Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) дозволило отримати перший пероральний препарат для лікування виразкового коліту середньої та важкої форми (Xeljanz, тофацитиніб).

лікування

30 травня Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило Xeljanz (тофацитиніб) компанії Pfizer - перший препарат для прийому всередину для лікування виразкового та середнього та важкого коліту. Раніше FDA затверджувала лише внутрішньовенні інфузії або підшкірні ін’єкції для лікування хронічного захворювання. Xeljanz отримав ліцензію в США ще в 2012 році для лікування ревматоїдного артриту, а потім у 2017 році від псоріатичного артриту. Європейський Союз дозволив ревматоїдний артрит у 2017 році (у поєднанні з метотрексатом і лише в тому випадку, якщо лікування одним або декількома DMARD не працювало задовільно).

Виразковий коліт - це хронічне запальне захворювання кишечника, при якому пацієнти відчувають періодичні, спалахуючі болі в животі та криваву діарею. Інші симптоми включають втому, втрату ваги та лихоманку. У США зареєстровано майже мільйон пацієнтів, а в Угорщині запальні захворювання кишечника (ВЗК, включаючи хворобу Крона) вражають приблизно сорок-сорок п'ять тисяч людей.

Ефективність Xeljanz у лікуванні виразкового коліту середнього та важкого ступеня була продемонстрована в трьох плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях. (Випробування фази 3: пероральні клінічні випробування тофАцитинібу при виразковому коліті (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 і OCTAVE Sustain) і OCTAVE Open, відкрите, триваюче, тривале дослідження). Перші два, тривалістю 8 тижнів У цьому дослідженні від 17 до 18 відсотків пацієнтів досягли ремісії до кінця тижня 8 із застосуванням 10 мг двічі на день. В іншому дослідженні вивчали вплив 5 і 10 мг двічі на день на 52 тижні у пацієнтів, які мали клінічну відповідь на вісім тижнів. За результатами пацієнти У 41 відсотка розвинулася ремісія. У пацієнтів, які досягли ремісії до кінця восьмого тижня лікування, Пацієнти, які отримували дози 10 мг Стійка ремісія без кортикостероїдів спостерігалася у 47 відсотків.

Довгострокова безпека Xeljanz також була перевірена в цьому 52-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні (OCTAVE Sustain), а також у пацієнтів у довгостроковому відкритому дослідженні OCTAVE Open вимагали додаткову інформацію про безпеку. Найпоширенішими побічними ефектами терапії Xeljanz при виразковому коліті були діарея, високий рівень холестерину, головний біль, оперізуючий лишай (оперізуючий лишай), вища креатинфосфокіназа, застуда, висип та інфекції верхніх дихальних шляхів. Непоширені побічні ефекти включають злоякісні пухлини та серйозні інфекції, щодо яких Xeljanz також отримав попередження на чорній етикетці, надруковане на коробці з препаратом у США. У попередженні зазначається, що у пацієнтів, які отримують препарат Xeljanz, можуть розвинутися серйозні інфекції, що призведе до госпіталізації або смерті, а під час прийому Xeljanz може розвинутися лімфома та інші злоякісні пухлини. Не рекомендується застосовувати в поєднанні з біологічною терапією для лікування виразкового коліту або сильних імунодепресантів, таких як азатіоприн або циклоспорин.

Наша стаття заснована на таких публікаціях: