клітин у кістковому мозку. Стовбурові клітини виробляють еритроцити, білі кров’яні клітини та тромбоцити. При цьому захворюванні збільшується кількість усіх трьох клітинних груп, але кількість еритроцитів дуже специфічне. Захворювання зустрічається не раз у чоловіків, середній вік з появою симптомів - 60 років, а причина невідома. Поліцитемія - рідкісна неоплазія Філадельфійської негативної хронічної мієлоїдної неоплазії, що характеризується гіпервязкістю, спричиненою підвищеною масою еритроцитів. Найчастішими скаргами при захворюванні є головний біль, запаморочення, шум у вухах, затуманення зору та втома. Після гарячого душу може виникнути свербіж шкіри, хвороба може початися з носової кровотечі, а обличчя пацієнтів можуть почервоніти. Основними причинами захворюваності та смертності є поява артеріальних і венозних тромботичних подій, а також вазомоторних (еритромелалгія, свербіж) та симптомів, пов'язаних із захворюваннями (слабкість, втома, розлади живота, дратівливість, рання повнота, бездіяльність, погіршення якості життя) ., втрата ваги, лихоманка).
Клінічні випробування, безпека, побічні ефекти
EMA надала схвалення продукту на основі даних програми спонсорованого AUD сироти PROUD-PV/CONTINUATION-PV програми клінічного розвитку. Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Besremi були лейкопенія, тромбоцитопенія, артралгія, втома, грипоподібні симптоми та міалгія.
Наша стаття заснована на таких публікаціях: